Læknablaðið - 15.11.2006, Síða 84

SÉRLYFJATEXTAR
DIOVAN 80 MG OG 160 MG
HEITI LYFS Diovan 80 mg eöa 160 mg, filmuhúöaöar töflur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúöuö tafla inniheldur valsartan 80 mg. Ábendingar Háþrýstingur Meöferö viö frumkomnum háþrýstingi (essential
hypertension). Nýlegt hjartadrep (myocardial infarction) Til meöferöar hjá sjúklingum í klínísku jafnvægi sem eru meö hjartabilun meö einkennum eöa einkennalausa slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils (left ventricular systolic dysfunction) eftir
nýlegt (12 klst. -10 dagar) hjartadrep . Hjartabilun Meöferö viö hjartabilun meö einkennum, þegar ekki er unnt aö nota ACE-hemla, eöa sem viöbótarmeöferö viö meöferö meö ACE-hemlum þegar ekki er unnt aö nota beta-blokka . Skammtar
og lyfjagjöf Háþrýstingur Ráölagöur skammtur Diovan er 80 mg einu sinni á sólarhring. Hámarksáhrif á blóöþrýsting sjást eftir 4 vikna meöferö. Hjá sumum sjúklingum, þar sem ekki næst nægilega góö stjórn á blóöþrýstingi, má auka
skammtinn í 160 mg. Einnig má nota Diovan meö öörum blóöþrýstingslækkandi lyfjum. Samhliöa notkun þvagræsilyfja, t.d. hýdróklórtíazíös, lækkar blóöþrýstinginn enn frekar hjá þessum sjúklingum. Nýlegt hjartadrep (myocardial infarction)
Hjá sjúklingum í klínísku jafnvægi má hefja meöferö strax 12 klst. eftir hjartadrep. í kjölfar upphafsskammts sem er 20 mg tvisvar sinnum á sólarhring, skal auka skammtinn smám saman í 40 mg. 80 mg og 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring, á
næstu vikum. llpphafsskammtinn skal gefa meö 40 mg töflunum, sem skipta má í tvennt. Sá hámarksskammtur sem aö er stefnt er 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Almennt er mælt meö því aö sjúklingar hafi náö 80 mg skammti tvisvar
sinnum á sólarhring tveimur vikum eftir aö meöferö hófst og aö sá hámarksskammtur sem aö er stefnt, 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring, hafi náöst eftir þrjá mánuöi, á grundvelli þols hvers sjúklings fyrir lyfinu. Komi fram lágþrýstingur meö
einkennum eöa skert nýrnastarfsemi skal íhuga hvort minnka eigi skammtinn. Nota má valsartan handa sjúklingum sem fá aöra lyfjameöferö í kjölfar hjartadreps, t.d. segaleysandi lyf, acetylsalicylsýra, beta-blokkar, statin og þvagræsilyf. Ekki
er mælt meö samhliöa notkun ACE-hemla. Mat á sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep ætti ávallt aö fela í sér mat á nýrnastarfsemi. Hjartabilun Ráölacjöur upphafsskammtur Diovan er 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Meö aö minnsta kosti
2 vikna millibili skal stækka skammtinn í 80 mg og 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring þar til hámarksskammti er náö, í samræmi viö þol sjúklingsins. Ihuga skal aö minnka skammt þvagræsilyfs ef þaö er notaö samhliöa. Hámarksskammtur í
klínískum rannsóknum er 320 mg, skipt í tvo skammta á sólarhring. Nota má valsartan samhliöa annarri meöferö viö hjartabilun. Hins vegar er ekki mælt meö samhliöa notkun meö ACE-hemli eöa beta-blokka. Mat á sjúklingum meö hjartabilun
ætti ávallt aö fela í sór mat á nýrnastarfsemi. Nota má Diovan óháö máltíöum og taka ætti töflurnar inn meö vökva. Skert lifrar- og nýrnastarfsemi Ekki þarf aö aölaga skammta handa sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins
> 10 ml/mín.). Hjá sjúklingum meö vægt til í meöallagi skerta lifrarstarfsemi, án gallteppu, á skammtur valsartans ekki aö fara yfir 80 mg. Aldraöir Nota má sama skammt handa eldri jafnt sem yngri sjúklingum. Börn og unglingar Ekki hefur
veriö sýnt fram á öryggi og verkun Diovan viö notkun hjá börnum og unglingum. Frábendingar Ofnæmi fyrir valsartani eöa einhverju hjálparefnanna. Alvarlega skert lifrarstarfsemi, gallskorpulifur (biliary cirrhosis) og gallteppa. Alvarlega skert
nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins < 10ml/mín.) og sjúklingar í skilun. Meöganga og brjóstagjöf. Sérstök varnaöarorö og varúöarreglur við notkun Blóökalíumhækkun Gæta skal varúöar viö samhliöa notkun kalíumuppbótar,
kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eöa annarra lyfja sem geta aukiö þéttni kalíums (heparin o.s.frv.) og gera skal tíöar mælingar á kalíum. Sjúklingar meö natríumskort ogleöa minnkaö blóörúmmál Hjá
sjúklingum meö alvarlegan natríumskort og/eöa alvarlega minnkaö blóörúmmál, t.d. þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur í mjög sjaldgæfum tilvikum komiö fram lágþrýstingur meö einkennum eftir aö meöferö meö Diovan
