Læknablaðið - 15.06.2007, Side 59

Symbicort Turbuhaler SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS. Skammtar og lyfjagjöf
Astml: Meðferðarnálgun meö Symbicort er tvíþætt:
A. Viðhaldsmeðferð með Symbicort: Symbicort er notaö sem regluleg viðhaldsmeðferð með stöku. skjótvirku berkjuvíkkandi lyfi sem bráöalyfi.
B. Vlðhaldsmeðferð og meðferð eftir þörfum við einkennum (reliever therapy) með Symblcort: Symbicort er notað sem regluleg viðhaldsmeðferð og eftir þörfum sem svörun við elnkennum.
A. Viðhaldsmeðferð með Symbicort. Radlagðir skammtar: Fullorðnlr (18 ára og eldrl): 1-2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Vera má að sumir sjúklingar þurfi aö hámarki allt að 4 skammta til innöndunar tvisvar
sinnum á sólarhring. Unglingar (12-17 ára): 1-2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Börn (6 ára og eldri): Lægri styrkleiki er fáanlegur fyrir börn 6-11 ára.
B. Viöhaldsmeðferð og meðferð eftir þörfum við einkennum (reliever therapy) með Symbicort. Sjúklingar nota daglegan viðhaldsskammt af Symbicort og að auki Symbicort eftir þörfum sem svörun viö einkennum. Ráöleggja á
sjúklingum að hafa Symbicort ávallt meðferöis til notkunar sem bráðalyf. Ráólagóir skammtanFullorÖnir (18 ára og eldri): Ráölagður viðhaldsskammtur er 2 skammtar til innöndunar á sólarhring, annað hvort sem einn skammtur til
innöndunar að morgni og kvöldi eða 2 skammtar til innöndunar annaö hvort að morgni eða kvöldi. Vera má að sumir sjúklingar þurfi 2 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring sem viðhaldsskammt. Sjúklingar eiga að
nota 1 viöbótarskammt til innöndunar eftir þörfum sem svörun við einkennum. Ef einkenni hverfa ekki eftir nokkrar mínútur á að nota viðbótarskammt til innöndunar. Ekki má nota fleiri en 6 skammta til innöndunar í hvert skipti. Yfirleltt
þarf heildarsólarhringsskammturinn ekki að vera stærri en 8 skammtar til innöndunar, þó má vera að þörf sé á að heildarsólarhringsskammtur sé allt að 12 skammtar til innöndunar í takmarkaðan tíma. Mæla á sterklega með að
sjúklingar sem nota fleiri en 8 skammta á sólarhring leiti læknis. Endurmeta á meðferð þeirra og endurskoöa viðhaldsmeðferðina. Börn og unglingar yngri en 18 ára: Ekki er mælt meö notkun Symbicort viöhaldsmeðferöar og
meðferðar eftir þörfum við einkennum handa börnum og unglingum. Langvinn lungnateppa: FullorÖnlr 2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Varnaðarorð og varúðarreglur: Mælt er með aö skammtar séu
minnkaðir smóm saman þegar meðferö er hætt og ekki ætti aö hætta meöferð skyndilega. Ef sjúklingur telur að meðferö skili ekki viöunandi árangri eða notar meira en stærsta ráðlagöan skammt af Symbicort, skal hann leita læknis.
