Morgunblaðið - 11.02.2016, Blaðsíða 50

50 FRÉTTIRInnlent
MORGUNBLAÐIÐ FIMMTUDAGUR 11. FEBRÚAR 2016
unarinnar eða lyfjaefninu sem verið
var að prófa.
Touraine sagði að Biotrial hefði
átt að stöðva tilraunina um leið og
fyrstu veikindin af völdum inntöku
tilraunalyfsins komu upp, en fyrsti
sjúklingurinn var lagður inn á nær-
liggjandi sjúkrahús á sunnudags-
kveldi, 10. janúar sl. Í staðinn hefði
fimm til viðbótar verið gefið lyfið
næsta dag. Hún sagði að fyrirtæk-
inu hefði skilyrðislaust borið að til-
kynna tafarlaust um veikindin til
yfirvalda. Einnig hefði því láðst að
upplýsa aðra þátttakendur í til-
rauninni formlega og tæpitungu-
laust um veikindi þess fyrsta svo
þeir hefðu getað tekið upplýsta
ákvörðun um hvort þeir vildu halda
áfram lyfjatökunni. Gagnrýndi ráð-
herrann harðlega að það hefði ekki
verið fyrr en á fimmtudegi sem
heilbrigðisyfirvöld voru látin vita af
málinu; fjórum sólarhringum eftir
að þátttakandi í lyfjarannsókninni
var fluttur í heiladái á sjúkrahús.
Biotrial var að sinna frumlotu
prófana fyrir hönd portúgalska
lyfjaframleiðandann Bial á lyfinu
BIA 10-2474, sem hindrar starfsemi
lífhvatans FAAH og ætlað er að
stilla kvíða auk þess að laga trufl-
anir í hreyfitaugakerfinu. Gangverk
lyfsins er vel þekkt í lyfjafram-
leiðslu og fyrri tilraunir höfðu ekki
bent til þess að hætta gæti verið
samfara notkun lyfsins. FAAH-
ensímið verkar á kannabínóíð kerfi
heilans sem stýrir því hvernig lík-
aminn bregst við neyslu kannabis.
Er þó ekki um kannabisafleitt lyf
að ræða. Spurð hvort maðurinn
sem lést í tilrauninni hafi reykt
kannabis áður en hann tók inn lyfið
sagði Touraine að svo gæti hafa
verið.
Skammtarnir stækkaðir
of hratt?
Einn þátttakendanna í tilrauninni
afhenti frönskum fjölmiðlum leið-
beiningar sem fyrir þá voru lagðar.
Þar kom fram að lyfið BIA 10-2474
væri í þróun til meðhöndlunar mis-
munandi læknisfræðilegra kvilla,
allt frá kvíða til Parkinsonsveiki, en
einnig sem lyf til að lina króníska
verki af völdum hörðnunar vefja í
bandvef, krabbamein, háþrýsting
og til meðferðar vegna offitu.
Alls tóku 108 manns þátt í próf-
uninni og höfðu fengið skapgerð-
arlyfið í töfluformi. Af þeim höfðu
90 manns fengið mismunandi stóra
skammta lyfsins og 18 lyfleysu.
Þegar málið kom til kasta yfirvalda
fyrirskipuðu þau samstundis að
prófununum skyldi hætt. Þeir sex
sem veiktust voru komnir á stærri
skammt en hinir. Hefur meðal ann-
ars verið látið að því liggja, að
Biotrial hafi farið full geyst í
stækkun skammtanna og jafnvel
tekið helst til stór skref í hvert
sinn. Einn sexmenninganna hlaut
alvarlegar og óafturkræfar heila-
skemmdir er leiddu til andláts
hans. Hinir fimm veiktust alvarlega
og óttast hefur verið að þeir myndu
hljóta heilaskaða einnig. Þegar
þetta var ritað voru þeir enn á
sjúkrahúsi en sagðir á hægum
batavegi. Ekkert hafi verið hægt að
fullyrða á því stigi hvort þeir
myndu bíða varanlegt heilsutjón.
Allir voru sexmenningarnir sagðir
við góða heilsu fyrir tilraunina, að
sögn franska heilbrigðisráðherrans,
Touraine.
