Morgunblaðið - 02.09.2001, Blaðsíða 6

HINN 8. ágúst ákvaðþýska lyfjafyrirtækiðBayer að taka af mark-aði í Evrópu og Banda-
ríkjunum blóðfitulækkandi lyf sem
inniheldur virka efnið cerivastatín.
Í Bandaríkjunum var það selt und-
ir sérlyfjaheitinu Baycol en hér á
landi Lipobay. Lyfið Baycol sem
hefur öflug blóðfitulækkandi áhrif
kom fyrst á markað 1997 og hafði
þá verið prófað á yfir 3 þúsund
sjúklingum án þess að alvarlegar
aukaverkanir kæmu í ljós. Baycol
tilheyrir flokki lyfja sem kallast
statín en virkni þeirra felst í að
lækka magn kólesteróls í blóði.
Þau draga því verulega úr líkum á
hjartaáfalli og heilablæðingu sem
hvort tveggja geta verið lífshættu-
legir sjúkdómar. Í maí á þessu ári
komst hópur bandarískra sérfræð-
inga að þeirri niðurstöðu að gagn-
semi statínlyfja væri slík að þau
gætu bætt heilsu allt að 36 millj-
óna Bandaríkjamanna. Nokkrum
mánuðum seinna kom hins vegar í
ljós að þau þeirra sem innihéldu
virka efnið cerivastatín tengdust
dauðsföllum víða um heim og voru
tekin af markaði af framleiðand-
anum sjálfum sem gæti átt lög-
sókn yfir höfði sér.
Atburðarásin til skoðunar
Í Bandaríkjunum velta menn
vöngum yfir atburðarásinni. Stat-
ínlyf höfðu verið á markaði þar í
nokkur ár áður en Baycol var
skráð og rákvöðvasundrun er
þekkt en sjaldgæf aukaverkun
þessara lyfja. Í desember 1999, um
tveimur árum eftir að Baycol kom
á markað, fór hins vegar að bera á
tilkynningum um dauðsföll af völd-
um nýrnabilunar í kjölfar rák-
vöðvasundrunar (rhabdomylosis).
Þær voru tengdar við Baycol sér-
lyfið en ekki hin statínlyfin. Bayer,
framleiðandi Baycol og bandaríska
lyfjastofnunin (FDA) tóku þá
höndum saman og sendu aðvörun
til lækna. Læknum var ráðlagt að
hefja ekki meðferð með hámarks-
skammti og meðhöndla ekki sjúk-
linga samtímis með lyfjum sem
innhéldu cerivastatín, það er Bayc-
ol og lyfjum sem innihéldu gemb-
ibrozil. (Hér á landi var um að
ræða lyfin Lipobay sem inniheldur
cerivastatín og Lopid sem inni-
heldur gemfibrozil.) Rúmu ári
seinna var læknum send önnur að-
vörun sem virðist ekki hafa skilað
tilætluðum árangri.
Aðvaranirnar gagnslausar?
Tvö atriði gætu skýrt andvara-
leysi læknanna. Í fyrsta lagi eru
statínlyf mjög öflug lyf en líka
mjög dýr. Læknar í Bandaríkj-
unum hafa því af sparnaðarástæð-
um valið að nota þau stundum með
öðrum lyfjum með svipaða verkun
en ódýrari og þannig leitast við að
ná fram sem bestum árangri á sem
hagkvæmastan hátt. Í öðru lagi
var Baycol, sem kom tiltölulega
seint á markað, einna ódýrasta lyf-
ið í flokknum og því mikið notað.
Möguleikarnir á hinni hættulegu
samverkun voru því einna mestir
þegar Baycol átti í hlut. Þar að
auki má draga þær ályktanir af
viðbrögðum læknanna við aðvör-
ununum að þeir hafi talið sig vita
af hættunni á rákvöðvasundrun,
sem er þekkt sjaldgæf aukaverkun
statínlyfjanna, en ekki áttað sig á
eða ekki verið nógu skýrt tekið
fram að hér var verið að vara við
aukningu á lífshættulegum auka-
verkunum.
