Morgunblaðið - 27.02.2001, Side 46

GREINARGERÐ
46 ÞRIÐJUDAGUR 27. FEBRÚAR 2001 MORGUNBLAÐIÐ
MORGUNBLAÐINU hefur borist
eftirfarandi greinargerð um miðlæg-
an gagnagrunn á heilbrigðissviði frá
heilbrigðishópi gagnagrunnsdeildar
Íslenskrar erfðagreiningar: „Að
gefnu tilefni vill Heilbrigðishópur
gagnagrunnsdeildar Íslenskrar
erfðagreiningar ehf. (hér eftir ÍE)
koma á framfæri nokkrum leiðrétt-
ingum og athugasemdum við umfjall-
anir í nýlegum greinum ýmissa
greinaskrifara um málefni Miðlægs
gagnagrunns á heilbrigðissviði. Um-
fjöllun okkar varðar einkum eftirtalin
atriði: Meðferð heilsufarsupplýsinga,
aðgang að sjúkraskrám, nýtingu
gagnagrunnsins og aðkomu ÍE að
upplýsingatæknivæðingu í heilbrigð-
iskerfinu.
Meðferð heilsufarsupplýsinga.
Vísindalegar rannsóknir sem
tengjast nýrri upplýsingasöfn-
un, sýnasöfnun eða meðferð
Framkvæmd allra sjúkdómarann-
sókna á vegum ÍE í samstarfi við ís-
lenska lækna er í fullu samræmi við
siðareglur vísindarannsókna. Þannig
er engra upplýsinga eða lífsýna aflað
fyrr en þátttakandi hefur verið upp-
lýstur um alla þætti viðkomandi
rannsóknar, mögulega áhættu og
mögulegan ávinning, og veitt skrif-
legt samþykki fyrir þátttöku sinni í
rannsókninni. Þátttakandi á þess
einnig kost að láta eyða bæði upplýs-
ingunum sem safnað er og einnig lífs-
ýninu að rannsókn lokinni. Upplýs-
ingum um heilsufar sem safnað er í
þessum rannsóknum fara ekki í Mið-
lægan gagnagrunn á heilbrigðissviði
(hér eftir MGH) nema að fengnu leyfi
þátttakenda. Áðurnefndar sjúkdóma-
rannsóknir hafa þegar skilað umtals-
verðum árangri. Fundist hafa erfða-
vísar sem tengjast þróun sjúkdóma
sem eru læknavísindum enn töluverð
ráðgáta, t.d. alzheimerssjúkdómi og
geðklofa. Slíkar uppgötvanir geta í
framtíðinni leitt til nýrra leiða til
bættrar meðferðar og jafnvel til
lækninga á sjúkdómum sem í dag eru
ólæknanlegir. Þetta er höfuðmark-
mið allra rannsókna ÍE.
Vísindalegar rannsóknir
byggðar á fyrirliggjandi
sjúkraskrárgögnum
Jafnframt rannsóknum á erfða-
þáttum sjúkdóma er mikilvægt að
leita frekari þekkingar um eðli,
áhættuþætti, umhverfisþætti og þró-
un sjúkdóma. Gögn um heilsufar ein-
staklinga sem þegar hefur verið safn-
að í sjúkraskrár geyma lykil að slíkri
þekkingu. Til þess að auðvelda úr-
vinnslu og þekkingarleit þarf að færa
afrit slíkra gagna í einn safngrunn.
MGH er þannig ætlað að verða safn-
grunnur kóðaðra heilsufarsgagna til
rannsókna og hefur þannig sama
markmið og fyrrnefndar erfðarann-
sóknir, þ.e. að afla nýrrar þekkingar
til að bæta heilbrigði og líðan einstak-
linga.
Eðli gagnasöfnunarinnar í MGH er
þannig að ýmsu leyti ólíkt þeim erfða-
rannsóknum sem getið er um hér að
framan. Heilsufarsgögn, sem ætlunin
er að safna í MGH, voru ekki upp-
haflega skráð í rannsóknarskyni,
heldur var þeim safnað af læknum,
hjúkrunarfræðingum og öðru heil-
brigðisstarfsfólki og fjalla um þá ein-
staklinga sem fá heilbrigðisþjónustu.
