Læknablaðið : fylgirit - 01.10.2010, Page 48

CHAMPIX®(vareniclin)
Filmuhúðaðar töflur 0,5 mg og 1 mg. Ábendingar: Hjá fullorðnum til að hætta reykingum. Skammtar: Hefja á meðferð samkvæmt eftirfarandi
áætlun: Dagur 1-3: 0,5 mg einu sinni á sólarhring. Dagur 4-7: 0,5 mg tvisvar á sólarhring. Dagur 8-meðferðarloka: 1 mg tvisvar á sólarhring.
Heildartimi meðferöarer 12 vikur. Skertnýrnastarfsemi: Lítiðtil í meöallagi mikiðskert nýrnastarfsemi: Ekki þarfað breyta skömmtum. Alvarlega
skert nýrnastarfsemi: 1 mg einu sinni á dag eftir þriggja daga skammtaaðlögun (0,5 mg einu sinni á dag). Skert lifrarstarfsemi: Ekki þarf að breyta
skömmtum. Aldraðir. Ekki þarf að breyta skömmtum. Börn: Ekki er mælt með notkun handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Frábendingar: Ofnæmifyrirvirka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorö og varúðarreglur við notkun: Aðlaga getur þurft
skammta hjá sjúklingum sem samtimis nota teófýllín, warfarín og og insúlin. Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá þunglyndi, sjálfsvígs-
hugsunum, -hegðun og -tilraunum hjá sjúklingum sem reynt hafa að hætta reykingum með CHAMPIX. Ekki höfðu allir sjúklingar hætt að reykja
þegar einkennin komu fram, ekki höfðu allir geðsjúkdóma fyrir sem vitað var um. Læknar ættu að vera meðvitaöir um hugsanlega hættu á
verulegum þunglyndiseinkennum hjá sjúklingum sem reyna að hætta að reykja og ættu að leiðbeina þeim m.t.t. þess. Hætta skal strax meöferö ef
læknir, sjúklingur, fjölskylda eða aöstandendur verða varir við óróleika, geðdeyfð eða breytingar á hegðun eða ef sjúklingur fær sjálfsvígs-
hugsanir eða sýnir sjálfsvigshegðun. Geödeyfð, sem í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur í för með sér sjálfsvígshugsanir og -tilraunir, getur verið
einkenni nikótínfráhvarfs. Áð hætta að reykja, með eða án lyfjameöferðar, hefur einnig verið tengt við versnun undirliggjandi geðsjúkdóma (t.d.
þunglyndis). Öryggi og verkun Champix hjá sjúklingum með alvarlega geðsjúkdóma eins og geðklofa, geðhvarfasýki og alvarlegt þunglyndi hefur
ekki verið rannsakað. Gæta skal varúðar við meðferð á sjúklingum með sögu um geðsjúkdóma og leiðbeina þeim m.t.t. þess. Enginn klínísk
reynsla liggur fyrir um notkun CHAMPIX hjá sjúklingum með flogaveiki.Við lok meðferða gætti aukinnar skapstryggðar, löngunar til að reykja,
þunglyndis og /eða svefnleysis hjá allt að 3% sjúklingar þegar meðferð var hætt. Upplýsa skal sjúkling um þetta og ræða hugsanlega þörf á að
minnka skammta smám saman í lok meðferðar. Milliverkanir: Ekki hefur verið greintfrá klíniskt marktækum milliverkunum lyfja við CHAMPIX.
