Ljósmæðrablaðið - 15.11.2006, Qupperneq 5

um hvernig hægt er að efla valkosti og
setur skrif sín í samhengi við fímm skref
Lesley Page um gagnreynda þekkingu í
ljósmóðurfræði.
Það er umhugsunarefni hvernig
nýjum rannsóknaniðurstöðum er tekið
þegar þær koma fram. Svo virðist sem
það taki misjafnlega langan tíma að
breyta starfsháttum þegar nýjar rann-
sóknirbirtast. Innan ljósmóðurfræðinnar
má finna mörg dæmi þess að það virðist
vera greiðari leiðin til að taka inngrip
eða tækni í notkun heldur en að hætta
eða draga úr þeim. Dæmi um það er
einmitt um sitjandafæðingamar en það
virðist sem víða hafi þróast hratt þeir
starfshættir að flest börn í sitjandi stöðu
fæddust með keisaraskurði eftir birtingu
aðeins einnar rannsóknar. Notkun moni-
tora til hlustunar hjartsláttar í fæðingu
er hins vegar dæmi um breytingar sem
virðast vera meiri hindranir í að breyta
þrátt fyrir fjölda rannsókna sem styðja
ekki gagnsemi þess að taka komurit af
öllum konum sem koma inn í fæðingu.
Um það var einmitt fjallað í nemaverk-
efni í Ljósmæðrablaðinu á síðasta ári
Miklar breytingar hafa átt sér stað
í sængurleguþjónustu á liðnum áratug
þar sem sængurlegan hefur færst að
miklu leyti inn á heimilin aftur. Það má
segja að þarna sé annað dæmi um það
að stefnur og straumar fari í hringi en
eins og við vitum fóru ljósmóðurstörfín
að mestu leyti fram í heimahúsum, fyrir
nokkrum áratugum síðan en fluttust svo
nær alfarið inn á stofnanir. Með tilkomu
heimaþjónustusamnings Ijósmæðra við
TR hefur orðið gjörbreyting í þá átt
að ljósmæður sinna nú stórum hluta
fjölskyldna heima í sængurlegu fyrstu
vikuna eftir fæðinguna. Heimaþjónustu
ljósmæðra eru gerð skil í grein Hildar
Sigurðardóttur, þar sem einnig er fjallað
um árangur og gæðaeftirlit þjónustunn-
ar. Hún hefur áður birt grein um ljós-
mæðraþjónustu fyrstu vikuna eftir fæð-
ingu í Ljósmæðrablaðinu.
Á næsta leyti er aðventan með öllu
því sem henni fylgir. Það er von rit-
nefndar að ljósmæður og aðrir lesendur
geti átt notalega stund í skammdeginu
við lestur Ljósmæðrablaðsins, sér til
fróðleiks og ánægju.
Kæru lesendur, bestu óskir um gleði-
leg jól og farsæld á nýju ári.
r
Jólaball Ljósmæðrafélags Islands
Ljósmæðrafélagið slær upp jólaballi fyrir Ijósmæður og fjölskyldur þeirra föstu-
daginn 29. desember kl. 15 í sal Kvenfélags Kópavogs í Hamraborg 10, 2. hæð.
Við verðum á heimilislegu nótunum og sláum saman í jólaboð og því er hver
fjölskylda beðin um að leggja til eitthvað góðgæti á kaffihlaðborðið. Söngur
og dans í kringum jólatréð og jólasveinninn kemur í heimsókn með eitthvað í
pokahorninu.
Aðgangur ókeypis.
