Læknablaðið - 01.10.2017, Page 55

Xarelto 15 mg/20 mg filmuhúðaðar töflur – Skyldutexti
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Tilkynna
skal Lyfjastofnun um allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Virkt efni: Rivaroxaban. Ábendingar:
Fyrirbyggjandi meðferð gegn heilablóðfalli og segareki hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms og einn
eða fleiri áhættuþætti, svo sem hjartabilun, háþrýsting, aldur ≥ 75 ára, sykursýki, sögu um heilablóðfall eða skammvinnt
blóðþurrðarkast. Meðferð við segamyndun í djúpbláæðum og segareki í lungum og til að fyrirbyggja endurtekna
segamyndun í djúpbláæðum og segarek í lungum hjá fullorðnum. Frábendingar: •Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna. •Virk blæðing sem hefur klíníska þýðingu. •Áverki eða ástand þar sem talið er að hætta geti verið á mikilli
blæðingu. Um getur verið að ræða sár sem er eða hefur nýlega verið í meltingarvegi, illkynja æxli þar sem mikil hætta
er á blæðingu, nýlegan áverka á heila eða mænu, nýlega aðgerð á heila, mænu eða auga, nýlega innankúpublæðingu,
þekkta æðahnúta í vélinda eða grun um slíkt, missmíði slag- og bláæðatenginga, æðagúlp, eða mjög afbrigðilegar æðar
í mænu eða heila. •Samhliða meðferð með öðrum segavarnarlyfjum, t.d. ósundurgreindu (unfractionated) heparíni, léttu
(low molecular weight) heparíni (enoxaparin, dalteparin o.s.frv.), heparín afleiðum (t.d. fondaparinux), segavarnarlyfjum
til inntöku (warfarín, dabigatran etexilat, apixaban o.s.frv.), nema við þær sérstöku aðstæður að verið sé að skipta um
blóðþynningarmeðferð eða ef ósundurgreint heparín er gefið í skömmtum sem duga til að viðhalda opnum æðalegg í
miðlægri bláæð eða slagæð. •Lifrarsjúkdómur með blóðstorkutruflunum og blæðingarhættu sem hefur klíníska þýðingu
þar með talið hjá sjúklingum með skorpulifur af flokki Child Pugh B og C. •Meðganga og brjóstagjöf. Heimild: Unnið í
september 2017 úr Samantekt á eiginleikum lyfs (ágúst 2017). Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð
og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Vinsamlegast kynnið ykkur fræðsluefni
ætlað læknum og sjúklingum áður en meðferð lyfsins hefst. Afhenda skal öllum sjúklingum öryggiskort áður en
meðferð er hafin. Markaðsleyfishafi: Bayer AG. Umboðsaðili á Íslandi: Icepharma hf. Vinsamlegast hafið samband í
síma 8218046 ef óskað er eftir fræðsluefni eða frekari upplýsingum um lyfið. Afgreiðslumáti og greiðsluþátttaka: R, G.
Hámarkssmásöluverð þynnupakkninga (september 2017): 11.787 kr. (28 stk.), 16.954 kr. (42 stk. – 15 mg eingöngu),
35.830 kr. (98 stk.), 36.946 kr. (100 stk.).
BAY170901
Colrefuz 500 míkróg töflur. Virkt innihaldsefni: Hver tafla inniheldur 500 míkróg af colchicini. Ábendingar: Fullorðnir: Meðferð við bráðri þvagsýru-
gigt. Fyrirbyggjandi meðferð gegn þvagsýrugigtarköstum í upphafi meðferðar með allópúrínóli og þvagsýrulosandi lyfjum. Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorðnir: Meðferð við bráðum þvagsýrugigtarköstum: Taka á 1 mg (2 töflur) í upphafi, fylgt eftir með 500 míkróg (1 tafla) 1 klst. síðar. Ekki skal taka
fleiri töflur næstu 12 klst. Eftir 12 klst. má halda meðferðinni áfram, ef þörf krefur með að hámarki 500 míkróg (1 töflu) á 8 klst. fresti þar til einkenni
eru horfin. Meðferðarlotu á að ljúka þegar einkenni eru gengin til baka eða þegar tekin hafa verið samtals 6 mg (12 töflur). Ekki skal taka meira en
6 mg (12 töflur) í meðferðarlotu. Þegar meðferðarlotu er lokið skal ekki hefja aðra lotu fyrr en eftir a.m.k. þrjá sólahringa (72 klst.). Fyrirbyggjand i meðferð
gegn þvagsýrugigtarkasti í upphafi meðferðar með allópúrínóli og þvagsýrulosandi lyfjum: 500 míkróg tvisvar á dag. Lengd meðferðar skal ákveðin eftir
að þættir svo sem tíðni kasta, hve lengi þvagsýrugigt hefur verið til staðar og tilvist og stærð þvagsýrugigtarhnúts (tophi) hafa verið metnir. Sjúklingar
með skerta nýrnastarfsemi: Gæta skal varúðar við notkun hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi. Hjá sjúklingum með miðlungsmikla
skerðingu á nýrnastarfsemi skal minnka skammta eða lengja tíma á milli skammta. Hafa skal nákvæmt eftirlit með aukaverkunum colchicins hjá slíkum
sjúklingum. Sjá nánar í Samantekt á eiginleikum Colrefuz varðandi sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi. Sjúklingar með skerta lifrar-
starfsemi: Gæta skal varúðar við notkun hjá sjúklingum með væga/miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi. Hafa skal nákvæmt eftirlit með auka-
verkunum colchicins hjá slíkum sjúklingum. Sjá nánar í Samantekt á eiginleikum Colrefuz varðandi sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Aldraðir: Gæta skal varúðar við notkun. Lyfjagjöf: Til inntöku. Töflurnar skal gleypa heilar með glasi af vatni. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu
eða einhverju hjálparefnanna. Sjúklingar með blóðmein. Meðganga. Brjóstagjöf. Konur á barneignaraldri nema notaðar séu öruggar getnaðarvarnir.
Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi. Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Ekki skal nota colchicin hjá sjúklingum í blóðskilun vegna
þess að ekki er hægt að fjarlægja það með skilun eða blóðskiptum. Ekki má nota colchicin hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi sem
taka P glýkópróteinhemil (P gp) eða öflugan CYP3A4 hemil. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má
nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Pakkningar og hámarksverð í smásölu (september 2016): 500 míkróg, 100 stk. 9.879 kr. Afgreiðslu-
flokkur: R. Greiðsluþátttaka: G. Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC ehf. Frekari upplýsingar: www.actavis.is, s: 550 3300. Dagsetning síðustu
samantektar um eiginleika lyfsins: 29. júní 2016. September 2016.Ac
ta
v
is
/
6
1
9
0
2
1
Bisbetol 5 mg og 10 mg filmuhúðaðar töflur.
Williams & Halls ehf. ATC flokkur: C07AB07.
Samantekt á eiginleikum lyfs – styttur texti SPC.
Heiti lyfs: Bisbetol 5 mg og 10 mg lmuhúðaðar töur. Innihaldslýsing: Hver 5 mg taa inniheldur 5 mg af bísóprólólhemifúmarati, sem samsvarar 4,24 mg af bísóprólól. Hver 10 mg taa inniheldur 10 mg af
bísóprólólhemifúmarati, sem samsvarar 8,49 mg af bísóprólóli. Ábendingar: Háþrýstingur. Langvarandi stöðug hjartaöng. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar: Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi: Hjá sjúklingum
með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 20 ml/mín.) og hjá sjúklingum með alvarlega lifrarsjúkdóma er ráðlagt að nota ekki stærri dagskammta en 10 mg af bísóprólólhemifúmarati. Aldraðir:
Yrleitt er ekki þörf á því að breyta skömmtum. Ráðlagt er að hefja meðferð á minnsta mögulega skammti. Börn: Engin reynsla er af notkun bisóprólóls hjá börnum, því er ekki hægt að ráðleggja notkun þess
hjá börnum. Lyfjagjöf: Bisóprólól 5 mg lmuhúðaðar töur eru til inntöku. Skömmtun skal aðlaga einstaklingsbundið. Ráðlagt er að hefja meðferð á minnsta mögulega skammti. Sumum sjúklingum getur dugað
5 mg á sólarhring. Venjulegur skammtur er 10 mg einu sinni á sólarhring og hámarks ráðlagður skammtur er 20 mg á sólarhring. Töurnar skulu teknar inn að morgni. Gleypa á töurnar með vökva og ekki má
tyggja þær. Meðferðarrof: Ekki skal stöðva meðferð fyrirvaralaust. Draga skal smám saman úr skömmtum með því að helminga skammt vikulega. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna. Bráð hjartabilun eða við versnun hjartabilunar sem krefst inndælingar lyfs, sem hafa áhrif á samdráttarkraft hjartans, í bláæð. Hjartalost. Annarrar eða þriðju gráðu gáttasleglarof (án gangráðs).
Heilkenni sjúks sínushnútar. Gúls- og gáttarof. Hægsláttur með 60 slög/mín. eða minna í uppha meðferðar. Lágþrýstingur (slagbilsþrýstingur undir 100 mm Hg). Alvarlegur berkjuastmi eða alvarleg langvinn
lungnateppa. Seinni stig teppusjúkdóms í slagæðum útlima og Raynauds heilkenni. Efnaskiptablóðsýring. Ómeðhöndlað krómfíklaæxli. Samhliðanotkun foctafeneníns og slutoprids. Upplýsingar um
aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Dagsetning síðustu samantektar um eiginleika lyfsins (SPC): 15. nóvember 2016.
Athugið að textinn er styttur. Sjá nánar undir upplýsingar á vefsíðunni www.serlyfjaskra.is. Pakkningastærðir og verð í september 2017: 5 mg 100 töur kr. 3.217; 10 mg 100 töur kr. 5.103. Ávísunarheimild
og afgreiðsluflokkur: R. Greiðsluþátttaka: G. Markaðsleyfishafi: Williams & Halls ehf., Reykjavíkurvegi 62, 220 Hafnarrði, Sími: 527-0600, www.wh.is. Nánari upplýsingar um lyð fást hjá Markaðsleyshafa.
