Læknablaðið - 15.09.2003, Page 87

AstraZeneca: SAMANTEKT A EIGINLEIKUM LYFS
AstraZeneca
éf
SYMBICORT FORTE
Heiti lyfsins: Symbicort forte Turbuhaler, 320/9 mfkróg/innöndun, innöndunarduft.
Virk innihaldsefni: Hver gefinn skammtur (skammturinn sem berst úr munnstykkinu) inniheldur: búdesóníö 320 mikróg/innöndun og formóteról fúmarat tvíhýdrat 9 míkróg/innðndun. Lyfjaform: Innöndunarduft. Ábendingar: Astmi: Symbicort
forte Turbuhaler er ætlað til reglulegrar meðferöar á astma þegar samsett lyfjameðferð (barksteri til innöndunar og langvirkur betaörvi) á við; þegar ekki næst full stjórn á sjúkdómnum með barkstera til innöndunar og stuttverkandi beta2-örva til
innöndunar eftir þörfum, eða þegar full stjórn hefur náðst á sjúkdómnum með bæði barkstera til innöndunar og langverkandi beta2-örva. Langvlnn lungnateppa (COPD): Til meðferðar á einkennum hjá sjúklingum með alvarlega langvinna
lungnateppu (FEV1 < 50% miðað við það sem talið er eðlilegt) sem hafa veruleg einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með langverkandi berkjuvíkkandi lyfjum og sögu um endurtekna versnun. Skammtar og lyfjagjöf: Astml: Symbicort forte
Turbuhaler er ekki ætlað til upphafsmeðferðar á astma. Skömmtun virku efnanna i Symbicort forte Turbuhaler er einstaklingsbundin og henni á að breyta til samræmis við alvarleika sjúkdómsins. Þetta skal hafa I huga þegar samsett lyfjameðferð
er hafin. Ef sjúklingur þarfnast skömmtunar sem er fyrir utan það sem ráðlagt er, ætti að ávísa viðeigandi skömmtum af betaörva og/eða barkstera. Sjúklingar ættu að vera I reglubundnu eftirliti hjá lækni, þannig að skömmtun Symbicort forte
Turbuhaler haldist sem ákjósanlegust. Skammti skal breyta að lægsta skammti sem heldur einkennum sjúkdómsins niðri. Þegar einkennum er haldið niðri með lægsta ráðlagða skammti, getur næsta skref falist í gjöf til reynslu á innönduðum
barkstera eingöngu. Ráölagðir skammtar: Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri): 1 innöndun tvisvar sinnum á sólarhring. Venjulega þegar stjórn á einkennum hefur náðst með gjöf lyfsins tvisvar sinnum á sólarhring, getur skammtaminnkun að
lægsta virka skammti leitt til þess að unnt verði að gefa Symbicort forte Turbuhaler einu sinni á sólarhring. Börn yngrl en 12 ára: Verkun og öryggi hefur ekki að fullu verið rannsakað hjá bömum (sjá kafla 5.1). Symbicort forte er ekki ráðlagt
börnum yngri en 12 ára. Langvinn lungnateppa (COPD): Fullorðnlr: 1 innöndun tvisvar sinnum á sólarhring. Sérstakir sjúklingahópar: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun Symbicort
forte Turbuhaler hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi. Þar sem búdesóníð og formóteról skiljast aðallega út með umbroti I lifur má búast við að sjúklingar með alvarlega skorpulifur séu meira útsettir fyrir efnunum. Frábendlngar:
Ofnæmi fyrir búdesónlði, formóteróli eða innönduðum mjólkursykri. Sérstök varnaöarorð og varúöarreglur viö notkun: Ráðlagt er að minnka skammta smám saman þegar meðferð er hætt og það ætti ekki að hætta skyndilega. Ef sjúklingur
