Tímarit hjúkrunarfræðinga - 01.06.2005, Blaðsíða 58

Lyfjatexti meö auglýsingu á baksíöu
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS. Heiti lyfs. lyfjalorm og pakkningastœrðir: CYMBALTA 30 mg hörð sýruþolin hylki eða CYMBALTA 60 mg hörð sýruþolin hylki CYMBALTA 30 mg fæst í 28 hylkja pakkningum. CYMBALTA 60 mg fæst í 28 og 98
hylkja pakkningum. Virk innihaldsefni og styrkleikan Virka innihaldsefnið í CYMBALTA er duloxetin. Hvert hylki inniheldur 30 eða 60 mg af duloxetini sem duloxetin hýdróklórið. ÁbendingarTil meðferðar á alvarlegum þunglyndislotum (major
depressive episodes). Skammtar og lyfjagjöf: Til inntöku. Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltiða. Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti 120 mg á dag gefið i
jöfnum skömmtum hafa verið metnir með tilliti til öryggis i kliniskum rannsóknum. Hins vegar benda upplýsingar úr klíniskum rannsóknum ekki til þess að sjúklingar sem svara ekki ráðlögum upphafsskammti hafi gagn af hærri skammti. Svörun
sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð. Mælt er með að meðferð sé veitt i nokkra mánuði eftir að svörun hefur fengist til að forðast bakslag. Skert///rarsfðrfsem/.CYMBALTA ætti ekki að gefa sjúklingum með lifrarsjúkdóm með skertri lifrarstarfsemi.
Skert nýrnaslarfsemi.Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatinin úthreinsun 30 til 80 ml/mín). AWrað/rTakmarkaðar kliniskar upplýsingar eru til um notkun CYMBALTA hjá öldruðum
sjúklingum með alvarlegar þunglyndisraskanir (major depressive disorders), aldraðir skulu því meðhöndlaðir með varúð. Þar til frekari upplýsingar um virkni fást er ekki mælt með notkun CYMBALTA hjá mjög öldruðum (>75 ára). Börn og unglingar.Rannsóknir á öryggi og virkni duloxetins hjá
sjúklingum í þessum aldurshópi hafa ekki verið framkvæmdar. Því er ekki mælt með notkun CYMBALTA fyrir börn og unglinga. Meðferð /ræftÞegar meðferð með CYMBALTA er stöðvuð eftir meira en 1 viku meðferð, er að öllu jöfnu ráðlegt að draga smám ráðlagt að minnka skammtinn um helming eða
gefa lyfið annan hvern dag. Við ákvörðun um skammtaminnkun skal hins vegar taka tillit til einstaklingsbundinna atriða varðandi sjúkling, svo sem lengd meðferðar, skammtastærð þegar ákveðið er að hætta o.s.frv.Frábendingar Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. CYMBALTA á
ekki nota samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum Mónóamin Oxidasa hemlum (MAO hemlum). Ufrarsjúkdómur með skertri lifrarstarfsemi. Ekki ætti að nota CYMBALTA samhliða fluvoxamini, ciprofloxacini eða enoxacini (þ.e. virkum CYP1A2 hemlum) þvi það veldur hækkaðri plasmaþéttni duloxetins.
Mikið skert nýrnastarfsemi (kreatinin úthreinsun <30 ml/mín), Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Geðhæð og krampar. CYMBALTA skal notað með varúð hjá sjúklingum með sögu um geðhæð eða sem hafa greinst með geðhvarfasýki og/eða krampa. Ljósopsstæring-. Ljósopsstæringu
hefur verið lýst og tengd við duloxetin, þvi ætti að ávisa CYMBALTA með varúð hjá sjúklingum með hækkaðan augnþrýsting eða með þekkta hættu á bráðri þrönghornsgláku. Blóðþrýstingur. Fylgjast skal með blóðþrýstingi eftir þvi sem við á hjá sjúklingum með lágþrýsting og/eða aðra hjartasjúkdóma.
