Læknablaðið - 15.10.2000, Blaðsíða 11

Megrunarlyf við offitu
o r I í s t q t
Fyrir þá sem þurfa
að léttast
Hylki 120mg: 42 stk.; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag
meö mat
Fylgikvillar offitu3:
Verulega aukin áhœtta (yfir þreföld áhœtta) Töluvert aukin áhœtta (tvö- til þreföld áhœtta)
Sykursýki (geirö 2) Kransœðasjúkdómur
Gallblöörusjúkdómar Háþrýstingur
Hœkkaðar blóðfitur Slitgigt í hnjám
Insúlínviðnám Þvagsýrudreyri/-gigt
Mœði
Kœfisvefn
Lítillega aukin áhœtfa (alit að tvöföía áhœtta)
Brjóstakrabbamein eftir tíðahvörf
Legslímukrabbamein
Ristilkrabbamein
Óeðlileg hormónaframleiðsla f œxlunarfœrum
Fjölblöðru-eggjastokksheilkenni
Minnkuð frjósemi
Mjóbaksverkir
Aukin áhœtta við svœfingu
Fósturgallar sem tengjast offitu móður
Flokkun eftlr verkun: Lyf vlö offitu (ATC-fiokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlif: Hylkl, blágrœn meö áletrun .ROCHE" og .XENICAL120".
Vlrk Innihaldsefni: Hvert hylkl Innlheldur 120 mg orlístat.
Lyfhrlf: Orlístat er kröftugt, sértœkt og langverkandl lyf sem hamlar virkni
lípasa í meltlngarveglnum. Það verkar í maga og smáglrni meö því aö
mynda samgilt tengi vlö virka serín setiö á lípasa í maga og lípasa frá brisi.
óvirka ensímlö getur því ekki hýdrólýseraö fitu úr fœöunni. ,á formi
þríglýseríöa, yfir f fríar fitusýrur og elnglýseríö.
Ábendingar: Xenical er œtlað ásamt hitaeiningaskertu fœðl til meöferðar
hjá offitusjúklingum meö þyngdarstuöul (BMI= þyngd(kg)/hœð(m)hC8Ö(m))
hœrri eöa jafn og 30 kg/m- (BMI) eða yfirþyngdar-sjúklingum (BMI 28
kg/mJ) meö tengda áhœttuþœtti,
Meöferö meö onfstati œtti einungls aö hefja ef megrunarfœði eingör
hefur leitt til minnst'2,5 kg þyngdartaps á 4 vlkum. Meöferö með orirsfatí á
aö hœfta eft.r 12 vikur ef sjúklingi hefur ekkl teklst aö losa sig vlð a.m.k. 5‘
af líkamsþyngd sinni r|
5 frá upphafi lyfjameðferöar.
Skammtar og lyfjagjöf: \
Fullorónir: Ráölagöur skaíf
rétt fyrir. meö eöa allt aöl
fitu á aö sleppa aö taka im
Sjúklingurinn á aö vera á fd
en aðeins fœrrl hitaeiningar^
30% hitaelninganna aö vera 1
Mœlt er meö ríkulegri neyslu ávl
Daglegri neyslu fitu, kolvetna ð
dagsins.
Ekki hefur veriö sýnt fram á aö orT|tjjJ|
dag bœti árangur.
Áhrif orlístats lelöa tii auknlngar á 1
Inntöku. Þegar meöferð er hœtt ver®
og þaö var fyrir meöferö, innan 48-tL
Upplýslngar um öryggi og verkun eftlK
œtti meðferð meö orlfstatl ekkl aö vaf
Sérstakir sjúklingahópar: Áhrif orlístats
nýrnabllun, börnum og öldruðum sJúkllH
Börn: Orlistat er ekki œtlaö til notkunar hcr.r
1 segr
rhtq.rst
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogsheilkenni. Gallteppa. Brjóstagjöf. Þekkt
ofnœmi fyrir orlístatl eöa einhverju af innihaldsefnum lyfslns.
Orlístat er ekki ráðlagt tll notkunar á meögöngu.
Sórstök varúö og varúðarreglur varöandi notkun: í kiínískum rannsóknum var
minnkun líkamsþyngdar vlö orlístat meðferö mlnnl hjá sjúklíngum meö
fullorðinssykursýki heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru meö sykursýkl.
Þegar orlístat er tekiö getur nákvœmt eftlrlit meö sykursýkl lyfjameöferö
veriö nauðsynlegt.
Meöferö meö orlístatf; getur hugsanlega truflaö frásog fituleysanlegra
vítamína (A, D, E, K). Flestlr sjúklinganna, sem fengu meöferð meö orlístati í
■ aiit aö 2 ár í kiínískum rannsöknum voru meö A-. D-, E- og K-vítamín og
befakarótíngildi sem vorujnnan eölilegra marka.Til aö tryggja fuilnœgjandi
nœringu á aö ráðleggja sjúklingum á megrunarfœöi aö neyta fœöu sem
| inniheldur ávexti og grœnmetl og fhuga skal neyslu fjólvítamína. Vítamin á
orlistats eöa aö kvöldi fyrir svefn.
halda slg vlö þaö matarœöi sem mœlt er
Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafla um
orlfstat er tekiö meö flturikri toöu (t.d
dcg. par sem > 30% hitaelnlnga úr fitu
neyslu aetti aö dreifa á prjár aöaimáltfölr
aö taka minnst 2 klst. eftir
Ráðleggja skal sjúklingum
meö (sjá kafla um skamr
aukaverkanir) getur auklst
fœöa meö 2000 hitaeiningi
jafngildir > 67 g af fitu). Daglej
dagslns.