telur að meðferð skili ekki viðunandi árangri eða að hann þurfi meira en núverandi skömmtun samsetts lyfs, verður hann að leita læknis. Aukin notkun berkjuvíkkandi lyfs I bráðatilvikum (rescue bronichodilators) bendir til versnunar á undirliggjandi
ástandi og krefst endurmats á astmameðferðinni. Skyndileg og áframhaldandi versnun á stjóm astma eða langvinnrar lungnateppu (COPD) getur verið lífshættuleg og brýnt er að endurmeta meðferðina. I slíkum tilvikum skal hafa I huga þörf á
aukinni meðferð með barksterum eða hvort gefa þurfi að auki bólgueyðandi lyf til inntöku, eins og kúr með barksterum eða sýklalyfjameðferð ef sýking er til staðar. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun Symbicort forte Turbuhaler við
meðferð á bráðu astmakasti. Ráðleggja skal sjúklingum að hafa lyf við bráðaástandi ávallt meðferðis. Meðferð skal ekki hefja á meðan astmi fer versnandi. Eins og við á um önnur lyf til innöndunar getur komið fram berkjusamdráttur með auknum
öndunarerfiðleikum strax eftir lyfjagjöf, sem er í þversögn við verkunarhátt lyfsins. Ef alvarleg einkenni koma fram, ætti að endurmeta meðferð og veita annars konar meðferð ef nauðsyn krefur. Almenn einkenni geta komið fram við notkun hvaða
barkstera til innöndunar sem er, sérstaklega við stóra skammta sem eru gefnir til langs tíma. Þessar verkanir koma miklu síður fram við meðferð til innöndunar heldur en þegar barksterar eru teknir inn. Hugsanlegar almennar verkanir eru m.a.
bæling nýrnahettna, seinkun á vexti hjá börnum og unglingum, minnkun á beinþéttni, vagl á auga og gláka. Hafa skal I huga hugsanleg áhrif á bein, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega lungnateppu en þeir eru oft aldraðir og með minnkaða
beinþóttni. Það er þess vegna mikilvægt að skammtur af innönduðum barksterum só sá minnsti sem heldur einkennum niðri. Læknar ættu að fylgjast náið með vexti barna og unglinga sem fá barkstera óháð íkomuleið og meta ávinning
barksterameðferðar á móti hugsanlegri vaxtarbælingu. Ef minnsta ástæða er til að ætla að starfsemi nýrnahettna sé skert eftir fyrri meðferðir með stera til inntöku, skal gæta varúðar þegar meðferð er breytt og gjöf á Symbicort forte Turbuhaler er
hafin. Ávinningur meðferðar með búdesóniði til innöndunar er venjulega að lágmarka þörf á sterum til inntöku, en hjá sjúklingum sem eru að hætta að nota stera til inntöku getur hættan á skertri starfsemi nýrnahettna varað f töluverðan tíma.
Sjúklingar sem áður hafa þurft á stórum skömmtum af barksterum f bráðatilvikum að halda geta einnig verið (hættu. Þessa hugsanlegu vanstarfsemi nýrnahettna til lengri tíma ætti ávallt að hafa f huga við bráðaaðstæður og aðstæður sem Ifklegar
eru til að geta valdið streitu og hafa verður f huga viðeigandi meðferð með barksterum. Ef umfang skertrar nýrnahettnastarfsemi er mikið getur verið nauðsynlegt að fá ráðleggingar hjá sórfræðingi við aðstæður sem llklegar eru til að valda streitu.