Skyndileg og áframhaldandi versnun á stjórn astma eða langvinnrar lungnateppu getur veriö lífshættuleg og brýnt er aö meðferö sjúklingsins sé endurmetin. í slíkum tilvikum skal hafa (huga þörf ó aukinni meöferð með barksterum,
Ld. meö barksterum til inntöku til skamms tíma eöa sýklalyfjameðferö ef sýking er til staöar. Ráöleggja á sjúklingum að hafa ávallt meðferöis innöndunarstauk til notkunar (bráðatilvikum, annað hvort Symblcort (fyrir sjúklinga meö
astma sem nota Symbicort sem viðhaldsmeðferö og meðferð eftir þörfum við einkennum) eöa stakt, skjótvirkt berkjuvíkkandi lyf (fyrir alla sjúklinga sem aöeins nota Symbicort til viöhaldsmeðferðar). Minna á sjúklinga aö nota
viðhaldsskammtinn af Symbicort eins og læknir hefur ávísaö, einnig þegar einkenni eru ekki til staöar. Fyrirbyggjandi notkun Symbicort, t.d. fyrir áreynslu hefur ekki verið rannsökuð. Notkun Symblcort eftir þörfum við einkennum er
ætlað sem svörun viö astmaeinkennum en er ekki til reglulegrar fyrirbyggjandi notkunar t.d. fyrir áreynslu. Til slíkra nota skal hafa (huga notkun staks, skjótvirks berkjuvíkkandi lyfs. Ekki á að hefja meðferð með Symblcort meðan á
versnun stendur. Eins og við á um önnur lyf til innöndunar getur komiö fram óvæntur berkjukrampi meö auknum öndunarerfiöleikum strax eftir innöndun skammts. Þá skal hætta meöferö með Symbicort, endurmeta meöferðina og
veita annars konar meðferð ef nauðsyn krefur. Almenn áhrif geta komið fram við notkun hvaöa barkstera til innöndunar sem er, sérstaklega þegar stórir skammtar eru notaöir í langan tíma. Þessi áhrif koma miklu
síður fram við meöferö til innöndunar heldur en viö notkun barkstera til inntöku. Hugsanleg almenn áhrif eru m.a. bæling nýrnahettna, seinkun á vexti hjá börnum og unglingum, minnkuð steinefnaþéttni (beinum,
drer og gláka. Mælt er með aö fylgst sé reglulega með hæð barna sem fá langvarandi meðferö með barksterum til Innöndunar. Ef hægist á vexti á að endurmeta meöferðina með það að markmiði að minnka
skammtinn af barkstera til innöndunar. Meta skal vandlega ávinning af barkstera meðferð ó móti hugsanlegri hættu á vaxtarbælingu. Auk þess skal meta hvort vísa eigi sjúklingnum til barnalæknis sem er
sérfræöingur í öndunarsjúkdómum. Takmarkaöar upplýsingar úr langtíma rannsóknum gefa til kynna að flest börn og unglingar sem fá meöferö meö budesonidi til Innöndunar muni að lokum ná eölilegri hæö sinni
(target height) viö fullorðinsaldur. Samt sem áður hefur sést að lítillega og tímabundiö getur hægt á vexti (upphafi (um það bil 1 cm). Þetta kemur venjulega fram á fyrsta ári meðferöar. Hafa skal (huga hugsanleg
áhrif á beinþéttni sérstaklega hjá sjúklingum sem nota stóra skammta í langan tíma og sem hafa aðra áhættuþætti fyrir beinþynningu. Langtíma rannsóknir á áhrifum budesonids til innöndunar hjá börnum sem
fengu að meðaltali 400 míkrógrömm (afmældur skammtur) á sólarhring og fullorönum sem fengu 800 míkrógrömm (afmældur skammtur) á sólarhring hafa ekki bent til neinna marktækra áhrifa á steinefnaþéttni
beina. Ekki liggja fyrir upplýsingar um áhrif Symbicort í stærri skömmtum. Ef minnsta ástæða er til að ætla að starfsemi nýrnahettna sé skert eftir fyrri meðferðir með stera til inntöku, skal gæta varúöar þegar skipt