{((( Cymbalta
™ ^duloxetine HCI
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS. Heiti lyfs. lyfjaform og pakkningastærðir: CYMBALTA 30 mg hörð sýruþolin hylki eða CYMBALTA 60 mg hörð sýruþolin hylki. CYMBALTA 30 mg fæst f 28 hylkja pakkningum. CYMBALTA 60
mg fæst 128 og 98 hylkja pakkningum. Virk innihaldsefni og styrkleikan Virka innihaldsefnið f CYMBALTA er duloxetin. Hvert hylki inniheldur 30 eða 60 mg af duloxetini sem duloxetin hýdróklórfð. Ábendingar: Til meðferðar á
. alvarlegum þunglyndislotum (major depressive episodes). Til meðferðar á útlægum taugaverkjum vegna sykursýki hjá fullorðnum. Skammtar og lyfjagjöf: Til inntöku. Fullorðnir: Alvarlegarþunglyndislotur: Ráðlagðurupphafs-
duloxetine HCI skammturogviðhaldsskammturer60mgeinusinniádagántillitstilmáltíða.Skammtaryfir60mgeinusinniádag.uppaðhámarksskammti 120mgádaggefiðfjöfnumskömmtumhafaveriðmetnirmeðtillititilöryggisfklfnfskum
tannsóknum. Hins vegar benda upplýsingar úr klínískum rannsóknum ekki til þess að sjúklingar sem svara ekki ráðlögum upphafsskammti hafi gagn af hærri skammti. Svörun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð. Mælt er með að meðferð sé veitt f nokkra mánuði eftir að svörun hefur
íengist til að forðast bakslag. Útlægir taugaverkir vegna sykursýki: Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltíða. Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag. upp að hámarksskammti 120 mg á dag gefið I jöfnum skömmtum hafa verið metnir
með tilliti til öryggis í klínískum rannsóknum. Mikill einstaklingsmunur er á plasmaþéttni duloxetins. Þvf gætu sjúklingar með ófullnægjandisvörun á 60 mg haft gagn af hærri skammti. Meta skal svörun lyfsins eftir 2 mánaða meðferð. Frekari svörun eftir þann tlma er ólíkleg. Endurmeta
skal ávinning meðferðarinnar reglulega (að minnsta kosti á þriggja mánaða fresti). Aldraðir: Alvarlegar þunglyndislotur: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá öldruðum sem eingöngu er byggð á aldri. Aldraðir skulu meðhöndlaðir með varúð eins og við á um önnur lyf, sérstaklega með
CYMBALTA 120 mg/dag þar sem takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun. Útlægir taugaverkir vegna sykursýki: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá öldruðum sem eingöngu er byggð á aldri. Aldraðir skulu meðhöndlaðir með varúð. Börn og unglingar: Rannsóknir á öryggi og virkni
duloxetins hjá sjúklingum f þessum aldurshópi hafa ekki verið framkvæmdar. Því er ekki mælt með notkun CYMBALTA fyrir börn og unglinga. Skert lifrarstarlsemi: CYMBALTA ætti ekki að gefa sjúklingum með lifrarsjúkdóm með skertri lifrarstarfsemi. Skert nýmastarfsemi: Ekki er þörf á
skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatinin úthreinsun 30 til 80 ml/mín). Meðferð hætt: Þegar meðferð með CYMBALTA er stöðvuð eftir meira en 1 viku meðferð, er að öllu jöfnu ráðlegt að draga smám saman úr skammtinum á minnst 2
vikum til að draga úr hættu á fráhvarfseinkennum. Almennt er ráðlagt að minnka skammtinn um helming eða gefa lyfið annan hvern dag. Við ákvörðun um skammtaminnkun skal hins vegar taka tillit til einstaklingsbundinna atriða varðandi sjúkling, svo sem lengd meðferðar, skammtastærð
Þegar ákveðið er að hætta o.s.frv Fróbendingan Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. CYMBALTA á ekki nota samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum Mónóamln Oxidasa hemlum (MA0 hemlum). Lifrarsjúkdómur með skertri lifrarstarfsemi. Ekki ætti að nota CYMBALTA
samhliða fluvoxamini, ciprofloxacini eða enoxacini (þ.e. virkum CYP1A2 hemlum) þvl það veldur hækkaðri plasmaþéttni duloxetins. Mikið skert nýrnastarfsemi (kreatinin úthreinsun <30 ml/mln) Sérstök varnaðarorð og varuðarreglur við notkun: Geðhæðogkrampar.■ CYMBALTA skal
