Læknablaðið - 15.09.2007, Blaðsíða 70

SÉRLYFJATEXTAR
LYRICA (pregabalín). Styttur texli
Virk innihaldselni og styrkleiki: Hvert hart hylki inniheldur 75 mg, 150 mg og 300 mg pregabalíns. Ábendingar: Tauaaverkir Lyrica er notaö til meðferðar á útlægum og miölægum taugaverkjum hjá fullorönum. Floaaveiki Lyrica er notaö hjá fullorönum,
sem viöbótarmeöferö viö flogaveiki meö staöflogum, meö eöa án krampa. Almenn kvíöaröskun Lyrica er notaö til meöferöar á almennri kvíöaröskun hjá fullorönum. Skammtar og lyf jagjöf: Skammtar eru á bilinu 150 til 600 mg á sólarhring, skipt í tvo eöa
þrjá skammta. Lyrica má taka meö eöa án matar. Tauaaverkir Hefja má meöferö meö pregabalíni á 150 mg skammti á sólarhring. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg, eftir 3-7 daga og ef þörf krefur í 600 mg hámarksskammt
eftir 7 daga til viðbótar. Flooaveiki Hefja má meöferð meö pregabalíni á 150 mg skammti á sólarhring. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg, eftir eina viku. Hámarksskammti, 600 mg á sólarhring, má ná eftir eina viku til viöbótar.
Almenn kviöaröskun Skammtar eru á bilinu 150 til 600 mg á sólarhring, skipt í tvo eöa þrjá skammta. Endurmeta þarf þörf fyrir meöferö reglulega. Hefja má meðferö meö pregabalini á 150 mg skammti á sólarhring. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má
auka skammtinn í 300 mg á sólarhring eftir eina viku. Eftir eina viku í viöbót má auka skammt í 450 mg á sólarhring. Hámarksskammti, 600 mg á sólarhring, má ná eftir eina viku til viöbótar. Þeoar meöferö er hætt Ef hætta þarf notkun pregabalíns er aö
fenginni reynslu mælt meö því aö notkuninni sé hætt smám saman á aö minnsta kosti einni viku sama viö hvaöa ábendingu sem lyfiö er notaö (sjá kafla 4.8 í óstyttum lyf jatexta). Sjúklingarmeö skerta nýmastarfsemi Brotthvarf pregabalíns úr blóörásinni er
fyrst og fremst meö útskilnaöi um nýru sem óbreytt lyf. Þar sem úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli viö úthreinsun kreatíníns, skal minnka skammta hjá sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi í samræmi viö kreatínín úthreinsun (CLcr) eins og fram
kemur í töflu 1 í kafla 5.2 í óstyttum lyfjatexta. Notkun hjá sjúklingum meö skerta lifrarstarfsemi Ekki er þörf á aö breyta skömmtum hjá sjúklingum meö skerta lifrarstarfsemi. Notkun hjá bömum og unglingum (12 til 17 ára) Öryggi og verkun pregabalíns
hjá börnum yngri en 12 ára og unglingum hefur ekki veriö staöfest. Ekki er mælt meö notkun lyfsins hjá börnum. Notkun hjá öldruöum (eldri en 65 ára) Meö hliösjón af minnkaöri nýrnastarfsemi meö hækkuðum aldri getur þurft aö breyta skömmtum hjá
öldruöum sjúklingum (sjá sjúklingar meö skerta nýrnastarfsemi). Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eöa einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaöarorö og varúöarreglur viö notkun: Klínísk reynsla bendir til þess aö breyta þurfi skammti