Skert nýrnastarfsemi: Plasmaþéttni duloxetins hækkar hjá sjúklingum meö mikið skerta nýrnastarfsemi sem krefst blóðskilunar (kreatinin úthreinsun <30 ml/mín). Nolkun með þunglyndislyfjunr. Gæta skal varúðar sé CYMBALTA notað samhliða þunglyndislyfjum. Sérstaklega er ekki mælt með samhliða
notkun sértækra afturkræfra MAO-hemlaWó/ið/)/70sa/y'urt:Tíðni aukaverkana getur aukist ef CYMBALTA er notað samhliða náttúrulyfjum sem innihalda Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum). Sjálfsvig: Þunglyndi er tengt aukinni hættu á sjálfsvígshugsunum, sjálfsskaða og sjálfsvigum. Þessi áhætta
er til staðar uns marktækur bati fæst. Fylgjast skal náið með sjúklingum uns bati fæst, því ekki er víst að batamerki sjáist á fyrstu vikum meðferðar. Almenn klínisk reynsla af öllum þunglyndismeðferðum er að sjálfsvigsáhættan geti aukist á fyrstu batastigum. Dæmi eru um sjálfsvígshugmyndir og
sjálfsvígsatferli meðan á duloxetinmeðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð var hætt. Fylgjast skal náið með sjúklingum sem eru i sérstakri áhættu. Aðvara skal sjúklinga (og aðstandendur sjúklinga) um þörf á að fylgjast með tilkomu sjálfsvigshugmynda/hegðunar eða hugsana um sjálfsskaða og
að leita læknisaðstoðar samstundis ef þessi einkenni koma fram. Engar kliniskar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á þunglyndum börnum. Vegna skorts á klíniskri reynslu á ekki að nota duloxetin hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri til að meðhöndla alvarlegar þunglyndislotur. Ekki er hægt að
yfirfæra upplýsingar um öryggi og verkun hjá fullorðnum með alvarlegar þunglyndislotur yfir á börn. Dæmi eru um sjálfsvígstilburði hjá sjúklingum á SSRI/SNRI lyfjum. Súkrósr. CYMBALTA hörð sýruþolin hylki innihalda súkrósa. Sjúklingar með mjög sjaldgæft arfgengt frúktósa óþol, glúkósa-galaktósa
vanfrásog eða súkrasa-isomaltasa skort skulu ekki taka lyfið. Blæðingar. Lýst hefur verið óeðlilegum húðblæðingum eins og marblettum og purpura tengt sérhæfðum serótónin endurupptöku hemlum (SSRI). Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem taka blóðþynningartyf og/eða lyf sem vitað er að hafa
áhrif á starfsemi blóðflagna og hjá sjúklingum með þekkta tilhneigingu til blæðinga. Natriumlækkurr. Mjög sjaldgæf dæmi eru um natriumlækkun, sérstaklega hjá öldruðum, þegar CYMBALTA er gefið með öðrum lyfjum í sama lyfhrifaflokki. Meðferð hætt: Sumir sjúklingar geta fundið fyrir einkennum
þegar meðferð með CYMBALTA er hætt, sérstaklega ef meðferð er stöðvuð skyndilega . Aldraðir: Aðeins eru til takmarkaðar klínískar upplýsingar um notkun CYMBALTA hjá öldruðum sjúklingum með alvarlegar þunglyndisraskanir. Aldraðir skulu því meðhöndlaðir með varúð. Lyf sem innihalda
duloxetirr. Mismunandi lyf sem innihalda duloxetin eru fáanleg við mismunandi ábendingum (alvarlegt þunglyndi sem og áreynsluþvaglekij. Forðast skal samhliða notkun á fleiri en einu þessara lyfja. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Lyf sem verka á miðtaugakerfið. áhættan á gjöf
duloxetins samhliða öðrum lyfjum með verkun á miðtaugakerfið hefur ekki verið metin kerfisbundið nema eins og lýst er í þessum kafla. Þar af leiðandi skal gæta varúðar þegar CYMBALTA er tekið samhliða öðrum lyfjum og efnum sem verka á miðtaugakerfið þar með talið áfengi og róandi lyf (t.d.