Enda þótt ekki hafi verið leitað upp-
lýsts samþykkis einstaklinga við
skráningu þessara gagna svo að nota
mætti gögnin til vísindarannsókna
síðar hafa læknar og aðrir vísinda-
menn löngum unnið rannsóknir úr
sjúkraskrárgögnum og hafa slíkar
rannsóknir í gegnum tíðina verið ein
meginforsenda aukinnar þekkingar
og þar með framþróunar í heilbrigð-
isvísindum. Helstu fagsamtök lækn-
isfræðinnar og annarra heilbrigðis-
stétta leggja áherslu á að herða beri
reglur um meðferð persónugreinan-
legra heilsufarsgagna í rannsóknum,
en áfram verði heimilt að nota fyr-
irliggjandi sjúkraskrárgögn í rann-
sóknarskyni án upplýsts samþykkis
einstaklinga ef skilyrði um persónu-
vernd eru uppfyllt.
Persónuvernd í úrvinnslu
sjúkraskrárgagna til
rannsókna
Til að gæta að hagsmunum sjúk-
linga í rannsóknum sem notast við
sjúkrarskrárgögn hefur löngum verið
gerð sú krafa að leitað sé samþykkis
vísindasiðanefnda og persónuvernd-
arnefnda. Vísindamönnum er gert
skylt að sýna fram á að fyllsta öryggis
persónugreinanlegra gagna verði
einatt gætt, annars er þeim synjað
um leyfi til að framkvæma rannsókn-
ina. Ein helsta aðferð sem notuð hef-
ur verið til persónuverndar í meðferð
slíkra gagna er að afmá auðkenni ein-
staklinga af rannsóknargögnunum,
og birta ekki niðurstöður rannsókna
með þeim hætti að unnt sé að rekja
gögn eða niðurstöður til einstaklinga.
Einnig er gerð sú krafa að sá sem
vinnur rannsóknargögn úr persónu-
greinanlegum gögnum í sjúkraskrám
sé annaðhvort heilbrigðisstarfsmað-
ur sem bundinn er trúnaðarskyldu
við sjúklingana sem gögnin varða eða
rannsóknaraðili sem unnið hefur
þagnareið. Nútímaupplýsingatækni
og rafræn skráning heilbrigðisupp-
lýsinga gerir mögulegt að vinna gögn
úr sjúkraskrám án þess að rannsókn-
araðilar sjái eða geti greint á annan
hátt persónuauðkenni einstaklinga.
Þannig er ráðgert að í MGH verði að-
eins flutt sjúkraskrárgögn sem hafa
verið gerð ópersónugreinanleg áður
en þau fara frá heilbrigðisstofnun, og
aðeins fari sá kóðanlegi hluti sjúkra-
skrárgagna sem ÍE hefur heimild til
að afrita skv. lögum. Þetta þýðir að
engar persónugreinanlegar eða
textabundnar lýsingar á heilsufari
einstaklinga fara í MGH.
Heilsufarsupplýsingar gerðar
ópersónugreinanlegar
Í nýlegri umfjöllun um MGH er því
haldið fram að ÍE lýsi einfaldlega yfir
að brenglun á kennitölu sé nægjanleg
ráðstöfun til að gera heilsufarsgögn
ópersónugreinanleg. Hið rétta er að
ÍE hefur við framkvæmd gagna-
grunnslaga gert miklu meira en að
brengla kennitölu til að gæta per-
sónuverndar gagna. Mjög háþróaðar
tæknilausnir hafa verið hannaðar og
verða notaðar til að þrídulkóða kenni-
tölu einstaklinga í eina átt. Hver dul-
kóðun er gerð eftir sérstökum dul-
kóðunarlykli sem stenst afar
strangar tæknilegar öryggiskröfur.
