Læknablaðið - 15.12.1998, Page 104

Sporanox
ítracónazól
í húð
i noglum
í leggöngum
Sporanox frá
toppi til táar
5*k JANSSEN-CILAG
U T HORARENSEN L Y F
Vjinag.ird.it 18 • ll)4 Kcykjattk • Slrni'SóH 6044
Sporanox (Janssen-Cilag, 920150)
Hvert hylki innihcldur: Itraconazolum INN 100 mg.
Eiginleikan Itracónazól er tríazólafleiða. Það er virkt gcgn mörgum
sveppatcgundum m.a. Candida albicans, Candida kruzci og Aspcrg-
illus fumigatus auk margra húðsvcppa. Lyfið hindrar crgósteról fram-
leiðslu sveppanna sem leiðir til skemmda frumuhimnunnar. Lyfja-
hvörf eru ekki línuleg, tvöföldun á gefnum skammti gctur aukið
þóttni í plasma næstum þrcfalt. Aðgengi eftir inntöku er að meðaltali
55% og cr hæst ef lyfið er gefið eftir máltlð. Mikill munur cr á að-
gengi frá cinum sjúklingi til annars. Hámarksþcttni í plasma n*st 3-
4 ldst. cftir gjöf, próteinbinding cr 99,8%. Útskilnaður lyfsins cr í
tvcimur fosum og loka hclmingunartími cr 24-36 klst. Lyfið cr um-
brotið að mestum hluta í lifur f fjölda umbrotscfna. Eitt þcirra cr
hýdroxýftrakónazól, scm hefur svipaða verkun á sveppi og lyfið sjálft.
3-18% útskilst óbreytt mcð hægðum, en óvcrulegt magn skilst
óbreytt út með þvagi. 35% útskilst scm umbrotscfni í þvagi. Lyfið
hcmur cýtókróm p-450 kerfið f mönnum.
Ábendingar: Sveppasýkingar í leggöngum. Djúpar svcppasýkingar
vcgna aspcrgillosis, candidosis, cryptococcosis og histoplasmosis.
Svcppasýkingar í húð og nöglum. Varnandi mcðfcrð hjá alnæmis-
sjúldingum til að hindra endurvakningu svcppasýkinga. Sveppasýk-
ingar hjá ónæmisbældum sjúklingum mcð fækkun á hvítum blóð-
kornum.
Frábcndingar: Ofnæmi fyrir innihaldscfnum lyfsins og skyldum lyfj-
um. Samtímis meðferð mcð terfcnadíni.
Varúð: Minnkað sýrustig i maga: Frásog verður minna við minnkað
sýrustig í maga. Sjúklingar, sem taka sýrubindandi lyf (t.d. ál-
hýdroxfð), skulu taka þau a.m.k. 2 klst. cftir töku ftrakónazóls. Sjúk-
lingum mcð sýruþurrð, cins og sumir alnæmissjúklingar og sjúkling-
ar á sýruhemjandi lyfjum (t.d. H2-hcmjurum, prótónudælu hemjur-
um), skal ráðlagt að taka ítrakónazól mcð kóladtykkjum. Við notkun
bjá bömum: t*ar sem klfnfskar upplýsingar um notkun ítrakónazóls
hjá börnum cru takmarkaðar, er ckki ráðlagt að gcfa þcim lyfið,
ncma væntanlcgt gagn sé talið meira cn hugsanleg áhætta. Fylgjast
skal mcð lifrarstarfsemi hjá sjúklingum, scm cru á mcðferð í mcira en
einn mánuð og hjá sjúklingum scm fá einkenni, sem bcnda til trufl-
unar á lifrarstarfscmi, eins og lystarleysi, ógleði, uppköst, þrcytu,
kviðvcrki eða litað þvag. Ef lifrarstarfscmi rcynist afbrigðileg, skal
hætta meðferð. Sjúklingar með hækkun lifrarcnzýma í blóði, skulu
ekki mcðhöndlaðir nema væntanlegt gagn sé talið mcira cn hugsan-
lcg hætta á lifrarskcmmdum. ftrakónazól umbrotnar að mestu í lifur.
Aðgengi cftir inntöku hjá sjúklingum mcð skorpulifur minnkar dá-
lítið. Fylgjast skal með blóðstyrk ftrakónazóls og lciðrétu skammta cf
þarf. Ef taugakvillar, sem rekja má til lyfjamcðfcrðarinnar koma
fram, skal hætta meðfcrð. Skert nýmastarfsemi: Aðgengi ítrakónazóls
cftir inntöku gerur vcrið minna hjá sjúklingum mcð truflun á nýrna-
starfsemi. Fylgjast skal með blóðstyrk ftrakónazóls og skammtar Icið-
réttir cf þarf. Mtðganga og brjóstagjöf: Klfnfsk rcynsla af gjöf lyfsins
á meðgöngu er takmörkuð. Dýradlraunir benda til fósturskemmandi
áhrifa og á því ckki að gefa lyfið á meðgöngu. Konur á barnacignar-
aldri ættu að beita öruggri gctnaðarvörn mcðan á töku lyfsins stcnd-
ur. Lyfið útskilst í brjóstamjólk cn litlar líkur cru á áhrifúm Iyfsins á
barnið við vcnjulega skömmtun.