Tfl þess að lágmarka hættu á sveppasýkingu f koki og hálsi ætti að ráðleggja sjúklingum að skola munn með vatni eftir hverja lyfjagjöf. Samtfmis meðferð með ketókónasóli og öðrum öflugum CVP3A4 hemlum á að varast (sjá kafla 4.5). Ef það
er ekki mögulegt ætti tími á milli lyfjagjafa þessara lyfja að vera eins langur og unnt er. Symbicort forte Turbuhaler á að gefa með varúð sjúklingum með skjaldvakaóhóf, krómfíklaæxli (phaeochromocytoma), sykursýki, ómeðhöndlaðan kalíumskort,
hjartavöðvakvilla með þrengingum og hjartavöðvastækkun (hypertrophic obstructive cardiomyopathy), sjálfvakin neðanósæðarþrengsli (idiopathic subvalvular aortic stenosis), alvarlegan háþrýsting, slagæðagúlp eða aðra alvarlega hjarta- og
æðasjúkdóma, eins og blóðþurrðarhjartasjúkdóm, hraðsláttartruflanir eða alvarlega hjartabilun. Varúðar skal gæta við meðferð sjúklinga með lengingu á QTc-bili. Formóteról getur valdið lengingu á QTc-bili. Hætta á alvarlegum kalfumskorti er
hugsanleg eftir stóra skammta af beta2-örvum. Samtfmis meðferð með lyfjum sem geta valdið kalíumskorti getur aukið möguleikann á blóðkalíumlækkandi verkun við stóra skammta af beta2-örvum. Sórstök varúð er ráðlögð við bráðan alvarlegan
astma þar sem vefildisskortur getur aukið hættuna. Blóðkalíumlækkandi áhrif geta aukist við samtímis gjöf xantín-afleiða, stera og þvagræsilyfja. Ráðlagt er að fylgjast með þéttni kalíums f sermi við meðferð á bráðum alvarlegum astma. Eins og
við á um alla beta2-örva, ætti að hafa í huga að auka tfðni blóðsykursmælinga hjá sykursjúkum. Symbicort forte Turbuhaler inniheldur mjólkursykur (<1 mg/innöndun). Þetta magn hefur venjulega ekki vandamál I för með sér hjá einstaklingum
með mjólkursykuróþol. Milliverkanir viö önnur lyf og aðrar milliverkanir: Mllliverkanir vegna lyljahvarfa: Ketókónasól 200 mg einu sinni á dag sexfaldaði að meðaltali plasmagildi búdesóníðs (einn 3 mg skammtur) sem gefið var samtímis.
Þegar ketókónasól var gefið 12 klst. eftir búdesóníð þrefaldaöist þéttnin að meðaltali. Upplýsingar um þessa milliverkun eru ekki fyrirliggjandi vegna innandaðs búdesónfðs, en vænta má umtalsverðrar hækkunar á plasmagildum. Þar sem upplýsingar
um ráðlagða skammta liggja ekki fyrir, skal varast að gefa þessi lyf samtfmis. Ef það er ekki mögulegt ætti tfmi á milli gjafar ketókónasóls og búdesónfðs að vera eins langur og unnt er. Einnig má hafa I huga að minnka skammt búdesónfðs. Aðrir
öflugir CYP3A4 hemlar eru einnig líklegir til þess að valda umtalsverðri hækkun á plasmagildi búdesóníðs. Milliverkanir vegna lyfhrifa: Betablokkar geta dregið úr eða hamlað verkun formóteróls. Symbicort forte Turbuhaler á þess vegna ekki
að gefa samtímis betablokka (þ.m.t. augndropum) nema brýna nauðsyn beri til. Samtfmis meðferð með kfnidíni, dísópýramíði, prókafnamfði, fenótíazfnum, andhistamfnum (terfenadfni), mónóamfnoxidasahemlum og þríhringlaga geðdeyfðarlyfjum
getur valdið lengingu á QTc-bili og aukið hættu á sleglasláttartruflunum. Auk þess geta L-dópa, L-týroxín, oxýtósín og alkóhól minnkað þol hjartans gagnvart beta2-adrenvirkum efnum. Samtímis meðferð með mónóamínoxídasahemlum þar með
töldum lyfjum með svipaða eiginleika eins og fúrazólidón og prókarbazin getur valdið háþrýstingi. Aukin hætta er á hjartsláttartruflunum hjá sjúklingum sem fá samtfmis svæfingu með halógeneruðum kolvetnum. Samtímis notkun annarra betaörva
getur haft öfluga samleggjandi verkun. Kalíumskortur getur aukið hættu á hjartsláttartruflunum hjá sjúklingum á meðferð með hjartaglýkósíðum. Milliverkana búdesóníðs við önnur lyf sem notuð eru til meðferðar á astma hefur ekki orðið vart.