sykursýkilyfja hjá sumum sjúklingum meö sykursýki sem þyngjast meöan á pregabalín meöferö stendur. Sundl og svefnhöfgi hafa veriö tengd pregabalin meöferö, sem getur aukiö fjölda áverka vegna óhappa (byltur) hjá öldruöum. Ráöleggja á sjúklingum
aö fara varlega á meöan þeir eru aö átta sig á hvaöa áhrif meöferöin hefur á þá. Ekki eru fyrirliggjandi nægileg gögn til þess aö hægt sé aö hætta samhliða meöferö meö öörum flogaveiklyfjum og nota pregabalín sem einlyfs meöferö, þegar náöst hefur
stjórnun á flogum meö pregabalíni. Fráhvarfseinkenni hafa komiö fram hjá sumum sjúklingum þegar skammtíma- og langtímameöferö meö pregabalíni hefur veriö hætt. Greint hefur veriö frá eftirfarandi einkennum: svefnleysi, höfuöverk, ógleöi,
niöurgangi, flensulíkum einkennum, taugaveiklun, þunglyndi, verkjum, svita og sundli. Fræöa á sjúklinginn um þetta í upphafi meöferöar. Ekki eru fyrirliggjandi gögn um tíöni og alvarleika fráhvarfseinkenna í tengslum viö lengd meöferöar og
skammtastæröir, þegar langtíma meöferö meö pregabalíni er hætt. Sjúklingar meö sjaldgæfan arfgengan kvilla galaktósaóþol, Lappa laktasaskort eöa glúkósa-galaktósa vanfrásog mega ekki nota þetta lyf. Viö meöferö á miölægum taugaverkjum í kjölfar
mænuskaöa kom fram aukin tíöni aukaverkana almennt og aukaverkana frá miötaugakerfi, sérstaklega svefnhöfgi. Hugsanlega er hægt aö rekja þetta til viðbótaráhrifa vegna samhliöa meöferöar meö öörum lyfjum (t.d. lyfja meö vöövaslakandi verkun),
sem þörf er á viö þessar aöstæöur. Þetta skal hafa í huga þegar pregabalíni er ávísaö viö þessar aöstæöur. Milliverkanir viö önnur lyf og aörar miiliverkanir: Þar sem pregabalin skilst aöallega út óbreytt meö þvagi, umbrotnar óverulega hjá mönnum
(<2% af gefnum skammti finnast sem umbrotsefni í þvagi), hindrar ekki umbrot lyfja in vitro og er ekki bundiö plasmapróteinum, er óliklegt aö þaö valdi eöa veröi fyrir lyfjafræöilegum milliverkunum. í in vivo rannsóknum komu engar klínískt mikilvægar
milliverkanirfram hjá pregabalíni og fenýtóíni, karbamazepíni, valpróinsýru, lamótrigíni, gabapentíni, lorazepami, oxýkódóni eöa etanóli. Þýöisrannsóknir á lyfjahvörfum bentu til þess aö sykursýkilyf til inntöku, þvagræsilyf, insúlín, fenóbarbital, tíagabín og
tópíramat heföu engin klínískt marktæk áhrif á úthreinsun pregabalíns. Samhiöa notkun pregabalíns og getnaöarvarnalyfjanna noretísterón og/eöa etinýlöstradiól til inntöku haföi engin áhrif á lyfjahvörf þessara lyfja viö jafnvægi. Endurteknir skammtar af
pregabalini til inntöku gefnir á sama tíma og oxýkódón, lórazepam eöa etanól höföu engin klínískt mikilvæg áhrifa á öndun. Pregabalín viröist auka á skemmd af völdum oxýkódóns á skilvitlega- og grófhreyfivirkni (cognitive and gross motor function).
