Læknablaðið - 15.11.2006, Síða 18

Daivobet á að bera á sjúkt svœði einu sinni á dag. Mœlt er með að meðferðartími sé 4 vikur. Að þeim tíma loknum má endurtaka meðferð með Daivobet undir eftirliti lœknis Daivobet calcipotriol/ betamethasondipropionat
*Sjá nánar að neáan
Daivobet 50 míkróc/c + 0,5 mg/g smyrsli. Kalsípótríól 50 míkróg/g (sem hýdrat), betametasón 0,5 mg/g (sem tvíprópíónat). Ábendingar: Staóbundin meðferð við viðvarandi slæmum sóra (stable
plaque psoriasis vulgaris) sem er viðráðanlegur með útvortis meðferð. Skammtar og lyfjagjöf: Daivobet á að bera á sjúkt svæði einu sinni a dag. Mælt er með að meðferðartimi se 4 vikur. Að peim tima
loknum má endurtaka meðferð með Daivobet undir eftirliti læknis. Hámarksdagsskammtur ætti ekki a fara yfir 15 g og hámarksskammtur a viku ætti ekki að fara yfir 100 g. Meðhondlað huðsvæði ætti
ekki að vera stærra en 30% af heildaryfirborði líkamans. Hvorki er mælt með notkun lyfsins handa börnum né unglingum yngri en 18 ara. Frabendingar: Ofnæmi fyrir virku efnum lyfsins eða einhverju
hiálparefnanna. Veana kalsípótríólinnihaldserröskun ó kalkefnaskiptum frábending við notkun Daivobet. Vegna barksterainnihaldsereftirfarandi astand frabending við notkun Daivobet: Veirusykingar
í húð (t d herpes eða hlaupabóla), sveppa- eða bakteríusýkingar í húð, snikjudýrasýkingar, húðbreytingar i tengsium við berkla eða sarasott, rosroði, huðbolgur umhverfis munn, þrymlabolur,
húðrýrnun húðbensiurákir (striae atrophicae), viðkvæmar æðar í húð, hreisturhúð (ichthyosis), roði í andliti (acne rosacea), fleiður, sar, klaði við endaþarm ogytri kynfæri. Daivobet ma hvorki notavið
dropasóra (psoriasis guttate) né við sóra þegar húðin er rauð, flagnandi eða með graftarbólum (pustular). Daivobet má ekki nota handa sjuklingum með alvarlega skerta nyrnastarfsemi eða alvarlega
lifrarsiúkdóma Sérstök varnaðarorð ogvaruðarreglur við notkun: Leiðbeina skal sjúklingi um rétta notkun lyfsins til að koma 1 veg fyrir að það se borið a eða beristfyrir slysni i harsvorð, andlit, munn
oo augu Hendur þarf að þvo eftir hverja notkun. Forðast skal að meðhöndla meira en 30* af likamsyfirborði. Hætta á blóðkalsiumhækkun er litil ef raðleggingum varðandi kalsipotnol er fylgt. Vegna
kalsípótriólinnihalds geturorðið vart blóðkalsiumhækkunar ef notaður er stærri skammtur en hámarksvikuskammtur (100 g). Kalsiumþettni i sermi verður hins vegar fljott eðlileg aftur þegar meðferð er
hætt. Daivobet inniheldur stera i flokki III (sterk verkun) og forðast skal samtímis notkun annarra stera. Aukaverkanir sem sjast i tengslum við almenna (systemic) meðferð með barksterum, svo sem
bæling nýrnahettubarkar eða áhrif á stjórnun sykursýki, geta einnig komið fram við útvortis notkun barkstera vegna almenns (systemic) frásogs. Varast skal að bera lyfið á stór svæði þar sem huð er
sködduð húðsvæði undir loftþéttum umbúðum, á slimhúð og í húðfellingar þar sem það eykur almennt frásog barkstera. Húð í andliti og a kynfærum er mjög viðkvæm fyrir barksterum. Varast skal að
meöhöndla bessa líkamshluta í langan tíma. Þessi svæói á aðeins að meðhöndla með vægari barksterum. Þegar skaddað húðsvæói sýkist vegna sterameðferöarinnar á að meöhöndla það með
sýklalvfium Ef sýkingin versnar samt sem áður á að hætta sterameöferðinni. Þegar sóri er meðhöndlaóur staðbundið með barksterum getur verið hætta á útbreiddum sóra með graftarbolum. Við
langtfmanotkun er aukin hætta á staðbundnum og almennum (systemic) aukaverkunum vegna barksteraáhrifa. Hætta skal meðferð ef fram koma aukaverkanir sem tengjast langtimanotkun barkstera.