notað með varúð hjá sjúklingum með sögu um geðhæð eða sem hafa greinst með geðhvarfasýki og/eða krampa. Ljósopsstæring: Ljósopsstæringu hefur verið lýst og tengd við duloxetin. því ætti að ávísa CYMBALTA með varúð hjá sjúklingum með hækkaðan augnþrýsting eða með þekkta
h®ttu á bráðri þrönghornsgláku. Blóðþrýstingur: -Hjá sumum sjúklingum hefur duloxetin verið tengt hækkun á blóðþrýstingi. Ráðlagt er að fylgjast með blóðþrýstingi eftir því sem við á hjá sjúklingum með þekktan háþrýsting og/eða aðra hjartasjúkdóma.Stert nýrnastarfsemi: Plasmaþéttni
duloxetins hækkar hjá sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi sem krefst blóðskilunar (kreatinin úthreinsun <30 ml/mln). Sjá nánari upplýsingar I kafla 4.3 um sjúklinga með mikið skerta nýrnastarfsemi. Sjá nánari upplýsingar I kafla 4.2 um sjúklinga með væga eða miðlungs skerta
oýrnastarfsemi. Notkun meðþunglyndislyfjum:Gæta skal varúðar sé CYMBALTA notað samhliða þunglyndislyfjum. Sérstaklega er ekki mælt með samhliða notkun sértækra afturkræfra MAO-hemla. Jóhannesarjurt:lídn\ aukaverkana getur aukist ef CYMBALTA er notað samhliðanáttúru-
lyfjum sem innihalda Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum). Sjálfsvíg: Alvarlegarþunglyndislotur: Þunglyndi er tengt aukinni hættu á sjálfsvlgshugsunum, sjálfsskaða og sjálfsvlgum. Þessi áhætta er til staðar uns marktækur bati fæst. Fylgjast skal náið með sjúklingum uns bati fæst, því
ekki er vlst að batamerki sjáist á fyrstu vikum meðferðar. Almenn klínlsk reynsla af öllum þunglyndismeðferðum er að sjálfsvlgsáhættan geti aukist á fyrstu batastigum. Dæmi eru um sjálfsvlgshugmyndir og sjálfsvlgsatferli meðan á duloxetinmeðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð
var hætt. Fylgjast skal náið með sjúklingum sem eru I sérstakri áhættu (sjá kafla 4.8). Aðvara skal sjúklinga (og aðstandendur sjúklinga) um þörf á að fylgjast með tilkomu sjálfsvígshugmynda/hegðunar eða hugsana um sjálfsskaða og að leita læknisaðstoðar samstundis ef þessi einkenni
koma fram. Útlægir taugaverkir vegna sykursýki: Eins og við á um önnur lyf með svipuð lyfjafræðileg áhrif (þunglyndislyf), eru einstaka dæmi um sjálfsvígshugmyndir og sjálfvígstilburði meðan á duloxetinmeðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð var hætt. Læknar skulu hvetja sjúklinga
til að tilkynna um allar bölsýnishugsanir eða vanllðan. Nolkun hjá bömum og unglingum undir 18ára aldri: Engar klínískar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með duloxetini hjá börnum. Ekki ætti að nota CYMBALTA til að meðhöndla börn og unglinga undir 18 ára aldri. Sjálfsvlgstengdar
hegðanir (tilraunir til sjálfsvígs og sjálfsvlgshugsanir) og fjandskapur (aðallega árásarhneigð, mótþrói og reiði) komu oftar fram I klínískum rannsóknum hjá börnum og unglingum sem voru meðhöndluð með þunglyndislyfjum samanborið við þau sem fengu lyfleysu. Ef samt sem áður er
ákveðið að meðhöndla, byggt á kllnlskri þörf, þarf að fylgjast vandlega með þvl hvort sjálfsvlgseinkenni koma fram hjá sjúklingnum. Að auki skortir langtíma upplýsingar um öryggi hjá börnum og unglingum á vöxt. þroska og vitsmuna og atferlisþroska. Súkrósi: CYMBALTA hörð sýruþolin
hylki innihalda súkrósa. Sjúklingar með mjög sjaldgæft arfgengt frúktósa óþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrasa-isomaltasa skort skulu ekki taka lyfið. Blæðingar: Lýst hefur verið óeðlilegum blæðingum eins og flekkblæðingum, purpura og blæðingum I maga og görnum hjá sér-
hæfðum serótónín endurupptöku hemlum (SSRI) og serótónín/noradrenalín endurupptöku hemlum (SNRI). Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem taka blóðþynningarlyf og/eða lyf sem vitað er að hafa áhrif á starfsemi blóðflagna og hjá sjúklingum með þekkta tilhneigingu til blæðinga.