hefst. Leiörótta skal natríumskort og/eöa minnkaö blóörúmmál áöur en meöferö meö Diovan hefst, t.d. meö því aö minnka skammt þvagræsilyfs. Nýmaslagæöarþrengsli Hjá sjúklingum meö nýrnaslagæöarþrengsli báöum megin og hjá
sjúklingum sem eru meö eitt nýra og nýrnaslagæöarþrengsli, hefur ekki veriö sýnt fram á öryggi Diovan. Skammtíma notkun Diovan handa tólf sjúklingum meö nýrnaæöaháþrýsting sem afleiöingu af nýrnaslagæöarþrengslum öörum megin
haföi ekki f för meö sór neina marktæka breytingu á blóöflæöi nýrna, creatinini í sermi eöa þvagefni í blóöi (BUN). Vegna þess aö önnur lyf sem hafa áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö geta aukiö þvagefni í blóöi og creatinin f sermi hjá
sjúklingum meö nýrnaslagæöarþrengsli öörum megin, er hins vegar mælt meö eftirliti til öryggis. Nýrnaígræösla Enn sem komiö er liggur ekki fyrir nein reynsla af öryggi viö notkun Diovan handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir
nýrnaígræöslu. Frumkomiö aldosteronheilkenni Ekki ætti aö nota Diovan handa sjúklingum meö frumkomiö aldosteronheilkenni vegna þess aö sjúkdómurinn hefur áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö. Ósæöar- og míturlokuþrengsli,
ofvaxtarhjartavöövakvilli meö teppu Eins og viö á um öll önnur æöavíkkandi lyf, ætti aö gæta sérstakrar varúöar hjá sjúklingum meö ósæöar- eöa míturlokuþrengsli eöa ofvaxtarhjartavöövakvilla meö teppu. Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á aö
aölaga skammta hjá sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi meö úthreinsun creatinins > 10 ml/mín. Skert lifrarstarfsemi Hjá sjúklingum meö vægt til í meöallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu skal nota valsartan meö varúö. Skammtur af
Diovan ætti ekki aö fara yfir 80 mg. Nýlegt hjartadrep Ekki hefur veriö sýnt fram á viöbótar klínískan ávinning viö samhliöa notkun captoprils og valsartans og þess í staö jókst hætta á aukaverkunum samanboriö viö meöferö meö lyfjunum
hvoru í sínu lagi (sjá kafla 5.1 og 4.8). Því er ekki mælt meö samhliöa notkun þessara lyfja. Gæta skal varúöar í upphafi meöferöar hjá sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep. Mat á sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep á ávallt aö fela í sér mat
á nýrnastarfsemi. Algengt er aö notkun Diovan handa sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep hafi í för meö sér nokkra lækkun á blóöþrýstingi en yfirleitt þarf ekki aö hætta meöferöinni vegna áframhaldandi lágþrýstings meö einkennum, aö því
gefnu aö fylgt só ráöleggingum um skammta. Hjartabilun Ekki hefur veriö sýnt fram á klínískan ávinning viö þriggja lyfja samsetningu ACE-hemils, beta-blokka og valsartans, hjá sjúklingum meö hjartabilun . Þessi samsetning viröist auka hættu
á aukaverkunum og er því ekki mælt meö henni. Algengt er aö notkun Diovan handa sjúklingum meö hjartabilun hafi í för meö sór nokkra lækkun á blóöþrýstingi en yfirleitt þarf ekki aö hætta meöferöinni vegna áframhaldandi lágþrýstings meö
einkennum, aö því gefnu aö fylgt sé ráöleggingum um skammta. Gæta skal varúöar í upphafi meöferöar hjá sjúklingum meö hjartabilun (sjá kafla4.2). Hjá sjúklingum meö nýrnastarfsemi sem gæti veriö háö virkni
renin-angiotensin-aldosteronkerfisins, (t.d. sjúklingar meö alvarlega hjartabilun) hefur meöferö meö ACE-hemlum veriö tengd þvagþurrö og/eöa versnandi blóönituraukningu og í mjög sjaldgæfum tilvikum bráöri nýrnabilun. Vegna þess aö
valsartan er angiotensin II viötakablokki hefur þaö hamlandi verkun á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö og því er ekki unnt aö útiloka aö notkun valsartans tengist skertri nýrnastarfsemi. Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir
Engar lyfjahvarfamilliverkanir, sem hafa klínískt mikilvægi, hafa komiö fram viö eftirfarandi lyf sem algengt er aö sóu notuö til aö meöhöndla sjúklinga meö háþrýsting: Cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin,
hýdróklórtíazíö, amlodipin og glibenclamid. Gæta skal varúöar viö samhliöa notkun kalíumuppbótar, kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eöa annarra lyfja sem geta aukiö þéttni kalíums (heparin o.s.frv.) og gera
skal tíöar mælingar á kalíum. Önnur blóöþrýstingslækkandi lyf geta aukiö blóöþrýstingslækkandi áhrif valsartans. Greint hefur veriö frá afturkræfri aukningu á sermisþóttni litíums og eiturverkunum, viö samhliöa notkun meö ACE hemlum. Engin