Pregabalin getur aukiö áhrif etanóls og lórazepams. Engar rannsóknir hafa veriö geröar á lyfhrifamilliverkunum hjá öldruöum sjálfboöaliöum. Rannsóknir á lyfhrifamilliverkunum hafa eingöngu veriö framkvæmdar hjá fullorönum. Meögangaog brjóstagjöf:
Ekki liggja fyrir neinarfullnægjandi upplýsingar um notkun pregabalíns á meögöngu. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaöleg áhrif á frjósemi. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Lyrica á þess vegna ekki aö nota á meögöngu nema ávinningur
fyrir móöur vegi augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstriö. Konur á barneignaaldri eiga aö nota örugga getnaöarvörn. Ekki er vitað hvort pregabalín skilst út í brjóstamjólk hjá konum, hinsvegar er vitaö aö þaö finnst í mjólk hjá rottum. Þess vegna
er ekki mælt meö brjóstagjöf á meöan á meöferð meö pregabalíni stendur. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Lyrica hefur lítil eöa væg áhrif á hæfni til aksturs eöa notkunar véla. Lyrica getur valdiö sundli og svefnhöfga og þar meö haft áhrif á hæfni
til aksturs eöa notkunar véla. Ráöleggja á sjúklingum aö aka ekki eöa stjórna flóknum vélum eöa fást viö önnur áhættusöm verk áöur en þeir þekkja hvaöa áhrif meöferöin hefur á hæfni þeirra til aö vinna slík verk. Aukaverkanir: Blóö og eitlar Mjög
sjaldgæfar Hlutleysiskyrningafæö. Efnaskipti og næring Algengar Aukin matarlyst. Sjaldgæfar Lystarleysi. Mjög sjaldgæfar Blóösykurslækkun. Geöræn vandamál Algengar Vellíöunartilfinning, rugl, minnkuö kynhvöt, skapstyggö. Sjaldgæfar Ofskynjanir,
kvíöakast, óeirö (restlessness), æsingur, þunglyndi, depurö, skapsveiflur, sjálfhvarf (depersonalisation), aukiö svefnleysi, málstol, óvenjulegir draumar, aukin kynhvöt, fullnæging næst ekki (anorgasmia), sinnuleysi (apathy). Mjög sjaldgæfar Ofnæmi,
hömluleysi (disinhibition), ofsakæti (elevated mood), höfuöverkur. Taugakerfi Mjög algengar Sundl, svefnhöfgi. Algengar Ósamhæfing hreyfinga, einbeitingarskortur, skortur á samhæfingu, minnisleysi, skjálfti, tormæli, breytt húöskyn. Sjaldgæfar
Yfiriiö, hugstol, vöövarykkjakrampi, skynhreyfiofvirkni, breyting á sjónsviöi, bragöleysi, hreyfingartregöa, réttstöðusundl, starfsriöa, augntin, skilvitleg truflun, talöröugleikar, vantaugaviöbrögö, hreyfingartregöa, minnisleysi, ofurnæmt snertiskyn,
sviöatilfinning. Mjög sjaldgæfar Vanhreyfni, lyktarglöp, skriftaröröugleikar. Augu Algengar Þokusýn, tvísýni. Sjaldgæfar Sjóntruflun, augnþurrkur, augnbólga, minnkuö sjónskerpa, augnverkur, augnþreýta, aukin táraseyting. Mjög sjaldgæfar Minnkun á
jaöarsjón, sveiflusýni, breyting á dýptarsjónskyni (altered visual depth perception), glampar fyrir augum, erting í augum, Ijósopsstæring, rangeygi, ofbirta. Eyru og völundarhús Algengar Svimi. Mjög sjaldgæfar Ofnæm heyrn. Hjarta Sjaldgæfar
Hraötaktur Mjög sjaldgæfar Fyrstu gráöu gáttasleglarof, sínushraötaktur, hægur sínustaktur, hjartsláttaróregla (sinus arrythmia). Æöar Sjaldgæfar Roöi, hitasteypa. Mjög sjaldgæfar Lágþrýstingur, háþrýstingur, útlimakuldi. Öndunarfæri, brjósthol og
miömæti Sjaldgæfar Mæöi, nefþurrkur. Mjög sjaldgæfar Blóönasir, herpingur í hálsi, nefkoksbólga, hósti, nefstifla, nefslímubólga, hrotur. Meltingarfæri Algengar Uppköst, munnþurrkur, hægöatregöa, vindgangur. Sjaldgæfar Uppþemba, maga-
vélindabakflæöi (gastrooesophageal reflux disease), mikil munnvatnsframleiösla, vanskynnæmi í munni. Mjög sjaldgæfar Skinuholsvökvi, brisbólga, kyngingatregöa, ógleöi. Húö og undirhúö Sjaldgæfar, Útbrot meö smáþrymlum, aukin svitamyndun.