Natríumlækkun íblóði: Mjög sjaldgæf dæmi eru um natrlumlækkun (blóði, sérstaklega hjá öldruðum, þegar CYMBALTA er gefið. Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru I aukinni hænu á natrlumlækkun I blóði; eins og aldraðir, sjúklingar með skorpulifur eða vessaþurrð og sjúklingar á
Þvagræsilyfjameðferð. Blóðnatríumlækkunin gæti verið vegna truflunar á seytingu þvagstemmuvaka (SIADH). Meðferð hætt: Sumir sjúklingar geta fundið fyrir einkennum þegar meðferð með CYMBALTA er hætt, sérstaklega ef meðferð er stöðvuð skyndilega (sjá kafla 4.2 og 4.8). Aldraðir:
Alvarlegarþunglyndislotur: Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun CYMBALTA 120 mg hjá öldruðum sjúklingum með alvarlegar þunglyndisraskanir. Þess vegna skal gæta varúðar þegar aldraðir eru meðhöndlaðir með hámarksskömmtum. Lyfsem innihalda duloxetin: Mismunandi lyf sem
•nnihalda duloxetin eru fáanleg við mismunandi ábendingum (taugaverkir vegna sykursýki, alvarlegt þunglyndi sem og áreynsluþvagleki). Forðast skal samhliða notkun á fleiri en einu þessara lyfja. Lifrarbólga/aukin lifrarensím: Greint hefur verið frá lifrarskaða við notkun duloxetins (sjá kafla
4 8). þar með talið verulegri hækkun á lifrarensímum (>10 sinnum eðlileg efri mörk), lifrarbólgu og gulu. Flest tilvikin áttu sér stað á fyrstu mánuðum meðferðar. Mynstur lifrarskemmdanna var aðallega innan lifrarfrumnanna. Nota skal duloxetin með varúð hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir
eru með öðrum lyfjum sem tengjast lifrarskaða Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Lyfsem verka á miðtaugakerfið:áhættan á gjöf duloxetins samhliða öðrum lyfjum með verkun á miðtaugakerfið hefur ekki verið metin kerfisbundið nema eins og lýst er I þessum kafla.
Þar af leiðandi skal gæta varúðar þegar CYMBALTA er tekið samhliða öðrum lyfjum og efnum sem verka á miðtaugakerfið þar með talið áfengi og róandi lyf (t.d. benzodiazepin lyf morflnlík lyf, sefandi lyf, phenobarbital, andhistamln með róandi verkun), Monóamln Oxidasa hemlarfMAO
hemlarj: vegna hættu á serótónfn heilkenni skal ekki nota CYMBALTA samhliða ósérhæfðum. óafturkræfum MA0 hemlum eða innan minnst 14 dögum frá því að meðferð með MA0 hemlum var hætt. Miðað við helmingunartíma duloxetins skulu llða minnst 5 dagar frá því að meðferð með
CYMBALTA var hætt áður en meðferð með MA0 hemlum hefst. Fyrir sérhæfða. afturkræfa MA0 hemla. eins og moclobemid, er hættan á serótónfn heilkenni minni. Samt sem áður er ekki mælt með samhliða notkun á CYMBALTA og sérhæfðum. afturkræfum MAO hemlum. Serótónln
heilkenni: mjög sjaldgæf dæmi eru um serótónín heilkenni hjá sjúklingum sem nota SSRI lyf (t.d. paroxetin, fluoxetin) samhliða serótónvirkum lyfjum. Gæta skal varúðar ef CYMBALTA er gefið samhliða serótónvirkum þunglyndislyfjum eins og SSRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum eins
°9 clomipramini og amitriptylini, Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), venlafaxini eða triptan lyfjum, tramadoli, pethidini og tryptophani. Áhrif duloxetins á önnurlyf: Lyfsem eru umbrotin af CYP1A2: í klínískri rannsókn fundust engin marktæk áhrif á lyfjahvörf teófýllíns, sem er CYP1A2
hvarfefni, þegar það var gefið samtímis duloxetini (60 mg tvisvar á dag). Rannsóknin var framkvæmd hjá körlum og ekki er unnt að útiloka að konur sem hafa minni CYP1A2 virkni og hærri plasmaþéttni duloxetinsgeti fengið milliverkanir tengdar CYP1A2 hvarfefnum. Lyfumbrolin afCYP2D6:
samtlmis gjöf duloxetins (40 mg tvisvar á dag) eykur jafnvægis AUC tolterodins (2 mg tvisvar á dag) um 71 % en hefur ekki áhrif á lyfjahvörf virka 5-hydroxy umbrotsefnisins og ekki er mælt með skammtaaðlögun. Ef CYMBALTA er gefið samhliða lyfjum sem eru aðallega umbrotin af CYP2D6