reynsla er af samhliöa notkun valsartans og litíums. Því er ráölagt aö fylgjast meö sermisþéttni litíums ef þaö er notaö samhliöa. Meöganga og brjóstagjöf Angiotensin II blokkar geta valdiö fósturskemmdum sem getur svipaö til áhrifa
ACE hemla á fóstur. Greint hefur veriö frá því aö ACE hemlar hafi valdiö fósturskemmdum og fósturdauöa þegar þeir voru gefnir konum á öörum og síöasta þriöjungi meögöngu. Eins og viö á um önnur lyf sem hafa bein áhrif á renin-
angiotensin-aldosteronkerfiö, á ekki aö nota Diovan handa þunguöum konum. Veröi kona þunguö meöan á meöferö stendur á aö hætta notkun Diovan eins fljótt og mögulegt er.Ekki er þekkt hvort valsartan skilst út í brjóstamjólk. Valsartan
skildist út í mjólk hjá rottum. Konur meö barn á brjósti eiga ekki aö nota valsartan. Aukaverkanir í klínískum samanburöarrannsóknum hjá sjúklingum meö háþrýsting var heildartíöni aukaverkana sambærileg viö lyfleysu. Tíöni aukaverkana
virtist ekki tengjast skammti eöa meöferöarlengd og tengdist ekki heldur kyni, aldri eöa kynstofni. Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum meö háþrýsting, óháö orsakatengslum þeirra viö valsartan og komu oftar
fyrir í tengslum viö valsartan en í tengslum viö lyfleysu, sem og aukaverkanir sem greint hefur veriö frá eftir markaössetningu lyfsins, eru tilgreindar hér á eftir, flokkaöar eftir liffærum. Öryggi valsartans hjá sjúklingum sem höföu fengiö
hjartadrep var í samræmi viö lyfjafræöilega eiginleika lyfsins og tengdist yfirleitt undirliggjandi sjúkdómnum. Alvarlegar aukaverkanir sem ekki voru banvænar, sem komu fram í VAUANT rannsókninni í tíöni s 0,1% og voru taldar tengjast
rannsóknarlyfinu, eru tilgreindar í töflunni hér á eftir. Aukaverkanir, sem greint var frá í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum meö hjartabilun, sem komu fyrir í meira en 1% tíöni og komu oftar fyrir í tengslum viö valsartan en lyfleysu, eru einnig
tilgreindar hér fyrir neöan. Tíöni er skilgreind sem: Mjög algengar (s 1/10); algengar (2 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (s 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (2 1/10.000, <1/1.000); komaörsjaldanfyrir (<1/10.000). Sý/c/ngara/vö/c/umöakfer/a
og snlkjudýra: Algengar: Veirusýkingar. Sjaldgæfar: Sýking í efri loftvegum, kokbólga, skútabólga. Koma örsjaldan fyrir: Maga- og þarmabólga, nefbólga. Blóö og eitlar: Koma örsjaldan fyrir: Blóöflagnafæö. Ónæmiskerfi: Mjög sjaldgæfar:
Ofnæmi þ.m.t. sermissótt. Efnaskipti og næring: Sjaldgæfar: Blóökalíumhækkun'. Geörænar aukaverkanir: Sjaldgæfar: Þunglyndi, svefnleysi. Taugakerfi: Sjaldgæfar: YfirliÖ". Mjög sjaldgæfar: Sundl, taugahvot (neuralgia). Koma örsjaldan fyrir:
Höfuöverkur. Augu: Sjaldgæfar: Tárubólga. Eyru og völundarhús: Sjaldgæfar: Svimi. Hjarta: Sjaldgæfar: Hjartabilun. Æöar: Sjaldgæfar: Lágþrýstingur’. Mjög sjaldgæfar: Æöabólga. Koma örsjaldan fyrir: Blæðing. Öndunarfæri, brjósthol og
miömæti: Sjaldgæfar: Hósti, blóönasir. Meltingarfæri: Sjaldgæfar: Niöurgangur, kviöverkir. Koma örsjaldan fyrir: Ógleöi. Húö og undirhúö: Mjög sjaldgæfar: Ofsabjúgur", útbrot, kláöi. Stoökerfi og stoövefur: Sjaldgæfar: Bakverkur,
vöövakrampar, vöövahvot (myalgia), liöbólga. Koma örsjaldan fyrir: Liöverkir. Nýru og þvagfæri: Koma örsjaldan fyrir: Skert nýrnastarfsemi"", bráö nýrnabilun", ónóg nýrnastarfsemi". Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleiö:
Sjaldgæfar: Þreyta, þróttleysi’ Frá þessari aukaverkun var greint í tengslum viö notkun lyfsins eftir hjartadrep; * Frá þessari aukaverkun var greint í tengslum viö notkun lyfsins viö hjartabilun. "Viö notkun lyfsins eftir hjartadrep var greint frá
þessari aukaverkun sem sjaldgæfri; " Greint var oftar frá þessum aukaverkunum í tengslum viö notkun lyfsins viö hjartabilun (algengar: sundl, skert nýrnastarfsemi, lágþrýstingur; sjaldgæfar: höfuöverkur, ógleöi). HANDHAFI
MARKAÐSLEYFIS Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn O.Danmörk. Umboösaöili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garöabær. Pakkningar og verö 1. nóvember 2005: Diovan töflur 80 mg, 28 stk.: 3.329 kr.; töflur
80 mg, 98 stk.: 8.573 kr. Diovan töflur 160 mg, 28 stk. 4.132 kr.; töflur 160 mg, 98stk.: 11.632 kr. Ath. textinn er styttur. Nánari upplýsingar um lyfiö fást hjá Novartis í síma 535-7000.