Sex karlmenn 28 til 49 ára
Um var að ræða sex karlmenn á
aldrinum 28 til 49 ára. Hófu þeir
töku lyfsins 7. janúar en hinn 10.
janúar var sá fyrsti fluttur á
sjúkrahús vegna höfuðverkjar og
sjóntruflana. Daginn eftir, 11. jan-
úar, fengu hinir fimm sama
skammt og sá fyrsti. Aðeins
klukkustundu seinna hafði heilsu
þess er lagður var inn hrakað svo
mjög að hann var úrskurðaður
heiladauður samdægurs. Tveimur
dögum seinna voru hinir fimm allir
komnir á sjúkrahús, alvarlega veik-
ir af völdum lyfsins.
Í tilkynningu kvaðst lyfjarann-
sóknarstofan Biotrial hafa fylgt
ströngustu alþjóðlegu stöðlum um
rannsóknir af þessu tagi. Hefur
fyrirtækið lítið viljað tjá sig en þó
sagt að því væri það „léttir“ að það
væri ekki talið ábyrgt fyrir dauðs-
fallinu. Sagði það yfirsjónirnar
þrjár sem Igas sakaði fyrirtækið
um í frumathugun sinni hafi á eng-
an hátt geta orsakað hinar „alvar-
legu og óæskilegu“ afleiðingar
lyfjaprófunarinnar. Portúgalska
lyfjafyrirtækið Bial sagðist sömu-
leiðis ánægt með að skýrslan stað-
festi að farið hefði verið að lögum
og reglum við prófanirnar.
Þátttakendum í prófununum voru
greiddar 1.900 evrur hverjum og
einum. Aldrei hefur verið skortur á
sjálfboðaliðum til að taka þátt í
prófunum Biotrial og dagana eftir
að málið kom upp áttu fjölmiðlar til
að mynda samtöl við nokkra þátt-
takendur, þar á meðal mæður sem
búnar voru að koma upp fjölskyldu
og urðu sér með þessu úti um
þóknun til að drýgja heimilistekj-
urnar. Einnig kom fram að talsvert
er um að atvinnuleysingjar sækist
eftir þátttöku í prófunum Biotrial
vegna sporslunnar sem því fylgir.
Gáleysi að halda tilraunum áfram
 Karlmaður lést og fimm til viðbótar veiktust lífshættulega við frumprófanir á fólki með nýtt lyf hjá
lyfjastofnun í borginni Rennes í Frakklandi í janúar  Rannsóknastofan gagnrýnd í skýrslu  Slys
sem þetta eru sjaldgæf en ekki óþekkt við fyrstu tilraunir með lyf á fólki, enda hættan sögð mikil
Morgunblaðið/ágás
Lyfjafyrirtæki Lyfjaprófunarfyrirtækið Biotrial er með starfsemi í Rennes á Bretaníuskaganum í Frakklandi.
FRÉTTASKÝRING
Ágúst Ásgeirsson
agas@mbl.is
Lyfjarannsóknarstofnunin Biotrial í
borginni Rennes á Bretaníuskag-
anum í Frakklandi fær á baukinn í
bráðabirgðaskýrslu um frum-
athugun á starfsemi stofnunarinnar
vegna dauðsfalls og alvarlegra veik-
inda sem urðu við tilraunir með
nýtt lyf á fólki snemma í janúar. Ít-
arleg úttekt á hinni misheppnuðu
lyfjaprófun stendur yfir. Er þess
vænst að ástæður dauðsfallsins og
hinna alvarlegu veikinda fimm til
viðbótar verði leiddar fram í dags-
ljósið. Búist er við að komist verði
til botns í því fyrir marslok.
Mál þetta fékk mjög á frönsk yf-
irvöld og starfsfólk heilbrigðiskerf-
isins sem Frakkar telja að standist
jöfnuð við hvaða kerfi sem er. Heil-
brigðisráðherrann, Marisol Tou-
raine, brást hart við þegar málið
kom til hennar kasta og fyrirskip-
aði tafarlausa óháða rannsókn á
starfsemi Biotrial. Fyrirtækið hefur
fengist við frumtilraunir með lyf á
fólki, að loknum prófunum í til-
raunastofu og á dýrum, frá 1989
eða í 27 ár. Hafa þær verið áfalla-
lausar hingað til og öll helstu lyfja-
fyrirtæki heims verið viðskiptavinir
Biotrial.