bentodiazepin lyf, morfinlík lyf, sefandi lyf, phenobarbital, andhistamin með róandi verkun). Monóamin Oxidasa hemlar fMAO hemlarj. vegna hættu á serótónin heilkenni skal ekki nota CYMBALTA samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum MA0 hemlum eða innan minnst 14 dögum frá því að meðferð með
MAO hemlum var hætt. Miðað við helmingunartima duloxebns skulu liða minnst 5 dagar frá þvi að meðferð með CYM8ÁLTA var hætt áður en meðferð með MAO hemlum hefst. Fyrir sérhæfða, afturkræfa MAO hemla, eins og moclobemid, er hættan á serótónin heilkenni minni. Samt sem áður er ekki
mælt með samhliða notkun á CYMBALTA og sérhæfðum, afturkræfum MAO hemlum. Serótónin heilkenni: mjög sjaldgæf dæmi eru um serótónin heilkenni hjá sjúklingum sem nota SSRI lyf (t.d. paroxetin, fluoxetin) samhliða serótónvirkum lyfjum. Gæta skal varúöar ef CYMBALTA er gefið samhliða
serótónvirkum þunglyndislyfjum eins og SSRI lyfjum, þrihringlsga þunglyndislyfjum eins og clomipramini og amitriptylini, Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), venlafaxini eða triptan lyfjum, tramadoli, pethidini og tryptophani. Áhrif duloxetins á önnur lyf: Lyf sem eru umbrotin af CYP1A2: i klíniskri
rannsókn fundust engin marktæk áhrif á lyfjahvörf teófýllíns, sem er CYP1A2 hvarfefni, þegar það var gefið samtímis duloxetini (60 mg tvisvar á dag). Rannsóknin var framkvæmd hjá körlum og ekki er unnt að útiloka að konur sem hafa minni CYP1A2 virkni og hærri plasmaþéttni duloxetins geti fengið
milliverkanir tengdar CYP1A2 hvarfefnum. Lyf umbrotin af CYP2D6: samtímis gjöf duloxetins (40 mg tvisvar á dag) eykur jafnvægis AUC tolterodins (2 mg tvisvar á dag) um 71% en hefur ekki áhrif á lyfjahvörf virka 5-hydroxy umbrotsefnisins og ekki er mælt með skammtaaðlögun. Ef CYMBALTA er gefið
samhliða lyfjum sem eru aðallega umbrotin af CYP2D6 skal það gert með varúð ef þau eru með þröngan lækningalegan stuðul. Getnaðarvarnartöflur og aðrir sterar: niðurstöður in vitro rannsókna sýna að duloxetin örvar ekki ensimvirkni CYP3A. Sérstakar in viyo rannsóknir á milliverkunum lyfjanna
hafa ekki verið framkvæmdar. Ahrif annarra lyfja á duloxetin:Sýrubindandi lyf og H2blokkar: samtímis gjöf duloxetins og sýrubindandi lyfja sem innihalda ál og magnesium eða með famotídini hafi engin marktæk áhrif á frásogshraða eða magn duloxetins sem frásogaðist efbr inntöku 40 mg skammts.