DIOVAN COMP 160 MG/25 MG
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúöuö tafla inniheidur 160 mg valsartan og 25 mg hýdróklórtíazíö. LYFJAFORM Filmuhúöuö tafla. Ábendingar Meöferö viö háþrýsbngi af óþekktri orsök (essential hypertension). Staölaöa samsetningin Diovan Comp
160 mg/25 mg (160 mg valsartan/25 mg hýdróklórtíazíö) er ætluö sjúklingum sem ekki næst hjá nægilega góö stjóm á blóöþrýstingi meö valsartani einu sér. Skammtar og lyfjagjöf Ráölagöu skammtur af Diovan Comp 160 mg/25 mg er ein filmuhúöuö tafla á dag (160 mg
valsartan/25 mg hýdróklórtíaziö). Diovan Comp 160 mg/25 mg má nota til meöferöar hjá þeim sjúklingum sem ekki næst hjá nægilega góö stjóm á bióöþrýstingi meö valsartani einu sér og eru meö þanbilsþrýsting (diastolic bkxxJ pressure) 2 100 mmHg efbr meöferö meö
valsartani 160 mg einu sór. Ávallt skal hefja meöferö meö minni styrkleikanum valsartan 160 mg/hýdróklórtiazíö 12,5 mg og þeirri meöferö haldiö áfram í aö minnsta kosti 4-8 vikur áöu en meöferö meö Dtcvan Comp 160 mg25 mg hefsL Mælt er meö því aö skammtu hvors virka
efnisins fyrir sig sé stilltur af sérstaklega Hámarks blóöþrýstingslækkandi áhrif Diovan Comp 160 mg/25 mg koma fram innan 4-8vikna. Ef ekki sjást nein viöbótaráhrif sem máli skipta, aö þeim tíma liönum, skal ihuga aö mimka skammtinn og hefla meöferö meö ööru
blóöþrýstingslaekkandi lyfi til viöbótar eöa meöferö meö ööru blóöþrýstjngslækkandi lyfi. Nota má Diovan Comp 160 mg25 mg óháö máltíöum og taka á töflumar inn meö vökva Skert nýmastarfsemi Ekki þarf aö aálaga skammta hartda sjúkSngum meö vægt til í meöallagi skerta
nýmastarfsemi (úthreinsun creatinins 2 30 ml/mín.). Skert ífrarstarfsemi Hjá sjúklingum meö vægt til í meöallagi skerta lifrarstarfsemi, án gallteppu, á skammtu valsartans ekki aö fara yfir 80 mg. Því á ekki aö nota Dtovan Comp 160 mg/25 mg filmuhúöaöar töflu handa þessum
sjúklingum. AJdraöin Nota má Dbvan Comp 160 mg25 mg óháö aldri sjúklings. Böm og unglingar (< 18 ára/.Ekki hefu veriö sýnt fram á öryggi og verkun Dovan Comp 160mg25mg handa bömum og unglingum (< 18ára). Því er ekki mastt meö notkun Dbvan Comp
160mg/25mg handa bömum og unglbgum. Frábendingar Ofnæmi fyrir valsartani, hýdróktórtíaziöi, öörum lyfjum sem eru súlfónamíöafletöu eöa einhverju hjálparefnanna Meöganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6Meögartga og brjóstagjöf). Alvarlega skert lifrarstarfsemi,
gallskorpulifu og galtteppa AJvarlega skert nýmastarfeemi (úthrebsun aeatmins < 30 ml/mh.), þvagleysi (anuria) og sjúklbgar í skilun. Þrálát blóökaliumlækkun, blóönatriumlækkun, blóökalsíumhækkun og þvagsýíublæöi (hyperuricaemia) meö ehkermum. Sérstök
vamaöarorö og varúöan-eglur viö notkun Breytingará blóösöltum í sermi. Uklega væri rétta aö skáletra þaö sem er málifyrirsagnir í SPCGæta skal varúöar viö samhliöa notkun meö kalíumsparandi þvagrassiyfjum, kalbmuppbót, saltauppbót sem bnihetóu kalíum eöa öörum
lyfjum sem geta aukiö sermisþóttni kaliums (heparm os.frv.). Greint hefu veriö frá blóökalbmlækkun í meöferö meö þvagræsilyfjum af flokki tíaziöa Mælt er meö tíöum méelingum á kalium í serrni. Meöferö meö þvagræsilyfjum af flokki tíaziöa hefu veriö tengd blóönatriumlækkun
og blóölýtingu af völdum blóöklóríölækkunar (hypochloraemb alkalosis). Tiaziö auka útskinaö magnesiums í þvagi sem lertt getu Ö blóömagnesiumlækkuw. Þvagræsilyf af flokki tiazíöa draga úr útskilnaöi kalsiums. Þaö getu leitt til blóökalsíumhækkunar. MeÖ reglulegu og
viöeigandi millibili ætti aö mæla sermisþéttni blóösalta Sjúklingar meö natriumskort og/eöa minnkaö btóörúmmál. Hjá sjúklingum sem eru í meöferö meö þvagreesilyfjum af flokki tíazíöa ætti aö fylgjast vel meö klínískum einkennum um truflun á vökva- eöa btóösaltajafnvasgi.
