Læknablaðið - 15.11.2006, Page 79

SÉRLYFJATEXTAR
NovoMix 30 FlexPen 100 einingar/ml, stungulyf, dreifa, í lyfjapenna. ATC flokkur A10AD05 NovoMix 30 FlexPen er hvít dreifa af 30% leysanlegu aspartinsúlíni og 70% af
prótamínkristölluðu aspartinsúlíni (búið til með DNA-tækni, Saccharomyces cerevisiae). Ein eining af aspartinsúlíni jafngildir 6 nmólum, 0,035 mg salt- og vatnslausu
aspartinsúlíni. Ábendingar: Til meðferðar á sjúklingum með sykursýki (diabetes mellitus). Skammtar og lyfjagjöf: Skömmtun NovoMix 30 FlexPen er einstaklingsbundin og er
ákveðin i samræmi við þarfir sjúklingsins. Verkun NovoMix 30 FlexPen hefst fyrr en þegar tvífasa mannainsúlín er notað og yfirleitt á að gefa það rétt fyrir mat. Ef nauðsyn
krefur má gefa NovoMix 30 FlexPen skömmu eftir máltíð. Einstaklingsbundin insúlínþörf er venjulega á bilinu 0,5 -1,0 einingar/kg/sólarhring og er hægt að fá þetta magn að
fullu eða að hluta með NovoMix 30 FlexPen. Dagleg insúlínþörf getur verið meiri hjá sjúklingum með insúlínþol (t.d. vegna offitu) og minni hjá sjúklingum, sem enn mynda
eitthvað af insúlíni (residual endogenous insulin production). Fljá sjúklingum með sykursýki leiðir nákvæm stjórnun á efnaskiptum til þess að síðbúnir fylgikvillar sykursýki koma
síðar fram og versna hægar. Er því mælt með því að náið eftirlit sé haft með efnaskiptum, þar með taldar mælingar á blóðsykri. Einnig getur verið nauðsynlegt að breyta
skömmtum, ef líkamlegt álag á sjúkling eykst eða ef hann breytir um mataræði. Líkamlegt álag strax að lokinni máltíð getur eínnig aukið líkur á blóðsykursfalli. Skert nýrna- og
lifrarstarfsemi getur dregið úr insúlínþörf sjúklings. Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun NovoMix 30 hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. NovoMix 30 FlexPen
má aldrei gefa í bláæð. FlexPen er lyfjapenni hannaður til notkunar með NovoFine „short cap“ nálum. Nálaboxið er merkt með S. Með FlexPen er hægt að mæla 1 -60 einingar
með 1 einingar nákvæmni. (tarlegar notkunarleiðbeiningar fylgja með pennanum og verður að fara eftir þeim. Frábendingar: Blóðsykursfall. Ofnæmi fyrir aspartinsúlíni eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Ef of lítill skammtur er gefinn eða ef meðferð er hætt getur það leitt til of hás blóðsykurs
eða ketónblóðsýringar af völdum sykursýki. Þetta á sérstaklega við um sykursýki tegund 1 (insúlínháða sykursýki). Fyrstu einkenni um of háan blóðsykur koma venjulega
smám saman í Ijós á nokkrum klukkustundum eða nokkrum dögum. Þau lýsa sér með ógleði, uppköstum, syfju, rauðri og þurri húð, munnþurrki, auknum þvaglátum, þorsta
og minnkaðri matarlyst og asetonlyktandi andardrætti. Of hár blóðsykur sem ekki er meðhöndlaður getur leitt til dauða. Fljá sjúklingum sem hafa náð umtalsvert betri stjórn á
blóðsykri, t.d. með nákvæmri insúlínnotkun, geta venjuleg viðvörunareinkenni um blóðsykursfall breyst frá því sem áður var og þarf að upplýsa sjúklingana um það. NovoMix
30 FlexPen á að gefa strax fyrir eða eftir mat. F-ljá sjúklingum, sem einnig eru haldnir öðrum sjúkdómum eða nota lyf, þar sem gera má ráð fyrir hægara frásogi fæðu, verður
að hafa i huga hin skjótvirku áhrif lyfsins. Aðrir sjúkdómar, einkum sýkingar, auka venjulega insúlínþörf sjúklingsins. Sé máltíð sleppt úr eða við óvænta, mikla líkamlega
áreynslu getur orðið blóðsykursfall (sjá kafla 4.8 og 4.9). NovoMix 30 getur haft öflugri blóðsykurslækkandi verkun i allt að 6 klst. eftir innspýtingu samanborið við tvífasa
mannaínsúlín. Getur þurft að bæta þetta upp hjá einstaka sjúklingi með því að breyta insúlínskammti og/eða fæðuneyslu. Þegar breytt er yfir í notkun nýrrar insúlíntegundar
eða í insúlín frá öðrum framleiðanda verður sjúklingur að vera undir ströngu eftirliti læknis. Breytingar á styrkleika, framleiðanda, tegund og uppruna (dýrainsúlín, mannainsúlín
eða mannainsúlín hliðstæðu) og/eða á framleiðsluaðferð geta leitt til þess að breyta þurfi skömmtum. Sjúklingar, sem nota NovoMix 30 FlexPen þurfa hugsanlega að nota
aðra skammta en þá sem þeir notuðu af insúlíninu sem þeir notuðu áður. Ef breyta þarf skömmtum má gera það við fyrsta skammt eða á fyrstu vikum eða mánuðum
meðferðar. Insúlíndreifur má ekki nota í sjálfvirkar insúlíndælur. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Eftirtalin lyf geta dregið úr insúlínþörf sjúklings: Sykursýkislyf
til inntöku, oktreótíð, mónóamínoxídasahemlar (MAO-hemlar), ósértækir beta-blokkar, hemlar sem hindra ensím í að umbreyta angíótensíni (ACE-hemlar), salisýlöt, alkóhól,
vefaukandi sterar og súlfónamíðar. Eftirtalin lyf geta aukið insúlínþörf sjúklings: Getnaðarvarnalyf til inntöku, tíazíð, barksterar, skjaldkirtilshormónar, adrenvirk lyf og danazól.