Til að afkóða kennitöluna og persónu-
greina þannig heilsufarsupplýsingar
sem einnig eru kóðaðar og dulkóðað-
ar þyrfti að nota alla þrjá lyklana í
réttri röð. Svo að slíkt geti ekki gerst
er gert ráð fyrir að dulkóðunarlykl-
arnir verði í höndum þriggja mismun-
andi aðila (heilbrigðisstofnananna
sjálfra, Persónuverndar og ÍE). Þessi
sjálfvirka þrefalda dulkóðun brenglar
kennitölur þannig að mögulegt verð-
ur að uppfæra gögn einstaklinga þeg-
ar þau koma í MGH, án þess þó að
þau verði nokkurn tíma persónu-
greinanleg eftir að þau eru afrituð úr
sjúkraskýrslum. Þrátt fyrir slíkar ör-
yggisráðstafanir sem fullyrða má að
séu einstakar í sögu íslenskra vís-
indarannsókna draga jafnvel aðilar,
sem kunnugir eru vísindarannsókn-
um af þessu tagi, í efa að gögnin verði
í raun ópersónugreinanleg. Í nýlegri
grein um HIPAA-lögin bandarísku
(Health Insurance Portability and
Accountability Act) („HIPPA-lögin“,
Morgunblaðið 1. feb, 2001, Ólafur
Steingrímsson) er í því sambandi
vitnað í ummæli sem höfundar reglu-
gerðarinnar láta fylgja athugasemd-
um einstakra ákvæða hennar. Notk-
un tilvitnunarinnar er því miður
ábótavant þar sem hún er úr sam-
hengi. Þar segir réttilega: „We agree
with the comments that said that re-
cords of information about individu-
als cannot be truly de-identified, if
that means that the probability of att-
ribution to an individual must be ab-
solutely zero.“ Hinsvegar segir í
beinu framhaldi: „However, the
statutory standard does not allow us
to take such a position, but envisions
a reasonable balance between risk of
identification and usefulness of the
information“ (http://www.hhs.gov/
ocr/part5.pdf, bls. 82708). Höfundar
reglugerðarinnar leggja þannig í
þessum ummælum, sem og í ákvæð-
um reglugerðarinnar í heild, áherslu
á að ábyrg notkun gagna til úrvinnslu
og til rannsókna sé m.a. heimil, ef að-
ferðir sem notaðar eru til þess að
gera heilsufarsgögn ópersónugrein-
anleg séu þannig úr garði gerðar að
tæknilega og/eða tölfræðilega séu litl-
ar líkur á að persónugreina megi ein-
staklinga á grundvelli upplýsinga í
stórum gagnasöfnunum (sjá m.a.
grein 164.514 í texta reglugerðarinn-
ar á http://www.hhs.gov/ocr/reg-
text.html). Tölfræðilegir útreikning-
ar um líkurnar á því að greina megi
einstaklinga út frá ákveðnum gagna-
flokkum í stórum gagnasöfnum er
verkefni sérstakrar deildar innan ÍE.
Þar starfa afburðastærðfræðingar og
tölfræðingar við að þróa og innleiða
stærðfræðilegar og tölfræðilegar að-
ferðir sem notaðar verða til þess að
gera persónugreinanlegar fyrir-
spurnir í gagnagrunninn ómögu-
legar. Það er síðan hlutverk Persónu-
verndar og þess hlutlausa þriðja aðila
sem mun gera öryggisúttekt á þess-
um aðferðum svo og á tæknilegum
aðbúnaði grunnsins að leggja blessun
sína yfir hvernig að þeim málum er
staðið. ÍE mun kappkosta að full-
nægja þessum skilyrðum, enda eru í
lögum um MGH ströng viðurlög ef
svo er ekki.
Aðgangur sjúklinga að eigin
sjúkraskrárupplýsingum
Söfnun heilsufarsgagna í MGH
mun ekki hafa áhrif á aðgang einstak-
linga að heilsufarsupplýsingum sín-
um. Allar heilbrigðisupplýsingar ein-
staklinga verða eftir sem áður
aðgengilegar í sjúkraskrám þeirra.