Mjög sjaldgæfar Ofsakláöi, kaldur sviti. Stoökerfi, stoövefur, bein Sjaldgæfar Vöövakippir, liöbólga, vöövakrampar, vöövaþrautir, liöverkir, bakverkur, verkur í útlimum, vöövastífleiki. Mjög sjaldgæfar Rákvöövalýsa, leghálskrampi, hálsverkur. Nýru og
þvagfæri Sjaldgæfar Þvagleki. Þvaglátstregöa. Mjög sjaldgæfar Nýrnabilun, þvagþurrö. Æxlunarfæri og brjóst Algengar Ristruflun. Sjaldgæfar Seinkun á sáöláti, truflun á kynlífi. Mjög sjaldgæfar Tíöaleysi, útferö úr brjóstum (breast discharge),
brjóstverkir, tíöaþrautir, brjóstastækkun. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustaö Algengar Óeölilegt göngulag, ölvunartilfinning, þreyta, bjúgur í útlimum, bjúgur. Sjaldgæfar Dettni, þyngsli fyrir brjósti, þróttleysi, þorsti. Mjög sjaldgæfar
Útbreiddur bjúgur, andlitsbjúgur, bólgin tunga, hiti, kuldahrollur, auknir verkir. Rannsóknaniöurstööur Algengar Þyngdaraukning. Sjaldgæfar Hækkuö gildi kreatínfosfókínasa í blóöi, hækkuö gildi alanín amínótransferasa, hækkuö gildi
aspartamínótransferasa, fækkun blóöflagna. Mjög sjaldgæfar Blóösykurshækkun, minnkaö blóökalíum, fækkun hvítra blóðfrumna, hækkaö kreatínín í blóöi, þyngdartap. Pakkningar og verö 1. ágúst 2007: Hylki 25 mg, 56 stk. 3.373 kr. Hylki 75 mg,
14 stk. 2.489 kr. Hylki 75 mg, 56 stk. 6.301 kr. Hylki 150 mg, 14 stk. 3.374 kr. Hylki 150 mg, 56 stk. 9.070 kr. Hylki 225 mg, 14 stk. 3.774 kr. Hylki 225 mg, 56 stk. 11.186 kr. Hylki 300 mg, 56 stk. 12.711 kr. Afgreiöslutilhögun: Lyfiö er lyfseöilsskylt.
Greiöslufyrirkomulag: E. Handhafi markaösleyfis: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9 NJ, Bretland. Samantekt um eiginleika lyts er stytt í samræmi viö reglugerö um lyfjaauglýsingar. Frekari upplýsingar um Lyrica*
(pregabalín) og Efexor® (venlafaxin) er aö finna í Sérlyf jaskrá og á lyf jastofnun.is. Umboö á íslandi: Pfizer ísland, Hörgatúni 2,210 Garöabæ, sími 535 7000, www.pfizer.is
Heimildir: 1) Montgomery SA, Tobias K, Zornberg GL, Kasper S, Pande AC. Efficacy and safety of pregabalin in the treatment of generalized anxiety disorder: a 6-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled comparison of pregabalin
and venlafaxine. J Clin Psychiatry. 2006;67(5):771 -82.2) Feltner DE, Crockatt JG, Dubovsky SJ, Cohn CK, Shrivastava RK, Targum SD, Liu-Dumaw M, Carter CM, Pande AC. A randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose, multicenter study
of pregabalin in patients with generalized anxiety disorder. J Clin Psychopharmacol. 2003;23(3):240-9.3) Pande AC, Crockatt JG, Feltner DE, Janney CA, Smith WT, Weisler R, Londborg PD, Bielski RJ, Zimbroff DL, Davidson JR, Liu-Dumaw M. Pregabalin
in generalized anxiety disorder: a placebo-controlled trial. Am J Psychiatry. 2003; 160(3):533-40.4) Pohl RB, Feltner DE, Fieve RR, Pande AC. Efficacy of pregabalin in the treatment of generalized anxiety disorder: double-blind, placebo-controlled
comparison of BID versus TID dosing. J Clin Psychopharmacol. 2005;25(2):151 -8.5) Rickels K, Pollack MH, Feltner DE, Lydiard RB, Zimbroff DL, Bielski RJ, Tobias K, Brock JD, Zornberg GL, Pande AC. Pregabalin for treatment of generalized anxiety
disorder: a 4-week, multicenter, double-blind, placebo-controlled trial of pregabalin and alprazolam. Arch Gen Psychiatry. 2005;62(9):1022-30.
654 Læknablaðið 2007/93