Læknablaðið - 15.11.2006, Page 78

SÉRLYFJATEXTAR
MALARONE. Hver Malarone tafla inniheldur 250 mg af atóvakóni og 100 mg af prógúaníl hýdróklóríði. LyQaform: Filmuhúðuð tafla. Ábendingar: Malarone hefur
sníkladrepandi verkun í blóði og hefur einnig verkun á Plasmodium falciparum sníkla í lifur. Það er ætlað til: (1) Fyrirbyggjandi meðferðar gegn Plasmodium falciparum
malaríu, (2) Meðferðar við bráðri Plasmodium falciparum malaríu, án fylgikvilla. Þar sem Malarone hefur verkun gegn lyfjanæmum og lyfjaónæmum Plasmodium falciparum
sníklum er sérstaklega mælt með Malarone til að fyrirbyggja Plasmodium falciparum malaríu og til meðferðar við Plasmodium falciparum malaríu í þeim tilvikum þar sem
sýkingarvaldurinn gæti verið ónæmur fyrir öðrum malaríulyfjum. Skammtar og lyfjagjöf: A. Fvrirbvggjandi meðferð skal (a) hefja 24 til 48 klukkustundum áður en farið er
inn á malaríusvæði, (b) halda áfram meðan á dvöl stendur, sem ekki skal vera lengur en 28 dagar, (c) halda áfram í 7 daga að dvöl lokinni. Skammtar handa fullorðnum:_Ein
Malarone tafla á dag. Malarone töflur eru ekki ráðlagðar til fyrirbyggjandi meðferðar hjá einstaklingum sem eru undir 40 kg að þyngd. B. Meðferð: Skammtar handa full-
orðnum: Fjórar Malarone töflur í einum skammti daglega, í þrjá daga samfleytt. Skanimtar handa börnum. (1) 11-20 kg að þyngd. Ein tafla daglega, í þrjá daga samfleytt. (2)
21-30 kg að þyngd.Tvær töflur í einum skammti daglega, í þrjá daga samfleytt. (3) 31-40 kg að þyngd. Þrjár töflur í einum skammti daglega, í þrjá daga samfleytt. (4) > 40 kg
að þyngd. Skammtar eins og fyrir fullorðna. Fráhendingar: Sjúklingar með þekkt ofnæmi fyrir atóvakóni eða prógúaníl hýdróklóríði eða einhverju hjálparefnanna mega ekki
taka Malarone. Ekki má nota Malarone til fyrirbyggjandi meðferðar við P. falciparum malaríu hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <
30 ml/mín.). Sérstök varnaðarorð og varúðarrcglur við notkun: Öryggi og verkun Malarone til fyrirbyggjandi meðferðar gegn malaríu hjá sjúklingum sem eru undir 40 kg að
þyngd, hefur ekki verið staðfest. Öryggi og verkun Malarone til meðferðar malaríu hjá börnum sem eru undir 11 kg að þyngd hefur ekki verið staðfest. Malarone hefur ekki
verið metið með tilliti til meðferðar við malaríu í heila eða öðrum flóknum tilvikum malaríu, þ.á m. mikils fjölda sníkla í blóði, (hyperparasitaemia), lungnabjúgs og nýrnabil-
unar. Enduruppkoma sníkla var algeng þegar P. vivax malaría var eingöngu meðhöndluð með Malarone við. Ferðamenn sem eru verulega útsettir fyrir P. vivax eða P ovale, og
þeir sem fá malaríu af völdum annars hvors þessara sníkla, þurfa að auki meðferð sem er virk gegn sníklum í dvala (hypnozoites). Þegar sýking af völdum P.falciparum tekur
sig upp aftur eftir meðferð með Malarone, eða fyrirbyggjandi meðferð hefur brugðist, skal veita sjúklingum meðferð með öðru lyfi sem einnig hefur sníkladrepandi verkun í
blóði. Fylgjast skal náið með sníklum í blóði sjúklinga sem fá samhliða meðferð með metóklópramíði eða tetracýklíni (sjá kafla 4.5). Samhliða gjöf Malarone og rífampicíns