Á blaðamannafundi í París í síð-
ustu viku, þegar frumskýrsla um
athugun á starfsemi Biotrial lá fyr-
ir, sagði ráðherrann að fyrirtækið
hefði brugðist alltof hægt og illa við
þegar fyrsti sjálfboðaliðinn í til-
rauninni veiktist. Tók hún þó fram
að Biotrial hefði farið í einu og öllu
fram samkvæmt reglum um lyfja-
prófanir og engin brot virtust hafa
átt sér stað á þeim. Útilokað hafi
þó verið á því stigi að fullyrða hvað
nákvæmlega hvað gekk úrskeiðis.
Þá sagði hún að rannsóknarnefndin
hefði ekki séð ástæðu til að leggja
til að leyfi Biotrial til lyfjaprófana á
fólki yrði afturkallað.
Biotrial harðlega gagnrýnt
„Það hefur hingað til reynst
ómögulegt að finna beinar orsakir
slyssins,“ sagði Touraine. Ráð-
herrann fól stofnun á vegum
franska ríkisins, sem tekur út atvik
í heilbrigðis- og félagsmálakerfinu,
Igas, rannsókn málsins. Einnig er í
gangi lögreglurannsókn á því hvort
saknæmt athæfi hafi leitt til veik-
indanna og dauðsfallsins. Loks
sinnir þriðja stofnunin sjálfstæðri
athugun á því hvort orsakirnar sé
að finna í aðferðafræði lyfjapróf-
Sjaldgæft er að frumtilraunir með
ný lyf á fólki endi illa þótt dæmi séu
til þar um. Í mars árið 2006 enduðu
sex heilbrigðir einstaklingar inni á
gjörgæsludeild á spítala í London
eftir inntöku lyfsins TGN1412 sem
var á frumstigi tilrauna á fólki en
því var ætlað að örva starfsemi
ónæmiskerfisins. Hinn 21. janúar
síðastliðinn tilkynnti svo bandaríski
lyfjarisinn Johnson & Johnson að
hann hefði stöðvað ótímabundið al-
þjóðlegar prófanir á lyfi sambæri-
legu því sem verið var að prófa í
Rennes fyrir Bial.
Þriggja fasa tilraunir
Klínískar lyfjaprófanir eru jafnan
framkvæmdar í þremur fösum. Í
þeim fyrsta – eins og þeim sem fór
fram í Rennes – einskorðast rann-
sóknin við öryggi lyfsins og hugs-
anlegar aukaverkanir. Í öðrum og
þriðja fasa er skilvirkni þess aftur á
móti meginviðfangsefnið og til-
raunahópurinn þá mun stærri. Í
prófun Biotrial var ætlunin að meta
öryggi lyfsins og viðnám líkamans
við því.
Lög og reglur Evrópusambandsins
(ESB) um klínískar rannsóknir með
lyf eru mjög strangar, að sögn
Jayne Lawrence, forstöðumanns
rannsókna hjá konunglega breska
lyfjafræðifélaginu (RPS). „Fyrir-
svarsmenn tilraunanna myndu hafa
orðið að sýna fram á að þeir hefðu
allt gert sem í þeirra valdi var til að
vernda öryggi sjúklinga áður en
þeir fengu leyfi til að hefja tilraun-
ina,“ sagði hún.
Þar sem fyrsti fasi prófana snerist
um eitrunaráhrif nýrra lyfja „er inn-
byggð áhætta í þeim mikil og
óvæntar afleiðingar geta átt sér
stað og eiga sér stað“, segir Carl
Heneghan, prófessor í læknisfræði
við Oxford-háskólann í Englandi,
um tilraunirnar í Rennes. „Prófanir
í fyrsta fasa snúast því um meiri-
háttar praktískar og siðferðislegar
spurningar,“ bætir hann við í sam-
tali við tímaritið Business Insider.
Innbyggð hætta veruleg
ÁHÆTTUSAMAR TILRAUNIR
Morgunblaðið/ágás
Tilraunir Þátttakendur í tilrauninni
fengu greiddar 1.900 evrur.
Hrein jógúrt
Ástæða þess
að þú átt að velja
lífræna jógúrt!
• Engin aukefni
• Meira af Omega-3
fitusýrum
• Meira er af CLA fitusýrum
sem byggja upp vöðva
og bein
• Ekkert undanrennuduft
• Ánmanngerðra
transfitusýra
biobu.is - Lífrænar mjólkurvörur Umboðsaðili: Yd heildverslun, s. 587 9393, yd@yd.is, YdBolighus