Læknablaðið - 15.09.2007, Blaðsíða 68

SÉRLYFJATEXTAR
Nexium
TÖFLUR. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS.
AstraZeneca
é
Nexlum 20 mg, 40 mg, sýruþolnar töflur. Hver tafla inniheldur: 20 mg eöa 40 mg esomeprazol (sem magnesíumþríhýdrat). Ábendingar: Viö vélindisbakflæöissjúkdómi (gastroesophageal reflux disease): Meðferð á ætandi vélindisbakflæöisbólgT
langvarandi meðferð til að koma í veg fyrir að vólindisbólga taki sig upp að nýju, meöferð á einkennum vélindisbakflæöissjúkdóms (GERD). / samsetningu meö viöeigandi sýklalyfjum til upprætingar á Helicobacter pylori og: Til að græða Helicobacter
pylori tengt skeifugamarsár og koma í veg fyrir endurtekinn magasár hjá sjúklingum með Helicobacter pylori tengd sár. Sjúklingar sem þurfa samfellda meöferö meö bólgueyöandi gigtarlyfjum (NSAID): Til að græða magasár tengd meöferð me<5
bólgueyöandi gigtarlyfjum (NSAID) og til að koma í veg fyrir maga- og skeifugarnarsár tengd meðferð með bólgueyöandi gigtarlyfjum (NSAID) hjá sjúklingum (áhættuhópi. Skammtar og lyfjagjöf: Töflumar á að gleypa heilar ásamt vökva. Töflumaf
má hvorki tyggja nó mylja. Fullorðnlr og ungllngar frá 12 ára aldrl: vélindisbakflæöissjúkdómur (GERD). Meöferö á ætandi vólindisbakflæöisbólgu: 40 mg einu sinni á sólarhring í 4 vikur. Mælt er með fjögurra vikna meðferð til viðbótar handa þei^
sjúklingum þar sem vólindisbólga hefur ekki hjaðnað eða ef einkenni eru enn til staðar. Langvarandi meöferö til aö koma I veg fyrir aö vélindisbólga taki sig upp aö nýju: 20 mg einu sinni á sólarhring. Meöferö viö einkennum vélindisbakflæöissjúkdo
ms (GERD): 20 mg einu sinni á sólarhring handa sjúklingum sem ekki eru með vólindisbólgu. Ef ekki næst stjórn á einkennum eftir 4 vikur skal rannsaka sjúklinginn frekar. Eftir að einkenni hafa horfið, má halda þeim niðri með því að taka 20 mg eim*
sinni á sólarhring. Fullorðnir mega nota 20 mg einu sinni á sólarhring eftir þörfum. Ekki er mælt með síöari notkun til að halda einkennum niðri með skömmtum eftir þörfum hjá sjúklingum sem fá meðferö með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) og eru
I hættu á að fá maga- og skeifugarnasár. Fullorðnlr: í samsetningu meö viöeigandi sýklalyfjum til upprætingar á Helicobacter pylori og: Til að græða Helicobacter pylori tengt skeifugarnarsár og til aö koma I veg fyrir endurtekinn magasár hjá
sjúklingum meö Helicobacter pylori tengd sár. Nexium 20 mg ásamt amoxicillini 1 g og clarithromycini 500 mg, öll tvisvar sinnum á sólarhring í 7 daga. Sjúklingar sem þurfa samfellda meöferö meö bólgueyöandi gigtarlyfjum (NSAID): Til að graeða
magasár tengd meðferö með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID): Venjulegur skammtur er 20 mg einu sinni á sólarhring. Lengd meðferðar er 4-8 vikur. Til að koma í veg fyrir maga- og skeifugarnarsár tengd meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjurn
(NSAID): 20 mg einu sinni á sólarhring. Meöferö viö Zollinger Ellison heilkenni: Upphafskammtur er 40mg tvisvar á sólarhring. Skammtinn á síðan að stilla fyrir hvern einstakling og halda meðferð áfram eins lengi og það á við. Stjómun á einkennum
næst venjulega við skömmtun á bilinu 80 til 160 mg af esomeprazole á sólahring. Skömmtum yfir 80 mg á sólarhring á að skipta niöur og gefa í tveim skömmtum. Börn yngri en 12 ára: Nexium er ekki ætlaö til notkunar handa bömum yngri en 12 ára
