Læknablaðið - 15.11.2006, Qupperneq 54

/.thorsson-mcdowell.se 21-09-2006

Góöur

Ommc Ocas
sólarhringinn
IWUN®
ab skriío
Oirmic Ocgs
m lyfse&iiinnl
•
Omnic Ocas
Minni næturþvaglát, betri lífsgæbi'
Omnic Ocas®0,4 mg for&atafla. Hver forðalafla inniheldur: Tamsulosinum INN, hýdróklóríð, 0,4 mg. Filmuhúðuð forðatafla. Ábendingar Einkenni fró neðri þvagfærum vegna góðkynja stækkunar ó blöðru-
hólskirtli (benign prostatic hyperplasia). Skammtar og lyfiagjöf 1 tafla ó sólarhring. Omnic Ocas® mó taka inn óhóð móltíðum. Töfluna ó að gleypa heila og hanc 1
óhrif ó forðaverkun virka efnisins. Fróbendingar Ofnæmi fyrir tamsúlósíni eða einhveriu af öðrum innihaldsefnum lyfsins. Saga um stöðubundinn lógþrýstin:
varúðarreglur við nofkun Eins og ó við um aðra alfa,-blokka getur blóðþrýstingur lækkað í einstaka tilvikum við meðferð njeð Omnic Ocas®. Blóðþrýsting:
Við fvrstu einkenni um stöðubundinn lógþiýsting (svimi, móttleysi) ói sjúklingur að sitja eða liggja þar til einkennin hverfa. Aður en meðferð með Omnic Oc
enai
>að hefur
•érstök varna&arorð og
það er mjöq
að tyri
og ókvarða skal sértækan mótefna
lýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <
_ ......., _ ______.. ______________________0_____ , , . , w w v . _________ .._..... notkun tamsúlósíns samtímis atenólóli,
enalapríli, nífedipíni, teófýllíni eða díaoxíni. Við notkun címetidíns samtímis tamsúlósíni hækka blóðgildi tamsúlósíns oa þau lækka ef fúrósemíð er notað samtímis tamsúlósíni, en séu blóðgildi innan eðlileqra
marka er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum. Niðurstöður úr in vitro rannsóknum ó próteinbindingu í plasma gefa til kynna að enqra milliverkana, sem hafa klíníska þýðingu, sé að vænta við samtímis notkun
díazepams, própranólóls, tríklórmetíazíðs, klórmadínónasetats, amitriptýlins, díklófenaks. glíbenklamíðs oa warfaríns. Simvastatín herur ekki óhrif ó próteinbindingu tamsúlósíns. Engar milliverkanir komu fram við
athugun ó umbrotum í lifur í in vitro rannsóknum með lifrarmíkrósómalorotum (dæmigert fyrir umbrot lyfja fyrir óhrif cýtókróm P450-ensímkerfisJ við notkun amitriptýlíns, salbútamóls, glíbenklamíðs og fínasteríðs.
Hins vegar aeta diklófenak og.warfarín aukið útskilnaðarhraða tamsúlósíns. Samtímis notkun annarra a,-adrenvirkra viðtakablokka aetur valdið blóðþrýstingslækkun. Meðganaa og brjóstagjöf Omnic Ocas®
er aðeins æHað karlmönnum. Áhrif ó hæfni manna til aksturs og notkunar véla Engar upplýsinaar liggia fyrir um hvort tamsúlósín skeroi hæfni manna til aksturs eða stjórnunar vela. Sjúklingar eiga þó að hafa i
huga að lyfið getur valdið svima. Aukaverkanir Algengustu aukaverkanirnar eru svimi og óeðlifegt saðfót. Algenaar (> 1%): Svimi, óeðlilegt sóðlót, höfuðverkur. þróttleysi, nefslímubólqa. Sjaldgæfar ÍOJ - 1%):
Hjartslóttarónot. Mjög sjaldgæfar (< 0,1%): Meltingaróþægindi svo sem ógleði, uppköst, niðurgangur og hægðatregða, ofnæmi svo sem útbrot, klóði og ofsaklóði, stöðubundinn lógþrýstingur, yfirlið. I örfóum
tilvikum hefur verið skýrt fró standpínu (priapism). Tiðnitölur yfir aukaverkanir fenanar úr klínískum rannsóknum: Taugakerfi: Alaengar (>1/100, <1/10): Svimi; sjaldgæfar > 1 /1.000, <1/100); höfuðverkur;
mjög sjaldaæfar (> 1 /l 0.000, <1/1.000): Yfirlið. Hjarta: Sjaldaæfar > 1/1.000, <1/1001: Hjartslóttarónot. Æðar: Sjaldgætar > 1/1.000, <1/100): Stöðubundinn lógþrýstingur. Ondunarfæri, brjósthol og
rjiiðmæti: Sjaldgæfar > 1/1.000, <1/100): Nefslímubólga. Meftingarfæri: Sialdgæfar > 1/1.000, <1/100): Hægðafregða, niðurgangur, ógleþi, uppköst. Húð og undirhuð: Sjalagæfar > 1/1.000, <1/100):
Utbrot, klóði ofsaklóði; mjög sjaldqæfar (>1/10.000, <1/1.000): Ofsabjúgur. Aixlunarfæri og brjóst: Sjaldaæfar > 1/1.000, <1/100): Oeðlilegt sóðlót;
koma örsjaldan fyrir (<1/10.000): Sístaða reðurs (priapism). Almennar aukaverkanir oa óstand tenat íkomuleið: Sjaldgæfar > 1/1.000, <1/100): Próttleysi.
Ofskömmtun Engin tilvik ofskömmtunar eru þekkt. Skyndilegur lógþrýstingur getur komið tram eftir ofskömmtun. Hægt er að nó blóðþrýstingi upp aftur og koma
reglu ó hjartslótt með því að leggja sjúklinginn útaf. Beri það ekki tilætldðan órangur mó gefa rúmmólsaukandi innrennslislyf og æðaþrengjandi lyf ef nauðsyn
krefur. Fylgjast skal með nýrnastarfsemi. Himnuskilun kemur líklega ekki að notum þar sem tamsúlósín er, mjög mikið próteinbundið í plasma.
HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS Astellas Pharma a/s, Naverland 4, 2600 Glostrup, Danmörk. Umboð ó Islandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ. Lyfið er
lyfseðilsskylt og greiðist skv. greiðslufyrirkomulagi E í lyfjaverðskró. Pakkningar og verð 1. september 2006: Omnic Ocas®, forðatöflur 0,4 ma, 30 stk. 4.757 kr.;
0,4 mg, 90 stk. 9.135 kr. Atn. textinn er styttur. Nónari upplýsingar fóst í sérlyfjaskró ó www.lyfjastofnun.is eða hjá Vistor í síma 535-7000.
^astellas
\ mg,
1. Djavan B, et al. Eur Urol Suppl 2005; (4): 61-68 2. Michel MC, et al. Eur Urol Suppl 2005; (4): 45-52
Astellas, Pharma
Umboð á Islandi:
Vistor hf.
Hörgatúni 2, 210Garðabæ
Sími: 535 7000, Fax: 565 6485
Netfang: astellas@vistor.is