er í meöferð með Symbicort. Ávinningur meðferöar með budesonidi til innöndunar lágmarkar venjulega þörf á sterum til inntöku, en hjá sjúklingum sem eru aö hætta að nota stera til inntöku getur hættan á skertri
starfsemi nýrnahettna varaö (töluveröan tíma. Sjúklingar sem áöur hafa þurft á stórum skömmtum af barksterum (bráöatilvikum að halda eöa fá meöferö með stórum skömmtum af barksterum til innöndunar til
langs tíma geta einnig verið í hættu. Hafa á í huga hugsanlega þörf á viöbótarmeöferð meö barksterum til inntöku á álagstimum og í kringum fyrirfram ákveönar skurðaðgerðir. Til þess að lágmarka hættu á
candidasýkingu í munnkoki á aö leiðbeina sjúklingum um að skola munn meö vatni eftir innöndun viðhaldsskammtsins. Ef þruska i munnkoki kemur fram eiga sjúklingar einnig að skola munninn með vatni eftir
skammta til innöndunar eftir þörfum. Forðast á samhliða notkun með itraconazoli og ritonaviri eða öðrum öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.5 Mllliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanlr). Ef það er ekki
mögulegt ætti tími á milli þess sem lyfin eru notuð aö vera eins langur og unnt er. Hjá sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 hemla er ekki mælt með notkun Symbicort sem viðhaldsmeöferöar og meðferöar eftir
þörfum við einkennum. Gæta skal varúöar við notkun Symbicort handa sjúklingum með skjaldvakaóhóf, krómfíklaæxli (phaeochromocytoma), sykursýki, ómeöhöndlaða blóökalíumlækkun, ofvaxtarhjartavöövakvil
la meö teppu, sjálfvakta neðanósæðarþröng (idiopathic subvalvular aortic stenosis), alvarlegan háþrýsting, slagæöagúlp eöa aðra alvarlega hjarta- og æöasjúkdóma, eins og blóöþurröarhjartasjúkdóm,
hraösláttartruflanir eða alvarlega hjartabilun. Gæta skal varúöar við meöferð sjúklinga með lengingu á QTc-bili. Formoterol getur valdið lengingu á QTc-bili. Endurmeta skal þörf og skammta af barksterum til
innöndunar hjá sjúklingum meö virka eöa óvirka lungnaberkla, sveppa- eöa veirusýkingar (öndunarvegum.Hætta á alvarlegri blóökalíumlækkun er hugsanleg eftir stóra skammta af beta2-örvum. Samhliða meöferð
með beta2-ön/um og lyfjum sem geta valdið blóðkalíumlækkun eða auka áhrif blóökalíumlækkunar t.d. xantin-afleiður, sterar og þvagræsilyf geta aukið hugsanleg blóðkalíumlækkandi áhrif beta2-örva. Mælt er
með að sérstakrar varúðar sé gætt við óstöðugan astma þegar notkun skjótvirks berkjuvíkkandi lyfs er breytileg, viö bráðan alvarlegan astma þar sem súrefnisskortur getur aukið hættuna og (öðrum tilvikum þegar
líkur á aukaverkunum vegna blóökalíumlækkunar eru auknar. Mælt er með eftirliti með kalíumgildum í sermi við þessar kringumstæður. Eins og við á um alla beta2-örva, ætti að hafa i huga að auka tíðni
blóðsykursmælinga hjá sykursjúkum. SymbicortTurbuhaler inniheldur mjólkursykur (<1 mg/innöndun). Þetta magn hefur venjulega ekki vandamál íför með sérhjá einstaklingum meö mjólkursykursóþol. Pakkningar
og verð: Symbicort Turbuhaler: Innöndunarduft 160/4,5 míkrógrönn/innöndun, 120 skammtar: 8.127 kr.; 360 skammtar (3x120); 21.526 kr. Afgreiðslumóti: R. Greiðsluþátttaka: B. Febrúar 2007.
Handhafi markaðsleyfis: AstraZeneca A/S, Albertslund, Danmörk. Umboð ó íslandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2, Garðabæ.
Nánari upplýsingar er að finna í Sérlyfjaskrá, www.serlyfjaskra.is.
/I
AstraZeneca ^
Atacand
TÖFLUR. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS.