Viövörunarmerki um truflun á vökva- eöa blóösaltajafnvægi eru munnþurrkur, þorsti, máttleysi, þreyta, svefndrungi, eiröarieysi, vöövaverkir eöa vöövakrampar, máttleysi í vöövum, lágþrýstingur, þvagþurrö, hraðtaktur og meltingartruflun td. ógleði eöa uppköst Hjá sjúklingum meö
alvarlegan natriumskort og/eöa alvarlega minnkað blóörúmmál, td. þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur í mjög sjaldgæfum tilvikum komiö fram lágþrýstingur meö einkennum eftir aö meöferö meö Diovan Comp 160 mg/25 mg hefst Leiðrétta skal saltaskort
og/eöa minnkaö blóörúmmál áöur en meöferö meö Diovan Comp 160 mg/25 mg hefst Sjúklingar meö ahartega langvarandi hjartabilun eöa annaö ástand sem örvar renin-angiotensin-aldosteronkerfiö. Hjá sjúklingum þar sem starfeemi nýma gæti veröi háö virkni renirv
angiotensirvaldosteronkerfisins (td. sjúklingar meö alvarlega hjartabilun), hefur meöferö meö ACE hemlum (angiotensin converting enzyme inhibitors) veriö tengd þvagþurrð og/eöa versnandi btóönituraukningu og í mjög sjaldgæfum tilvikum bráöri nýmabilun. Notkun Diovan
Comp160mg25mghjásjúklingummeöalvartegahjartabilunhefurekkiveriömetin. Þvi er ekki hægt aö úfiloka aö vegna hömlunar á renirvangiotensirvaJdostefonkerfinu geti notkun Dicvan Comp 160 mg/25 mg einnig tengst skeröingu á nýmastarfeemi. Ekki á aö nota Diovan
Comp 160 mg25 mg handa þessum sjúklngum..hefur ekki eitthvaö fariö úrskeiörs hér? Skert nýmastarfeemi/nýmaigræösla Ekki er þörf á aö aölaga skammta hjá sjúklbgum meö skerta nýmastarfeemi meö úthrebsun aeafinbs 2 30ml/mía (sjá kafla 4.3 Frábendingar). Ekki
Itggja fyrir neinar upplýsingar um notkun Diovan Comp 160mg25mg handa nýmaþegum. Mætt er meö reglulegu eftirliti meö sermisþéttni kalíums, creatbbs og þvagsýru þegar Diovan Comp 160mg25mg er notaö handa sjúklbgum meö skerta nýmastarfsemi.
Nýmaslagæöarþrengsli. Hvorki skal nota Diovan Comp 160 mg25 mg handa sjúklbgum meö nýmaslagæöarþrengsli beggja nýma né handa sjúkJbgum meö ertt nýra og nýmaslagæöarþrengsli, því hjá slikum sjúklingum getur orötö auknbg á þvagefni í blóöi og creatbbi í
sermi. AkJosteronheikenni. Ekki ætti aö meöhöndla sjúklinga meö aldosteronheilkenni meö Diovan Comp 160 mg25 mg vegna þess aö sjúkdómurinn hefur áhrif á renirvangiotensirvaldosteronkerfiö. Ósæöar- og mituriokuþrengsli, ofvaxtarhjartavöfoakvilli. Gæta skal sórstakrar
varúöar þegar Dtóvan Comp 160mg25mg er notaö handa sjúklngum meö ósæöar- eöa miturlokuþrengsli eöa hjartavöövakvila meö hjartastækkun. Skert lifrarstarfsemi. Ekki skal nota Diovan Comp 160mg/25mg handa þessum sjúklngum (sjá kafla42Skammtar og
lyfjagjcrf). Rauöirúlfar. Grebt hefur veriö frá því aö þvagræsilyf af flokki tíazíöa geti vakJiö versnun eöa virkjun rauöra úlfa Kynþáttabundtnn mtsmunur. Valsartan hefur mbni btóöþrýstingslækkandi áhrif hjá þeldökkum sjúWingum en hjá öörum, hugsanlega vegna hasrri tiöni af
lág-renb ástandi hjá þekJökkum einstaWmgum meö háþrýstng. Aörar efnaskiptatniflanir Þvagræsilyf af flokW tiaziöa geta breytt glúkósaþoli og aukiö sermisþéttni kólesteróls, þrígtýseriöa og þvagsýru. AJmenn atriöi Gæta skal varúöar hjá sjúWbgum sem fengiö hafa ofnæmi fyrir
öötum angiotensin II viötakablokkum. Ofnæmi fyrir hýdróWórtiazíöi er ISdegra hjá sjúWingum meö ofriæmi og astma MilHverkanir viö önnur fyf og aörar milliverkanir Onnur blóöþrýstngslækkandi tyt. Diovan Comp 160 mg/25 mg getur aukiö btóöþrýstingslaskkandi áhrif annarra