Hér á landi var cerivastatín
markaðssett undir sérlyfjaheitinu
Lipobay og hefur það verið tekið
af markaði. Aðeins örfáir Íslend-
ingar höfðu neytt þess og þeir
hafa ekki fundið fyrir aukaverk-
unum eins og áður hefur komið
fram í viðtali Morgunblaðsins 14.
ágúst við Magnús Jóhannsson hjá
Lyfjastofnun.
Skráning lyfja á Íslandi
Skráning nýrra lyfja hér á landi
er í höndum Lyfjastofnunar. Að
sögn Rannveigar Gunnarsdóttur,
forstjóra stofnunarinnar, verða
ávallt að liggja fyrir mjög um-
fangsmikil gögn um lyf þegar það
er sett á markað. Þessi gögn
spanna upplýsingar um alla fram-
leiðslu lyfsins svo sem um fram-
leiðsluferil, um hráefni og um
framleiðslustað. Einnig þurfa að
koma fram upplýsingar um rann-
sóknir sem gerðar hafa verið á
dýrum og um eiturfræðilegar
rannsóknir. Gögn um notkun lyfs-
ins í fólki eru viðamikil og taka
bæði til áhrifa lyfsins á heilbrigða
einstaklinga og svo auðvitað áhrifa
þess á sjúkdóminn sem það beinist
gegn. „Frá fyrsta janúar 2000 er
um tvær leiðir að ræða til að gefa
út markaðsleyfi fyrir lyf hér á
landi en þá hófum við þátttöku í
evrópska ferlinu,“ sagði Rannveig.
„Þar er fyrst þessi svokallaða mið-
læga skráning. Þá meta ráðgefandi
vísindanefndir á vegum Lyfja-
stofnunar Evrópu gögn um lyfið
en öll EES-ríki eiga aðild að þess-
um nefndum, þ.m.t. Ísland. Í þenn-
an feril fara ákveðin lyf , t.d. há-
tæknilyf og algerar nýjungar að
mati Lyfjastofnunarinnar. Það er
svo framkvæmdastjórn Evrópu
sem gefur svo út hið miðlæga
markaðsleyfið innan þriggja mán-
aða frá því að álit vísindanefndar
lá fyrir og við svo mánuði síðar.
Hinn ferillinn felst í gagnkvæmri
viðurkenningu. Í því tilviki er um
að ræða að eitt land á þessu svæði
tekur að sér að meta lyfið og gefa
út markaðsleyfi. Síðan hefst gagn-
kvæmur viðurkenningarferill sem
við tökum þátt í á sama hátt. Þau
lönd sem lyfjafyrirtækið ákveður
að markaðssetja lyfið í fá þá 90
daga til að meta þá matsgerð sem
upphafslandið gerði og gera hugs-
anlega athugasemdir. Að þessu
loknu er gefið út markaðsleyfi. Sé
um alvarlegar athugasemdir að
ræða getur fyrirtækið dregið um-
sóknina til baka í því landi sem at-
hugasemdin kom frá eða þá að
málið fer í ákveðinn feril hjá
Lyfjastofnun Evrópu. Ný lyf koma
því fyrr á markað hér á landi en
þau gerðu áður,“ sagði Rannveig.
Pétur Gunnarsson, lyfjafræðing-
ur hjá Lyfjastofnun, fer með þau
mál sem tengjast tilkynningum á
aukaverkunum hjá stofnuninni.
„Þegar nýtt lyf hefur hlotið skrán-
ingu og fer í fyrsta skipti á mark-
að fer það inn í nokkurs konar eft-
irlitskerfi sem við köllum lyfjagát
eða pharmacovigilance. Það er
fylgst með lyfinu allan þann tíma
sem það er á markaði en þó sér-
staklega fyrstu 5 árin. Fyrirtækj-
um ber skylda til að safna upplýs-
ingum um allar tilkynningar
aukaverkana því raunverulegur
prófíll aukaverkana kemur ekki í
ljós fyrr en lyfið er komið í al-
menna notkun. Alvarleg aukaverk-
un lyfs gæti til dæmis komið fram
í eitt skipti af 100 þúsund en lyf
eru ekki prófuð á svo stórum hópi
áður en þau fá markaðsleyfi. Hvað
okkur hér áhrærir þá erum við að-
ilar að miðlægum gagnagrunni
evrópsku Lyfjastofnunarinnar. Í
þann gagnagrunn senda öll lönd
Evrópu tilkynningar um aukaverk-
anir miðlægt skráðra lyfja sem við
höfum aðgang að. Samstarf er
einnig mikið í hinum skráninga-
flokknum. Ákveðið kerfi er í gangi
varðandi fyrirspurnir og upplýs-
ingar og okkur berast því fljótt all-
ar upplýsingar sérstaklega frá
EES-löndum.“ sagði hann.
