Morgunblaðið - 11.10.1998, Qupperneq 22

22 SUNNUDAGUR 11. OKTÓBER 1998
MORGUNBLAÐIÐ
Islensk erfdagreining um upplýst samþykki
Islensk erföagreining
hefur tekiö saman bæklinginn Gagnagrunnur á heilbrigðissviöi - spurn-
ingar og svör. Þar stendur eftirfarandi um upplýst samþykki:
líðan skjólstæðings síns og óljóst er
hvernig á að nota, er brotið á rétti
einstaklingsins. Veigamikil siðaregla
í vísindum segir að hagsmunir ein-
staklings verði alltaf að ríkja yfir
þörfum vísinda og samfélags.
Mótrök: Annað form af sölu birt-
ist þegar íslenskir vísindamenn fá
peningastyrki vegna rannsókna sem
hvfla á aðgangi, sem þeir fá hjá
Tölvunefnd, að sjúkraskýrslum. An
þess að spyrja sjúklinga fyrst.
3. Vegna þess að ekki er kveðið á
um að rekstrarleyfishafi þurfi sam-
þykkt Vísindasiðanefndar til að
spyrja gagnagrunninn spuminga?
Rök: Lágmarkskrafan er annað-
hvort samþykki Vísindasiðanefndar
eða sjúklings. Heillavænlegast er að
leita samþykkis beggja.
Mótrök: Heilbrigðisyfirvöld geta
núna leitað svara við spumingum
sínum í sjúkraskrám án þess að
spyrja.
Umhyggjan og
forræðishyggjan
Hér væri hægt að tína til fleiri rök
úr umræðunni með og á móti upp-
lýstu samþykki sjúklinga en það er
ekki nauðsynlegt. Aðalatriðið er hún
er sjálf á villigötum. Virðingin fyrir
sjálfræði einstaklingsins hverfur
fyrir ákafanum við að hafa vit fyrir
honum. Umhyggjan verður að for-
ræðishyggju: „Við skulum búa til
miðlægan gagnagmnn handa fólk-
inu vegna þess að það býr ekki við
nógu mikið öryggi í gamla kerfinu."
Ef gagnagmnnurinn getur mögu-
lega orðið til þess að óviðkomandi
geti stigið inn í einkalífið eða öðlast
ógnvekjandi vald með upplýsingum
um hópinn, er þá ekki rétt að leita
eftir samþykki viðkomandi skjól-
stæðings? Liggur þá ekki beint við
• Það er grundvallarregla að leita beri upplýsts
samþykkis hjá fólki sem tekur þátt í rannsókn-
um. Þessi regla er varin í mannréttindasáttmál-
um, sem og í samþykktum Evrópuráðsins um
vísindarannsóknir á mönnum og í ráðleggingum
ráðherranefndar ráðsins um persónuupplýsing-
ar á heilbrigðissviði. Það eru liins vegar mikil-
vægar undantekningar frá kröfunni um upplýst
samþykki og það væri erfitt að reka heilbrigðis-
þjónustuna íslensku eins og gert er í dag ef
þessar undantekningar væru ekki til. Eins væri
illmögulegt að vinna að rannsóknum á faralds-
fræði sjúkdóma. Ein af undantekningunum er
sett fram í ráðleggingum ráðherranefndar Evr-
ópuráðsins með svohljóðandi orðum:
• Persónuupplýsingar á heilbrigðissviði, sem er
safnað í einum tilgangi, skal að öðru jöfnu ekki
nota í öðrum tilgangi nema til komi upplýst
samþykki þeirra sem upplýsingarnar fjalla um.
A þessari kröfu eru þó eftirfarandi undantekn-
ingar. Ef fjöldi þeirra sem upplýsingarnar
fjalla um er slíkur eða sá tími sem er liðinn síð-
an upplýsingunum var safnað er slíkur að það
er ópraktískt að afla upplýsts samþykkis, má
nota upplýsingamar í öðram tilgangi án upp-
lýsts samþykkis svo fremi sem farið er að öðr-
um skilmálum um verad persónuupplýsinga.