Aukaverkanir: Þar sem Symbicort forte Turbuhaler inniheldur bæði búdesónfð og formóteról, getur sama mynstur aukaverkana komið fram og greint hefur verið frá við notkun þessara efna. Ekki hefur sést aukin tfðni aukaverkanatilvika eftir
samtímis gjöf þessara tveggja efna. Algengustu aukaverkanir lyfsins eru þekktar aukaverkanir vegna lyfhrifa beta2-örva, eins og skjálfti og hjartsláttarköst. Þær eru yfirleitt vægar og hverfa venjulega innan nokkurra daga. Aukaverkanir sem hafa
verið tengdar búdesóníði eða formóteróli eru eftirtaldar: Algengar (>1/100): Miðtaugakerfi: Hðfuðverkur. Hjarta- og æðakerfi: Hjartsláttarköst. Stoðkerfi: Skjálfti. öndunarvegur: Sveppasýkingar í munni og koki, lungnabólga, væg
erting i hálsi, hósti, hæsi. Húð: Marblettir. Sjaldgæfar: Hjarta- og æðakerfi: Hraður hjartsláttur. Stoðkerfi: Vöðvakrampar. Miðtaugakerfi: Æsingur, eirðarleysi, taugaveiklun, ógleði, sundl, svefntruflanir. Mjög sjaldgæfar (<1/1.000):
Húð: Útbrot, ofsakláði, kláði. Öndunarvegur: Berkjukrampi. Afar sjaldgæfar aukaverkanir, þar af geta sumar verið alvarlegar eru m.a.: Búdesóníð: Geðræn einkenni eins og depurð, hegðunartruflanir (aðallega hjá börnum), '&KÍ
merki og einkenni um almenna barkstera verkun (þ.m.t. vanstarfsemi nýrnahettna), snemm- eða síðkomið ofnæmi (þ.m.t. húðbólga, ofsabjúgur og berkjukrampi), marblettir. Formóteról: Hjartaöng, blóðsykurshækkun,
truflanir á bragðskyni, breytingar á blóðþrýstingi. Eins og við á um önnur innöndunarlyf, getur I einstaka tilvikum komið fram berkjusamdráttur, sem er f þversögn við verkunarhátt lyfsins (sjá kafla 4.4). Greint hefur ,
verið frá hjartsláttartruflunum eins og gáttatitringi, ofansleglahraðtakti og aukaslögum við notkun annarra beta2-örva. j ’.k*']
Heimildaskrá 1. Szafranski et al. ERJ 2003; 21: 74-81 A f f s f J
Handhafi markaösleyfis: AstraZeneca A/S, Roskildevej 22, Albertslund, Danmörk. Umboð á íslandi: PharmaNor hf., Hörgatúni 2, Garðabæ. Pakkningastærð og verð: Symbicort forte Turbuhaler
320/9 mcg; 60 skammtar; kr. 9.612. Afgreiðslutilhögun: R Greisluþátttaka: B. AstraZeneca, maí 2003
SYMBICORT
Allt f einu - sniðiö að þfnum þörfum
Levonova
Schering
LYFJALYKKJA; G 02 B A 03 R 0
Hver lykkja inniheldur: Levonorgestrelum INN 52 mg: gefur frá sér 20 míkróg/24 klst.
Litarefni: Járnoxíð (E172).
Ábendingar: Getnaðarvörn, miklar legblæðingar. Vörn gegn ofvexti legslímu við samhliða östrógen uppbótarmeðferð. Skammtar og lyfjagjöf: Lykkjan er sett í legið og verkar 15 ár. Upphaflegur losunarhraði in vivo er 20 mikróg/24 klst. og minnkar eftir 5 ár í u.þ.b. 11 míkróg /24 klst. Losunarhraði lev-
ónorgestrels á 5 ára tfmabili er 14 míkróg/24 klst. að meðaltali. Við hormónauppbótarmeðferð er hægt að nota lykkjuna ásamt östrógenlyfjum í inntöku eða á formi plásturs án gestagena. Frábendingar: Staðfest þungun eða grunur um þungun. Yfirstandandi eða endurteknar sýkingar f kynfærum. Sýking í
leggöngum. Legslímuvilla eftir barnsburð. Sýking eftir fósturlát á síðusu 3 mánuðum. Leghálsbólga. Afbrigðilegur vöxtur í leghálsi. Illkynja breytingar (legi eða leghálsi. Ósjúkdómsgreindar óeðlilegar legblæðingar. Meðfæddur eða áunninn afbrigðleiki (legi, þ.á m. góðkynja bandvefsæxli ef þau aflaga legholið.
