Tímarit hjúkrunarfræðinga - 01.10.2007, Blaðsíða 59

Sérleyfistexti með auglýsingu um Champix
CHAMPIX®(vareniclin sem tartrat)
Filmuhúðaðartöflur0,5 mg og 1 mg. Ábendingar: Hjá fullorðnum til að hætta reykingum. Skammtar: Hefja á meðferðsamkvæmt eftirfarandi
áætlun: Dagur 1-3:0,5 mg einu sinni á sólarhring. Dagur4-7:0,5 mg tvisvará sólarhring. Dagur8-meðferðarloka: 1 mg tvisvar á sólarhring.
Heildartími meðferðar er 12 vikur. Skert nýrnastarfsemi: Lítið til í meðallagi mikið skert nýrnastarfsemi: Ekki þarf að breyta skömmtum.
Alvarlega skertnýrnastarfsemi: 1 mg einu sinni á dag eftir þriggja daga skammtaaðlögun (0,5 mg einu sinni á dag). Skert lifrarstarfsemi: Ekki
þarf að þreyta skömmtum. Aldraðir. Ekki þarf að breyta skömmtum. Börn: Ekki er mælt með notkun handa börnum og unglingum yngri en 18
ára. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Aðlaga
getur þurft skammta hjá sjúklingum sem samtímis nota teófýllín, warfarín og og insúlín. Varúðar þarf að gæta við meðferð sjúklinga sem eru
meðgeðræna sjúkdóma (t.d. þunglyndi, sjúkdómurinn geturversnað við það að hætta reykingum). Engin klínísk reynsla liggurfyrirum notkun
CHAMPIX hjá sjúklingum með flogaveiki. Lækninum ber að upplýsa sjúklinginn um að eftir að meðferð er hætt, geti maður fundið fyrir
skapstyggð, reykingaþörf, svefnleysi og/eða þunglyndi, læknirinn ætti að íhuga að hætta meðferðinni smám saman. Milliverkanir: Ekki hefur
verið greintfrá klínískt marktækum milliverkunum lyfja við CHAMPIX. Meðganga og brjóstagjöf: CHAMPIX á ekki að nota á meðgöngu. Ekki
er vitað hvort varencilin útskilst I brjóstamjólk kvenna. Meta skal hvort vegi þyngra, ávinningurinn sem barnið hefur af brjóstagjöfinni eða
ávinningurinn sem móðirin hefur af CHAMPIX meðferð, áður en ákveðið er hvort halda skuli brjóstagjöf áfram. Áhrif á hæfni til aksturs og
notkunar véla: Champix getur haft lítil eða í meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Á meðan á meðferðinni stendur geta
sjúklingar fundið fyrir sundli og syfju. Aukaverkanir: Þegar reykingum er hætt, hvort sem það er gert með eða án lyfjameðferðar, geta komið
fram ýmis einkenni, t.d. andleg vanliðan og þunglyndi, svefnleysi, skapstyggð, kvíöi, einbeitingarskortur, eirðarleysi, hægur hjartsláttur, aukin
matarlyst og þyngdaraukning. í klínisku rannsóknunum var ekki aðgreint, hvort aukaverkanirnar voru vegna fráhvarfseinkenna nikótins eða
tengdust notkun viðkomandi meðferðarlyfs. I klínískum rannsóknum með Champix voru u.þ.b. 4000 sjúklingar meðhöndlaðir í allt að 1 ár.