Lyf sem hamla CYP1A2: þar sem CYP1A2 tekur þán i umbrob duloxetins, er liklegt að samhliða notkun duloxetins með öflugum CYP1A2 hemlum auki þéttni duloxebns. Ruvoxamin (100 mg einu sinni á dag). sem er öflugur CYP1A2 hemill, lækkaði greinanlega plasma úthreinsun duloxetins um u.þ.b. 77%
og 6 faldaði AUCO-t. Þvi ætti ekki að gefa CYMBALTA samhliða öflugum CYP1A2 hemlum eins og fluvoxamini. Lyfsem hvetja CYPIA2. Rannsóknir á lyfjahvörfum hafa sýnt að reykingamenn hafa næstum 50% lægri duloxetin styrk i plasma samanborið viö þá sem reykja ekki. Meðganga og brjóstagjöf:
Ekki eru fyrirliggjandi nein gögn um notkun duloxetins hjá þunguðum konum. Dýrarannsóknir hafa sýnt skaðleg áhrif á frjósemi við almenna útsetningu duloxebns (AUC) sem var lægra en mesta kliniska útsetningin . Hugsanleg áhæna fyrir menn er ekki þekkl Eins og með önnur serótónvirk lyf er
hugsanlegt að nýburinn fái fráhvarfseinkenni ef móðirin tók duloxetin skömmu fyrir fæðingu. Aðeins ætti að nota CYMBALTA á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstur. Konum skal ráðlagt að láta lækninn vita ef þærverða þungaðar eða hafa í hyggju að verða
þungaðar meðan á meðferð stendur. Ouloxetin og/eða umbrotsefni þess eru skilin út i mjólk hjá rottum. Hegðunaraukaverkanir sáust hjá afkvæmum i eitrunarrannsóknum á rottum sem framkvæmdar voru við og eftir burðarmál. Ekki liggja fyrir neinar rannsóknir á útskilnaði duloxetins og/eða
umbrotsofna þess i brjóstamjólk. Ekki er mælt með notkun CYMBALTA meðan á brjóstagjöf stendur yfir. Áhrifá hæfni til aksturs og notkunar vélx Þrán fyrir að samanburðarrannsóknir hafi ekki sýnt fram á að duloxetin skerði hreyfifærni, skilvitlega færni eða minni, getur það valdið syfju. Sjúklingar
skulu því varaðir við áhrifum lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar hættulegra véla. Aukaverkanir. Algengustu aukaverkanir (210%) sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu CYMBALTA voru ógleði, munnþurrkur og hægðatregða. Aukaverkanir sem komu fyrir marktækt oftar hjá sjúklingum sem
fengu duloxetin en lyfleysu og með 22% tiðni eða hafa mögulega kliniskt gildi eru: minnkuð matarlyst, þyngdartap, svefnleysi, minnkuð kynhvöL fullnægingarstol (anorgasmia), sundl, svefnhöfgi, skjálfti, óskýr sjón, hitakóf, niðurgangur, uppkösL aukin svitamyndun, ristruflun*, seinkað sáðlát*,
sáðlátsröskun* og þreyta. ‘Aðlagað að kyni Oæmi eru um fráhvarfseinkenni þegar notkun CYMBALTA er hætt. Algeng einkenni, sérstaklega þegar hætt er snögglega, eru sundl, ógleði, svefnleysi, höfuðverkur og kviði. Vitað er að duloxebn hefur áhrif á viðnám i þvagrás. Oæmi eru um
sjálfsvigshugmyndir og sjálfsvigsatferli hjá sjúklingum á duloxetin meðferð eða skömmu eftir að meðferð var hætt. Handhafi markaðsleyfis: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holland. Oagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis/endurnýjunar markaðslcyfis: 17. desember 2004.
Verð skv. Lyfjaverðskrá 1. april 2005. Tryggingastofnun ríkisins tekur þátt i grciðslu lyfsins (B-merkt). Cymbalta 30 mg hylki, 28 stk. 3.727 kr. Cymbalta 60 mg hylki, 28 stk. 5.702 kr. Cymbalta 60 mg hylki, 98 stk. 17.320 kr.
f Cymbalta
■cluloxetine HCI
Lyfjatexti með auglýsingu á innri baksíðu
SEROQUEL
AstraZeneca: SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Seroquel töflur N 05 A H 04
AstraZeneca Jí
Hver tafla Inniheldur: Quetiapinum INN fúmarat, samsvarandi Quetiapinum INN 25 mg, 100 mg, 200 mg og 300 mg. Ábendingar: Geðklofi. Meðalalvarlegar til alvarlegar geðhæðarlotur. Ekki hefur verið sýnt fram á að Seroquel komi í veg fyrir
endurteknar geðhæðar- eða þunglyndislotur (sjá kafla 5.1 (í Sórlyfjaskrá)). Skammtar og lyfjagjöf: Seroquel á að gefa tvisvar á dag, með eða án matar. Fullorðnir: Við meðferð á geðklofa er heildardagsskammtur fyrstu fjóra daga meöferðarinnar
50 mg (dagur 1), 100 mg (dagur 2), 200 mg (dagur 3) og 300 mg (dagur 4). Frá fjórða degi á að breyta skammti smám saman I venjulegan virkan skammt sem er á bilinu 300-450 mg á dag. Ef þðrf krefur má breyta skammtinum frekar, háð
kllnlskri svörun og þoli viðkomandi sjúklings, innan skammtabilsins 150-750 mg/dag. Við meðferð á geðhæðarlotum I tengslum við tvihverfa geðröskun (bipolar disorder) er heildarskammtur fyrstu fjóra daga meöferðarinnar 100 mg (dagur 1),
200 mg (dagur 2), 300 mg (dagur 3) og 400 mg (dagur 4). Frekari skammtabreytingar I allt að 800 mg/dag á degi 6 ætti að gera með þvl að auka skammt I mesta lagi um 200 mg/dag. Skömmtum má breyta, háð klínískri svörun og þoli viðkomandi
sjúklings, innan skammtabilsins 200-800 mg/dag. Árangursrík verkun fæst venjulega á skammtabilinu 400-800 mg/dag. Aldraðlr: Eins og við á um önnur geðrofslyf, á að nota Seroquel með varúð hjá öldruðum, sérstaklega I upphafi meðferðar.