AstraZeneca^
Atacand töflur: Hver tafla inniheldur: 4 mg, 8 mg, 16 mg eða 32 mg af candesartan cilexetili. ATC-flokkun: C 09 C A 06 Ábendingar: Frumkominn háþrýstingur (essential hypertension). Meðferö sjúklinga með hjartabilun og skerta slagbilsstarfsemi
vinstri slegils (útfallsbrot vinstri slegils s 40%) sem viðbótarmeöferð við ACE-hemla eða þegar ACE-hemlar þolast ekki (sjá kafla 5.1 Lyfhrif). Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar við háþrýsting: Ráölagöur upphafsskammtur og venjulegur viðhaldsskammtur
er 8 mg einu sinni á sólarhring. Stækka má skammtinn í 16 mg einu sinni á sólarhring. Ef ekki hefur náðst nægileg stjórn á blóðþrýstingnum eftir 4 vikna meöferö með 16 mg einu sinni á sólarhring má stækka skammtinn enn frekar í að hámarki 32 mg
einu sinni á sólarhring. Ef ekki hefur náðst stjóm á blóöþrýstingum með þessum skammti skal skoða aðrar meöferöarleiðir. Aölaga á meðferð til samræmis við blóðþrýstingssvörun. Blóðþrýstingslækkandi áhrifin eru að mestu leyti komin fram innan 4
vikna frá því aö meðferö hefst. Notkun handa öldruðum: Ekki er nauösynlegt að breyta upphafsskammti handa öldruöum sjúklingum. Notkun handa sjúklingum með skert blóðrúmmál: Hafa skal (huga að nota 4 mg upphafsskammt handa sjúklingum
sem eru í hættu á að fá lágþrýsting, eins og sjúklingar sem hugsanlega eru með vökvaskort. Skert nýmastarlsemi: Upphafsskammturinn er 4 mg handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. sjúklingar (blóðskilun. Breyta á skammtinum (samræmi
við svörun. Skert lifrarstarfsemi: Mælt er með 2 mg upphafsskammti handa sjúklingum meö vægt til í meöallagi skerta lifrarstarfsemi. Breyta má skammtinum í samræmi við svðrun. Lyfnotuð samhliða: Sýnt hefur verið fram á að notkun þvagræsilyfs af
tiazid-gerð eins og hydroklórtiazid með Atacand hefur samleggjandi blóðþrýstingslækkandi áhrif. Sjá nánar (Sérfyfjaskrá. Skammtar við hjartabilun Venjulegur ráðlagður upphafsskammtur Atacand er 4 mg einu sinni á sólarhring. Stækkun skammts í
markskammtinn 32 mg einu sinni á sólarhring, eða stærsta skammti sem þolist, á að fara fram með því að tvðfalda skammtinn meö að minnsta kosti 2 vikna millibili. Sórstakirsjúklingahópar: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskammti handa öldruðum
sjúklingum eöa sjúklingum með skert blóðrúmmál, skerta nýrnastarfsemi eða vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi. Samhliða meðferð: Nota má Atacand ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við hjartabilun, þ.m.t. ACE-hemlum, beta-blokkum,
þvagræsilyfjum og hjartaglýkósíðum eða blöndu þessara lyfja. Lyfjagjöf: Atacand á að taka inn einu sinni á sólarhring með eða án matar. Sjá nánar í Sérlyfjaskrá. Frábendingar: Ofnæmi fyrir candesartancilexetili eða einhverju hjálparefnanna. Meðganga
og brjóstagjöf. Alvarlega skert lifrarstarfsemi og/eða gallteppa. Sérstök varnaðarorð og varúöarreglur við notkun: Skert nýmastarfsemi: Eins og við á um ðnnur lyf sem hamla renin-angiotensin-aldosteronkerfinu má búast við breytingum á
nýrnastarfsemi hjá næmum sjúklingum sem fá meðferð með Atacand. Þegar Atacand er notaö handa sjúklingum með háþrýsting og skerta nýmastarfsemi er mælt með reglulegu eftirliti með kalíum- og kreafiníngildum ( sermi. Reynsla hjá sjúklingum
með mjög alvarlega skerta nýmastarfsemi eða nýrnabilun á lokastigi (Clkreatínín <15 ml/m(n.) er takmörkuö. Hjá þessum sjúklingum á að stækka skammt Atacand varlega undir nánu eftirliti með blóðþrýstingi. Mat sjúklinga með hjartabilun á að fela í