Aukaverkanirnar voru vægar eða í meðallagi slæmar og komu almenntfram á fyrstu viku meðferðar. Mjög algengar aukaverkanir (>10%):
Ógleöi, höfuðverkur, óeðlilegardraumfarir, svefnleysi. Algengaraukaverkanirt>t% og<10%): Aukin matarlyst, syfja, sundl, röskun á bragð-
skyni, uppköst, hægðatregða, niðurgangur, uppþemba, magaóþægindi, meltingartruflanir, vindgangur, munnþurrkur og þreyta. Auk þess
hefurs/a/c/anveriðgreintfrá(>0,1%og<1%)gáttatifi og brjóstverkjum. Ofskömmtun: Veita skalstuðningsmeðferðeftirþörfum. Pakkningar
og verð 1. ágúst 2007: Upphafspakkning (0,5 mg 11 stk + 1 mg 14 stk): 4.867 kr. 1 mg 28 stk: 5.435 kr. 1 mg 56 stk: 10.017 kr. Lyfið er
lyfseðilsskylt og greiðist skv. greiðslufyrirkomulagi 0 í lyfjaverðskrá. Pfizer, einkaumboð á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garöabær.
Samantekt um eiginleika lyfs er stytt i samræmi við reglugerð um lyfjaauglýsingar. Upplýsingar um lyfið er að finna í sérlyfjaskrá og á
lyfjastofnun.is.
Tilvitnanir:
1. Gonzales D et al. Varenicline, an a4B2 nicotinic acethylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking
cessation. A randomized controlled trial. JAMA 2006; 296(1 ):47-55. 2. Jorenby DE et al. Efficacy of varenicline, an a4IJ2 nicotinic acethylcholine
receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation. A randomized controlled trial. JAMA 2006; 296(1 ):56-63.
3. Gonzales D et al. A pooled analysis of varenicline, an alpha 4 beta 2 nicotinic receptor partial agonist vs bupropion and placebo, for smoking
cessation. Presented at 12th SRNT, 15th-18th Feb, 2006, Oriando, Florida Abstract PA9-2. 4. Coe JW, Varenicline, an a4IJ2 nicotinic acethylcholine
receptor partial agonist for smoking cessation. J Med Chem 2005; 48:3474-3477 (side 3476). 5. CHAMPIX Samantekt á eiginleikum lyfs.
Sérleyfistexti með auglýsingu um Seroquel
SEROQUEL
AstraZeneca: SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Seroquel töflur N 05 A H 04
AstraZeneca
Hver tafla Inniheldur: Quetiapinum INN fúmarat, samsvarandi Quetiapinum INN 25 mg, 100 mg, 200 mg og 300 mg, Ábendingar: Geðklofi. Meöalalvarlegar til alvarlegar geöhæðarlotur. Ekki hefur verið sýnt fram á aö Seroquel komi f veg fyrir
endurteknar geöhæðar- eöa þunglyndislotur (sjá kafla 5.1 (í Sérlyfjaskrá)). Skammtar og lyfjagjöf: Seroquel á aö gefa tvisvar á dag, með eöa án matar. Fullorðnlr: Vjö meöferö á geöklofa er heildardagsskammtur fyrstu fjóra daga meöferöarinnar
50 mg (dagur 1), 100 mg (dagur 2). 200 mg (dagur 3) og 300 mg (dagur 4). Frá fjóröa degi á aö breyta skammti smám saman í venjulegan virkan skammt sem er á bilinu 300-450 mg á dag. Ef þörf krefur má breyta skammtinum frekar, háö klfnfskri
svörun og þoli viökomandi sjúklings, innan skammtabilsins 150-750 mg/dag. Viö meöferö á geðhæðarlotum f tengslum viö tvfhverfa geöröskun (bipolar disorder) er heildarskammtur fyrstu fjóra daga meöferöarinnar 100 mg (dagur 1). 200 mg (dagur
