Læknablaðið - 15.01.2002, Page 19

Flokkun eftir verkun: Lyf viö offitu ón verkunar ó miötaugakerfiö
(ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylki, blágrœn meö áletrun .ROCHE' og „XENICAL 120‘.
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg orlístat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt, sértcekt og langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa
í meltingarveginum. Þaö verkar í maga og smágirni meö því aö mynda samgilt
tengi við virka serín setiö á lípasa í maga og lípasa frá brisi. Óvirka ensímiö getur
því ekki hýdrólýseraö fitu úr fœöunni, á formi þríglýseríða, yfir í fríar fitusýrur og
einglýseríö.
Ábendingar: Xenical er œtlaö ásamt hitaeiningaskertu fceöi til meðferðar hjá
offitusjúklingum meö þyngdarstuöul (BMI= þyngd(kg)/hceö(m) hœö(m)) hœrri
eða jafn og 30 kg/mJ (BMI) eöa yfirþyngdarsjúklingum (BMI >28 kg/m2) meö
tengda áhœttuþcetti.
Meöferö meö orlístati cetti einungis aö hefja ef megrunarfœöi eingöngu hefur
leitt til minnst 2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meöferö meö orlístati á aö hœtta
eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekki tekist aö losa sig viö a.m.k. 5% af likamsþyngd
sinni reiknað frá upphafi lyfjameöferöar.
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorönir: Ráölagöur skammtur af orlistati er eitt 120 mg hylki, sem á aö taka
rétt fyrir. meö eöa allt aö einni klst. eftir aöalmáltíö, þ.e. 3 hylki á dag. Sé máltíö
sleppt eöa hún án fitu á aö sleppa aö taka lyfið inn.
Sjúklingurinn á aö vera á fœöi sem inniheldur öll nauösynleg nceringarefni. en
aöeins fœrri hitaeiningar en hans daglega þörf segir til um og cetti um 30%
hitaeininganna aö vera úr fitu.
Mœlt er meö ríkulegri neyslu ávaxta og grœnmetis.
Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal dreifa á þrjár aðalmáttíöir
dagsins.
Ekki hefur veriö sýnt fram á aö orlístat skammtar stœrri en 120 mg þrisvar á dag
þceti árangur.
Áhrif orlistats leiöa til aukningar á fitu í saur, strax 24-48 klukkustundum eftir
inntöku. Þegar meöferö er hcett verður fituinnihald hœgöa yfirleitt aftur eins og
þaö var fyrir meöferö. innan 48-72 klukkustunda.
Upplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára notkun eru ekki fyrirliggjandi, því
cetti meðferö meö orlistati ekki aö vara lengur en í 2 ár.
Sérstakir sjúklingahópar: Áhrif orlístats hjá sjúklingum meö lifrar- og/eöa
nýrnabilun, börnum og öldruöum sjúklingum hafa ekki veriö rannsökuð.
Böm: Orfetat er ekki œtlað til notkunar handa bömum.
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogsheilkenni. Gallteppa. Brjóstagjöf. Þekkt
ofnœmi fyrir orlístati eöa einhverju af innihaldsefnum lyfsins.
Orlistat er ekki ráölagt til notkunar á meögöngu.
Varnaöarorö og varúöarreglur: í klínískum rannsóknum var minnkun líkams-
Þyngdar viö orlístat meöferö minni hjá sjúklingum meö fulloröinssykursýki heldur
en hjá sjúklingum sem ekki voru meö sykursýki. Þegar orfetat er tekiö getur
nákvoemt eftirlit meö sykursýki lyfjameðferð veriö nauðsynlegt.
Meöferö meö orlistati getur hugsanlega truflaö frásog fituleysanlegra vítamína
(A. D. E. K). Flestir sjúklinganna. sem fengu meöferö meö orlfetati í allt að 2 ár í
klínískum rannsóknum voru meö A-, D-. E- og K-vítamín og Þetakarótíngildi sem
voru innan eölilegra marka.Til aö tryggja fullnœgjandi nœringu á aö ráðleggja
sjúklingum á megrunarfœöi aö neyta fœöu sem inniheldur ávexti og grcen-
meti og ihuga skal neyslu fjölvítamína. Vítamín á að taka minnst 2 klst. eftir gjöf
orlístats eöa aö kvöldi fyrir svefn.