Aukavcrkanir: Aukavcrkunum hefur við lýst í 5-10% tilvika. Al-
gengar (>!%): Almennar: Svimi og höfúðvcrkur. Frá mcltingarvegi:
Óglcði, kviðvcrkir og mcltingaróþægindi. SjaUgafar (0,1-1%): Al-
mennar: Tímabundin hækkun á Ifirarcnzýmum, tíðatruflanir, svimi
og ofnæmi (cins og kláði, útbrot, ofsakláði og ökklabjúgur). Einstaka
tilviki af úttaugakvilla og Stevcn Johnson hcilkcnni hcfur vcrið lýst,
en ekki hcfur vcrið sýnt fram á tengsl þcss síðarnefnda við lyfið. Kal-
fumþurrð, bjúgur, lifrarbólga og hárlos hafa komið fram, sérstaklcga
við lcngri mcðferð (u.þ.b. einn mánuður), þar scm sjúklingar hafa
undirliggjandi sjúkdóm og margþætta samtfmis lyfjagjöf.
Millivcrkanir: Lyf, sem virkja lifrarenzým, svo scm rífampisín og
fcnýiófn, minnka vcrulega aðgcngi ftrakónazóls. Af þcim sökum skal
mæla blóðstyrk ítrakónazóls þegar cnzýmvirkjandi 1)4"cru gcfin sam-
tímis. ftrakónazól getur hindrað umbrot lyfja, scm brotna niður
vcgna cýtókróm 3 A enzýma. Þctta gctur valdið aukningu og/eða
langvinnari áhrifum, þ.m.t. aukavcrkunum. Þckkt dæmi cru: Tcr-
fcnadfn, astcmfzól, cisaprfd, HMG-CoA rcdúktasablokkarar cins og
lóvastfn (simvastatfn), mfkónazól (lyfjaform til inntöku), og trí-
azólam. Sjúklingar á ítrakónazól meðfcrð skulu ckki taka þcssi lyf
samtímis. Sérstakrar varúðar skal gæta, cf mfdazólam cr gcfið í æð þar
sem slævandi áhrif mídazólams gcta orðið langvinnari.
Ef cftirfarandi lyf cru gefin samtímis, gctur þurft að lækka
skammta þcirra: segavarnandi 1)4" til inntöku, digóxfn, ciklósporín
A, metýlprcdnisólón (sýstemlskt), vfnka-alkalófðar og hugsanlega
takrólimus. Séu díhýdrópýrídín kalsíumblokkarar og kínídfn gcfin
samtímis ítrakónazóli, skal fylgjast með aukavcrkunum sjúklinga, t.d.
bjúg og suð í cyrum/minnkaðri hcyrn. Ef nauðsynlcgt þykir, skal
minnka skammta þcssara lyfja.
Athugið: Noti sjúldingur sýrubindandi lyf (t.d. álhýdroxíð) á að taka
þau a.m.k. 2 klst. cfiir ítrakónazól gjöf.
Skammtastærðir handa fúllorðnum: Candidasýking i leggöngum:
200 mg tvisvar sinnum á dag í einn dag. Sveppasýkingar i buð: Einn-
ar viku mcðfcrð: 200 mg cinu sinni á dag. A húð sem innihcldur
mikið keratín (lófar og iljar) þarf 200 mg tvisvar sinnurn á dag-
Einnig má gefa 100 mg einu sinni á dag í 15 daga: fyrir húðsvæði
scm innihcldur mikið kcratín þarf 30 daga meðferð. Sveppasýkingar
i nöglum: Lotumeðfcrð: 200 mg tvisvar sinnum á dag í 7 daga. Við
lotumeðferð cru gcfnar 2 lotur við sýkingum í fingurnöglum og 3
lotur við sýkingum í tánöglum. Við hvcrja lotu cr lyfið gcfið í cina
viku og síðan cr gcrt 3 vikna hlé á lyfjagjöf. Stöðug mcðfcrð: 200 mg
cinu sinni á dag í 3 mánuði. Djúpar sveppasýkingar: 100-200 mg
cinu sinni til tvisvar sinnum á dag: mcðfcrðarlcngd brcytilcg. Við-
haldsmcðferð 200 mg einu sinni á dag.
Skammtastærðir handa börnum: Lftil rcynsla cr af gjöf lyfsins hjá
börnum.
Pakkningar og hámarksvcrð f smásölu frá 1. 4. 1998: 4 stk-
(þynnupakkað): kr. 2.216; 15 stk. (þynnupakkað): kr. 6.300; 28 stk.
(þynnupakkað); kr. 10.785.
Hámarksmagn sem má ávísa með iyfscðli cr scm svarar 30 daga
skammti.