2). 300 mg (dagur 3) og 400 mg (dagur 4). Frekari skammtabreytingar f allt aö 800 mg/dag á degi 6 ætti aö gera meö þvl aö auka skammt f mesta lagi um 200 mg/dag. Skömmtum má breyta, háö klfnfskri svörun og þoli viökomandi sjúklings, innan
skammtabilsins 200-800 mg/dag. Árangursrfk verkun fæst venjulega á skammtabilinu 400-800 mg/dag. Aldraðlr: Eins og viö á um önnur geörofslyf, á aö nota Seroquel meö varúö hjá öldruöum, sérstaklega f upphafi meöferöar. Veriö getur aö breyta
þurfi skömmtum hægar og lækningalegur dagsskammtur getur veriö lægri en hjá yngri sjúklingum en þaö er háö klínfskri svörun og þoli viökomandi sjúklings. Úthreinsun quetfapíns úr plasma var aö meöaltali um 30-50% hægari hjá öldruöum en
hjá yngri sjúklingum.Böm og ungllngar: Mat á öryggi og verkun lyfsins hjá börnum og unglingum er ekki fyrirliggjandi. SJúklingar með nýrnabilun: Ekki er nauösynlegt aö breyta skömmtum. Sjúklingar með lifrarbllun: Quetfapfn umbrotnar aö
miklu leyti I lifur. fivf skal nota Seroquel meö varúö hjá sjúklingum meö þekkta lifrarbilun, sérstaklega f upphafi meðferöar. Upphafsskammtur Seroquel ætti aö vera 25 mg/dag hjá sjúklingum meö þekkta lifrarbilun. Skammtinn skal auka daglega um
25-50 mg þar til viöunandi skammti er náö, sem er háöur klfnfskri svörun og þoli viökomandi sjúklings. Frábendingar: Ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.Samtfmis notkun á cýtókróm P450 3A4 ensfmhemlum, eins og HlV-próteasa hemlum, azól
sveppalyfjum, erýtrómýcíni, klaritrómýcfni og nefazódóni er frábending. (Sjá einnig kafla 4.5 f Sérlyfjaskrá: Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir). Sérstök varnaöarorö og varúöarreglur vlö notkun: Hjarta og æðakerfl: Seroquel á aö
nota meö varúö hjá sjúklingum meö þekktan hjarta- og æöasjúkdóm, sjúkdóm f heilaæöum og sjúklingum sem hættir til aö fá of lágan blóðþrýsting. Quetiapine getur orsakaö réttstöðuþrýstingsfall, sérstaklega f upphafi þegar veriö er aö auka
skammta smám saman, því skal (huga aö minnka skammta eöa auka skammta hægar ef þetta gerist. Krampar: í klínískum samanburöarrannsóknum var enginn munur á tlöni krampa (seizure) hjá sjúklingum sem fengu Seroquel eöa lyfleysu. Eins
og á viö um önnur geörofslyf, skal gæta varúöar viö meöhöndlun sjúklinga sem hafa fengiö krampa. Utanstrýtuelnkenni: I klínfskum samanburöarrannsóknum var enginn munur f tíöni utanstrýtueinkenna hjá sjúklingum sem fengu ráölagöa skammta
eöa lyfleysu. Síðkomin hreyfitruflun (tardive dyskinesla): Ef vart veröur merkja eöa einkenna um síökomna hreyfitruflun ætti aö (huga aö hætta notkun Seroquel eöa minnka skammta. Illkynja sefunarhellkennl (Neuroleptic Malignant Syndrome):
lllkynja sefunarheilkenni hefur veriö tengt viö meöferö meö geörofslyfjum, þ.m.t. Seroquel (sjá Aukaverkanir). Klínfsk einkenni eru t.d. ofurhiti, breytt andlegt ástand, vöðvastffni, óstööugleiki f ósjálfráöa taugakerfinu og hækkun á kreatín fosfóklnasa.