Ráöleggja skal sjúklingum að halda sig viö þaö matarœöi sem mcelt er meö
(sjá kafia um skammta). Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafla um
aukaverkanir) getur aukist þegar orlístat er tekiö meö fiturikri fceöu (t.d. fœöa
meö 2000 hitaeiningum á dag. þar sem > 30% hitaeininga úr fitu jafngildir > 67 g
af fitu). Daglegri fituneyslu œtti aö dreifa á þrjár aöalmáltíöir dagsins.
Ef orlistat er tekiö meö einstakri fiturikri máltíö. geta likur á meltingartruflunum
aukist.
Milliverkanir: Samtímis gjöf orlístats og fibrata, akarbósa eöa lyfja sem valda
lystarleysi er ekki ráölögð ef rannsóknir á milliverkunum eru ekki fyrirliggjandi.
Þegar warfarín eöa önnur segavarnarlyf eru gefin ásamt orlístati (stórir
skammtar og langtíma meöferö) á aö fylgjast meö blóöstorkugildum.
Engar milliverkanir viö biguaníö. dígoxín. fenýtóín, getnaðarvarnartöflur.
nífedipín, nífedipín foröalyf. eöa alkóhól hafa komlö fram.
Vítamín og betakarótin: Taka þarf tillit til minnkunar á frásogi D- og E-vítamíns
og betakarótíns (sjá kafla um Varnaöarorö og varúðarreglur).
Ciclospórín:Vart hefur oröiö viö minnkun í þéttni ciclospóríns í plasma ef þaö er
gefið meö orlístati. Þess vegna er mœlt meö því aö fylgst sé oftar en venja er
með plasmagildum ciclospóríns viö samhliöa gjöf og eftir aö töku orlístats er
hœtt þar til ciclospórinþéttni er stööug (sjá Varnaöarorö og varúðarreglur).
Meðganga og brjóstagjöf: Notkun orlístats á meögöngu er ekki ráölögö. Enn
sem komiö er eru ekki fullnœgjandi upplýsingar fyrirliggjandi um töku orlístats
hjá þunguöum konum til þess aö meta hugsanleg áhrlf orlístats á því aö valda
afbrigöileika í fóstri eöa eituráhrifum.
Þar sem ekki er vitaö hvort orlétat berst í brjóstamjólk á ekki aö nota oríístat viö
brjóstagjöf. wÆ
Akstur og stjórnun vinnuvóla: Ekkert hefur komiö fram sem bent gœtl til að lyfiö
hafi áhrif á hœfni tB aksturs eöa stjórnunar vélknúinna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af völdum orlístats eru oöallega frá meltingar-vegi.
Á fyrsta meðferðarárl voru algengustu aukaverkanlrnar fitublettir frá
endaþarmi (27% sjúklinga). hcegðavottur meö vindgangi (24% sjúklinga). bráö
i (22% sjúklinga), fitugar/selgfljótandi hœgöir (20%
lr (12%sjúklinga). aukin hœgöalosun (11% sjúklinga)
-i hœgöum (8% sjúklinga).
>1 meö langtímanotkun orlístats.