Verið getur að breyta þurfi skömmtum hægar og lækningalegur dagsskammtur getur verið lægri en hjá yngri sjúklingum en það er háð klínlskri svörun og þoli viðkomandi sjúklings. Úthreinsun quetíaþíns úr plasma var að meðaltali um 30-50%
hægari hjá öldruðum en hjá yngri sjúklingum.Börn og ungllngar: Mat á öryggi og verkun lyfsins hjá bömum og unglingum er ekki fyrirliggjandi. SJúkllngar með nýrnabllun: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum. SJúkllngar með llfrarbllun:
Quetlapln umbrotnar að miklu leyti I lifur. Því skal nota Seroquel með varúð hjá sjúklingum með þekkta lifrarbilun, sérstaklega I upphafi meðferðar. Upphafsskammtur Seroquel ætti að vera 25 mg/dag hjá sjúklingum með þekkta lifrarbilun. Skammtinn
skal auka daglega um 25-50 mg þar til viðunandi skammti er náð, sem er háður kllnlskri svörun og þoli viðkomandi sjúklings. Frábendingar: Ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.Samtímis notkun á cýtókróm P450 3A4 ensímhemlum, eins og
HlV-próteasa hemlum, azól sveppalyfjum, erýtrómýclni, klaritrómýclni og nefazódóni er frábending. (Sjá einnig kafla 4.5 I Sérlyfjaskrá: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir). Sérstök varnaöarorö og varúðarreglur viö notkun: HJarta
og æðakerfl: Seroquel á að nota með varúð hjá sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, sjúkdóm I heilaæðum og sjúklingum sem hættir til að fá of lágan blóðþrýsting. Quetiapine getur orsakað réttstöðuþrýstingsfall, sérstaklega I upphafi
þegar verið er að auka skammta smám saman, því skal íhuga að minnka skammta eða auka skammta hægar ef þetta gerist. Krampar: I klínfskum samanburðarrannsóknum var enginn munur á tíðni krampa (seizure) hjá sjúklingum sem fengu
Seroquel eða lyfleysu. Eins og á við um önnur geðrofslyf, skal gæta varúðar við meðhöndlun sjúklinga sem hafa fengið krampa. Utanstrýtuelnkennl: I klínískum samanburðarrannsóknum var enginn munur i tíðni utanstrýtueinkenna hjá sjúklingum
sem fengu ráðlagða skammta eða lyfleysu. Síðkomln hreyfltruflun (tardlve dyskinesla): Ef vart verður merkja eða einkenna um síðkomna hreyfitruflun ætti að ihuga að hætta notkun Seroquel eða minnka skammta. Illkynja sefunarheilkennl
(Neuroleptlc Mallgnant Syndrome): lllkynja sefunarheilkenni hefur verið tengt við meðferð með geðrofslyfjum, þ.m.t. Seroquel (sjá Aukaverkanir). Klínlsk einkenni eru t.d. ofurhiti, breytt andlegt ástand, vöðvastífni, óstöðugleiki I ósjálfráða
taugakerfinu og hækkun á kreatln fosfóklnasa. I slíkum tilvikum skal hætta gjöf Seroquel og veita viðeigandi lyfjameðferð. Mllllverkanlr: Sjá einnig kaflann um Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir. Þegar Seroquel er notað samtimis
öflugum lifrarensímahvötum s.s. karbamazeþíni eða fenýtóíni lækkar plasmaþéttni quetíaplns verulega og getur það haft áhrif á Seroquel meðferðina. Sjúklingum sem nota lifrarenslmhvata skal eingöngu gefa Seroquel ef læknir metur kosti Seroquel