Meðganga og brjóstagjöf: CHAMPIX á ekki að nota á meðgöngu. Ekki er vitað hvort vareniclin útskilst i brjóstamjólk. Meta skal hvort vegi
þyngra, ávinningurinn sem barnið hefur af brjóstagjöfinni eða ávinningurinn sem móðirin hefur af CHAMPIX meðferð, áður en ákveðið er hvort
halda skuli brjóstagjöf áfram. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Champixgetur haftlítil eða í meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og
notkunar véla. Á meðan á meöferöinni stendur geta sjúklingar fundið fyrir sundli og syfju. Aukaverkanir: Þegar reykingum er hætt, hvort sem það
er gert með eða án lyfjameðferðar, geta komið fram ýmis einkenni, t.d. andleg vanlíðan og þunglyndi, svefnleysi, skapstyggð, kvíði,
einbeitingarskortur, eirðarleysi, hægur hjartsláttur, aukin matarlyst og þyngdaraukning. í klínísku rannsóknunum var ekki aðgreint, hvort
aukaverkanirnar voru vegna fráhvarfseinkenna nikótíns eða tengdust notkun viðkomandi meðferðarlyfs. í klínískum rannsóknum með Champix
voru u.þ.b. 4000 sjúklingar meðhöndlaðir í allt að 1 ár. Aukaverkanirnar voru vægar eða í meðallagi slæmar og komu almennt fram á fyrstu viku
meðferðar. Mjög algengar aukaverkanir (>10%): Ógleði, höfuðverkur, óeðlilegardraumfarir, svefnleysi. Algengaraukaverkanir(> 1% og <10%):
Aukin matarlyst, syfja, sundl, röskun á bragðskyni, uppköst, hægðatregða, niðurgangur, uppþemba, magaóþægindi, meltingartruflanir,
vindgangur, munnþurrkur og þreyta. Auk þess hefur sjaldan veriö greint frá (>0,1 % og <1 %) gáttatifi og brjóstverkjum. Ofskömmtun: Veita skal
stuðningsmeðferð eftir þörfum. Pakkningar og verð 1. ágúst 2010: Upphafspakkning (0,5 mg 11 stk + 1mg 42 stk): 16.346.- 8 vikna fram-
haldspakkning (1mg, 112 stk): 27.904,- Lyfið er lyfseðilsskylt og greiðist skv. greiðslufýrirkomulagi 0 i lyfjaverðskrá. Handhafi markaðsleyfis:
Pfizer, Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garðabær. Samantekt um eiginleika lyfs er stytt í samræmi við reglugerð um lyfjaauglýsingar. Upplýsingar um
lyfiðeraöfinna í sérlyfjaskrá og á lyfjastofnun.is.
SPIRIVA
TIOTROPIUM
Spiriva (tiotropium). Innöndunarduft, hart hylki.
Ábendingar: Tíótrópíum er ætlað sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeóferð til að lina einkenni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT) Frábendingar:
Ofnæmi fyrir tíótrópíumbrómíði, atrópíni, afleiðum þess eða hjálparefninu laktósaeinhýdrati sem inniheldur mjólkurprótein. Aukaverkanir*: Algengar (1-10%): Munn-
þurrkur (koma fram hjá u.þ.b. 3 af hverjum 100 sjúklinganna). Yfirleittvægur, hverfuroftviðáframhaldandi notkun. Sjaldgæfar (0,1 -1%): Sundl, höfuðverkur, breytingará
bragðskyni, berkjukrampi, höfuðverkur, hósti, raddtruflun, kokbólga, ógleði, hvltsveppasýking ímunni. Sjaldgæfarffærrien 0,1%): Aukaverkanirásamtaukaverkunumþar
sem tíðni er ekki þekkt eru taldar upp í sérlyfjatexta m.a. bjúgur, hraðtaktur og þrengingar í þörmum, þar með talið þarmalömun.Sérstök varnaðarorð og varúöarreglur
við notkun: Notist ekki sem upphafsmeöferö við bráðum berkjukrampa, þ.e. bráðameðferð. Bráðaofnæmi getur komið fram vegna andkólínvirkrar verkunar
tíótrópíumbrómíðs, því á að nota það með varúð hjá sjúklingum með þrönghornsgláku, blöðruhálskirtilsstækkun eða þrengsli i blööruhálsi. Innöndunarlyf geta valdið
innöndunartengdum berkjukrampa. Tíótrópíum á ekki að nota oftar en einu sinni á sólarhring Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir*: Þrátt fyrir að engar
formlegar milliverkanarannsóknir hafi veriö gerðar þá hefur tíótrópíumbrómíð innöndunarduft verið notað samtímis öðrum lyfjum án klinískra vísbendingar um
milliverkanir. Meðal þessara lyfja eru berkjuvíkkandi lyf með adrenhemjandi verkun, metýlxantin og sterar til inntöku og innöndunar, sem almennt eru notuð í meðferð við
LLT. Samtímis notkun tíótrópíumbrómíðs og annarra andkólínvirkar lyfja hefur ekki verið rannsökuð og er þvi ekki ráðlögð. Meðganga og brjóstagjöf *: Ekki mælt með
notkun. Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður skammtur er innöndun á innihaldi úr einu hylki (18 míkrógrömm/hylki) með HandiHaler® innöndunartæki einu sinni á
sólarhring, alltaf á sama tima sólarhrings. Lyfjaform: Innöndunarduft í hylkjum. Pakkningarog verð 1. september2010: Spiriva®, 30 hylki með HandiHalet®, kr.9.696,-;
Spiriva®, 30 hylki, kr. 9.245,- Greiðslufyrirkomulag: 0 (Vinnuregla fyrir útgáfu lyfjaskirteinis, Öndunarfæralyf, dagsetning 1. janúar2010, sjá www.sjukra.is). Handhafi
markaðsleyfis: Boehringer Ingelheim International GmbH. Markaðssett í samstarfi við: Pfizer Danmark, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup. Umboð á islandi: Vistor hf.,
Hörgatúni 2, Garðabæ. Styttursérlyfjatexti.Sjá nánará heimasíðu Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is
Spiriva®Respimat® (tiotropium).