blóöþrýstingslækkandi lyfja. Litíum: Greint hefur veriö frá afturkræfri auknbgu á sermisþéttni litiums og lítíumeitrun viö samhliöa notkun litíums, ACE hemla og/eöa þvagræsilyfja af flokW tíazíöa Engin reynsla er af samhliöa notkun valsartans og lifi'ums. Vegna þessa er mælt meö
reglulegu eftirliti meö sermisþóttni lifiúms viö samhliöa notkun litiums og Diovan Comp 160 mg/25 mg. Lyfsem geta aukiö kaliumþéttni eöa vaJdiö blóökalíumhækkun: Gæta skal varúöar viö samhliöa notkun kalíumsparandi þvagraæilyfja, kalíumuppbótar, saltauppbótar sem
inniheldur kalíum eöa annarra lyfja sem geta aukiö kalíumþéttni (td. ACE hemlar, heparin, cidosporin) og mæta kalíumþéttni meö stuttu millibili (sjá kafla 4.4 Sérstök vamaöarorö og varúöarreglur viö notkun). Eftirfarandi mögulegar milliverkanir viö lyf geta komiö fram vegna
tíazíösins í Diovan Comp 160 mg/25 mg: Lyf sem tengjast kalíumtapi og blóökalíumlækkun (td. kalíumlosandi þvagrassilyf, barksterar, hægöalyf, ACTH, amfoteridn B, carbenoxolon, penidllin G, salcytsýra og salicylöt). B nota á þessi lyf ásamt samsetningu hýdróktórtíaziös og
valsartans er mælt meö aö fyigst só meö kalíumþéttni í plasma Þessi lyf geta aukiö áhrif hýdróktórtiaziös á sermisþéttni kalíums (sjá kafla 4.4 Sérstök vamaöarorö og varúöarreglur viö notkun). Lyfsem raskanirá sermisþéttni kalíums haía áhrifá: Maelt er meö reglubundnu eftirltti
meö sermisþéttni kalíums og hjartarafriti þegar Dicrvan Comp 160 mg/25 mg er gefiö meö lyfjum sem raskanir á sermisþéttni kalíums (td. digitalisglýkósíöar, lyf viö hjartsláttartnjflunum) hafa áhrif á og eftirtddum lyfjum sem geta valdiö torsades de pointes (þar á meöal sum lyf viö
hjartsláttartruflunum), en btóðkalíumlækkun eykur likur á torsades de pointes.-Hjartsláttarfiúflanalyf af flokW la (td. qubidb, hydroqubidb, disopyramid). Hjartsláttarfiuflanalyf af flokW III (td. amiodaron, sotaldd, ddetilid, ibutilid). Sum geðrofelyf (td. tioridazb, dorpromazb,
levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisdprid, tiaprid, pimozid, hatoperidd, droperidd). Önnur (td. bepridil, dsaprid, difemanil, erytromydn til notkunar í bláæö, halofantrin, ketanserin, mizdastin, perrtamidb, sparfloxacb, terfenadb, vincamb ti
notkunar í bláæö). Digitalisglýkósíöar. Btóökalíumlækkun eöa btóömagnesiumlækkun af vddum tíazíöa getur komiö fram sem aukaverkun og aukiö hættu á hjartsláttartruflunum af vddum dtgrtalrs. Kalsiumsölt og D-vitamin: Samhliöa notkun þvagræsilyfja af flokW tiaziöa og
D-vitamins eöa kalsíumsalta getur aukiö á hækkun sermisþéttni kalsiums. Lyf viö sykursýki (insdín og sykursýkislyf til inntöku): Aölögun skammta sykursýkislyfeins getur veriö nauösynleg. Beta-blokkar og diazoxid: Samhliöa notkun þvagræsilyfja af flokW tíazíöa og betæbtokka
getu aukiö hættuna á btóösykurshækkun. Þvagræsilyf af flokW tíazíöa geta aukiö btóösykurshækkandi áhrif diazoxids. Lyf tíl meöferöar viö þvagsýrugigt (probenedd, sulfinpyrazon og aitopurind): Aölögun á skammti fyfja sem auka útskilnaö þvagsýru getur veriö nauösynleg
vegna þess aö hýdróWórtiazíö getur aukiö sermisþéttni þvagsýru. Nauösynlegt getur veriö aö stækka skammta probenedds eöa sulfinpyrazons. Samhliöa notkun meö þvagraésilyfjum af flokW tíaziöa getur aukiö tíöni ofnæmis fyrir altopurindi. Andkólínvirk tyf (td. atropb, biperidb):
Andkdínvirk lyf geta aukiö aögengi þvágræsilyfja af flokW tíazíöa, vegna mbni hreyfirtga melfingarvegar og hægari magatæmingar. Bkböþiýstíngshækkandi amin (td. noradrenalb og adrenalb): Áhrif btóöþrýstingslækkandi amba geta minnkaö. Amantadin: Tiazíö geta aukiö hættu
