Læknablaðið - 15.06.2007, Page 56

Spiriva, Innöndunarduft í hyikjum, R03B B04
Innihaldslýsing: Hvert hylki inniheldur 22,5 míkrógrömm af tíótrópínbrómíð einhýdrati samsvarandi 18 míkrógrömmum af tíótrópíni ásamt hjálparefninu
Mjólkursykur einhýdrat. Ábendingar: Tíótrópin er ætlað sem berkjuvíkkandi viöhaldsmeöferð til aö lina einkenni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu
(COPD). Skammtar og lyfjagjöf: Ráölagður skammtur af tíótrópínbrómíöi er innöndun á innihaldi úr einu hylki með HandiHaler innöndunartæki einu sinni á
dag, alltaf á sama tíma dagsins. Ekki má nota stærri skammta en ráðlagöir eru. Tíótrópínbrómíö hylki má ekki gleypa. Skammtastærðir handa börnum:
Lyfiö er ekki ráölagt börnum yngri en 18 ára. Sérstakir sjúklingahópar: Aldraöir sjúklingar mega nota tíótrópínbrómíð í ráðlögðum skömmtum. Sjúklingar
meö skerta nýrnastarfsemi mega nota tíótrópínbrómíö í ráölögöum skömmtum. Sjúklingar meö skerta lifrarstarfsemi mega nota tíótrópínbrómíö í ráðlögöum
skömmtum. Fróbendlngar: Ofnæmi fyrir tíótrópínbrómíöi, atrópíni eöa afleiöum þess, t.d. ípratrópíni eöa oxítrópíni eöa hjálparefninu mjólkursykur einhýdrati.
Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Tíótrópínbrómíö, sem er berkjuvíkkandi lyf gefið sem viöhaldsmeöferð einu sinni á dag, á ekki aö nota
sem upphafsmeðferö viö bráöum berkjukrampa, þ.e. bráöameöferó. Skyndilegt ofnæmi getur komiö fram eftir gjöf tíótrópínbrómíös innöndunardufts. Eins og
á viö um önnur andkólínvirk lyf á aö nota tíótrópínbrómíö meö varúö hjá sjúklingum meö þrönghornsgláku, blööruhálskirtilsstækkun eöa þrengsli í blöðruhálsi.
Innöndunarlyf geta valdið innöndunartengdum berkjukrampa. Þar sem plasmaþéttni hækkar viö skerta nýrnastarfsemi hjá sjúklingum meó miðlungs til alvarlega
skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 ml/mín.) á aóeins aö nota tíótrópínbrómíö ef ávinningur er umfram hugsanlega áhættu. Engin reynsla er af
langtímanotkun hjá sjúklingum meö alvarlega skerta nýrnastarfsemi. Sjúklingar skulu áminntir um aö varast aö duftið berist í augu. Þeim skal sagt aö þaö geti
valdið útfellingum eöa versnun þrönghornsgláku, verk í auga eöa óþægindum, tímabundinni þokusýn, áru í auga (visual halos) eöa lituöum blettum (coloured
images) í tengslum viö roöa í augum vegna vökvasöfnunar í táru eöa glæru. Sjúklingar eiga aö hætta notkun tíótrópínbrómíös og hafa strax samband viö lækni
ef einkenni eöa merki um þrönghornsgláku koma fram. Munnþurrkur, sem hefur komiö fram við notkun andkólvirkra lyfla, getur tengst tannskemmdum sé hann
langvarandi. TíótrópínbrómíÖ á ekki aö nota oftar en einu sinni á dag. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Engar formlegar milliverkanarannsóknir
hafa veriö geröar en tíótrópínbrómíö innöndunarduft hefur veriö notaö samtímis öörum lyfjum án þess aö aukaverkanir hafi komiö fram. Meöal þessara lyfja
eru berkjuvíkkandi lyf meö adrenhermandi verkun, metýlxantín, sterar til inntöku og innöndunar, sem almennt eru notuö í meöferð viö langvinnri lungnateppu.
