Læknablaðið - 15.09.2007, Blaðsíða 64

SÉRLYFJATEXTAR
Symbicort Turbuhaler SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS. Skammtar og lyfjagjöf
Astml: Meðferðarnálgun með Symbicort er tvíþætt:
A. Viðhaldsmeðferð með Symbicort: Symbicort er notaö sem regluleg viðhaldsmeðferð með stöku. skjótvirku berkjuvíkkandi lyfi sem bráðalyfi.
B. Vlðhaldsmeðferð og meðferð eftir þörfum við einkennum (rellever therapy) með Symblcort: Symbicort er notaö sem regluleg viöhaldsmeðferð og eftir þörfum sem svörun við einkennum.
A. Viðhaldsmeðferð með Symbicort. RáOlagðir skammtar: Fullorönir (18 ára og eldri): 1-2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Vera má að sumir sjúklingar þurfi að hámarki allt að 4 skammta til innöndunar tvisvar
sinnum á sólarhring. Unglingar (12-17 ára): 1-2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Börn (6 ára og eldrl): Lægri styrkleiki er fáanlegur fyrir börn 6-11 ára.
B. Viöhaldsmeðferð og meöferð eftir þörfum við einkennum (reliever therapy) með Symblcort. Sjúklingar nota daglegan viöhaldsskammt af Symbicort og aö auki Symbicort eftir þörfum sem svörun við einkennum. Ráðleggja á
sjúklingum að hafa Symbicort ávallt meðferöis til notkunar sem bráöalyf. Ráölagöir skammtar:Fullorönir (18 ára og eldri): Ráölagöur viðhaldsskammtur er 2 skammtar til innöndunar á sólarhring. annað hvort sem einn skammtur til
innöndunar að morgni og kvöldi eða 2 skammtar til innöndunar annað hvort að morgni eða kvöldi. Vera má að sumir sjúklingar þurfi 2 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring sem viðhaldsskammt. Sjúklingar eiga að
nota 1 viðbótarskammt til innöndunar eftir þörfum sem svörun við einkennum. Ef einkenni hverfa ekki eftir nokkrar mínútur á að nota viöbótarskammt til innöndunar. Ekki má nota fleiri en 6 skammta til innöndunar í hvert skipti. Yfirleitt
þarf heildarsólarhringsskammturinn ekki að vera stærri en 8 skammtar til innöndunar. þó má vera að þörf sé á að helldarsólarhringsskammtur sé allt að 12 skammtar til innöndunar í takmarkaöan tíma. Mæla á sterklega með að
sjúklingar sem nota fleiri en 8 skammta á sólarhring leiti læknis. Endurmeta á meðferð þeirra og endurskoða viðhaldsmeðferðina. Börn og unglingar yngri en 18 ára: Ekki er mælt meö notkun Symbicort viðhaldsmeöferöar og
meðferöar eftir þörfum vlö einkennum handa börnum og unglingum. Langvlnn lungnateppa: Fullorönir: 2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhrlng. Varnaðarorð og varúðarreglur: Mælt er meö aö skammtar séu
minnkaðir smám saman þegar meðferð er hætt og ekki ætti aö hætta meðferð skyndilega. Ef sjúklingur telur að meðferö skili ekki viðunandi árangri eöa notar meira en stærsta ráölagöan skammt af Symbicort. skal hann leita læknis.