Aðsta^iur sem leiða til aukinnar hættu á sýkingu. Bráðir lifrarsjúkdómar eða lifraræxli. Ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnunum I lyfinu. Varnaðarorð og varúðarreglur: Ef eitthvert af eftirfarandi er til staðar eða kemur fram í fyrsta skipti skal athuga hvort fjarlægja þurfi lykkjuna eða nota megi hana í
nánu samráði við sérfræðing: Mígreni, staðbundið mígreni með ósamhverfum sjónmissi eða öðrum einkennum sem geta bent til tímabundins blóðskorts f heila; alvarlegur nístandi höfuðverkur; gula; greinileg aukning í blóðþrýstingi; staðfest eða grunur um hormónaháða æxlismyndun, þ.á m. brjóstakrab-
bamein; alvarlegir slagæðasjúkdómar eins og heilablóðfall eða kransæðastífla. Hjá konum sem nota töflur sem eingöngu innihalda gestagen (mfnf-pillur), hafa nýjar faraldsfræðilegar rannsóknir sýnt að það getur verið örlítil aukin hætta á bláæðasegareki en niðurstöður voru ekki tölfræðilega marktækar. Við
einkenni eða vísbendingar um segarek á undir eins að gera viðeigandi sjúkdómsgreiningu og mælingar. Einkenni um segamyndun (blá- eða slagæðum geta verið: Beinverkur í annarri hlið likamans og/eða bólga, skyndilegur öflugur verkur fyrir brjósti sem getur dreifst út (vinstri handlegg, skyndleg and-
nauð; skyndileg hóstaköst; óvanalegur mikill langvarandi höfuðverkur, skyndilegur sjónmissir að hluta til eða alger; tvísýni; óskýrt tal eða málstol; svimi; yfirlið með eða án staðfloga, slappleiki eða tilfinningaleysi sem hefur áhrif á aðra hliðina eða allan líkamann; hreyfitruflanir; miklir magaverkir. Einkenni
eða merki sem benda til blóðtappamyndunar í sjónhimnu eru: Óútskýrður sjónmissir að hluta til eða alger, upphaf á úteygð eða tvísýni, doppubjúgur eða æðaskemmd í sjónhimnu. Ekki er vitað hvort hugsanlegt samhengi er á milli bláæðasegareks og æðahnúta og segabláæðabólgu. Konum, sem hafa
meðfædda hjartasjúkdóma eða hjartsláttartruflanir með hættu á hjartaþelsbólgu, á að gefa fyrirbyggjandi sýklalyfjameðferð við uppsetningu og þegar lykkjan er fjarlægð. Levónorgestrel í litlum skömmtum getur haft áhrif á sykurþol, og skal fylgjast með blóðstyrk glúkósu hjá sykursjúkum sem nota Levonova.
Óreglulegar blæðingar geta dulið einkenni og merki um krabbamein eða sveppasýkingu í legslímhúð. í þeim tilvikum á að huga vel að sjúkdómsgreiningu. Levonova er ekki fyrsta val hjá konum sem ekki hafa átt barn, og ekki heldur hjá konum eftir tíðahvört með verulega rýrnun á legi (uterin atrophy).
Uppsetning og brottnám/endurnýjun: Áður en lykkjan er sett upp á að upplýsa sjúklinginn um verkun, áhættu og aukaverkanir Levonova. Framkvæma á almenna skoðun og kvenskoðun, sem felur f sér leghálsstrok og brjóstaskoðun. Útiloka skal þungun og smitandi kynsjúkdóma og meðferð sýkinga f
kynfærum á að vera lokið. Ákvarða skal stöðu legsins og stærð legholsins. Það er sérstaklega mikilvægt að lykkjan sitji við botn legsins til þess að ná jafnri losun gestagensins f legslímu, til að koma í veg fyrir að hún ýtist út og að hún gefi sem mesta verkun. Fylgja skal leiðbeiningum um uppsetningu van-