• Aðrir alþjóðasáttmálar gefa síðan veigamiklar
vísbendingar um það hvenær heimila megi
skráningu, án þess að samþykki hins skráða
komi til. í 2.-4. tl. 8. gr. fyrrnefndrar tilskipun-
ar Evrópusambandsins nr. 46 frá 1995 má finna
ýmis tilvik af þessu tagi. Þannig hljóða 3.-4. tl:
• 3. tl. Akvæði 1. tl. [þ.e. bann við skráningu] á
ekki við þegar skráning upplýsinga er nauðsyn-
leg vegna fyrirbyggjandi læknisfræði, sjúk-
dómsgreiningar, hjúkrunar eða meðhöndlunar
sjúklinga eða stjórasýslu læknis- eða heilbrigð-
isþjónustu, og þegar skráning er framkvæmd
af heilbrigðisstarfsmanni sem bundinn er trún-
aðarskyldum sem koma fram í lögum eða regl-
um sem settar hafa verið af til þess bærum
stjórnvöldum, eða öðrum starfsmanni sem
bundinn er sambærilegum trúnaðarskyldum. 4.
tl. Með fyrirvara um að gætt sé nægjanlegs ör-
yggis, er aðildarlöndunum heimilt að gera frek-
ari undantekningar en fram koma í 2. tl. [þ.e.
undantekningar frá banni við skráningu], í
formi laga eða stjórnvaldsfyrirmæla, enda sé
það gert í þágu verulegra almannahagsmuna.
• Rétt er að benda á, að þessi undantekning fjall-
ar um persónugreinanlegar upplýsingar en í
hugmyndinni um miðlægan gagnagrunn á heil-
brigðissviði er gert ráð fyrir að unnið verði
með ópersónugreinanlegar heilsufarsupplýs-
ingar. Meðhöndlun þeirra hefur sér rýmri mörk
í þeim samþykktum, sem ísland er beinn eða
óbeinn aðili að. Leiðarljós þeirra samþykkta
allra er þó alltaf að hagsmunir einstaklingsins
skulu vera ofar hagsmunum vísindanna eða rík-
isvaldsins.
• Ljóst má vera að sú lögákveðna skráning upp-
lýsinga sem frumvarpið gerir ráð fyrir rúmast
fyllilega innan þeirra heimilda sem bæði þessi
ákvæði tiltaka. Eins má bæta því við að gert er
ráð fyrir að sjúklingar geti ákveðið að upplýs-
ingar um þá verði ekki skráðar í gagnagrunn-
inn. Með þessu er í raun gengið lengra til að
tryggja friðhelgi einkalífs en viðurkenndar
reglur um persónuvernd gera ráð fyrir.
• Hér á Iandi er mikið unnið með persónuupplýs-
ingar á heilbrigðissviði án þess að til komi upp-
lýst samþykki sjúklinga. Slíkar upplýsingar eru
forsenda flests af því sem Tryggingastofnun
ríkisins gerir; þær eru nýttar til þess að sefja
saman heilbrigðisskýrslur sem landlækni ber
að semja lögum samkvæmt; þær eru forsenda
kostnaðaráætlana í heilbrigðiskerfínu; og þær
eru grundvöllur flestra rannsókna á faralds-
fræði sjúkdóma. Krafan um upplýst samþykki
fyrir notkun heilsufarsupplýsinga í miðlægan
gagnagrunn myndi einnig gilda um þá mikil-
vægu starfsemi, sem að ofan er Iýst. Væri kröf-
unni fylgt eftir yrðu afleiðingarnar þær, að raf-
ræn færsla heilsufarsupplýsinga og öll töluleg
úrvinnsla heilbrigðisgagna af hálfu opinberra
aðila jafnt sem vfsindamanna yrði næsta óger-
Ieg. A sama hátt myndi krafa um upplýst sam-
þykki gera hugmyndina um miðlægan gagna-
grunn á heilbrigðissviði illframkvæmanlega.