Vegna þess að gögn verða alfarið
gerð ópersónugreinanleg áður en þau
fara í MGH, og innbyggðar öryggis-
ráðstafanir grunnsins gera rannsak-
endum og/eða öðrum aldrei mögulegt
að skoða gögn um einstaklinga, held-
ur einungis um hópa, er ekki unnt af
tæknilegum ástæðum að veita ein-
staka sjúklingum aðgang að „sínum“
gögnum í MGH. Sjúklingar og aðrir
þeir sem hafa áhuga geta hinsvegar á
hverjum tíma fengið ítarlegar upplýs-
ingar um þau gögn sem leyfi hefur
fengist til að flytja í MGH, en þau eru
skilgreind í rekstrarleyfi gagna-
grunnsins, í viðauka B, sem aðgengi-
legur er á vefsíðu heilbrigðisráðu-
neytisins (sjá
http://brunnur.stjr.is/interpro/htr/
htr.nsf/Files/rekstrarleyfi.pdf/$file/
rekstrarleyfi.pdf).
Bandarísk HIPAA-lög og reglu-
gerð um persónugreinanleg
heilsufarsgögn
Af ofangreindu má vera ljóst að
gagnasöfnun sú sem fyrirhuguð er
fyrir MGH er ekki einungis í fullu
samræmi við alþjóðasamþykktir um
mannhelgi, persónuvernd og siðferði
í vísindarannsóknum, heldur er geng-
ið enn lengra í persónuverndarmál-
um en almennt þekkist varðandi
gagnasöfnun úr sjúkraskrám til vís-
indarannsókna. Hvað snertir sam-
ræmi gagnagrunnslaga við áður-
nefnda reglugerð HIPAA-laganna
bandarísku, þá fjallar hún fyrst og
fremst um persónugreinanleg gögn
(sbr. heiti reglugerðarinnar „Stand-
ards for Privacy of Individually
Identifiable Health Information; Fin-
al Rule“, sjá á http://www.hhs.gov/
ocr/part1.pdf). Samkvæmt texta
reglugerðarinnar (sjá http://
www.hhs.gov/ocr/regtext.html) eru
persónugreinanleg heilsufarsgögn
skilgreind sem heilsufarsgögn sem
eru auðkennd einstaklingi eða eru lík-
leg til að þau megi nota til þess að
auðkenna einstakling, eða eins og
segir í frumtexta reglugerðarinnar:
„Individually identifiable health in-
formation is information … (i) That
identifies the individual; or (ii) With
respect to which there is a reasonable
basis to believe the information can
be used to identify the individual“ (sjá
fulla skilgreiningu undir grein
164.501 í texta laganna). Ljóst er að
gögn sem munu fara í MGH falla ekki
undir þessa skilgreiningu þar sem
búið verður að gera þau ópersónu-
greinanleg áður en þau fara frá heil-
brigðisstofnuninni. Bandarískum
heilbrigðisstofnunum er skv. reglu-
gerðinni heimilt að láta tilteknum að-
ilum m.a. til rannsókna í té (disclose)
heilsufarsgögn um einstaklinga, án
þeirra samþykkis, ef þau eru gerð
ópersónugreinanleg áður en þau fara
frá heilbrigðisstofnuninni, og sé búið
að fá leyfi vísindasiðanefnda og per-
sónuverndarstofnana fyrir slíkri
gagnasöfnun (sjá nánar m.a. í. grein-
um 164.512 og 164.514). Ópersónu-
greinanleg gögn (de-identified health
information) eru skilgreind í grein
164.514 og eru gögnin sem munu af-
rituð úr sjúkraskrám og flutt í MGH í
fullu samræmi við þá skilgreiningu.