Skyndileg og áframhaldandi versnun á stjórn astma eöa langvinnrar lungnateppu getur veriö lífshættuleg og brýnt er að meöferö sjúklingsins sé endurmetin. í slíkum tilvikum skai hafa í huga þörf á aukinni meöferð með barksterum.
t.d. með barksterum til inntöku til skamms tíma eða sýklalyfjameöferö ef sýking er til staöar. Ráðleggja á sjúklingum aö hafa ávallt meðferðis innöndunarstauk til notkunar í bráðatilvikum, annað hvort Symbicort (fyrir sjúklinga með
astma sem nota Symbicort sem viðhaldsmeöferð og meöferö eftir þörfum við einkennum) eða stakt, skjótvirkt berkjuvíkkandi lyf (fyrir alla sjúklinga sem aöeins nota Symbicort til viðhaldsmeðferðar). Minna á sjúklinga að nota
viðhaldsskammtinn af Symbicort eins og læknir hefur ávísað, einnig þegar einkenni eru ekki til staðar. Fyrirbyggjandi notkun Symbicort, t.d. fyrir áreynslu hefur ekki verið rannsökuð. Notkun Symbicort eftir þörfum viö einkennum er
ætlað sem svörun við astmaeinkennum en er ekki til reglulegrar fyrirbyggjandi notkunar t.d. fyrir áreynslu. Til slíkra nota skal hafa í huga notkun staks, skjótvirks berkjuvíkkandi lyfs. Ekki á aö hefja meðferð meö Symbicort meðan á
versnun stendur. Eins og við á um önnur lyf til innöndunar getur komiö fram óvæntur berkjukrampi meö auknum öndunarerfiöleikum strax eftir innöndun skammts. Þá skal hætta meðferö með Symbicort, endurmeta meðferðina og
veita annars konar meðferð ef nauösyn krefur. Almenn áhrif geta komið fram við notkun hvaða barkstera til innöndunar sem er. sérstaklega þegar stórir skammtar eru notaöir í langan tíma. Þessi áhrif koma miklu
síður fram við meðferð til innöndunar heldur en viö notkun barkstera til Inntöku. Hugsanleg almenn áhrif eru m.a. bæling nýrnahettna. seinkun á vexti hjá börnum og unglingum, minnkuð stelnefnaþéttni í beinum,
drer og gláka. Mælt er með að fylgst sé reglulega með hæð barna sem fá langvarandi meöferö með barksterum til innöndunar. Ef hægist á vexti á að endurmeta meðferöina með það að markmiöi að minnka
skammtinn af barkstera til innöndunar. Meta skal vandlega ávinning af barkstera meöferö á mótl hugsanlegri hættu á vaxtarbælingu. Auk þess skal meta hvort vísa eigi sjúklingnum til barnalæknis sem er
sérfræöingur íöndunarsjúkdómum. Takmarkaðar upplýsingar úr langtíma rannsóknum gefa til kynna að flest börn og unglingar sem fá meöferð með budesonidi til innöndunar muni að lokum ná eðlilegri hæð sinni
(target height) við fullorðinsaldur. Samt sem áður hefur sést að lítillega og tímabundiö getur hægt á vexti í upphafi (um það bil 1 cm). Þetta kemur venjulega fram á fyrsta ári meðferöar. Hafa skal í huga hugsanleg
áhrif á beinþéttni sérstaklega hjá sjúklingum sem nota stóra skammta í langan tíma og sem hafa aöra áhættuþætti fyrir beinþynningu. Langtíma rannsóknir á áhrifum budesonids til innöndunar hjá börnum sem
fengu aö meðaltali 400 míkrógrömm (afmældur skammtur) á sólarhring og fullorðnum sem fengu 800 míkrógrömm (afmældur skammtur) á sólarhring hafa ekki bent til neinna marktækra áhrifa á steinefnaþéttni
beina. Ekki liggja fyrir upplýsingar um áhrif Symbicort í stærri skömmtum. Ef minnsta ástæöa er til aö ætla aö starfsemi nýrnahettna sé skert eftir fyrri meðferöir með stera til inntöku, skal gæta varúðar þegar skipt