sér reglulegt eftiriit með nýmastarfsemi, sérstaklega hjá öldruöum sjúklingum 75 ára eða eldri og sjúklingum með skerta nýmastarfsemi. Við stækkun skammts af Atacand er mælt með eftirliti með kreatíníni og kalíumi í sermi. Sjúklingar með kreatfnfn í
sermi >265 pmól/l (>3 mg/dl) tóku ekki þátt í klínískum rannsóknum á hjartabilun. Samhliða meðferð með ACE-hemli við hjartabilun: Hætta á aukaverkunum, sérstaklega skertri nýmastarfsemi og blóðkaliumhækkun getur aukist þegar candesarlan er
notaö ásamt ACE-hemli. Sjúklingar sem fá þessa meðferö eiga að fara reglulega (nákvæmt eftirlit. Himnuskilun: Meðan á himnuskilun stendur getur blóðþrýstingur verið sérstaklega viðkvæmur fyrir AT1 -viðtakablokkun vegna minnkaös plasmarúmmáls
og virkjunar renin-angiotensin-aldosteronkerfisins. Þvi ætti að hækka skammta Atacand varlega undir nánu eftirliti með blóðþrýstingi hjá sjúklingum sem undirgangast himnuskilun. Nýmaslagæðarþrengsli: önnur lyf sem verka á renin-angiotensin-
aldosteronkerfiö, t.d.angiotensin-converting-enzyme (ACE) hemlar, geta aukiö þvagefni ( blóði og kreatínín í sermi hjá sjúklingum með nýmaslagæðarþrengsli báðum megin eða hjá sjúklingum með eitt nýra og nýmaslagæðarþrengsli. Búast má við
svipuöum áhrifum af völdum angiotensin II viötakablokka. Lágþrýstingur: Lágþrýstingur getur komið fram við meðferð með Atacand hjá sjúklingum með hjartabilun. Eins og lýst hefur verið við notkun annarra lyfja sem verka á renin-angiotensin-
aldosteronkerfiö, getur lágþrýstingur einnig komið fram hjá sjúklingum með háþrýsting og skerl blóðrúmmál eins og þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfi. Gæta skal varúöar (upphafi meöferöar og leitast við að leiörétta blóðþurrö. Blóðkalfumhækkun:
Með hliðsjón af reynslu af notkun annarra lyfja sem hafa áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö, getur samhliða notkun Atacand og kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra lyfja sem geta aukiö
kalíumgildi (t.d. heparin), valdið hækkun á kalíum (sermi hjá sjúklingum með háþrýsting. Hjá sjúklingum með hjartabilun sem fá meðferð með Atacand, getur bióðkalíumhækkun komið fram. Við meöferö með Atacand hjá sjúklingum með hjartabilun, er
mælt með reglulegu eftirliti með kalíum (sermi, sérstaklega við samhliða notkun með ACE-hemlum og kalíumsparandi þvagræsilyfjum eins og spironolactoni. Sjá nánar í Sérlyfjaskrá. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Engar milliverkanir
við önnur lyf sem hafa klíníska þýðingu hafa komið fram. Brotthvarf candesarlans verður aðeins að litlu leyti vegna lifrarumbrots (CYP2C9). Þær rannsóknir á milliverkunum sem til staöar eru benda ekki til áhrifa á CYP2C9 og CYP3A4 en áhrif á önnur
cytochrom P450 ísóensím eru sem stendur ekki þekkt. Við samhliöa notkun angiotensin II viðtakablokka og bólgueyöandi gigtarlyfja sem ekki eru sterar (t.d. sérlækir COX-2 hemlar, asetýlsalicýlsýra (>3 g/dag) og ósértækra bólgueyðandi gigtarlyfja
[NSAIDs]) geta blóðþrýstingslækkandi áhrif dvínað. Eins og við á um ACE-hemla, getur samhliöa notkun angiotensin II viðtakahemla og bólgueyöandi gigtarlyfja (NSAIDs) valdið aukinni hættu á versnandi nýmastarfsemi, þ.m.t. hugsanlega bráðri
nýmabilun og hækkun á kalíum í sermi, sérstaklega hjá sjúklingum sem fyrir eru með lélega nýmastarfsemi. Fæöa hefur ekki áhrif á aðgengi candesartans. Sjá nánar (Sériyfjaskrá. Aukaverkanir: Meðferð háþrýstings: í kKnískum samanburöarrannsóknum
voru aukaverkanir vægar og tímabundnar og sambærilegar við lyfleysu. Heildartíöni aukaverkana virtist ekki tengjast skammti eða aldri. Tíönin þegar meðferö var hætt vegna aukaverkana var svipuö fyrir candesartancilexetil (3,1%) og lyfleysu (3,2%).