Með reglugerð HIPAA-laganna
bandarísku er þannig gert ráð fyrir
áframhaldandi framþróun vísinda-
rannsókna á heilbrigðissviði í Banda-
ríkjunum á grundvelli ábyrgrar með-
ferðar heilsufarsgagna. Hinsvegar er
með HIPAA-lögunum og ákvæðum
reglugerðarinnar með öðru verið að
bregðast við áralangri hefð í notkun á
persónugreinanlegum heilbrigðis-
gögnum einstaklinga í Bandaríkjun-
um sem þætti alls óviðunandi hér á
landi, t.d. sölu á persónugreinanleg-
um heilsufarsupplýsingum til fyrir-
tækja vegna markaðssetningar vöru
eða þjónustu. Samanburður á með-
höndlun heilsufarsgagna í Bandaríkj-
unum og á Íslandi, jafnvel undir
HIPAA-lögunum, er íslenskum vís-
indamönnum, innan ÍE eða utan,
hvergi óhagstæður.
Aðgangur að
sjúkraskrám
Aðgangsstýring að sjúkraskrám til
vísindarannsókna heyrir m.a. undir
lög um réttindi sjúklinga (lög nr. 74
1997). Samkvæmt þessum lögum hef-
ur Persónuvernd leyfi til að veita
rannsóknaraðila aðgang að sjúkra-
skrám til vísindarannsókna. Rann-
sóknir ÍE munu lúta sömu reglum og
gilda um aðrar vísindalegar rann-
sóknir. Hinsvegar mun ÍE eða starfs-
menn fyrirtækisins aldrei hafa bein-
an aðgang að sjúkraskrám eða
persónugreinanlegum gögnum þar í.
ÍE mun í samvinnu við heilbrigðis-
stofnanir fá afrit af ákveðnum óper-
sónugreinanlegum og kóðuðum upp-
lýsingum úr sjúkraskrám til
rannsókna í MGH. Persónuvernd
segir endanlega til um að öryggis-
kröfum og persónuverndarráðstöfun-
um gagnasöfnunar og gagnaflutnings
í MGH sé fullnægt. Aðeins á grund-
velli fullnægjandi öryggisúttektar
óháðs þriðja aðila á tæknilegri út-
færslu þessa sjálfvirka gagnaferils í
MGH veitir Persónuvernd ÍE heim-
ild til afritunar gagna til flutnings úr
sjúkraskrám í MGH.
Nýting gagnagrunnsins
Öryggisráðstafanir sem gerðar
hafa verið á tæknilegri útfærslu
MGH gera rannsakendum ekki kleift
að rekja upplýsingar til einstaklinga
eins og áður er lýst. Margir virðast
telja að þessi persónuverndarráðstöf-
un muni rýra gildi MGH til rann-
sókna. Sérstaklega hefur verið nefnt
að ef rannsóknir á gögnum MGH leiði
í ljós niðurstöður sem gagnast gætu
einstaklingi sé óheimilt að veita ein-
staklingnum þær upplýsingar. Hér
gætir nokkurs misskilnings. Vegna
eðlis MGH verða eingöngu unnar þar
faraldsfræðilegar rannsóknir.
Vinnsla, túlkun og notkun faralds-
fræðilegra niðurstaðna miðast ekki
við einstaklinga. Almenningur, heil-
brigðisyfirvöld og heilbrigðisstarfs-
fólk mun geta notað slíkar niðurstöð-
ur við að skipuleggja og veita
heilbrigðisþjónustu og til breytinga á
almennum lífstíl. Þannig hafa fyrri
faraldsfræðilegar rannsóknir skil-
greint hópa einstaklinga sem, vegna
ákveðinna eiginleika eða lífshátta,
eru í meiri áhættu að þróa t.d.
ákveðna hjartasjúkdóma en aðrir.