skal það gert með varúð ef þau eru með þröngan lækningalegan stuðul. Getnaðarvarnartöflur og aðrir sterar: niðurstöður in vitro rannsókna sýna að duloxetin örvar ekki enslmvirkni CYP3A. Sérstakar in vivo rannsóknir á milliverkunum lyfjanna hafa ekki verið framkvæmdar. Áhrifannarra lyfja
jduloxetm: Sýrubindandi lyfog H2blokkar: samtímis gjöf duloxetins og sýrubindandi lyfja sem innihalda ál og magnesíum eða með famotidini hafi engin marktæk áhrif á frásogshraða eða magn duloxetins sem frásogaðist eftir inntöku 40 mg skammts. Lyfsem hamla CYPIA2: þar sem
CYP1A2 tekur þátt I umbroti duloxetins, er liklegt að samhliða notkun duloxetins með öflugum CYP1A2 hemlum auki þéttni duloxetins. Fluvoxamin (100 mg einu sinni á dag). sem er öflugur CYP1A2 hemill, lækkaði greinanlega plasma úthreinsun duloxetins um u.þ.b. 77% og 6 faldaði AUC0-
j- ætti ekki að gefa CYMBALTA samhliða öflugum CYP1A2 hemlum eins og fluvoxamini (sjá kafla 4.3). Lyfsem hvetja CYP1A2: Rannsóknir á lyfjahvörfum hafa sýnt að reykingamenn hafa næstum 50% lægri duloxetin styrk I plasma samanborið við þá sem reykja ekki Meðganga og
“rfóstagjöf: Meðganga: Ekki eru fyrirliggjandi nein gögn um notkun duloxetins hjá þunguðum konum. Dýrarannsóknir hafa sýnt skaðleg áhrif á frjósemi við almenna útsetningu duloxetins (AUC) sem var lægra en mesta klíníska útsetningin. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Eins
°9 fneð önnur serótónvirk lyf er hugsanlegt að nýburinn fái fráhvarfseinkenni ef móðirin tók duloxetin skömmu fyrir fæðingu. Aðeins ætti að nota CYMBALTA á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstur. Konum skal ráðlagt að láta lækninn vita ef þær
J^fða þungaðar eða hafa I hyggju að verða þungaðar meðan á meðferð stendur. Brjóstagjöf: Duloxetin og/eða umbrotsefni þess eru skilin út f mjólk hjá rottum. Hegðunaraukaverkanir sáust hjá afkvæmum í eitrunarrannsóknum á rottum sem framkvæmdar voru við og eftir burðarmál. Ekki
jJ99ja fyrir neinar rannsóknir á útskilnaði duloxetins og/eða umbrotsefna þess I brjóstamjólk. Ekki er mælt með notkun CYMBALTA meðan á brjóstagjöf stendur yfir Áhrif ó hæfni til aksturs og notkunar vóla: Þrátt fyrir að samanburðarrannsóknir hafi ekki sýnt fram á að duloxetin skerði
uteyfifærni. skilvitlega færni eða minni, getur það valdið syfju og sundli. Sjúklingar skulu þvl varaðir við áhrifum lyfsins á hæfni ti! aksturs eða notkunar hættulegra véla. Aukavorkanir: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með þunglyndi á CYMBALTA meðferð
voru ógleði. munnþurrkur, höfuðverkur og hægðatregða. Samt sem áður voru meirihluti algengra aukaverkana mildar til miðlungs alvarlegar, þær byrjuðu venjulega skömmu eftir upphaf meðferðar og flestar höfðu tilhneigingu til að dvlna, jafnvel þegar meðferð var haldið áfram. Algengustu
^ukaverkanirnar sem vart varð við hjá sjúklingum með taugaverki vegna sykursýki á CYMBALTA meðferð voru: ógleði; svefnhöfgi; höfuðverkur og sundl.. Dæmi eru um fráhvarfseinkenni þegar notkun CYMBALTA er hætt. Algeng einkenni. sérstaklega þegar hætt er snögglega. eru sundl.
“9'eði. svefnleysi. höfuðverkur og kvíði Handhafi markaðsleyfis: Eli Lilly Nederland BV. Grootslag 1-5. NL-3991 RA Houten. Holland Dagsetning fyrstu útgófu markaðsleyfis/endumýjunar markaðsleyfis: 17. desember 2004 Verð skv. Lyfjaverðskró fró og með 1. júní 2006.
TrYggingastofnun ríkisins tekur þátt I greiðslu lyfsins (B-merkt). Cymbalta 30 mg hylki, 28 stk. 3.765 kr. Cymbalta 60 mg hylki, 28 stk. 5.692 kr. Cymbalta 60 mg hylki, 98 stk. 17.004 kr. Dags. endurskoðunar textans: 29. mars 2006.
Ljósmæðrablaðið nóvember 2006 5