meðferðar mikilvægari áhættunni af því að hætta töku lifarensímhvatans. Það er mikilvægt að allar breytingar á notkun enslmhvatans gerist hægt og ef nauðsyn krefur nota annað lyf sem ekki hvetur lifrarensím (t.d. natriumvalpróat). Blóðsykurshækkun:
Blóðsykurshækkun eða versnun á sykursýki hefur komiö fram I einstaka tilvikum meðan á meðferð með quetiapini stendur. Mælt er með viðeigandi klínísku eftirliti hjá sykursjúkum og hjá sjúklingum sem eru I hættu á að fá sykursýki (sjá einnig
kaflann um Aukaverkanir). Frekarl upplýslngar: Upplýsingar um Seroquel gefið ásamt dívalproexi eða litíum I meðalalvarlegum til alvarlegum geðhæðarlotum eru takmarkaðar; engu að síður þoldist samsett meðferð vel (sjá kafla 4.8 og 5.1 I
Sérlyfjaskrá). Niðurstöðurnar sýndu samverkun I viku 3. Önnur rannsókn sýndi ekki samverkun I viku 6. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um samsetta meðferð eftir viku 6. Milliverkanlr viö önnur lyf og aörar milliverkanir: Þar sem áhrif
quetiaplns beinast að mestu að miðtaugakerfinu ber að gæta varúðar við samtímis notkun Seroquel og annarra lyfja sem verka á miðtaugakerfið sem og alkóhóls. Cýtókróm P450 (CYP) 3A4 er það enslm sem hefur mest áhrif á cýtókróm P450
miðlað umbrot quetíapíns. I rannsókn á milliverkunum sem gerð var á heilbrigðum sjálfboðaliðum og gefið var saman quetíapín (25 mg) og ketókónazól, CYP3A4 hemill, jókst flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) quetíapíns 5 til 8 falt. Með þetta
til hliðsjónar þá er samtímis notkun quetiapíns og CYP3A4 hemla frábending. Einnig er ekki mælt með að drekka greipaldinsafa með töku quetíapíns. I fjölskammta rannsókn sem gerð var til að meta lyfjahvörf quetíapíns þegar það var gefið
fyrir og samtímis meðferð með karbamazepini (þekktum lifrarensímhvata) kom fram að karbamazepín eykur úthreinsun quetíapíns marktækt. Þessi aukning á úthreinsun minnkaði almenna útsetningu fyrir quetíapíni (mælt sem AUC) að meðaltali
niður I um 13% af því sem var þegar quetíapín er notað eitt sór; þó að meiri áhrif hafi komið fram hjá sumum sjúklingum. Afleiðing þessarar milliverkunar getur verið minni plasmaþéttni sem getur haft áhrif á Seroquel meðferðina.
Samtimis notkun Seroquel og fenýtólns (annar mlkrósómal ensfmhvati) jók úthreinsun quetlaplns um það bil 450%. Hjá sjúklingum sem nota lifrarensímhvata ætti eingöngu að hefja meðferð með Seroquel ef læknir metur það svo að kostir Seroquel
meðferðarinnar séu meiri en áhættan af að hætta notkun lifrarenslmhvatans. Það er mikilvægt að allar breytingar á notkun lifrarensímhvatans gerist hægt og ef nauðsyn krefur nota annað lyf sem ekki hvetur lifrarenslm (t.d. natrlumvalpróat) (sjá
einnig kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun).Lyfjahvörf quetiaplns breyttust ekki marktækt við samtlmis notkun þunglyndislyfjanna imlpramíns (þekktur CYP 2D6 hemill) eða flúoxetins (þekktur CYP 3A4 og CYP 2D6 hemill).