er í meðferð með Symbicort. Ávinningur meðferðar með budesonidi til innöndunar lágmarkar venjulega þörf á sterum til inntöku, en hjá sjúklingum sem eru að hætta að nota stera til inntöku getur hættan á skertri
starfseml nýrnahettna varaö í töluveröan tíma. Sjúklingar sem áður hafa þurft á stórum skömmtum af barksterum í bráðatilvikum að halda eða fá meöferö með stórum skömmtum af barksterum til innöndunar til
langs tíma geta einnig verið í hættu. Hafa á í huga hugsanlega þörf á viöbótarmeöferö með barksterum til inntöku á álagstímum og í kringum fyrirfram ákveðnar skurðaögerðir. Til þess að lágmarka hættu á
candidasýkingu í munnkoki á að leiðbeina sjúklingum um að skola munn með vatni eftir innöndun viðhaldsskammtsins. Ef þruska í munnkoki kemur fram eiga sjúklingar einnig að skola munninn með vatni eftir
skammta til innöndunar eftir þörfum. ForÖast á samhliöa notkun meö Itraconazoli og ritonavlri eða öðrum öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir). Ef þaö er ekki
mögulegt ætti tími á milli þess sem lyfin eru notuð að vera eins langur og unnt er. Hjá sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 hemla er ekki mælt með notkun Symbicort sem viöhaldsmeðferðar og meðferðar eftir
þörfum við einkennum. Gæta skal varúðar við notkun Symbicort handa sjúklingum með skjaldvakaóhóf, krómfíklaæxli (phaeochromocytoma), sykursýki, ómeöhöndlaða blóðkalíumlækkun, ofvaxtarhjartavöðvakvil
la með teppu, sjálfvakta neðanósæöarþröng (idiopathic subvalvular aortic stenosis), alvarlegan háþrýsting, slagæðagúlp eöa aöra alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma, eins og blóðþurrðarhjartasjúkdóm,
hraösláttartruflanir eða alvarlega hjartabilun. Gæta skal varúöar viö meöferð sjúklinga meö lengingu á QTc-bili. Formoterol getur valdiö lengingu á QTc-bili. Endurmeta skal þörf og skammta af barksterum til
innöndunar hjá sjúklingum með virka eða óvirka lungnaberkla, sveppa- eöa veirusýkingar í öndunarvegum.Hætta á alvarlegri blóökalíumlækkun er hugsanleg eftir stóra skammta af beta2-örvum. Samhliða meðferö
með beta2-örvum og lyfjum sem geta vaidið blóðkalíumlækkun eöa auka áhrif blóðkalíumlækkunar t.d. xantín-afleiður, sterar og þvagræsilyf geta aukiö hugsanleg blóðkalíumlækkandi áhrif beta2-örva. Mælt er
með að sérstakrar varúðar sé gætt viö óstöðugan astma þegar notkun skjótvirks berkjuvíkkandi lyfs er breytileg, við bráðan alvarlegan astma þar sem súrefnisskortur getur aukiö hættuna og í öðrum tilvikum þegar
líkur á aukaverkunum vegna blóðkalíumlækkunar eru auknar. Mælt er með eftirliti með kalíumgildum í sermi við þessar kringumstæður. Eins og viö á um alla beta2-örva, ætti að hafa í huga að auka tíðni
blóðsykursmælinga hjá sykursjúkum. SymbicortTurbuhaler inniheldur mjólkursykur (<1 mg/innöndun). Þetta magn hefur venjulega ekki vandamál í för með sér hjá einstaklingum meö mjólkursykursóþol. Pakknlngar
og verð: Symbicort Turbuhaler: Innöndunarduft 160/4,5 míkrógrönn/innöndun, 120 skammtar: 7.620 kr.; 360 skammtar (3x120): 20.226 kr. Afgreiðslumáti: R. Grelðsluþátttaka: B. Júní 2007.
Handhafi markaðsleyfis: AstraZeneca A/S, Albertslund, Danmörk. Umboð á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, Garðabæ.
Nánari upplýsingar er að finna í Sérlyfjaskrá, www.serlyfjaskra.is.
AstraZeneca 2
Læknablaðið 2007/93