Beta-blokkar geta dulið einkenni of lágs blóðsykurs. Alkóhól getur magnað og lengt blóðsykurslækkandí áhrif insúlíns. Meðganga og brjóstagjöf: Klínísk reynsla af
aspartinsúlíni á meðgöngu er takmörkuð. Nákvæm blóðsykursstjórn hjá konum með sykursýki er ráðlögð á meðgöngu og ef þungun er fyrirhuguð. Insúlínþörfin minnkar
venjulega á fyrsta þriðjungi meðgöngu, en fer vaxandi á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu. Eftir fæðingu verður insúlínþörf fljótlega eins og hún var fyrir þungun. Engar
takmarkanir eru í sambandi við notkun NovoMix 30 FlexPen hjá konum með barn á brjósti, þar sem insúlínnotkun móður hefur enga hættu í för með sér fyrir barnið. Þó getur
þurft að breyta NovoMix 30 FlexPen skammtinum. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Of lágur blóðsykur getur dregið úr einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti sjúklings,
en það hefur ákveðna hættu í för með sér þegar þessir eiginleikar skipta miklu máli (t.d. í sambandi við bifreiðaakstur og stjórnun véla). Aukaverkanir: Of lágur blóðsykur er
algengasta aukaverkunin þegar insúlín er notað. Venjulega koma einkenni um blóðsykursfall snögglega. Þau geta lýst sér með köldum svita, kaldri og hvítri húð, þreytu,
taugaóstyrk eða skjálfta, hræðslu, óvenjulegri þreytu eða máttleysi, rugli, einbeitingarerfiðleikum, syfju, mikilli svengdartilfinningu, timabundnum sjóntruflunum, höfuðverk,
ógleði og hjartsláttarónotum. Mjög mikil blóðsykurslækkun getur leitt til meðvitundarleysis og/eða krampa ásamt tímabundinni eða varanlegri skerðingu á heilastarfsemi og
jafnvel dauða. Bjúgur og óeðlilegt Ijósbrot í auga geta komið fram í upphafi meðferðar með insúlíni. Venjulega hverfa þessi einkenni. Staðbundið ofnæmi (roði, bólga og kláði
á stungustað) getur komið í Ijós þegar insúlín er notað. Venjulega gengur það yfir og hverfur við áframhaldandi notkun. Bætt blóðsykurgildi til lengri tíma minnkar áhættuna
verulega á sykursýkis nethimnusjúkdómi. Einstaka sinnum getur almennt ofnæmi komið fram. Fitukyrkingur (lipodystrophy) getur myndast á stungustað sem afleiðing þess
að ekki er skipt um stungustað ínnan svæðisins. Ofskömmtun: Blóðsykursfall verið í tveimur þrepum: Við vægu blóðsykursfalli er hægt að gefa þrúgusykur til inntöku eða
eitthvað annað, sem inniheldur sykur. Því er sjúklingum með sykursýki ráðlagt að hafa alltaf sykurmola eða annað sem inniheldur sykur á sér, t.d. nokkrar smákökur. Alvarlegt
blóðsykursfall, þegar sjúklingur missir meðvitund, er hægt að meðhöndla með glúkagoni (0,5 - 1 mg) gefið í vöðva eða undir húð af einhverjum sem hefur verið kennt það eða
gefin erglúkósaíæðaf lækni eða hjúkrunarfræðingi. Einnig verðuraðgefaglúkósu iæðef sjúklingurinn hefurekki svarað glúkagoni innan 10-15 mínútna. Þegarsjúklingurinn
hefur komist til meðvitundar er mælt með því að hann borði kolvetnaríka fæðu til að koma í veg fyrir annað blóðsykursfall. Ósamrýmanleiki: Efni, sem blandað er saman við
insúlín geta brotið insúlínið niður, t.d. ef þau innihalda tíól eða súlfít. NovoMix 30 FlexPen má ekki blanda saman við innrennslisvökva. Geymsluþol: 2 ár. Eftir að lyfið er tekið
í notkun hefur það 4 vikna geymsluþol (ekki við hærra hitastig en 30“C). Sérstakar varúðarreglur við geymslu: Geymið við 2°C - 8°C. Má ekki frjósa. NovoMix 30 FlexPen sem
búið er að taka í notkun má ekki geyma í kæli. Til að verja lyfið Ijósi á að hafa lokið á NovoMix 30 FlexPen, þegar ekki er verið að nota hann. Gerð íláts og innihald: NovoMix
30 FlexPen er lyfjapenni með rörlykju sem lyfið er í. Rörlykjan er úr gleri, tegund 1, í henni er gúmmístimpill og henni er lokað með latexfrírri gúmmíloku. í rörlykjunni er glerkúla
til að auðvelda blöndun dreifunnar. Penninn er úr plasti. ( lyfjapennanum eru nokkrir skammtar (fjölskammta penni) og er hann einnota. Leiðbeiningar um notkun og
meðhöndlun: ( öskjunni er fylgiseðill með ieiðbeiningum um notkun og meðferð lyfsins. Mikilvægt er að lögð sé áhersla á það við sjúklinginn að blanda NovoMix 30 dreifuna
rétt fyrir notkun. Eftir blöndun á vökvinn að vera einsleitur, hvítur og skýjaður. NovoFine S nálar eru sérstaklega hannaðar til notkunar með FlexPen. Texti styttur, frekari
upplýsingar í sérlyfjaskrá. Umboð og dreifing: Vistor hf.,Flörgatún2, 210 Garðabæ. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS: 9. febrúar 2006.