í sameinaðri greiningu á niðurstöðum klínískra rannsókna var greint frá eftirtöldum algengum (>1/100) aukaverkunum candesartancilexetils, þar sem tíðni aukaverkana vegna candesarlancilexetils var að minnsta kosti 1% hærri en tíöni vegna lyfleysu:
Taugakerfi: Sundl/svimi, höfuðverkur. Sýkingaraf völdum bakteria og sníkjudýr: öndunarfærasýkingar. Yfirleitt þarf ekki að gera neinar reglubundnar rannsóknir hjá sjúklingum sem fá Atacand. Hins vegar er mælt með reglulegu eftirliti með kalíum (sermi
og kreatíníngildum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Sjá nánar í Sértyfjaskrá. Meðferð hjartabilunar Reynsla af aukaverkunum Atacand hjá sjúklingum með hjarlabilun var ( samræmi við lyfhrif lyfsins og heilsufar sjúklinganna. í klínísku
rannsókninni CHARM, þar sem Atacand í skömmtum allt að 32 mg (n=3.803) var borið saman við lyfleysu (n=3.796) hætti 21,0% af hópnum sem fékk candesartancilexetil og 16,1% af hópnum sem fékk lyfleysu, meöferöinni vegna aukaverkana. Algengar
aukaverkanir (2 1/100, <1/10) sem komu fram voru: Æðari: Lágþrýstingur. Efnaskipti og næring: Blóðkalíumhækkun. Nýru og þvagfæri: Skert nýmastarfsemi. Rannsóknaniðurstöður: Hækkun kreatíníns, þvagefnis og kalíums. Mælt er með reglulegu
eftiriiti með kreatíníni og kalíumi í sermi. Sjá nánar (Sérlyfjaskrá.
Pakkningar og verð: Töflur 4 mg: 28 stk. (þynnupakkaö), kr. 2.911; 98 stk. (þynnupakkað), kr. 8.122. Töflur 8 mg: 28 stk. (þynnupakkað), kr. 3.223; 98 stk. (þynnupakkaö), kr. 8.704. Töflur 16 mg: 28 stk.
(þynnupakkaö), kr. 3.915; 98 stk. (þynnupakkað), kr. 10.543. Töflur 32 mg: 28 stk. (þynnupakkað), kr. 4.603; 98 stk. (þynnupakkaö), kr. 13.282. /IfidCdMCl
Handhafi markaðsleyfis: AstraZeneca A/S, Albertslund, Danmörk. Umboð á íslandi: Vistor hf„ Garðabæ. Afgreiðsla og greiösluþátttaka: R, B. Sjá nánari upplýsingar í Sérlyfjaskrá á vef C3HCÍGS&i't3H
Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is. maí 2007.
1nd-^
'Cf*
Læknablaðið 2007/93 519