I slíkum tilvikum skal hætta gjöf Seroquel og veita viöeigandi lyfjameöferö. Milliverkanir: Sjá einnig kaflann um Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir. fiegar Seroquel er notaö samtfmis öflugum lifrarensfmahvötum s.s. karbamazepfni eöa
fenýtófni lækkar plasmaþéttni quetfapfns verulega og getur þaö haft áhrif á Seroquel meöferöina. Sjúklingum sem nota lifrarensfmhvata skal eingöngu gefa Seroquel ef læknir metur kosti Seroquel meöferöar mikilvægari áhættunni af þvf aö hætta
töku lifarenslmhvatans. fiaö er mikilvægt aö allar breytingar á notkun ensfmhvatans gerist hægt og ef nauösyn krefur nota annaö lyf sem ekki hvetur lifrarensím (t.d. natrfumvalpróat). Blóðsykurshækkun: Blóðsykurshækkun eöa versnun á sykursýki
hefur komiö fram f einstaka tilvikum meöan á meöferö meö quetfapfni stendur. Mælt er meö viöeigandi klfnfsku eftirliti hjá sykursjúkum og hjá sjúklingum sem eru f hættu á aö fá sykursýki (sjá einnig kaflann um Aukaverkanir). Lenging á QT: í klínfskum
rannsóknum og viö notkun f samræmi viö SPC hefur quetiapin ekki veriö tengt þrálátri aukningu á algildum (absolute) QT bilum. Hins vegar hefur lenging á QT komiö fram viö ofskömmtun, Frekari upplýsingar: Upplýsingar um Seroquel gefiö ásamt
dfvalproexi eöa litíum f meöalalvarlegum til alvarlegum geöhæöarlotum eru takmarkaðar; engu aö sföur þoldist samsett meöferö vel (sjá nánar f Sérlyfjaskrá). Niöurstööurnar sýndu samverkun f viku 3. önnur rannsókn sýndi ekki samverkun I viku 6.
Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um samsetta meöferö eftir viku 6. Milliverkanir viö önnur lyf og aörar mllliverkanlr: Þar sem áhrif quetfapfns beinast aö mestu aö miötaugakerfinu ber aö gæta varúöar viö samtfmis notkun Seroquel og annarra
lyfja sem verka á miötaugakerfiö sem og alkóhóls. Cýtókróm P450 (CYP) 3A4 er þaö ensfm sem hefur mest áhrif á cýtókróm P450 miðlaö umbrot quetfapfns. f rannsókn á milliverkunum sem gerö var á heilbrigöum sjálfboöaliöum og gefiö var saman
quetlapfn (25 mg) og ketókónazól. CYP3A4 hemill, jókst flatarmál undir blóöþéttniferli (AUC) quetíapfns 5 til 8 falt. Meö þetta til hliösjónar þá er samtímis notkun quetfapfns og CYP3A4 hemla frábending. Einnig er ekki mælt meö aö drekka
greipaldinsafa meö töku quetíaplns. I fjölskammta rannsókn sem gerö var til aö meta lyfjahvörf quetíapíns þegar þaö var gefiö fyrir og samtímis meöferö meö karbamazepfni (þekktum lifrarensímhvata) kom fram að karbamazepín eykur úthreinsun
quetíapfns marktækt. fiessi aukning á úthreinsun minnkaöi almenna útsetningu fyrir quetíapfni (mælt sem AUC) aö meöaltali niöur f um 13% af þvf sem var þegar quetíapín er notaö eitt sér; þó aö meiri áhrif hafi komiö fram hjá sumum sjúklingum.