Vagifem® Hver skeiðarstíll inniheldur Estradiolum INN, hemihýdrat, samsvarandi Estradiolum INN 25 míkróg.17-östradíól losnar smám saman úr skeiðarstílnum, sem er
gerður úr vatnssæknum sellulósagrunni, þegar hann kemst í snertingu við raka. Ábendingar: Lyfið er ætlað til meðferðar á leggangaþrota vegna visnunar sem stafar af
östrógenskorti. Meðan á meðferð stendur, einkum fyrstu 2 vikurnar, verður frásog en er þó sáralitið og þéttni östradíóls í plasma eftir fyrstu 2 vikurnar verður ekki hærri en eftir
tíðahvörf og er því ekki mælt með því að gefa prógesterón með. Skammtar og lyfjagjöf: Vagifem er sett hátt í fæðingarveg með stjöku. Upphafsskammtur: Einn skeiðarstíll
daglega í tvær vikur. Viðhaldsskammtur: Einn skeiðarstíll tvisvar sinnum í viku. Meðferð má hefja hvenær sem hentar. Frábendingar: Þekkt ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.
Virkt östrógenháð krabbamein. Porfýría. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur: Enda þótt 17-östradíól skammtur sé lágur og um staðbundna meðferð sé að ræða getur
almennt frásog þó orðið í litlum mæli, einkum á fyrstu 2 vikunum. Hafa skal í huga aukna hættu á myndun krabbameins í legslímu eftir sýstemíska meðferð með östrógenum
einum sér svo og hugsanlega hættu á myndun brjóstakrabbameins við langtímanotkun östrógena sýstemískt.Vagifem gefur smám saman frá sér mjög lítið magn af 17-
östradíóli og hugsanleg örvun á legslímu og brjóstavef er í lágmarki. Meðan á meðferð stendur: Almennt skal ekki ávísa östrógeni lengur en eitt ár i senn án þess að gerð sé
ítarleg læknisskoðun, þar með talin kvensjúkdómaskoðun. Verði blæðingar meðan á meðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð er hætt, skal taka vefjasýni til rannsóknar
eða gera útskaf frá legi til að útiloka illkynja sjúkdóm i legi. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Vegna þess hve skammtur östrógens er lágur og þeirri staðreynd
að aðeins örlítið af 17östradíóli hefur fundist í plasma er ekki búist við neinum milliverkunum við önnur lyf. Meðganga og brjóstagjöf: Notist ekki á meðgöngu. Engin reynsla
liggur fyrir um meðferð hjá konum með börn á brjósti, en vitað er að östrógen skilar sér yfir í brjóstamjólk. Aukaverkanir: Fáar aukaverkanir hafa komið fram. Sjaldgæfar (<1 %):
Smáblæðingar frá fæðingarvegi, útferð úr fæðingarvegi, ofnæmi, húðútbrot. Ofskömmtun: Engin áhrif ofskömmtunar hafa verið skráð. Geymsluþol: 3 ár. Geymist á þurrum
stað, varið áhrifum Ijóss. Geymist við lægra hitastig en 25°C. Má ekki geyma í ísskáp né þar sem börn ná til. Texti styttur sjá nánar í Sérlyfjaskrá eða á www.lyfjastofnun.
is . Pakkningar og verð i desember 2005: 15 þynnupakkaðar stjökur í öskju kr. 2.044,-. Lyfið er lyfseðilskylt. Greiðslufyrirkomulag E. Umboðs og dreifingaraðili : Vistor hf.
Hörgatúni 2, 210 Garðabæ Novo Nordisk á íslandi.
Læknablaðið 2006/92 827