Hætta er á að ástand versni aftur (rebound) þegar langtímameðferð með barksterum er hætt. Engin reynsla er af notkun þessa lyfs í harsvórð. Engin reynsla er af notkun lyfsins samtimis oðrum lyfjum
sem notuð eru staðbundið eða almennt við sóra né heldur notkun lyfsins samtímis Ijósameðferð. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Engar þekktar. Meðganga og brjóstagjöf: Medgongo
Enear fullnæeiandi upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun Daivobet hjá þunguðum konum. Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkun á æxlun við notkun sykurstera en niðurstoður nokkurra
faraldsfræðilegra rannsókna hafa ekki leitt i Ijós neina meðfædda galla hjá börnum mæðra sem voru meöhöndlaðar með barksterum á meðgöngu. Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt. Þvi a aðeins
að nota Daivobet á meðgöngu þegar hugsantegur ávinningur er meiri en möguleg áhætta. Brjóstagjöf Betametasón berst i brjóstamjólk en hætta á skaðlegum áhrifum á barnið er talin ohkleg við
ráðlagöa skammta Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um það hvort kalsípótríól berst i brjóstamjólk. Gæta skal varúðar þegar Daivobet er ávísað handa konum með barn a brjósti. Sjuklingi skal sagt að
bera ekki Daivobet'á brjóst þegar barn er haft á brjósti. Aukaverkanir: Fram til þessa hafa fleiri en 2.500 sjúklingartekið þátt i rannsóknum með Daivobet smyrsli og hafa þær sýnt fram á að búast ma við
að um 10% sjúklinga fái aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar. Samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum og notkun lyfsins eftir markaðssetningu eru algengar aukaverkanir kláði, útbrot og
sviðatilfinning í húð Sjaldgæfar aukaverkanir eru verkur eða erting i húð, húðbólga, roði, versnun sóra, hárslíðursbólga og litabreytingar á húð þar sem lyfið er borið á. Sóri með graftarbólum er mjög
sjaldgæf aukaverkun Aukaverkanir sem komið hafa fram við notkun kalsípótrióls eða betametasóns: Kalsípótriól. Aukaverkanir eru húöbreytingar þar sem lyfið er borið á, kláði, erting i húð,
sviðatitfinning eða stingir, húðþurrkur, roði, útbrot, húðbólga, exem, versnun sóra, Ijósnæmi og ofnæmi, en þar með eru talin tilvik um ofsabjúg og bjúg í andliti sem kemur örsjaldan fyrir. Almenn
(systemic) áhrif geta örsjaldan komið fram eftir útvortis notkun og vatdiö blóðkalsíumhækkun eða hækkun kalsíums i þvagi. Betametasón (sem tviprópíónat). Lyfið inniheldur sterkan barkstera.
Staöbundin áhrif geta komið fram eftir útvortis notkun, einkum við langvarandi notkun, þar með talið er húðþynning, háræðavikkun, húðrákir, hársliðursbólga, ofhæring, húðbólgur umhverfis munn,
ofnæmisútbrot (allergic contact dermatitis), aflitun húðar og kvoðugrjón (coltoid milia). Við meðferð við sóra getur verið hætta á útbreiddum sóra með graftarbólum. Almenn (systemic) áhrif vegna
útvortis notkunar barkstera eru mjög sjaldgæf hjá futlorðnum en geta hins vegar verið alvarleg. Bæling nýrnahettubarkar, drer(cataract), sýkingar og aukinn augnþrýstingur getur komið fram, einkum
vjð langvarandi notkun. Almenn (systemic) áhrif koma oftar fram þegar lyfið er borið á húðsvæði undir loftþéttum umbúðum (plast, i húðfellingar), þegar borið er á stór húðsvæði og við langvarandi
notkun Ofskömmtun: Stærri skammtar en ráðlagðir eru geta valdið hækkun kalsíums í sermi sem lækkar fIjótt þegar meðferð er hætt. Óhófleg og langvarandi staðbundin notkun barkstera getur bælt
starfsemi heiladinguls'-nýrnahettubarkar sem leiöir til vanstarfsemi nýrnahettubarkaröxuls sem venjulega gengur til baka. í þessum tilvikum skal meðhöndla einkenni. Við langvarandi eituráhrif vegna
barksterameðferðar verður að hætta meðferð smám saman. Skýrt hefur verið frá misnotkun hjá einum sjúklingi með útbreiddan sóra ásamt roða (erythrodermic psoriasis) sem notaði 240 g af Daivobet
smyrsli á viku (hámarksvikuskammtur 100 g) i 5 mánuði og fékk Cushing heilkenni og sóra með graftarbólum eftir að hætta meðferð skyndilega. Forkliniskar upplýsingar: Dýrarannsóknir á barksterum
hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (skarð i góm, vansköpun beinagrindar). I langtímarannsóknum á eituráhrifum á æxlun við gjöf barkstera til inntöku hjá rottum var vart við lengri meðgöngu og
hriðir stóðu lengur og voru erfiðari. Enn fremur fækkaði lifandi fæddum afkvæmum, fæðingarþyngd var minni svo og þyngdaraukning eftir fæðingu. Engin áhrif voru á frjósemi. Ekki er vitað hvaða
þýðingu þetta hefur fyrir menn. Fyrir kalsípótríól liggja engin gögn fyrir um forklínískar upplýsingar sem skipta máli fyrir lækna sem ávísa lyfinu, utan þeirra seni komið hafa fram i öðrum köflum þessarar
samantektar. Ósamrýmanleiki: Á ekki að bianda við önnur lyf. Geymsluþol: Órofnar umbúðir: 2 ár. Eftir að ílátið hefur fyrst verið opnað: 12 mánuðir. Sérstakar varúðarreglur við geymslu: Geymið ekki
við hærra hitastig en 25'C. Handhafi markaðsleyfis: LEO PharmaA/S. Pakkningar og verð: (október 2006): Smyrsli 60 g kr. 8.536.-, smyrsli 120gkr. 14.671.-. Afgreiðslutilhögun R. Greiðsluþátttaka B.
Umboðá Islandi: Vistor hf., Hörgatúni 2,210Garðabæ.