Þessar upplýsingar eru dýrmætar
fyrir heilbrigðisþjónustu og almenn-
ing þótt ekki sé unnt að rekja þær til
þeirra einstaklinga er rannsóknar-
gögnin vörðuðu upphaflega. Niður-
stöður rannsókna á gögnum í MGH
verða gerðar aðgengilegar bæði heil-
brigðisstarfsfólki og öllum lands-
mönnum sem geta nýtt þær í sínu
daglega starfi og daglega lífi. Nýting
upplýsinga og þekkingar úr fyrirhug-
uðum rannsóknum á gögnum MGH
er því í fullu samræmi við Helsinki-
yfirlýsinguna sem segir: „Þegar
könnuninni er lokið ætti að tryggja
hverjum sjúklingi sem gengur inn í
könnunina aðgengi að bestu sönnuðu
forvarna-, greiningar- og lækninga-
aðferðum, sem könnunin leiðir í ljós.“
Í þessu sambandi er rétt að nefna að
niðurstöður rannsókna á gögnum
MGH verða nothæfari í heilbrigðis-
þjónustunni og fyrir almenning því
fleiri sem leggja þessu rannsóknará-
taki lið, en eins og alkunna er er unnt
að segja sig úr þessari rannsókn með
úrsögn úr gagnagrunninum.
Stuðningur ÍE við
upplýsingavæðingu
heilbrigðisstofnana
Árið 1995 markaði ríkisstjórnin
stefnu um upplýsingaþjóðfélagið Ís-
land, þar á meðal var lögð áhersla á
upplýsingavæðingu heilbrigðiskerfis-
ins (sjá http://brunnur.stjr.is/int-
erpro/htr/htr.nsf/Files/Stefnum/$file/
Stefnum.pdf). Samkvæmt reynslu
annarra þjóða mun felast í þessu hag-
ræðing í rekstri heilbrigðiskerfisins í
heild, sem og rekstri einstakra heil-
brigðisstofnana. Heilbrigðis- og
tryggingamálaráðuneytið (HTR) hef-
ur í þessu skyni gefið út rit sem inni-
heldur almenna kröfulýsingu fyrir
sjúkraskrárkerfi, þar sem fram koma
lágmarkskröfur til rafræns sjúkra-
skrárkerfis sem mun skrá og safna
stöðluðum heilsufarsgögnum í stað-
bundna gagnagrunna á hverri stofn-
un. Jafnframt fyrirhugar HTR að
koma á Heilbrigðisneti, öruggu tölvu-
neti sem mun auðvelda miðlun heilsu-
farsupplýsinga á milli stofnana til að
tryggja greiðara upplýsingaflæði á
milli meðferðaraðila (sjá http://
brunnur.stjr.is/interpro/htr/htr.nsf/
pages/gaedi_sky). Þannig hefur skýr
stefna um upplýsingavæðingu heil-
brigðiskerfisins verið mörkuð af heil-
brigðisráðuneytinu í ljósi þarfa heil-
brigðiskerfisins og sjúklinga en ekki
þarfa einstakra fyrirtækja. Ljóst er
einnig að kostnaðurinn við slíka upp-
lýsingavæðingu verður töluverður.
ÍE hefur markað þá stefnu að styðja
við kostnaðarlið þessarar uppbygg-
ingar. Við þessa stefnu hefur verið
gerð sú athugasemd að það sé óskyn-
samlegt að heilbrigðiskerfið og stofn-
anir þess njóti stuðnings ÍE og hafa
menn áhyggjur af því að upplýsinga-
væðing í heilbrigðiskerfinu, studd af
ÍE, verði í ósamræmi við þarfir heil-
brigðisstofnana og starfsfólks þeirra.
Vegna slíkra athugasemda er rétt að
það komi fram að ÍE hefur hug á að
taka þátt í þeim kostnaði sem fylgir
upplýsingavæðingu heilbrigðisstofn-
ana á eftirfarandi forsendum:
 ÍE er annt um uppbyggingu og
framþróun íslenska heilbrigðis-
Ópersónugreinanleg
gagnasöfnun til ábyrgra
vísindarannsókna
Mikið úrval af
fallegum
rúmfatnaði
Skólavörðustíg 21, Reykjavík, sími 551 4050