Læknaneminn - 01.04.2004, Síða 83

Levitra, filmuhúðuð tafla &
Bayer AG/ GlaxoSmithKline L E V I T R A
R 0 ATC-flokkun: G04BE09 (VARDENAFIL HCI)
Virk innihaldsefni: Vardenafil 5 mg, 10 mg, 20 mg.
Abendingar
Til meðferðar við ristruflunum (erectile dysfunction), þegar stinning getnaðarlims
na:st ekki eða helst ekki nægilega lengi til að hægt sé að hafa viðunandi samfarir.
Til þess að LEVITRA virki er kynferðisleg örvun nauðsynleg. LEVITRA er ekki
ætlað konum.
Skammtar og lyfjagjöf
Lyfið er ætlað til inntöku og er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.
Ráðlagður skammtur er 10 mg sem tekinn er eftir þörfum um það bil 25 til
60 mínútum fyrir samfarir. Með hliðsjón af verkun og hvernig lyfið þolist má
auka skammtinn í 20 mg eða minnka í 5 mg. Hámarksskammtur sem mælt er
með er 20 mg. Hámarksskammtatíðni sem mælt er með er einu sinni á
sólarhring. LEVITRA má taka inn með mat eða án. Töf getur orðið á virkni
ef lyfið er tekið með fituríkri máltíð.
Aldraðir: Þar sem úthreinsun vardenafíls er minnkuð hjá öldruðum á að byrja
á 5 mg skammti. Með hiiðsjón af verkun og hvernig lyfið þolist má auka
skammtinn í 10 og 20 mg.
Skert lifrarstarfsemi: Handa sjúklingum með væga/í meðallagi skerta lifrarstarfsemi
(Child-Pugh A-B) skal íhuga 5 mg upphafsskammt, sem má auka i 10 mg og
síðan 20 mg með hliðsjón af verkun og hvernig lyfið þolist. Lyfjahvörf vardenafils
hafa ekki verið könnuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi
(Child-Pugh C).
Skerta nýrnastarfsemi: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum
með væga/í meðallagi skerta nýrnastarfsemi.Þar sem nýrnastarfsemi er alvarlega
skert (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín.) skal íhuga 5 mg upphafsskammt, sem
má auka í 10 mg og síðan 20 mg með hliðsjón af verkun og hvernig lyfið þolist
Sjúklingar sem nota önnur lyf: Við samtímis gjöf (CYP) 3A4 hemilsins,
erýtrómýsins á skammtur vardenafíls ekki að vera stærri en 5 mg.
Frábendingar
Samtímis gjöf vardenafils og nítrata eða efna sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð
(svo sem amýlnítrit) í öllum lyfjaformum er frábending. Lyf til meðferðar við
ristruflunum, þar með talið vardenafíl, á ekki að gefa körlum sem ráðið er frá
því að stunda kynlíf (td. sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma
eins og hvikula hjartaöng eða alvarlega hjartabilun New York Heart Association
(NYHA) III eða IV. Öryggi við notkun vardenafils hefur ekki verið kannað hjá
eftirtöldum sjúklingahópum og því er notkun lyfsins ekki ráðlögð þar til frekari
upplýsingar liggja fyrir: alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C), langt
genginn nýmasjúkdómur með þörf fyrir himnuskilun, lágþrýstingur (blóðþrýstingur
< 90/50 mmHg), nýleg heilablæðing eða hjartadrep (innan 6 mánaða), hvikul
HEIMILDIR
I: Potempa AJ et al. Eur Urol. Suppl 2003,2,1:96
2: Valqueita et al. Int J Impot Res 2002, !4v(Suppl3):S88.
hjartaöng og þekktur arfgengur hrörnunarsjúkdómur í sjónhimnu svo sem
arfgengur æðukyrkingur (retinitis pigmentosa). Samtímis notkun vardenafíls
og öflugra CYP3A4 hamla (rítónavír, indínavír, ketókónazól og ítrakónazól (til
inntöku)) er frábending hjá körlum eldri en 75 ára. Ofnæmi fyrir virka efninu
eða einhverju hjálparefnanna.
Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
• Kanna skal sjúkdómssögu og gera greiningu á ristruflun og ganga úr skugga
um hugsanlega undirliggjandi orsök áður en ákvörðun er tekin um notkun
lyfsins. Áður en einhver meðferð við ristruflunum er hafin á læknirinn að
kanna ástand hjarta og æðakerfis sjúklings þar sem nokkur áhætta fylgir því
að hafa samfarir hvað varðar hjartað.
• Vardenafíl hefur æðavíkkandi eiginleika, sem geta leitt til tímabundinnar
lækkunar á blóðþrýstingi.
• Lyf sem notuð eru sem meðferð við ristruflunum skulu notuð með varúð
hjá sjúklingum með vanskapaðan getnaðarlim (svo sem beygðan lim,
bandvefshersli í I im (cavernosal fibrosis) eða Peyronies-sjúkdóm) eða
sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið sístöðu getnaðarlims (t.d.
sigðfrumublóðleysi, mergæxlisger (multiple myeloma) eða hvítblæði).
• Öryggi og verkun af notkun vardenafils samtímis annarri meðferð við
ristruflunum hefur ekki verið rannsökuð. Því er ekki mælt með notkun slíkra
samsetninga.