Bisbetol plus 5 mg/12,5 mg og 10 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur.
Williams & Halls ehf. ATC flokkur: C07ABB7.
Samantekt á eiginleikum lyfs – styttur texti SPC.
Heiti lyfs: Bisbetol plus 5 mg/12,5 mg og 10 mg/25 mg lmuhúðaðar töur. Innihaldslýsing: Hver 5 mg/12,5 mg lmuhúðuð taa inniheldur: 5 mg bísóprólól fúmarat (samsvarar 4,24 mg af bísóprólóli) og 12,5
mg hýdróklórtíazíð. Hver 10 mg/25 mg lmuhúðuð taa inniheldur: 10 mg bísóprólól fúmarat (samsvarar 8,49 mg af bísóprólóli) og 25 mg hýdróklórtíazíð. Ábendingar: Meðhöndlun frumkomins háþrýstings.
Samsetta lyð er ætlað sjúklingum með háþrýsting sem ekki hefur náðst hæleg stjórn á með bísóprólól fúmarati eða hýdróklórtíazíði einu sér. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar: Gefa má samsetta lyð
(bísóprólól fúmarat 5 mg/hýdróklórótíazíð 12,5 mg) sjúklingum með háþrýsting sem ekki hefur náðst hæleg stjórn á með bísóprólól fúmarati 5 mg eða hýdróklórtíazíði 12,5 mg einu sér. Gefa má samsetta lyð
(bísóprólól fúmarat 10 mg/hýdróklórótíazíð 25 mg) sjúklingum með háþrýsting sem ekki hefur náðst hæleg stjórn á með bísóprólól fúmarati 10 mg eða hýdróklórtíazíði 25 mg einu sér. Mælt er með að fundinn
sé hælegur skammtur af hvoru efni fyrir sig. Skipta má beint úr einlyfjameðferð í samsetta lyð þegar það er talið eiga við, samkvæmt klínísku mati. Aldraðir: Engin skammtabreyting er nauðsynleg. Ráðlagt
er að hefja meðferð á lægsta mögulega skammti. Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi: Hjá sjúklingum með væga til miðlungs mikið skerta lifrarstarfsemi þarf ekki að breyta skömmtum. Engu að síður er ráðlagt að
fylgjast með lifrarstarfsemi. Við væga til miðlungs mikið skerta nýrnastarfsemi dregur úr útskilnaði hýdróklórtíazíð hluta samsetta lyfsins (bísóprólól fúmarats/hýdróklórtíazíðs), og því ætti frekar að nota lægri
skammtinn. Börn: Öryggi og verkun bísóprólól fúmarats/hýdróklórtíazíðs hjá börnum yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest. Engin gögn liggja fyrir. Lyfjagjöf: Gleypa á lmuhúðuðu töurnar með vökva, án
þess að tyggja þær, með morgunmat. Eftir langvarandi meðferð - sérstaklega ef blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta er til staðar - skal draga hægt úr skömmtum bísóprólól fúmarats/hýdróklórtíazíðs (skammturinn
helmingaður á 7-10 dögum), þar sem ástand sjúklings getur versnað ef notkun er skyndilega hætt. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Bráð hjartabilun eða vanstarfsemi
hjarta sem krefst inndælingar í bláæð með lyfjum sem auka samdráttarkraft hjartans. Hjartalost. Annarrar eða þriðju gráðu gáttasleglarof. Heilkenni sjúks sínushnútar. Gúls- og gáttarof. Hægsláttur með
einkennum. Alvarleg form teppusjúkdóms í slagæðum útlima og Raynauds heilkenni. Alvarlegur berkjuastmi eða alvarleg langvinn lungnateppa. Efnaskiptablóðsýring. Þrálát blóðkalíumlækkun. Alvarleg
blóðnatríumlækkun. Óeðlileg blóðkalsíumhækkun. Alvarleg nýrnabilun með þvagþurrð eða þvagleysi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín og/eða serum kreatínín > 159 míkrómól/l). Alvarleg lifrarbilun, þar með talið
lifrarfordá og lifrardá. Ómeðhöndlað krómfíklaæxli. Þvagsýrugigt. Brjóstagjöf. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá –
www.serlyfjaskra.is. Dagsetning síðustu samantektar um eiginleika lyfsins (SPC): 24. nóvember 2016. Athugið að textinn er styttur. Sjá nánar undir upplýsingar á vefsíðunni www.serlyfjaskra.is.
Pakkningastærðir og verð í september 2017: 5 mg/12,5 mg 100 töur kr. 4.272; 10 mg/25 mg 100 töur kr. 6.621. Ávísunarheimild og afgreiðsluflokkur: R. Greiðsluþátttaka: G. Markaðsleyfishafi:
Williams & Halls ehf., Reykjavíkurvegi 62, 220 Hafnarrði, Sími: 527-0600, www.wh.is. Nánari upplýsingar um lyð fást hjá Markaðsleyshafa.
LÆKNAblaðið 2017/103 455