þar sem upplýsingar liggja ekki fyrir. Skert nýrnastarfsemi: Ekki þarf að breyta skammti handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Vegna takmarkaðrar reynslu hjá sjúklingum með alvariega skerta nýrnastarfsemi, skal gæta varúöar við meðferð
þeirra. Skert lifrarstarfsemi: Ekki þarf að breyta skammti handa sjúklingum meö vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi. Sjúklingum með alvariega skerta lifrarstarfsemi ætti ekki að gefa meira en 20 mg hámarksskammt af Nexium. Aldraöir: Ekki þa^
að breyta skammti handa öldruðum. Frábendingar: Þekkt ofnæmi fyrir esomeprazoli, benzimidazolsamböndum eða öðrum innihaldsefnum lyfsins. Esomeprazol eins og aðra prótónpumpuhemla á ekki að nota með atazanaviri. Sérstök varnaðarorð
og varúðarreglur við notkun: Sjá sóriyfjaskrá vegna eftirfarandi: ef einhver hættumerki eru til staðar, grunur er um magasár, langvarandi meðferð lyfsins, notkun lyfsins eftir þörfum eða við upprætingu Helicobacter pylori. Lyfið inniheldur súkrósa-
Milliverkanir við önnur lyf og aörar milliverkanir: Áhrif esomeprazols á lyfjahvörf annarra lyfja: Minna sýrumagn í maga við meöferð með esomeprazoli getur aukið eða minnkað frásog lyfja, ef frásog þeirra er háð sýrustigi magans. Eins og við á uri1
önnur lyf sem hamla sýruseytingu eða sýrubindandi lyf, getur frásog ketoconazols og itraconazols minnkað meðan á meöferö með esomeprazoli stendur. Esomeprazol hamlar CYP2C19, sem er aöalumbrotsensím esomeprazols. Þegar esomepra*01
er notaö ásamt lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19, eins og diazepami, citaloprami, imipramini, clomipramini, fenýtóíni o.s.frv., getur það valdið aukinni plasmaþéttni þessara lyfja þannig að minnka þurfi skammta. Þetta skal hafa í huga, sórstakleg3
þegar esomeprazoli er ávísað til notkunar eftir þörfum. Samhliða notkun 30 mg af esomeprazoli olli 45% lækkun á úthreinsun diazepams sem er CYP2C19 hvarfefni. Við samhliða notkun 40 mg af esomeprazoli jókst lægsta plasmaþóttni fenýtóíns U(T1
13% hjá flogaveikum sjúklingum. Ráðlagt er að fylgjast með plasmaþóttni fenýtóíns þegar meðferð með esomeprazoli hefst eða henni er hætt. Klínísk rannsókn sýndi að samhliða notkun 40 mg af esomeprazoli hjá sjúklingum sem fengu meðferð me^
warfarini að storknunartlminn var innan viðunandi marka. Samt sem áður hafa verið skráð einstök tilvik eftir markaðssetningu lyfsins þar sem klínískt marktæk hækkun hefur oröiö á INR (International Normalized Ratio) við samhliða meðferð. Mælt
með eftirliti þegar samhliða meðferð er hafin og þegar henni lýkur. Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi samhliða notkun 40 mg af esomeprazoli til 32% aukningar á flatarmáli undir plasmaþóttni-tíma ferli (AUC) og helmingunartími brotthvarfs (t1/2)
lengdist um 31% en engin marktæk hækkun varð á hámarksplasmaþéttni cisaprids. Örlítil lenging á QTc bili, sem kom I Ijós eftir notkun á cisapridi einu og sór, lengdist ekki frekar þegar cisaprid var notað ásamt esomeprazoli. Sýnt hefur verið fram ^
að esomeprazol hefur ekki klínísk marktæk áhrif á lyfjahvörf amoxicillins eða kinidins. Sjá nánar í sérlyfjaskrá. Meðganga og brjóstagjöf: Klínísk gögn um notkun Nexium á meðgöngu eru ófullnægjandi. Gæta skal varúðar við notkun lyfsins handa
þunguðum konum. Sjá nánar 1 sórlyfjaskrá. Ekki er vitað hvort esomeprazol skilst út í brjóstamjólk. Því á ekki að nota Nexium handa konum með bam á brjósti. Aukaverkanir: í klínískum rannsóknum á esomeprazoli og eftir markaðssetningu haf3