• Samtimis notkun vardenafils og alfa blokka getur valdið einkennum lágþrýstings
hjá sumum sjúklingum. Ekki er því mælt með samtímis notkun þessara lyfja
fyrr en frekari upplýsingar eru haldbærar.
• Forðast á samtímis notkun vardenafils og öflugra CYP3A4 hemla (rítónavír,
indínavír, ketókónazól og ítrakónazól (til inntöku)), þar sem plasmagildi
vardenafíls hækka mjög mikið ef þessi lyf eru gefin samtímis.
• Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum vardenafíls ef CYP 3A4
hemilinn, erýtrómýsin er gefinn samtfmis.
• Greipaldinsafi getur valdið aukningu á blóðþéttni vardenafils. Forðast á
samtímis notkun.
• Vardenafíl hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með mænuskaða eða
annan sjúkdóm í miðtaugakerfi, hjá sjúklingum með minnkaða kynlöngun,
sjúklingum sem hafa gengist undir skurðaðgerð á grindarholi (nema
taugaverndandi blöðruhálskirtilsnám), eða hafa fengið grindarholsáverka eða
geislameðferð.
• In vitro rannsóknir á blóðflögum manna benda ekki til þess að vardenafíl
minnki samloðun blóðflagna en við háa þéttni (yfir lækningalegri þéttni)
eykur vardenafíl áhrif natríumnítróprússíðs (efnis sem gefur frá sér
köfnunarefnisoxíð), gegn samloðun blóðflagna. Hjá mönnum hefur vardenafil
hvorki áhrif á blæðingartíma eitt sér né í samsetningu með asetýlsalisýlsýru.
Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi við gjöf vardenafíls handa
sjúklingum með blæðingasjúkdóma eða virkt ætisár. Því skal aðeins gefa
þessum sjúklingum vardenafíl eftir ítarlegt mat á ávinningi og áhættu.
Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Þar sem svimi hefur komið fram í klínískum rannsóknum á vardenafili skulu
sjúklingar vera meðvitaðir um viðbrögð sín við LEVITRA áður en þeir aka eða
nota vélar.
Aukaverkanir
Fleiri en 3.750 sjúklingar hafa fengið LEVITRA í klínískum rannsóknum.
Aukaverkanirnar voru yfirleitt tímabundnar og vægar/í meðallagi alvarlegar
Algengustu aukaverkanirnar sem koma fram hjá 10% sjúklinga er höfuðverkur
og andlitsroði. Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram í klínískum rannsóknum:
Mjög algengar ( 10%): Andlitsroði, höfuðverkur. Algengar (> 1% < 10%):
Meltingartruflun, ógleði, svimi, nefslfmubólga. Sjaldgæfar aukaverkanir (> 0,1%
< 1%): Háþrýstingur, Ijósnæmi, óeðlileg sjón. Mjög sjaldgæfar aukaverkanir
(>0,01% < 0,1%): Ofstæling (hypertonia), lágþrýstingur, yfirlið, ristruflanir.
Mat á augnstarfsemi við gjöf á tvöföldum ráðlögðum hámarksskammti af
vardenafíli leiddi í Ijós tímabundna breytingu á hæfni til að greina á milli lita á
blá/græna sviðinu og á fjólubláa sviðinu einni klst eftir gjöf lyfsins. Þessi breyting
hafði gengið til baka eftir sex klst og engar breytingar voru greinanlegar eftir
24 klst Meirihluti þessara sjúklinga fékk engin huglæg augneinkenni (subjective
visual symptoms).
Alvarleg áhrif á hjarta og æðakerfið, þar með talin heilablæðing, hjartadrep,
skyndilegur hjartadauði, skammvinnt blóðþurrðarkast (transient ischemic
attack) og hjartsláttartruflanir frá sleglum (ventricular arrhythmia) hafa komið
fram eftir markaðssetningu annars lyfs í þessum flokki.
Ofskömmtun
í rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum með gjöf stakra skammta allt að
og að meötöldum 80 mg á dag þoldust þeir án þess að fram kæmu alvarlegar
aukaverkanir. Þegar vardenafíl var gefið í stærri skömmtum og tíðara en í
ráðlagðri meðferð (40 mg tvisvar sinnum á dag) komu fram tilvik um alvarlega
bakverki. Þetta tengdist ekki neinum eituráhrifum á vöðva eða taugar. Við
ofskömmtun skal viðhafa venjulega stuðningsmeðferð eftir því sem við á.
Himnuskilun er ekki talin hraða úthreinsun þar sem vardenafil er mikið bundið
plasmapróteinum og skilst ekki út í þvagi sem neinu nemur.
Pakkningar og verð I. júlí 2003:
Filmuhúðuð tafla 5 mg: 4 stk. (þynnupakkað) 4.091 kr.; 12 stk. (þynnupakkað)
10.070 kr.. Filmuhúðuð tafla 10 mg: 4 stk. (þynnupakkað) 4.564 kr.; 12 stk.
(þynnupakkað) I 1.521 kr. Filmuhúðuð tafla 20 mg: 4 stk. (þynnupakkað) 5.502
kr.; 12 stk. (þynnupakkað) 13.725 kr. 20.08.03
Bayer HealthCare
m
GlaxoSmithKline