á óæsWlegum áhrifum af vddum amantadins. Colestyramin og colestípol resín: AnjónasWptiresín draga úr frásogi þvagræsilyfja af flokki tiazíöa Frumueyöandi krabbameinslyf (td. cydofosfamid, metotrexat): Tiazíö geta minnkaö útskilnaö frumueyöandi krabbameinsly^a um nýru
og aukiö mergbælandi áhrif þeirra Bólgueyöandi gigtariyf (NSAID): Samhltóa notkun bólgueyöandi gigtarlyQa (td. salcyteýrudletóu, bdometadn) getur dregtó úr þvagræsi- og btóöþrýstirtgslækkandi áhnfum tíaztósins. Samfarandi btóömagnsskortur (hypovdaemia) getur valdiö
bráöri nýmabilun. Vöövaslakandi tyfsem ekki vakta afskautun (td. tubocurarin): Þvagræsilyf af flokW tiaztóa auka verkun curareafletóna Ciclosporin: Samhliöa meöferö meö ddosporbi getur auktó hættu á þvagsýrublatói (hyperuricaemia) og þvagsýrugigtarkvillum. Tetracyclin:
Samhltóa notkun tetracydina og þvagraasilyfja af flokW tiaztóa eykur hættu á auknu þvagefni af vddum tetracydba Þessi millrverkun á Öríega ekW vtó um doxycydn. ÁJengi, svæfingaiyf og róandi fyf. Geta auktó stööubundbn láigþrýstbg. MetykJopa: Greinthefurveriöfráebstökum
tilvikum um btóölýsubtóöleysi hjá sjúWingum í samhliöa meöferö meö metyldopa og hýdróktórtiaziöi. Meöganga og brjóstagjöf Angiotensb II viötakablokkar geta valdtó fösturskemmdum sem getur svipaö ti áhnfa ACE hemla á fóstur. Grebt hefur \teriö frá þvi aö ACE hemlar hafi
valdtó fósturskemmdum og fösturdauöa þegar þeir voru gefnir konum á öörum og stóasta þriöjungi meögöngu. Hýdróktórtiaztó fer yfir fyfgju og þvagræsiyf af flokW tíaztóa tengjast btóöflagnafæö hjá fósfii eöa nýbura, og tengjast hugsanlega öötum aukaverkunum sem komtó
hafa fram hjá fultorönum. Bns og viö á um örmur lyf sem hafa bein áhrif á renirvangiotensirvaldosteronkerttó, á ekki aö nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa þunguöum konum. Veröi kona þunguö meöan á meöferö stendur á aö hætta notkun Diovan Comp 160 mg25 mg
eins fljótt og mögulegt er. EkW er þekkt bvort valsartan skilst út í brjóstamjdk. Valsartan skidist út í mjdk hjá rottum. Hýdróktórtiaztó skist út í brjóstamjólk. Því er ekW rádegt aö konur sem hafa bam á bqósti noti Dicrvan Comp 160 mg25 mg. Áhrtf á hæfni til aksturs og notkunar
véla EkW hafa fartó fram neinar rannsóknir til aö kanna áhrif Diovan Comp 160 mg/25 mg á hæfni til aksturs og notkunar véla Vtó akstur og notkun vóla ætti aö hafa í huga aö stundum getur komtó fram sundl eöa þreyta Aukaverkanir Staölaöa samsetningin Aukaverkanir sem
greint var frá í Wbískum rannsóknum og komu oftar fyrir meö valsartani ásamt hýdróktórtiaztói en meö lyfleysu og aukaverkanir sem grebt hefu vertó frá eftir markaössetnbgu etu tilgreindar hór á eftir, flokkaöar eftir liffærum. Aukaverkanir sem þekktar eru fyrir hvort virka
innihaldsebtó fyrirsig, en hafa ekW sóst í Wínískum rannsóknum geta komtó fyrir meöan á meöferö meö Diovan Comp 160 mg/25 mg stendur. Aukaverkanir hafa veriö fiokkaöar eftir tiöni sbr. eftirfarandi: Mjög algengar (> 1/10); algengar (> 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (> 1/1.000,
< 1/100); mjög sjaldgæfar (> 1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), þar meö talin einstök tilvik. Blóö og eitlar Koma örsjaldan fyrir Blóöflagnafæö, blóöleysi. Eyru og völundarhús Mjög sjaldgæfar: Svimi, suö fyrir eyrum. Augu Sjaldgæfar: Óeölileg sjón.
