Læknablaðið - Dec 2018, Page 51

LÆKNAblaðið 2018/104 583
Mavenclad (kladríbín)
Stytt samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC)
Heiti lyfs: Mavenclad 10 mg töflur.
Innihaldslýsing: Hver tafla inniheldur 10 mg af kladríbíni. Ábendingar: Mavenclad er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum með mjög virkt heila- og mænusigg (multiple sclerosis, MS) með köstum, skilgreint samkvæmt klínískum
einkennum eða myndgreiningu. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna, HIV sýking, virk
langvinn sýking (berklar eða lifrarbólga). Að hefja meðferð með kladríbíni hjá sjúklingum með skert ónæmiskerfi, þar með
töldum sjúklingum sem fá ónæmisbælandi eða mergbælandi meðferð. Virkur illkynja sjúkdómur. Miðlungs eða alvarlega
skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 60 ml/mín.). Meðganga og brjóstagjöf. Markaðsleyfishafi: Merck Europe B.V.
Dagsetning SmPC: 07/2018. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast
í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Ávísunarheimildir og afgreiðsluflokkur: R, Z, S. Ávísun lyfsins er bundin við sérfræðinga
í taugasjúkdómum. Leyfilegt hámarksverð í smásölu í nóvember 2018: Mavenclad 10 mg: 1 tafla: 340.681 kr., 4 töflur:
1.344.406 kr., 6 töflur: 2.013.556 kr. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: 0, leyfisskylt lyf. Fræðsluefni: Markaðsleyfi lyfsins er
bundið fræðsluefni og bent er á að þeir sem ávísa lyfinu þurfa að hafa kynnt sér og viðkomandi sjúklingi efnið. Sjúklingur
á að fá fræðsluefni áður en notkun lyfsins hefst, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa Merck hjá Icepharma sé óskað
eftir upplýsingum um fræðsluefni eða eintökum af sjúklingabæklingi. Fræðsluefnið í heild sinni er aðgengilegt á www.
serlyfjaskra.is. Sé frekari upplýsinga óskað um lyfið vinsamlegast hafið samband við umboðsaðila Merck, Icepharma hf.,
Lynghálsi 13, 110 Reykjavík, sími 540 8000. Október 2018.
Xarelto 2,5 mg filmuhúðaðar töflur
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Tilkynna skal
Lyfjastofnun um allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Virkt efni: Rivaroxaban. Ábendingar: • Xarelto,
gefið ásamt asetýlsalisýlsýru einni sér eða asetýlsalisýlsýru auk clopidogrels eða ticlopidíns, er ætlað til fyrirbyggjandi
meðferðar gegn blóðsega af völdum æðakölkunar (atherothrombotic events) hjá fullorðnum sjúklingum eftir brátt
kransæðaheilkenni (acute coronary syndrome) með hækkuðum lífmerkjum (biomarkers) fyrir hjartakvilla. • Xarelto, gefið
ásamt asetýlsalisýlsýru, er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar gegn blóðsega af völdum æðakölkunar (atherothrombotic
events) hjá fullorðnum sjúklingum með kransæðasjúkdóm (coronary artery disease) eða útslagæðakvilla með einkennum
(symptomatic peripheral artery disease) í mikilli hættu á blóðþurrð. Frábendingar: • Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna. • Virk blæðing sem hefur klíníska þýðingu. • Áverki eða ástand þar sem talið er að hætta geti verið á mikilli
blæðingu. Um getur verið að ræða sár sem er eða hefur nýlega verið í meltingarvegi, illkynja æxli þar sem mikil hætta
er á blæðingu, nýlegan áverka á heila eða mænu, nýlega aðgerð á heila, mænu eða auga, nýlega innankúpublæðingu,
þekkta æðahnúta í vélinda eða grun um slíkt, missmíði slag- og bláæðatenginga, æðagúlp, eða mjög afbrigðilegar æðar
í mænu eða heila. • Samhliða meðferð með öðrum segavarnarlyfjum, t.d. ósundurgreindu (unfractionated) heparíni, léttu
(low molecular weight) heparíni (enoxaparin, dalteparin o.s.frv.), heparín afleiðum (t.d. fondaparinux), segavarnarlyfjum
til inntöku (warfarín, dabigatran etexilat, apixaban o.s.frv.), nema við þær sérstöku aðstæður að verið sé að skipta um
blóðþynningarmeðferð eða ef ósundurgreint heparín er gefið í skömmtum sem duga til að viðhalda opnum æðalegg í
miðlægri bláæð eða slagæð. • Meðferð samhliða blóðflöguhemjandi lyfjum við bráðu kransæðaheilkenni hjá sjúklingum
sem áður hafa fengið heilaslag eða skammvinna blóðþurrð í heila (TIA). • Samhliða meðferð við kransæðasjúkdómi eða
útslagæðakvilla með asetýlsalisýlsýru hjá sjúklingum með sögu um heilaslag með blæðingu eða ördrepi (lacunar stroke)
eða einhverja tegund heilaslags innan síðasta mánaðar. • Lifrarsjúkdómur með blóðstorkutruflunum og blæðingarhættu
sem hefur klíníska þýðingu þar með talið hjá sjúklingum með skorpulifur af flokki Child Pugh B og C. • Meðganga og
brjóstagjöf. Heimild: Unnið í nóvember 2018 úr Samantekt á eiginleikum lyfs (ágúst 2018).
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá –
www.serlyfjaskra.is. Vinsamlegast kynnið ykkur fræðsluefni ætlað læknum og sjúklingum áður en meðferð
lyfsins hefst. Afhenda skal öllum sjúklingum öryggiskort áður en meðferð er hafin. Markaðsleyfishafi: Bayer AG.
Umboðsaðili á Íslandi: Icepharma hf. Vinsamlegast hafið samband í síma 5408046 ef óskað er eftir fræðsluefni eða
frekari upplýsingum um lyfið. Afgreiðslumáti og greiðsluþátttaka: R, G. Hámarkssmásöluverð (nóvember 2018):
12.353 kr. (56 stk.), 20.909 kr. (100 stk.), 32.793 kr. (168 stk.).
BAY181101