irfœri: Kviöverklr/-óþcBgindi. vlndgangur. þ
íí endaþarmi. tannkvillar og tai
í efri öndunarfœrum. sýkingar í neöri
ir. Kynfœri: nöatruflamr. Geö: Kvíöi. 7
5tam ii
þörf fyrir hœgðalosui
sjúklinga). þunnfl|ótandi h
og vangeta við stjórn á
Tíðni aukaverkana minnj
Algengar > 1%: Meltinc
hœgðir, línar hœgöir. vi
lar. Öndunarfœri: Sýking
fœrum. Miötaugakerfi: Höl
Þreyta. Þvagfœri: Sýkingar I
Eá tiifelli ofnœmis hafa veriö tilkynnt. Aöaleinkennl e
ofsabjúgur og bráöaofnceffl
eftir markaðssetningu hefur verið till
transamínasa og alkalínfosfatasa f I
Ofskömmtun: Ekki hefur verið greint frá ofskömmtun orlístats. Einstakir 800 mg
skammtar og endurteknir skammtar allt aö 400 mg þrisvar á dag í 15 daga
hafa veriö prófaöir bœöi hjá fólki sem er innan eðlilegra þyngdarmarka og hjá
offitusjúkiingum. án marktœkrp aukaverkana. Auk þess hafa 240 mg skammtar
þrisvar á dag veriö gefmr offitusjúklingum í sex mánuöi. Eigi -umtalsverö
ofskömmtun orlistats sér stað. er mœlt meö því að fylgst sé með sjúkimgnum í
sólarhring. Rannsóknir á á/rum og mönnum hafa Þent til þess að öll áhrif á
líkamann af völdum hömlunar á lípasa gangi hratt til baka.
Pakkningar og hámarksverð í smásöiu frá 1.9.2001:
Hylki 120 mg: 42 stk. (þynnupakkað): 6.206 kr.; 84 stk. (þynnupakkað); 11.370 kr.
Greiðslufyrirkomulag: Tryggingastofnun rikíslns tekur ekki þátt í greiösu lyfsins
nema sjúklingur hafi lyfjaskírteinl. Elli- og Órorkulífeyrisþegar meö lyfjaskírteini
greiöa aö hámarki 1.250 krónur fyrlr lyfið. en aðrlr aö hámarki 4.500 krónur.
Afgreiðslutilhögun: Lyfiö e
notkunar í senn.
Helmilt er aö ávísa lyfinu til 100 daga
Texti Sérlyfjaskrár. JÚIÍ2001.
Heimildir:
T) Sjöström l Rissanen A. Andersen T. et al. Randomised placebo-
controlled trial of orlistat for weight toss and prevention of welght
regain in obese patients. Lancet 1998; 352; 167-73.
2) Hollander PA. Elbeln SC. Hlrsch IB. el a! Role of orllslat in the treatment
of obese patients with type 2 diabetes. Diabetes Care 1998; 21 (8):
1288-94.
3) WHO. Prevention and management of the global epidemic of obesity.
Report of the WHO Condultatton on Obesity (Geneva 3-5 June. 1997).
Geneva: WHO.
Megrunarlyf viö offitu
m
XENICAL
o r I í s t a t
Fyrir þá sem þurfa
að léttast
Xenical veldur þýðingarmiklu þyngdartapi
hjá offitusjúklingum*, og yfirþyngdar-
sjúklingum** með tengda áhœttuþœtti,
sem eru á megrunarfœði:12
Þeir léttast helmingi hraðar og helmingi
meira ef þeir taka Xenical í stað lyfleysu.
* þyngdarstuðull (BMI) > 30 kg/rrÝ
** með þyngdarstuðul (BMI) >28 - 30 kg/rrf
Fylgikvillar offitu3:
Verulega aukin áhœtta
(yfir Þreföld áhœtta)
Töluvert aukin áhœtta
(tvö- til þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerð 2) Kransœðasjúkdómur
Gallblöðrusjúkdómar Háþrýstingur
Hœkkaðar blóðfitur Slitgigt í hnjám
Insúlínviðnám Þvagsýrudreyri/-gigt
Mœði
Kœfisvefn
Lítillega aukin áhœtta (allt að tvöföld áhœtta)
Brjóstakrabbamein eftir tíðahvörf
Legslímukrabbamein
Ristilkrabbamein
Óeðlileg hormónaframleiðsla í œxlunarfœrum
Fjölblöðru-eggjastokksheilkenni
Minnkuð frjósemi
Mjóbaksverkir
Aukin áhœtta við svœfingu
Fósturgailar sem tengjast offitu móður
Hylki 120 mg: 42 stk.; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag með mat