dlega. Sjúkling á að skoða 4-12 vikum eftir uppsetningu og einu sinni á ári eftir það, eða oftar ef þörf er á. Hjá konum á barneignaraldri á að setja lykkjuna f legið innan 7 daga frá upphafi tíðablæðinga. Levonova má skipta út fyrir nýja lykkju hvenær sem er f tíðahringnum. Lykkjuna má einnig setja I leg strax
eftir fósturlát á fyrsta þriðjungi meðgöngu. Lykkjuna má setja í leg í fyrsta lagi 6 vikum eftir fæðingu. Levonova hentar ekki sem getnaðarvörn eftir samfarir, Sé Levonova notuð til þess að vernda legslímu við östrógenuppbótarmeðferö á breytingaskeiði, má setja hana upp hvenær sem er hafi konan engar
tíðablæðingar, en annars á sfðustu dögum blæðinga eða sýndarblæðinga. Þar sem óreglulegar blæðingar/blettablæðingar verða yfirleitt á fyrstu mánuðum meðferðar, er mælt með útilokun á sjúkdómum í legslímu áður en lykkjan er sett upp. Útiloka verður sjúkdóma f legslímu hjá konum sem fá blæðingartru-
flanir þar sem Levonova hefur verið sett upp eftir að östrógenuppbótarmeðferð hefur verið hafin. Verði óreglulegar blæðingar við langtímameðferð, skal einnig gera viðeigandi sjúkdómsgreiningu. Lykkjan er fjarlægð með því að toga varlega f þræðina með töng. Ef þræðirnir sjást ekki og lykkjan liggur f
legholinu, er hægt að fjarlægja hana með því að nota litla töng. Það getur þurft að víkka út leghálsinn. Lykkjuna á að tjarlægja eftir 5 ár. Óski konan eftir að nota sömu getnaðarvörn áfram má setja nýja lykkju á sama tíma. Til þess að forðast þungun á að taka lykkjuna út við tíöablæðingar hjá konum á barneignar-
aldri, sé um tíðahring að ræða. Ef lykkjan er fjarlægð f miðjum tíðahring og ný lykkja ekki sett f staðinn er hætta á að konan verði þunguð ef hún hefur haft samfarir innan viku áður en lykkjan var fjarlægð. Þegar lykkjan er sett upp eða fjarlægð geta komið fram verkir og blæðingar. Aðgerðin getur valdið svima,
sem æða- og skreyjutaugaviðbrögð, eða krampaköstum hjá konum með flogaveiki. Tíöafæd/tiöateppa: Tíðafæð og/eða tíðateppa kemur smám saman fram hjá um 20% kvenna á barneignaraldri sem nota Levonova. Líði meira en 6 vikur frá síðustu blæðingum þarf að athuga hvort þungun hafi átt sér stað.
Eftir það þarf ekki að endurtaka þungunarpróf hjá þeim sem hafa engar tfðir nema önnur einkenni þungunar komi f Ijós. Þegar Levonova er notuð samhliða stöðugri östrógenuppbótarmeðferð, stöðvast blæðingar smám saman hjá flestum konum á fyrsta ári meðferðarinnar. Grindarholssýking: Hlffðarrör
utan um Levonova ver hana gegn örverumengun á meðan hún er sett upp og er hönnuð þannig að sýkingarhætta sé sem minnst. Hjá notendum koparlykkju er sýkingarhætta í grindarholi mest fyrsta mánuðinn eftir að hún er sett upp en minnkar síðar. Nokkrar rannsóknir benda til að tíðni grindarholssýkinga
sé lægri hjá þeim sem nota Levonova en þeim sem nota koparlykkju. Þekktur áhættuþáttur fyrir grindarholsbólgu eru margir rekkjunautar. Grindarholssýking getur haft áhrif á frjósemi og aukið hættu á utanlegsfóstri. Ef kona fær endurteknar legslímubólgur eða grindarholssýkingar, eða ef bráð sýking svarar