Nútimamadurinn lítur á
góða heilbrigðisþjónustu
sem rétt sinn
KARI STEFANSSON
„MIKIÐ af þeim at-
hugasemdum sem
hafa verið gerðar við frumvarp um miðlægan
gagnagrunn á heilbrigðissviði hafa komið frá að-
ilum sem virðast ekki reikna með því að athuga-
semdir þeirra séu teknar mjög alvarlega,“ segir
Kári Stefánsson, forstjóri íslenskrar erfðagrein-
ingar. „Gott dæmi um þetta má finna í athuga-
semdum Krabbameinsfélags Islands þar sem því
er haldið fram að það megi alls ekki safna saman
upplýsingum í miðlægan gagnagrunn án þess að
til komi upplýst samþykki allra þeirra sem upp-
lýsingai'nar fjalla um.“
Kári telur þetta vera afstöðu sem megi verja
með alls konar rökum þótt krafan um upplýst
samþykki yrði vafalítið til þess að gagnagrunn-
urinn yrði aldrei settur saman. „Það sem veldur
því að það er ólíklegt að Krabbameinsfélagið
meini þetta er sú staðreynd að það geymir sjálft
tvo mikla gagnagrunna á heilbrigðissviði."
Annar er í leitarstöðinni og hýsir upplýsingar
um frá um það bil hundrað þúsund konum og
geymdar eru undir nöfnum og kennitölum.
„Hluti af þessum upplýsingum eru svör við
spumingum um kynlíf og fleira. Þessi gagna-
banki hefur verið notaður við alls konar rann-
sóknir án upplýsts samþykkis," segir hann.
Hinn gagnagrunnurinn er krabbameinsskráin
sem hýsir upplýsingar um alla íslendinga sem
hafa fengið krabbamein um margra áratuga
skeið. „Þær eru geymdar undir nöfnum og
kennitölum og hafa verið notaðar í alls konar
rannsóknir án upplýsts samþykkis.
Eg vil leggja á það áherslu að Krabbameinsfé-
lagið hefur haldið vel utan um upplýsingarnar í
sínum gagnagrunnum og þeir hafa aldrei verið
misnotaðir. Það sem meira er Krabbameinsfé-
lagið hefur verið sér, landi sínu og læknisfræð-
inni til sóma með þeim rannsóknum sem það hef-
ur stundað með gögnum í gagnagrunnunum
tveimur," segir hann.
Réttur og skyldur og
heilbrigðisþjónustan
„Nútímamaðurinn lítur á góða heilbrigðis-
þjónustu sem rétt sinn,“ segir Kári. Honum
finnst að heilbrigðisþjónustan verði að geta tek-
ist á við ný heilbrigðisvandamál sem skjóta upp
kollinum og eigi sífellt að verða hæfari til þess að
kveða niður gömul vandamál. Þetta er að mörgu
leyti eðlileg krafa, „en það fylgir böggull skamm-
rifi,“ segir hann.
„Læknisfræðin eins og við þekkjum hana
núna varð til við að persónuupplýsingum á heil-
brigðissviði var safnað um foreldra okkar og
þeirra foreldra, afar og ömmur. An söfnunar
þessara persónuupplýsinga væri læknisfræðin
ekki til. Það má leiða að þvi rök að réttur okkar
til þess að nýta okkur læknisfræðina einsog hún
er í dag fylgi sú móralska skylda að við leggjum
að mörkum til þess að læknisfræðin haldi áfram
að þróast þannig að afkomendur okkar fái notið
læknisfræði sem er af sömu gæðum og sú sem
stendur okkur til boða. Það er lágmark að við
leggjum af mörkum það sama og forverar okkar
gerðu til þess að við fengjum þá læknisfræði sem
nú er til; eitt af því er að leyfa að um okkur sé
safnað persónuupplýsingum á heilbrigðissvið
sem eru nýttar til þess að búa til þekkingu um
hópinn. Eg held að það væri óskynsamlegt að
binda þessa skyldu í lög en það er enn óskyn-
samlegra að setja lög sem gera þeim erfitt um
vik sem vilja leyfa slíka söfnun persónuupplýs-
inga.“
að túlka lög um réttindi sjúklinga
þannig að heilbrigðisstofnanir og
skjólstæðingar þeirri hafa sameigin-
legan ráðstöfunarrétt yfir sjúkra-
skýrslum og þurfí að komast að
samkomulagi um meiriháttar breyt-
ingar?
Mikilvægi þess að minna á sjálf-
ræði einstaklingsins í þessu máli er
m.a. það að þungi erfðarannsókna
vex og ásókn í að tengja heilsufars-
upplýsingar og ættir við erfðaefnið
eykst með árunum. Askrifendur að
gagnagrunninum munu sækjast eft-
ir að tengja upplýsingarnar ættum
og erfðum, hvort sem þeir þurfa
formlegt leyfi til þess eða ekki.