eða rífabútíns er ekki ráðlögð. Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín.) skal ráðleggja önnur lyf en Malarone til meðferðar við
bráðri P. falciparum malaríu þegar það er mögulegt. Millivcrknnir við önnur lyf og aörar millivcrkanir: Samhliða meðferð með metóklópramíði og tetracýklíni hefur verið sett
í samband við marktæka lækkun á plasmaþéttni atóvakóns. Samhliða meðferð atóvakóns og indínavírs leiðir til lækkunar á Cmin indínavírs. Gæta skal varúðar þegar atóvakóni
er ávísað samhliða indínavíri vegna lækkunar á lægstu blóðþéttni indínavírs. Samhliða meðferð með rífampicíni lækkar blóðþéttni atóvakóns um u.þ.b 50% og samhliða
meðferð með rífabútíni lækkar blóðþéttni um u.þ.b. 34%. Meðganga og brjóstagjöf: Öryggi samhliða notkunar atóvakóns og prógúaníl hýdróklóríðs á meðgöngu hefur ekki
verið staðfest. Notkun Malarone á meðgöngu skal aðeins íhuga ef væntanlegur ávinningur fyrir móður vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið. Brjóstagjöf: Konur með
börn á brjósti skulu ekki taka inn Malarone. Aukavcrkanir: Af þeim skömmtum sem gefnir eru bæði til fyrirbyggjandi meðferðar og meðferðar við malaríu, eru aukaverkanir
yfirleitt vægar og tímabundnar. Ekkert bendir til þess að eiturverkanir aukist við samhliða gjöf atóvakóns og prógúaníls. í klínískum rannsóknum á fyrirbyggjandi meðferð
gegn malaríu, voru algengustu skráðu aukaverkanirnar, óháð því hvort um bein orsakatengsl við lyfjameðferðina væri að ræða, höfuðverkur, kviðverkir og niðurgangur.
Algengi þessara aukaverkana var svipað hjá þeim sem fengu Malarone og þeim sem fengu lyfleysu. í klínískum rannsóknum á meðferð við malaríu, voru algengustu skráðu
aukaverkanirnar, óháð því hvort um bein orsakatengsl við lyfjameðferðina væri að ræða, kviðverkir, höfuðverkur, lystarleysi, ógleði, uppköst, niðurgangur og hósti. Algengi
þessara aukaverkana var svipað hjá þeim sem fengu Malarone og þeim sem fengu annað malaríulyf til samanburðar. Ofskömmtun: Ekki hefur verið greint frá ofskömmtun
Malarone. ATC flokkur: P01B B51. Gcynisluþol: 5 ár. Gerð fláts og innihald: PVC / álþynnupakkningar með 12 töflum. HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS: GlaxoSmit-
hKline ehf., Þverholti 14,105 Reykjavík, ísland DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS: 30. desember 2005. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR
TEXTANS: 6. janúar 2006. PAKKNINGAR OG VERÐ: MALARONE 250 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur, 12 töflur í pakkningu. Afgreiðslutilhögun R. Greiðsluþátttaka
0. Hámarksverð kr. 5.725 (Lyfjaverðskrá 1. sept 2006). Nánarí upplýsingar er aö finna í Sérlyfjaskrá.
Heimildir:
1. Shanks GD et al. Clin Infect Dis 1998; 27 (3): 494-499.
2. Sukwa TY et al. Am J Trop Med Hyg 1999; 60 (4): 521-525.
3. Lell B et al. Lancet 1998; 351:709-713.
4. Faucher JF et al. Clin Infect Dis 2002; 35:709-713.
5. Berman JD et al. Trans R Soc Trop Med Hyg 2001; 95 (4): 429-432.
6. Malarone SmPC, GSK, March 2005.
7. Malarone Paediatric SmPC, GSK, March 2005.
8. Vibramycin SmPC, Pfizer, July 2004.
9. Lariam SmPC, Roche, February 2004.
10. Samantekt á eiginleikum lyfsins. Sérlyfjaskrá Lyfjastofnunar.
826 Læknablaðið 2006/92