eftirtaldar aukaverkanir komið fram eða voru taldar líklegar. Engar þeirra eru háðar skammti. Aukaverkanimar eru flokkaðar eftir tíðni (algengar>1/100, <1/10; sjaldgæfar >1/1.000, <1/100; mjög sjaldgæfar >1/10.000, <1/1.000; koma örsjaldan fy0'
<1/10.000). Blóö og eitlar: Mjög sjaldgæfar: Hvítfrumnafæð, blóöflagnafæð. Koma örsjaldan fyrir: Kymingahrap, blóöfrumnafæö. Ónæmiskerfi: Mjög sjaldgæfar: Ofnæmi t.d. hiti, ofsabjúgur og bráöaofnæmi/lost. Efnaskipti og næring: Sjaldgæfar: Bjúgur
í útlimum. Mjög sjaldgæfar: Blóönatríumlækkun. Geöræn vandamál: Sjaldgæfar: Svefnleysi. Mjög sjaldgæfar: Æsingur, ruglun, þunglyndi. Koma örsjaldan fyrir: Árásargirni, ofskynjanir. Taugakerfi: Algengar: Höfuðverkur. Sjaldgæfar: Sundl, dofi/do^-
svefndrungi. Mjög sjaldgæfar: Truflanir á bragðskyni. Augu: Mjög sjaldgæfar: Þokusjón. Eyru og völundarhús: Sjaldgæfar: Svimi. öndunarfæri. brjósthol og miömæti: Mjög sjaldgæfar: Berkjukrampi. Meltingarfæri: Algengar: Kviðverkir, hægðatregð3'
niðurgangur, uppþemba, ógleði/uppköst. Sjaldgæfar: Munnþurrkur. Mjög sjaldgæfar: Munnbólga, candidasýking í maga og þörmum. Lifur og gall: Sjaldgæfar: Hækkuð lifrarensím. Mjög sjaldgæfar: Lifrarbólga með eða án gulu. Koma örsjaldan fyn'
Lifrarbilun, heilakvilli hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm. Húö og undirhúö: Sjaldgæfar: Húðbólga, kláði, útbrot, ofsakláði. Mjög sjaldgæfar: Hármissir, Ijósnæmi. Koma örsjaldan fyrir: Regnboöaroöasótt, Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos 1
húðþekju (toxic epidermal necrolysis [TEN]). Stoökerfi og stoövefur: Mjög sjaldgæfar: Liöverkur, vöðvaverkur. Koma örsjaldan fyrir: Máttleysi í vöðvum. Nýru og þvagfæri: Koma örsjaldan fyrir: Millivefsbólga nýra. Æxlunarfæri og brjóst: Koma örsjaldan
fyrir: Brjóstastækkun hjá körlum. Almennar aukaverkanir og ástand tengt Ikomuleiö: Mjög sjaldgæfar: Lasleiki, aukin svitamyndun.
ATC-flokkun: A02 BC 05 Pakkningar og verð (Des 2006) Greiösluþátttaka sjúkratrygginga: R, E. 30 daga skammtur. 20 mg: 7 töflur (veski: 1.651 kr., 28 töflur (veski: 4.681 kr., 50 töflur, þynnupakkaðar: 7.639 kr., 56 töflur í veski:
8.435 kr., 100 töflur, glas: 13.897 kr. 40 mg: 7 töflur í veski: 2.158 kr., 28 töflur (veski: 5.829 kr., 50 töflur þynnupakkaðar: 9.624 kr., 100 töflur í glasi: 18.000 kr. 15.03.07.
Tilvísanir: 1. Miner et.al. Am J Gastroenterol 2003;98:2616-20. 2. Miner et.al. Am J Gastroenterol 2006; 101:404-5, 406. 3. Röhss et.al. Clin Drug Invest 2004;24:1-7. 4. Richter et.al. Am J Gastroenterol2001;96:656-65.
5. Kahrilas et.al. Aliment Pharmacol Ther 2000;14:1249-58. 6. Castell et.al. Am J Gastroenterol2002;97:575-83. 7. Labenz et.al. Aliment Pharmacol Ther 2005;21:739-46. 8. Tsai et.al. Aliment Pharmacol Ther2004;
20:657-65. 9. Liker et.al. JAm Board Fam Pract 2005;18:393-400. 10. Lauritsen et.al. Gastroenterology 2002;122:A200 (and associated poster). 11. Talley et.al. J Gastroenterol Hepatol 2002; 17 Suppl:A18.
12. Johnson et.al. Am J Gastroenterol 2005; 100:1914-22. 13. Bytzer et.al. Aliment Pharmacol Ther 2004,20:
Markaðsleyfishafi: AstraZeneca A/Z, Danmörk. Texti síðast endurskoðaður í ágúst 2006. Umboð á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, Garðabæ. Nánari upplýsingar er að finna í Sérlyfjaskrá.
IMéxiiim'
sýruhemillinn
652 Læknablaðið 2007/93