Hvar liggur þá ástæðan fyrir því
að víkja eigi frá upplýstu samþykki
og að sniðganga sjálfræðið?
Leysir upplýst synjun vandann?
Heilbrigðisráðherra ákveður í
frumvarpi sínu að fara ekki leið upp-
lýsts samþykkis, heldur aðra: Að
sjúklingur geti, á þar til gerðu eyðu-
blaði, óskað eftir því að upplýsingar
um hann verði ekki fluttar í gagna-
grunn á heilbrigðissviði.
Þessi leið, óháð því hvort hún er
rétt eða ekki, þurrkar aftur á móti
ekki út skylduna um að upplýsa sér-
hvem mann um hvað það merki að
neita að vera með. Aðferðina má
kalla upplýsta synjun. A þetta bendir
t.d. Siðfræðistofnun í umsögn sinni:
„Þá er engu að síður mjög mikilvægt
að tryggja að fólk geti tekið ákvörð-
un um þátttöku sína á grundvefli ít>
arlegra upplýsinga. Biýnt verður að
skylda rekstrarleyfishafa til að láta
almenningi í té allar nauðsynlegar
upplýsingar til að almenningur geti
veitt „upplýst, þögult samþykki" eða
„upplýsta synjun“.
Sá sem upplýsir einstakling um
kosti og galla, og veitir honum síðan
val, virðir hann um leið. Sá sem spyr
ekki áður en hann framkvæmir ger-
ir það ekki. Heilbrigðisráðuneytið
hefur ekki heldur iagt sig fram um
að upplýsa almenning um efni fmm-
varpsins, nema á hljóðlátan hátt á
Netinu. Þá virðingu hefur væntan-
legur rekstrarleyfishafi hins vegar
ræktað með kynningarfundum í öll-
um landshlutum.
Hvað er best?
Meginreglan í siðfræði rannsókna
felst í því að upplýsa skjólstæðinga
sem best um mögulega áhættu,
óþægindi og ávinning. í þessu máli
em spurningarnar m.a. hvaða þekk-
ingar verður aflað og hverjum mun
hún gagnast? Hverjir fá að nota
gögnin og hversu víða fara þau?
Verða þau tengd við aðrar upplýs-
ingar um þegnana, ættir og erfðir?
Hvernig verður aðgangur áskrif-
enda að gögnunum? Hver verða
áhrifín á samfélagið?
Höfuðatriðið er að virða sjálfræði
einstaklingsins og veita honum upp-
lýsingar til að geta tekið ákvörðun
um hvað hann telji að komi sér best.
Niðurstaðan er að sjálfræði ein-
staklingsins er ekki virt í þessu
frumvarpi. Um er að ræða einhliða
ákvörðun annars tveggja aðila sem
málið varðar. Vilji hinn ekki vera
með verður hann að kvarta.
Umhyggjusöm forræðishyggja
hefur verið á undanhaldi. Taumlaust
sjálfstæði leysir hana þó ekki af
hólmi, heldur samráð milli, í þessu
tilfelli, heilbrigðisráðuneytis og
skjólstæðinga þess. Samráðið felst í
upplýstu samþykki.
A ÞRIÐJUDAG
Trúnaðar-
sambandið
Á þriðjudaginn verða möguleg
áhrif gagnagrunnsins á trúnaðar-
sambandið skoðuð. Fjallað verður
um þagnarskyldu fagfóiks í heil-
brigðisþjónustunni við skjólstæð-
inga sína. Siðareglur lækna og
fleiri starfsstétta verða skoðaðar í
Ijðsi frumvarps heilbrigðisráðherra.
í
■ O í s 1I &i 0 [. ■ i :i u Í11 H É m ö ♦ Cj 1 ö 6 □ □ □ c5 o p £ ) □ é 6Í ii 1
,áé i ó i / Y- W' Ö-Í r Q jfw -. w . / . JÓ’C1 ) # v •> > éiQ.vli (S op 6 í:hS..é.ö'ih ö ö á é m r; 5 i i £ j i. i á~ 5, íl jf' c [> é ó;i c