Samtímis notkun tíótrópínbrómíös og annarra andkólínvirkra lyfja hefur ekki veriö könnuö og er því ekki ráölögö. Meðganga og brjóstagjöf: Engar klínískar
upplýsingar eru fyrirliggjandi um útsetningu fyrir tíóprópínbrómíöi á meögöngu. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaóleg áhrif á æxlun sem tengjast
eituráhrifum á móöurina. Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi um útsetningu kvenna meö barn á brjósti fyrir tíótrópínbrómíði. Byggt á niöurstöðum úr
rannsóknum á mjólkandi nagdýrum berst tíótrópínbrómíö í litlu magni í brjóstamjólk. Því skal hvorki nota tíótrópínbrómíö handa þunguöum konum né konum
meö barn á brjósti nema væntanlegur ávinningur sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstriö eöa barniö. Aukaverkanir: Algengasta aukaverkunin sem kom
fram í klínískum rannsóknum hjá 906 sjúklingum sem fengu tíótrópínbrómíö í eitt ár var munnþurrkur. Munnþurrkur kom fram hjá um 14% sjúklinga. Munnþurrkur
var venjulega vægur og hvarf oft viö áframhaldandi meöferö. Aörar aukaverkanir sem fram komu hjá sjúklingum sem meöhöndlaöir voru meö tíótrópínbrómíöi
í klínískum rannsóknum í eitt ár (samkvæmt líffæraflokkunarkerfi WHO) voru: Algengar (>1/100,<1/10): Meltingarfæri: Hægöatregða. Vamarkerfi: Sveppasýking
(moniliasis). Öndunarfæri: Skútabólga, kokbólga. Sjaldgæfar (>1/1000,<1/100): Almennar: Ofnæmi. Hjartsláttur og taktur: Hraötaktur. Þvagfæri: Erfiðleikar
viö þvaglát, þvagteppa. Ofskömmtun: Stórir skammtar af tíótrópínbrómíöi geta valdið einkennum andkólínvirkra áhrifa. Þó komu engar almennar aukaverkanir
fram vegna andkólínvirkra áhrifa hjá heilbrigöum sjálfboöaliöum eftir innöndun á einum skammti allt aö 340 míkrógrömmum af tíótrópínbrómíði. Auk þess komu
engar aukaverkanir fram sem skipta máli, fyrir utan munnþurrk, hjá heilbrigöum sjálfboðaliöum sem fengu allt aö 170 míkrógrömm af tíótrópínbrómíði á dag í
7 daga. í rannsókn á endurteknum skömmtum hjá sjúklingum meö langvinna lungnateppu sem fengu mest 43 míkrógramma dagsskammt af tíótrópínbrómíöi
í 4 vikur hafa engar marktækar aukaverkanir komið fram. Bráö eiturverkun vegna inntöku tíótrópínbrómíös hylkja af vangá er ólíkleg þar sem aðgengi er lítiö
eftir inntöku. Lyfhrlf: Tíótrópínbrómíö er langvirkur, sértækur múskarínviötaka-blokki (andkólínvirkt lyf). MeÖ bindingu viö múskarínviötaka í sléttum vöövum í
berkjum hindrar tíótrópínbrómíö kólínvirk áhrif (berkjuþrengingu). í öndunarvegi hamlar tíótrópínbrómíö M3-viötaka í sléttum vöövum, en hömlunin einkennist
af samkeppni og er afturkræf og leiöir til slökunar. Áhrifin voru skammtaháð og stóöu yfir í meira en 24 klst. Greiðslufyrirkomulag: B. Pakkningar og veró:
1. mars 2006, 30 hylki,18/7g meö HandiHaler®: 6218 kr, 30 hylki,18/yg án HandiHaler®: 5787 kr. Handhafi markaðsleyfis: Boehringer Ingelheim Danmörku
A/S, Strodamvej 52, 2100 Kobenhavn 0. Markaössett í samstarfi viö: Pfizer ApS, Danmörku, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup. Umboð ó íslandi: Vistor hf.,
Hörgatúni 2, Garöabæ. Nónari upplýsingar er að finna í Sérlyfjaskró. Pfizer, febrúar 2005.
spiRÍm*
(tio tropium)
516 Læknablaðið 2007/93