Ef orlístat er tekiö meö einsi
truflunum auklst.
Mllliverkanir: Samtímls gjöf orlís®
lyfja sem valda lystarleysi er ekk|J
ekkl fyrirllggjandi,
Þegar warfarín eöa önnur segJ
skammtar og langtíma meðferö)g
Engar mllliverkanlr vlö dígoxín.
nífedipín forðalyf, eöa alkóhól hal
Pravastatín: Ef orlístat er gefiö s
(skammtaháö) aukaverkanlr pra'
auklnnar blóöþéttnl pravastatíns|
pravastatíns.
Vítamfn og betakarótín: Taka þaS
vítamfns og betakarótíns (sjá kaig
varðandi notkun),
Meðganga og brjóstagjöf: Notkun jc
Enn sem komið er eru ekkl fullnœgj
:guanföa eöa
—'unúm.eru
Bfóölögö.
Jí um töku
orlístats hjá þunguðum konum til þess aö meta hugsanleg áhrif orlístats á
því aö valda afbrigöileika í fóstrl eöa elturáhrlfum,
Þar sem ekki er vitaö hvort orlístat berst í brjóstamjólk á ekkl aö nota orlístat
viö brjóstagjöf.
Áhrif á akstur og stjórnun vélknúinna tœkja: Ekkert hefur komlö fram sem
bent gœti til aö lyfið hafi áhrif á hœfnl tll aksturs eöa stjórnunar vélknúinna
tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanír af völdum orlístats eru aöallega frá meltingar-
vegi. Á fyrsta meöferöarán voru algengustu aukaverkanirnar fifublettir frá
endaþarmi (27% sjúkiinga). hœgöavottur meö vindgangi (24% sjúklinga),
bráö þörf fyrir hœgöa-losui (22% sjúkllnga), fltugar/seigfljótandi hœgðir
(20% sjúkiinga). þunnfljótandi hœgöir (12% sjúklinga). aukln hœgöa-losun (l l%
sjúklinga) og vangeta viö stjórn á hœgðum (8% sjúklinga).
Tíðni aukaverkana minnkaði meö langtfmanotkun orlístats.
Aörar meöferöartengaar a.kaverkanlr sem komu fram viö tiöni > 2% og
meö tíöm >l% ydr lyfíeysu votu: Meltingarfœri: Kviðverkir/-óþœgindl, vind-
gangur. þunnfijótandi hoegðií linar hœgöir, verklr/ópœgmdi í endaparmi,
tannkvillar og tannholdskvillarj Öndunar/œr/: Sýklngar t efrl öndunarfœrum,
sýkmgar i neön ondunarfœnjm. Mlötaugakerfí: Höfuöverkur. Kynfœri:
Tiöatruflanir Geö Kvíöi Aimennar: Þreyta. Þvagfœn. Sýkingar i pvagrás.
Ofskömmtun: i -. • - ‘ /vð<reint frá ofskommtun crlistats. Einstaklr 8C0 mg
skammtar og endurteknir skamrntar allt að 4C0 mg prlsvar á dag 115 dagn
nafa veriö prófaðir bœöi hjá fólki sém er innan eðlilegra þyngdarmarka
hjá offitusjúkiingum. án marktœkB aukaverkana. Auk.bess hafa 240 rr j
skammtar prisvar á dag verð gefnir offitusjúkllngum f sex mánuðl. F gi
umtalsverö ofskömmtun orlístats'sór stað, er mœlt meö þvtað.fylgs/ sórr.eö
sjúki.ngnum i sóiarhrmg. Rannsóknlr á dýrum og mónnum hafa bent til
aö öii ónrif á likamann af voía.im hömlunar á lípasa gangl nratt til báka.
Pakknlngar og hámarksverð í sr
Hylkí 120 mg: 42 stk. (þynnupakk
Greiðslufyrlrkomulag: Tryggingr
nema sjúkllngur hafi lyfjaskírteln
greiða að hámarkl 1,250 krónui
Afgreiðslutilhögun: Lyfiö er lyfse
notkunar í senn.
frá 1.7.2000:
3ð); 5.039 kr,; 84 stk. (þynnupakkc
•sns tekur ©kki þáttíg
orkulffeyrispegar
Ir lyfið, en aðrirað hámc
Imllt er aö ávísa lyflnú tii 100 daga
:eCo-ccntrclled trial of orHstat tor welght loss and pre
the treatment of obese patients wlth type 2 diabetes.1
Helmlldlr:
1) Sjöström L, Rissanen A, Andersen T. ef al. Ra
2) Hollander PA, Elbeln SC, Hlrsch IB, et al. Rolí
3) WHO. Prevention an.a mancgement of fhe gfofcal epldemto of cPesih/. Repcrt of fhe WHO Condultafion cn <
h In obese patients. Lancet 1998; 352; 167-73.
(8): 1288-94,
lune. 1997). Geh.eva: WHO.

Roche
T HORARENSEN
VainAg.ird.ir 18 • 104 Rcykjavík • Sím
Hoffmann - La Roche