Afleiöing þessarar milliverkunar getur veriö minni plasmaþéttni sem getur haft áhrif á Seroquel meðferöina. Samtímis notkun Seroquel og fenýtófns (annar mfkrósómal ensfmhvati) jók úthreinsun quetfapins um þaö bil 450%. Hjá sjúklingum sem nota
lifrarensímhvata ætti eingöngu aö hefja meöferö meö Seroquel ef læknir metur þaö svo aö kostir Seroquel meöferöarinnar séu meiri en áhættan af aö hætta notkun lifrarensfmhvatans. fiaö er mikilvægt aö allar breytingar á notkun lifrarensfmhvatans
gerist hægt og ef nauösyn krefur nota annaö lyf sem ekki hvetur lifrarensím (t.d. natríumvalpróat) (sjá einnig kafla 4.4 Sérstök varnaöarorö og varúöarreglur viö notkun). Lyfjahvörf quetiapfns breyttust ekki marktækt viö samtímis notkun þunglyndislyfjanna
imípramíns (þekktur CYP 2D6 hemill) eöa flúoxetíns (þekktur CYP 3A4 og CYP 2D6 hemill). Geörofslyfin risperfdón og halóperidól höföu ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf quetíapíns þegar þau voru notuö samtlmis. Úthreinsun quetíapíns jókst um þaö
bil 70% þegar tforfdazín er gefiö samtímis. Lyfjahvörf quetfapíns breytast ekki ef þaö er notaö samtfmis cimetidfni. Lyfjahvörf litfums breytast ekki ef þaö er notaö samtfmis Seroquel. fiegar natrfumvalpróat og Seroquel voru gefin samtfmis breyttust
lyfjahvörf þeirra ekki aö þvf marki aö þaö heföi klíníska þýöingu. Ekki hafa veriö geröar formlegar rannsóknir á milliverkunum viö algeng lyf gegn hjarta- og æöasjúkdómum. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur veriö frá viö
meöferö meö Seroquel eru svefnhöfgi, sundl, munnþurrkur, vægt þróttleysi, hægöatregöa, hraöur hjartsláttur, réttstöðuþrýstingsfall og meltingartruflanir. Eins og á viö um önnur geörofslyf hefur þyngdaraukning, yfirliö, illkynja sefunarheilkenni,
hvítfrumnafæö, hlutleysiskyrningafæö og útlægur bjúgur tengst notkun Seroquel. Tföni aukaverkana f tengslum viö meöferö meö Seroquel, er talin upp hér aö neöan í samræmi viö þá uppsetningu sem Council for International Organizations of
Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995) mælir meö. Tföni aukaverkana er flokkuö f samræmi viö eftirfarandi: Mjög algengar (>1/10), algengar (>1/100, <1/10), sjaldgæfar (>1/1000. <1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000, <1/1000) og
einstök tilvik (<1/10.000). Blóð og eitlar: Algengar: Hvítfrumnafæö. Sjaldgæfar: Fjölgun eósínfíkla. Einstök tilvik: Daufkyrningafæö. Ónæmiskerfl: Sjaldgæfar: Ofnæmi. Efnaskipti og næring: Einstök tilvik: Blóösykurshækkun, sykursýki. Taugakerfi:
Mjög algengar: Sundl, svefnhöfgi, höfuöverkur. Algengar: Yfirliö. Sjaldgæfar: Krampar. Einstök tilvik: Sfökomin hreyfitruflun (tardive dyskinesia) HJarta: Algengar: Hraötaktur. Æðar: Algengar: Réttstöðuþrýstingsfall. Öndunarfæri, brjósthol og
miðmætl: Algengar: Nefslímubólga. Meltingarfæri: Algengar: Munnþurrkur, hægöatregða, meltingartruflanir. Llfur og gall: Mjög sjaldgæfar: Gula. Einstök tilvik: Lifrarbólga. Húð og undirhúð: Einstök tilvik: Ofsabjúgur, Stevens-Johnson heilkenni.
Æxlunarfærl og brjóst: Mjög sjaldgæfar: Standpfna. Almennar aukaverkanir og ástand tengt fkomuleiö: Algengar: Vægt þróttleysi, útlægur bjúgur. Mjög sjaldgæfar: lllkynja sefunarheilkenni.
Pakkningar og verö: Töflur 25 mg: 100 stk (þynnupakkaö); 8.474 kr.. Töflur 100 mg: 30 stk (þynnupakkaö); 7.811 kr„ 100 stk (þynnupakkaö); 17.178 kr„
Töflur 200 mg: 30 stk (þynnupakkaö); 11.255 kr„ 100 stk (þynnupakkaö); 25.903 kr„ Töflur 300 mg: 100 stk (þynnupakkaö); 42.567 kr.
Afgroiðslutilhögun: R. Greiðsluþátttaka: 100 (Tryggingastofnun greiöir lyfiö aö fullu ). Ágúst 2007.
Markaðsleyfishafi: AstraZeneca UK Ltd„ Macclesfield, Cheshire. Umboö á íslandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2, Garöabæ. Nánarl upplýsingar er að finna íSérlyfjaskrá.
§ Seroquel
quetlapine