ekki meðferð innan nokkra daga, verður að fjarlægja Levonova. Örverupróf eru ráðlögð og reglulegt eftirlit, jafnvel við væg einkenni um sýkingu. Lykkjan ýtist út: Helstu einkenni ef lykkjan ýtist að hluta til eða algerlega úr leginu geta verið blæðingar eöa verkir. Hins vegar getur lykkjan ýst úr legholinu án
þess að konan taki eftir því. Ef Levonova ytist að hluta til út geta áhrif hennar minnkað. Þar sem Levonova dregur úr tíðablæðingum geta auknar tíðablæðingar bent til að hún hafi ýst úr leginu. Lykkju sem ekki situr rétt þarf að fjarlægja og setja má upp nýja á sama tíma. Upplýsa skal konuna um hvernig hún
athugar að þræðirnir sitji rétt. Rauf/gat: I sjaldgæfum tilvikum getur rauf/gat komið f legbol eða legháls, oftast við uppsetningu. Ef það gerist á að fjarlægja hana eins fljótt og hægt er. Utanlegsþykkt: Meiri hætta er á utanlegsþykkt hjá konum með fyrri sögu um utanlegsþykkt, sem hafa farið í aðgerð á egg-
jastokkum eða fengið gri ndarholssýki ngar. Kviðverkir f neðri hluta kviðarhols með eða án samtímis blæðingartruflunum geta verið vísbending um utanlegsþykkt. Tíóni utanlegsþykktar hjá þeim sem nota Levonova er 0,06 fyrir hver 100 kvenár, sem er töluvert lægri en 1,2-1,6 sem áætlað er hjá konum sem
nota engar getnaöarvarnir. Týndirþræöir. Ef þræðirnir á lykkjunni sjást ekki við leghálsinn við skoðun þarf fyrst að útiloka þungun. Þræðirnir gætu hafa dregist upp í legið eða leggöngin og geta þá sést aftur við næstu tíðir. Ef þungun hefur verið útilokuð, er yfirleitt hægt að finna þræðina með varfærnisle-
gri könnun með viðeigandi tæki. Ef þeir finnast ekki gæti lykkjan hafa ýst úr leginu. Hægt er að staðsetja Levonova með ómskoðun. Ef ekki er hægt að nota ómskoðun má nota röntgenmyndatöku til þess að staðsetja lykkjuna. Seinkun á eggbúslokum: Þar sem getnaðarvarnandi áhrif Levonova eru aðalle-
ga vegna staðbundinna áhrifa verður egglos með eggbússundrun hjá konum á barneignaraldri. Stundum seinkar lokun eggbúsins og vöxtur eggbúsins heldur áfram. Þessi stækkuðu eggbú er ekki hægt að greina klínískt frá eggjastokksblöðrum. Stór eggbú hafa verið greind hjá um 12% þeirra sem nota
Levonova. Flest þessara eggbúa eru einkennalaus, þó geta komið fram verkir í grindarholi eða sársauki við samfarir. í flestum tilvikum hverfa þessi stærri eggbú sjálfkrafa eftir 2-3 mánuði. Ef það gerist ekki, er mælt með áframhaldandi eftirliti með ómskoðun og öðrum greininga/lækningalegum aðferðum. (
sjaldgæfum tilvikum getur verið þörf á skurðaðgerð. Meðganga og brjóstagjöf: Lykkjuna má ekki nota sé um þungun að ræða eða við grun um þungun. Ef þungun verður á meðan Levonova er notuð þarf að fjarlægja lykkjuna þar sem lykkjan getur aukið hættu á fósturláti eða fyrirmálsfæðingu. Ef lykk-
jan er fjarlægð eða legið skoðað getur það leitt til sjálfkrafa fósturláts. Ef ekki er hægt að fjarlægja lykkjuna varlega má íhuga fóstureyðingu. Ef konan óskar eftir því að halda þunguninni og ekki er hægt að fjarlægja lykkjuna á að upplýsa hana um áhættu og afleiðingar fyrir barnið ef það fæðist of snemma.