Tilkynningar um aukaverkanir
Rannveig segir að eitt af átaks-
verkefnum Lyfjastofnunar um
þessar mundir sé að vekja athygli
á tilkynningaskyldu aukaverkana.
Samkvæmt lyfjalögum eiga Land-
læknir og Lyfjastofnun að fylgja
þessari skráningu eftir en stofn-
unin telur að þessi mál þurfi að
færa til betri vegar. Ný reglugerð
mun brátt verða tekin í notkun hér
á landi og verða þá þessar reglur í
samræmi við það sem er í Evrópu
en þar hvílir þessi tilkynninga-
skylda og siðferðilega ábyrgð á öll-
um heilbrigðisstéttum. Eyðublað
fyrir þessa skránigu var hannað
fyrir 3 árum að norrænni fyrir-
mynd.
Þörf á hugarfarsbreytingu
Pétur var spurður hvernig auka-
verkanir lyfja væru tilkynntar á
Íslandi. „Það er mín skoðun,“
sagði hann, „að tilkynningaskyldan
þurfi að verða hluti af þjálfun heil-
brigðisstéttanna, lækna, hjúkrun-
arfræðinga, lyfjafræðinga og ann-
arra. Það verður að vera venja að
skrá og tilkynna að um hugsanlega
aukaverkun hafi verið að ræða en
ekki bara ræða það við samstarfs-
fólkið. Hér þarf að verða hugar-
farsbreyting því svo virðist sem
sumir telji slæmt fyrir sig að þurfa
að skrá aukaverkun á sinn sjúk-
ling, það sé þeim á einhvern hátt
til minnkunar í starfi,“ sagði Pét-
ur. „Ýmsum verður einnig tíðrætt
um að skráningunni fylgi aukið
pappírsflóð. Í því sambandi vil ég
benda á að ef við stæðum okkur
mjög vel, betur en hin Norður-
löndin sem þó standa sig ágætlega
þá værum við kannski að tala um
150 tilkynningar á ári. Jafnvel þótt
þær væru ekki nema 100 á ári þá
væri hver starfandi læknir á Ís-
landi að tilkynna um eina auka-
verkun á 10 ára fresti,“ sagði
hann.
Aðvaranir til lækna í Banda-
ríkjunum um alvarlegar
aukaverkanir lyfsins Baycol
eða Lipobay skiluðu sér ekki
og hefur lyfið valdið að
minnsta kosti 31 dauðsfalli
svo vitað sé á Vesturlöndum.
Framleiðandi lyfsins, þýska
fyrirtækið Bayer, hefur nú
tekið það af markaði.
Ragnheiður Gunnarsdóttir
kynnti sér hvernig staðið
er að skráningu nýrra lyfja
og tilkynningum um
aukaverkanir af þeirra völd-
um hér á landi. Stytta Bertels Thorvaldsen af Hebu, gyðju eilífrar æsku, vakir yfir nöfnum látinna apótekara Reykjavíkurapótekssem með þekkingu sinni hafa án efa lengt líf margra.
Þessi krukka er hluti af innréttingum Reykjavíkurapóteks. Nú hefur lyfjafram-
leiðsla færst úr höndum apótekara inn á tæknivæddar rannsóknastofur en
lyfjaiðnaður heimsins veltir þúsundum milljarða á ári.
Morgunblaðið/Sigurður Jökull
Pétur Gunnarsson, lyfjafræðingur hjá Lyfjastofnun, og Rannveig Gunnarsdóttir,
forstjóri Lyfjastofnunar.
Lyf og læknar
6 B SUNNUDAGUR 2. SEPTEMBER 2001 MORGUNBLAÐIÐ