Læknablaðið - 15.01.2002, Blaðsíða 53

UMRÆÐA & FRÉTTIR / LÆKNAR OG LYFJARANNSÓKNIR
Til lækna
Jón Snædal
Höfundur er fulltrúi LÍ í stjórn
Alþjóðafélags lækna.
taka þátt í lyfjarannsóknum
Fjölmargir læknar hér á landi taka þátt í
rannsóknum þar sem áhrif lyfja eru metin. Oftast
nær er um að ræða fjölstöðva rannsóknir sem er
stjórnað af erlendum lyfjafyrirtækjum, en engu að
síður hafa læknar fullt forræði yfir því hvort þeir
kjósa að taka þátt og einnig eiga þeir að geta haft
áhrif á það hvernig staðið er að framkvæmd rann-
sóknanna og úrvinnslu. í þessu sambandi má nefna
nýlegan leiðara er birtist samhljóða í nokkrum lækn-
isfræðitímaritum og fjallaði um sjálfstæði lækna sem
taka þátt í lyfjarannsóknum gagnvart þeim sem
skipuleggja þær. Siðfræði lyfjarannsókna var til um-
ræðu á stjórnarfundi Alþjóðafélags lækna, WMA, í
byrjun október 2001 og á eftirfarandi umfjöllun er-
indi til allra lækna sem taka þátt í lyfjarannsóknum.
Árið 1964 gaf WMA úl yfirlýsingu um siðfræði
vísindarannsókna með þátttöku sjúklinga, Helsinki
yfirlýsinguna. Pessi yfirlýsing hefur verið leiðandi í
siðfræði slíkra rannsókna síðan, þar með talið rann-
sókna með lyfjum. Yfirlýsingin hefur verið endur-
skoðuð nokkrum sinnum, síðast haustið 2000 í Edin-
borg. Vinnan að baki þeirri endurskoðun var viða-
mikil og mörgum gafst kostur á að koma sjónarmið-
um sínum á framfæri. Hert var á nokkrum alriðum
og hafa tvö þeirra fengið nokkra gagnrýni ýmissa
aðila, svo sem stofnana sem gefa leyfi til rannsókna
með lyfjum og hafa eftirlit með framkvæmd þeirra
(FDA og Evrópska lyfjastofnunin). Annað atriðið
sem hér er gert að umtalsefni varðar notkun lyfleysu
í lyfjarannsóknum. Greinin sem um það fjallar er nr.
29 í yfirlýsingunni og hljóðar svo:
„Hagsbæturnar, áhættuna, byrðarnar og árangur-
inn af nýrri aðferð ætti að prófa á móti bestu for-
vamar-, greiningar- og lækningaaðferðum sem eru í
notkun á hverjum tíma. Þetta úlilokar hvorki notkun
lyfleysu né það að engri meðferð sé beitt í könnun-
um, þar sem engin sönnuð forvarnar-, greiningar-
eða lækningaaðferð er til.“
Eins og sjá má leyfist aldrei, samkvæmt þessari
grein yfirlýsingarinnar, að gera lyfjarannsókn ef til er
viðurkennd meðferð við umræddum sjúkdómi. Bent
hefur verið á nokkur atriði sem valdið geta vandræð-
um. Viðbótarmeðferð (add on treatment) er ekki
hægt að reyna nema með notkun lyfleysu til saman-
burðar og erfitt getur verið að gera rannsóknir með
skráðu lyfi til að sjá hvort lægri skammtar dugi en
þeir sem viðurkenndir hafa verið nema með notkun
lyfleysu lil samanburðar. í mörgum tilvikum er
breytileiki svörunar mikill og ef bera á nýja meðferð
sem einnig hefur mikinn breytileika í svörun við
gamla þarf svo stórar rannsóknir að þær eru ekki
framkvæmanlegar. I ýmsum tilvikum er verið að
meðhöndla sjúkdómsástand sem ekki veldur þján-
ingum sem taka þarf tillit til, svo sem skalla eða kvef,
og því engin áhætta við að nota lyfleysu.
WMA kallaði til ýmsa utanaðkomandi aðila til
ráðagerðar og að því loknu lagði vinnuhópur á veg-
um samtakanna fram tillögu sem rædd var á stjórnar-
fundinum í október síðastliðnum. Stjórn WMA tók
þá ákvörðun að leggja ekki til neina breytingu á
sjálfri yfirlýsingunni en gefa þess í stað út skýringu
við umrædda grein (Note of clarification). Sú skýring
hljóðar svo:
„Alþjóðafélag lækna hefur haft af því áhyggjur að
29. grein í endurskoðaðri Helsinki yfirlýsingu frá ár-
inu 2000 hafi verið túlkuð á misjafnan hátt og valdið
nokkrum ruglingi. Samtökin leggja á það áherslu að
sérstakrar varúðar verði að gæta þegar lyfleysa er
notuð í rannsóknarskyni og að almennt gildi sú regla
að svo skuli einungis gert þegar ekki er til nein viður-
kennd meðferð. Samt sem áður getur rannsókn með
lyfleysu átt siðferðilegan rétt á sér þótt til sé viður-
kennd meðferð ef eftirfarandi atriðum er fullnægt:
• Þegar sterk vísindaleg og aðferðafræðileg rök eru
fyrir því að lyfleysa verði notuð í þeim tilgangi að
ákvarða áhrif eða öryggi meðferðar sem gefin er í
fyrirbyggjandi skyni, til greiningar eða til með-
höndlunar eöa
• Þegar meðferð í fyrirbyggjandi skyni, til greining-
ar eða meðhöndlunar, er rannsökuð í sjúkdóms-
ástandi þar sem sjúklingar sem fá lyfleysu eiga
ekki á hættu að verða fyrir alvarlegum eða lang-
vinnum skaða.
Fylgja verður öllum öðrum þáttum Helsinki yfir-
lýsingarinnar, einkum þeirri að hver rannsókn skuli
verða skoðuð og metin á vísindasiðfræðilegan hátt.“
Góð sátt var um þessa niðurstöðu og ákveðið að
komi til ágreinings um aðrar greinar sem taka þurfi
tillit til verði það fremur gerl með skýringum en
breytingum á sjálfri yfirlýsingunni, þar til kemur að
næstu allsherjar endurskoðun sem væntanlega verð-
ur seint á þessum áratug.
Læknablaðið 2002/88 53