Fylgjast skal vel með slikri meðgöngu. Útiloka skal utanlegsfóstur. Upplýsa á konuna um að hún eigi að tilkynna öll einkenni, sem geta verið merki um kvilla af völdum meðgöngunnar t.d. móðurlífsverki með krömpum og hita. Vegna legu sinnar (legi og staðbundinna áhrifa hormónsins, er ekki hægt að
útiloka algjörlega að lyfið valdi fósturskaða (einkum aukin karlkynseinkenni fósturs). Klínísk reynsla af þungun þegar Levonova er til staðar er takmörkuð vegna öflugra getnaðarvarnaráhrifa. Þó skal upplýsa konur um að enn hafa ekki komið fram sannanir um fæðingargalla af völdum notkunar Levonova á
meðgöngu. Dagsskammtur og blóðþéttni levónorgestrels viö notkun Levonova er lægri en eftir aðrar hormónagetnaðarvarnir. Levónorgestrel hefur þó greinst í óverulegu magni I brjóstamjólk kvenna sem nota Levonova. Hormónagetnaðarvarnir eru ekki ráðlagðar sem fyrsta val á getnaðarvörn hjá konum með
bam á brjósti en næst á eftir getnaðarvörnum án hormóna virðast þær sem eingöngu innihalda gestagen vera hentugastar. Engin skaðleg áhrif á vöxt eða þroska barna sem eru á brjósti hafa komið fram ef notuð eru lyf sem einungis innihalda gestagen sex vikum eftir fæðingu. Lyf sem einungis innihalda
gestagen virðast hvorki hafa áhrif á magn eða gæði brjóstamjólkur. Sjaldan hefur verið tilkynnt um blæðingu frá legi hjá konum með barn á brjósti sem nota Levonova. Aukaverkanir: Aukaverkanir eru algengari fyrstu mánuðina eftir uppsetningu, en hjaðna við langtima notkun. Eitthvert form blæðingatru-
flana koma fram hjá um 30%. Sjaldan er greint frá grindarholssýkingum sem getur haft alvarlegar afleiðingar. Algengar (>1%): Almennar: Þyngdarbreytingar, verkir f neðri hluta kviðarhols og bakverkir. Miötaugakerfi: Höfuðverkur, þunglyndi og aðrar skapbreytingar. Innkirtlar: Brjóstaverkur og aðrir
góðkynja brjóstkvillar, bjúgur. Meltingarfæri: ógleði. Pvag-/kynfæri: Blæðingar (tíðari eða lengri tíðablæðingar, blettablæðingar), tíðateppa, tíðaþrautir, fátíðir, útferð, leggangaþroti, blöðrur á eggjastokkum sem ganga til baka. Húö: Húðvandamál (t.d. þrymlabólur, útbrot og kláði) Sjaldgælar (0,1-
1%): Miðtaugakerfi: Minnkuð kynhvöt. Innkirtlar: Ofloðna, aukin svitamyndun, hárlos, feitt hár. Meltingarfæri: Uppþemba. Mjög sjaldgælar (<0,1%): Pvag-/kynfæri: Grindarholssýkingar. Miötaugakerfi: Mígreni. Fjöldi blettablæðingadaga minnkar smám saman að meðaltali úr 9 dögum í 4 daga
á fyrstu 6 mánuðunum hjá konum með miklar blæðingar. Hundraðshluti kvenna með lengri blæðingar (fleiri en 8 daga) lækkar úr 20% f 3% á fyrstu 3 mánuðunum. í klínískum rannsóknum fengu 17% kvenna tíðateppu í minnst 3 mánuði á fyrsta ári notkunar. Þegar Levonova er notuð samhliða östró-
genuppbótarmeðferð, fengu konur fyrir tíðahvörf blettablæðingar og óreglulegar blæðingar á fyrstu mánuðunum. Blæðingar minnkuðu með tímanum og í lok fyrsta árs voru þær óverulegar og 30-60% af notendum höfðu ekki blæðingar. Þungun sem verður þegar Levonova er til staðar getur verið utanlegs.
Grindarholssjúkdómar geta komið fram hjá þeim sem nota Levonova en tíðnin er lág. Lykkjan eða hluti hennar getur farið í gegnum legvegginn. Stærri eggbú (starfrænar blöðrur á eggjastokkum) geta myndast (sjá Seinkun á eggbúslokum). Ofnæmisviðbrögð geta verið af völdum lykkjunnar. Ákvæði um
notkun/meðhöndlun lyfsins: Levonova er í dauðhreinsuðum pakkningum sem ekki á aö opna fyrr en viö uppsetningu lykkjunnar. Viðhafa skal smitgát þegar lykkjan er meðhöndluð. Ef innsigli dauðhreinsaða pokans er rofið á að farga lykkjunni sem lyfjaleifum. Lykkju sem hefur verið fjarlægð á einnig að
meðhöndla sem lyfjaleifar þar sem hún getur innihaldið hormóna. Pakkningar: 1 stk. Verð október 2002:16.128 kr. Afgreiðslutilhögun: Lyfið er lyfseðilskylt. Greiðslufyrirkomulag: 0. Umboð á íslandi: Thorarensen Lyf ehf. Lynghálsi 13,110 Reykjavík. UIS 02-280
Læknablaðið 2003/89 731