Meltingarfæri Algengar: Niöurgangur. Sjaldgæfar: Ógleöi, meltingartnjflun, kvtóverWr, Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleiö Algengar: Þreyta Mjög sjaldgæfar: Sviti. Koma örsjaldan fyrir: BlæÖing, bjúgur, hários. Óncemiskerfi Koma örsjaldan fyrir: Ofumæmi og
ofnæmi, sermissótt Sýkingar af völdum baktería og sníkjudýra Algengar: Nefkoksbólga. Sýkingar í efri loftvegum, þvagfærasýkingar, veirusýkingar, nefslímubólga Rannsóknamiöurstööur Sjaldgaafar: Aukin þvagsýra, bilirubin og aeatinin í sermi, blóökalíumlækkun,
blóönatriumlækkun. Stoökerfi og stoövefur Sjaldgæfar Verkir í útlimum, snúnir og tognaöir liöir, liöbólga Mjög sjaldgæfar VöövaverWr, máttleysi í vöövum. Taugakerfi Sjaldgæfar: Sundl. Öndunarfeeri, brjósthol og miömæti Sjaldgasfar: Hósti. Húö og undirhúö Koma örsjaldan fyrir:
Ofeabjúgur, útbrot kláöi, bólga í húöæöum. Nýru og þvagfæri Sjaldgæfar: AuWn þvaglátattóni. Hjarta og æöar Sjaldgæfar: Brjóstverkur. Mjög sjaldgæfar: Lágþrýstingur. Koma örsjaldan fyrir: Hjartsláttarfiuflun. Viöbótaruppfýsingar um hvort virka innihaldsefniö fyrirsig: Aukaverkanir
sem áöur hefur vertó greint frá varöandi annaö virku innihaldsefnanna geta hugsanlega átt vtó um Diovan Comp 160 mg/25 mg, jafnvel þótt þeirra hafi ekW orötó vart í Wínískum rannsóknum á þessu lyfi. Valsartan Sjaldgæfar: Ltóverkir, bakverkir, skútabólga Mjög sjaldgæfar
Maga- og gamarbólga, taugahvot þróttleysi, tárubólga, btóönasir, þunglyndi, krampar í fótum, vöövakrampar, svefnleysi, svimi. Eftir markaössetnbgu hafa komtó fram mjög sjaldgaaf titvik um ofsabjúg, útbrot Wáöa og annaö ofnæmi, þar meö talb sermssótt og æöabólga, í
ebstaka tifvikum skert nýmastartsemi; stundum ágerötst fyrirliggjandi skert nýmastarfeemi tímabundtó. Grebt hefur vertó frá hækkun á gidum lifrarstarfeemi hjá sjúWbgum á meöferö meö valsartani, en þetta er sjaldgæft Hýdrókióttíariö Greint hefur venö frá eftirtökJum
aukaverkunum hjá sjúWbgum í meðferö meö þvagræsiyfjum af flokW tíaztóa ebum og sér, þar meö töldu hýdróktórtiaztói, oft í stasrri skömmtum en eru í Dovan Comp 160 mg25 mg. Algengar OfsaWáöi og örmur útbrot lystarleysi, væg ógleöi og uppköst stööubundbn
lágþrýstingur, getuleysi. Mjög sjatógæfar. Ljósnæming, hægöatregöa, ntóurgangur, meltingaróþægbdi, gallteppa í lifur eöa gula, hjartsláttartruflamr, höfuöverkur, sundl eöa svimi, svefntruflanir, þunglyndi, náladofi, sjóntruflanr, btóöflagnafæö stundum meö purpura Koma
örsjatóanfyrr Æöabólga meö drepi og ertrunardreplos húðþekju (toxc eptóermal neaolysis), helluroöalik (lupus erythematous-lke) ebkenni í húö, virkjun helluroöa í húö, bnsbólga, hvitfrumnafæö, kymingahrap, bebmergsbætmg, btóölýsublóöleysi, ofnæmi, öndunarerttolefcar
þ.m.t lungiabólga og lungnabjúgur. Btóösalta- og efnaskiptatruflanir (sjá kafla 4.4 Sérstök vamaöaraö og varúöarreglur vtó ncXkun). Ofskömmtun Enn sem komtó er liggur ekW fyrir nein reynsla af ofskömmtun meö Diovan Comp 160 mig25 mg. Hebta ebkenni ofskömmtunar
gæti vertó áberandi lágþrýstingur meö suncfli. Aö auW gætu eftirtalin ebkenni komtó fram vegna ofskömmtunar meö hýdróklórtiazíöi: Ógleöi, svefnhöfgi, btóömagnsskortur (hypovolaemia) og röskun á btóösaltajafnvægi ásamt hjartsláttartruflunum og vöÖvaWömpum. Meöferö fer
eftir því hve langt er um liötó frá bntöku ásamt eöli og alvaríeika ebkenna, en mikilvaagast er aö koma jafnvægi á blóörásba. Gefa ætti sjúWingnum nægilegt magn af lyfjakolum. Ef lágþrýstingur kemur fram, skal sjúWingi komtó fyrir í útafliggjandi stellingu og veita hraöa salta- og
rúmmálsaukandi meöferö. Ekki er hægt aö fjarteegja valsartan meö btóöskilun vegna mikílar bindingar vtó þess vtó plasmaprótein en hins vegar er hasat aö fjaríægja hýdróWórtiaztó meö skilun.. HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100
Kobenhavn 0, Danmörk. Pakkningar og verö 1. nóvember 2005: Diovan Comp 160 mg/12,5 mg: 28 stk. 4.144 kr.; 98 stk. 11.717 kr. Umboösaöili á Islandi: Vsta hf„ Hörgatúni 2,210 Garöabær. Ath. Útdráttur úr Samantekt á eiginleikum lyfsins.sértyfjaskrártextinn er
styttur Nánaii upplýsingar fást hjá Novartis í síma 535-7000.
tb NOVARTIS