Geðrofslyfin risperídón og halóperidól höfðu ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf quetíapíns þegar þau voru notuð samtimis. Úthreinsun quetíapíns jókst um það bil 70% þegar tíorídazín er gefið samtímis. Lyfjahvörf quetíapíns breytast ekki ef það er
notaö samtímis cimetidini. Lyfjahvörf litlums breytast ekki ef það er notað samtimis Seroquel. Þegar natrlumvalpróat og Seroquel voru gefin samtimis breyttust lyfjahvörf þeirra ekki að því marki að það hefði kliníska þýðingu. Ekki hafa verið
geröar formlegar rannsóknir á milliverkunum viö algeng lyf gegn hjarta- og æðasjúkdómum. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá við meðferð með Seroquel eru svefnhöfgi, sundl, munnþurrkur, vægt þróttleysi,
hægðatregða, hraður hjartsláttur, róttstöðuþrýstingsfall og meltingartruflanir. Eins og á við um önnur geðrofslyf hefur þyngdaraukning, yfirlið, illkynja sefunarheilkenni, hvltfrumnafæð, hlutleysiskyrningafæð og útlægur bjúgur tengst notkun Seroquel.
Tfðni aukaverkana í tengslum við meðferð með Seroquel, er talin upp hór að neðan I samræmi við þá uppsetningu sem Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995) mælir með. Tfðni aukaverkana
er flokkuð f samræmi við eftirfarandi: Mjög algengar (>1/10), algengar (>1/100, <1/10), sjaldgæfar (>1/1000, <1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000, <1/1000) og einstök tilvik (<1/10.000). Blóð og eltlar: Algengar: Hvitfrumnafæð. Sjaldgæfar:
Fjölgun eósfnfikla. Einstök tilvik: Daufkyrningafæð. Ónæmlskerfl: Sjaldgæfar: Ofnæmi. Efnasklpti og næring: Einstök tilvik: Blóðsykurshækkun. sykursýki. Taugakerfi: Mjög algengar: Sundl, svefnhöfgi, höfuðverkur. Algengar: Yfiriið. Sjaldgæfar:
Krampar. Einstök tilvik: Siðkomin hreyfitruflun (tardive dyskinesia) HJarta: Algengar: Hraðtaktur. Æðar: Algengar: Réttstöðuþrýstingsfall. Öndunarfæri, brjósthol og mlðmæti: Algengar: Nefslímubólga. Meltingarfæri: Algengar: Munnþurrkur,
hægðatregða, meltingartruflanir. Llfur og gall: Mjög sjaldgæfar: Gula. Einstök tilvik: Lifrarbólga. Húð og undirhúð: Einstök tilvik: Ofsabjúgur, Stevens-Johnson heilkenni. Æxlunarfæri og brjóst: Mjög sjaldgæfar: Standpína. Almennar aukaverkanlr
og ástand tengt íkomuleið: Algengar: Vægt þróttleysi, útlægur bjúgur. Mjög sjaldgæfar: lllkynja sefunarheilkenni.
Pakkningar og verð: Töflur 25 mg: 100 stk (þynnupakkaö); 9.281 kr., Töflur 100 mg: 30 stk (þynnupakkað); 7.876 kr., 100 stk (þynnupakkað); 17.357 kr., Töflur 200 mg: 30 stk (þynnupakkað);
11.412 kr„ 100 stk (þynnupakkað); 28.042 kr„ Töflur 300 mg: 100 stk (þynnupakkað); 42.567 kr„ Töflur, samsett pakkning: 10 stk (þynnupakkað; 6 x 25 mg, 3 x 100 mg, 1 x 200 mg); 2.306 kr.
Afgreiöslutilhögun: R. Grelösluþátttaka: 100 (Tryggingastofnun greiðir lyfið að fullu.). Mars 2005.
Markaðsleyfishafi: AstraZeneca UK Ltd„ Macclesfield, Cheshire. Umboð á íslandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2, Garðabæ. Nánarl upplýslngar er að flnna íSórlyfjaskrá.
$ Seroquel
quetiapine