Ábendingar: Tíótrópium er ætlað sem berkjuvikkandi viðhaldsmeðferð til að lina einkenni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT) Frábendingar:
Ofnæmi fyrir tíótrópíumbrómlði, atrópíni, afleiðum þess eða einhverju hjálparefna. Aukaverkanir*: Algengar (1-10%) Munnþurrkur kom fram hjá u.þ.b. 6% sjúklinga.
Yfirleitt vægur, hverfur oft við áframhaldandi notkun. Sjaldgæfar (færri en 0,1%): Sundl, höfuðverkur, þokusýn, dofi, hjartsláttarónot eða óreglulegur hjartsláttur
(gáttatitringur, ofanslegilshraðtaktur), hósti, aukinn augnþrýstingur, gláka, sveppasýking í munni (candidasýking), brjóstsviði, tilfinning um að erfitt sé að kyngja, erfiðleikar
við þvaglát, þvagteppa. Aukaverkanir ásamt aukaverkunum þar sem tiðni er ekki þekkt en sáust ekki hjá 849 sjúklingum eru taldar upp I sérlyfjatexta í heild sinni. Sérstök
varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Notist ekki sem upphafsmeöferð við bráðum berkjukrampa, þ.e. bráöameöferö. Bráðaofnæmi getur komið fram. Vegna
andkólínvirkrar verkunar tíótrópíumbrómíðs á að nota það með varúð hjá sjúklingum með þrönghornsgláku, blöðruhálskirtilsstækkun eða þrengsli i blöðruhálsi.
Innöndunarlyf geta valdið innöndunartengdum berkjukrampa. Tíótrópíum á ekki að nota oftar en einu sinni á sólarhring. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar
milliverkanir*: Þrátt fyrir að engar formlegar milliverkanarannsóknir hafi verið gerðar hefur tiótrópiumbrómið innöndunarlausn verið notað samtímis öðrum lyfjum án
klínískra vísbendingar um milliverkanir. Meöal þessara lyfja eru berkjuvíkkandi lyf með adrenhemjandi verkun, metýlxantín og sterar til inntöku og innöndunar, sem
almennt eru notuð I meöferð við LLT. Samtimis notkun tíótrópíumbrómíðs og annarra andkólínvirkar lyfja hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð. Meöganga og
brjóstagjöP: Ekki mælt með notkun. Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagöur skammtur er 5 mikrógrömm af tíótrópíum, gefið með tveimur úöunum úr Respimat
innöndunartækinu, einu sinni á sólarhring, alltaf á sama tíma. Lyfjaform: Spiriva Respimat 2,5 míkrógrömm samanstendur af einni rörlykju með innöndunarlausn og einu
Respimat innöndunartæki. Pakkningar og verð 1. september 2010: Spiriva® Respimat® 2,5 míkrógrömm, innöndunarlausn; 60 úðanir (sem samsvarar 30
lyfjaskömmtum) kr. 10.752,- Greiðslufyrirkomulag: 0 (Vinnuregla fyrir útgáfu lyfjaskírteinis, Öndunarfæralyf, dagsetning 1. janúar 2010, sjá www.sjukra.is). Handhafi
markaðsleyfis: Boehringer Ingelheim International GmbH. Markaðssett í samstarfi við: Pfizer Danmark, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup. Umboð á Islandi: Vistor hf.,
Hörgatúni 2, Garðabæ. Styttur sérlyfjatexti. Sjá nánará heimasiðu Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is
Heimildir: 1) 2) 3) 4)
TashkinD.P. etal.A4-YearTnalofTiotropiuminChronicObstructive Pulmonary Disease.NEnglJMed 2008;359:1543-54. LangePogVestboJ. MedicinskKompendiums. 1331,2004.
Lyfjastofnun, samþykktur sérlyfjatexti fyrir Spiriva innöndunarduft, hart hylki, mars 2008 Decramer M. et al. Clinical Trial Design Considerations in Assessing Long-Term Functional Impacts of
Tiotropium in COPD:The UpliftTrial. COPD. 2004;1:303-312.
Boehringer
Ingelheim