Læknablaðið - 15.01.1987, Blaðsíða 26

NYTT SERLYF FRA MERCK SHARP OG DOHME

RENITEC
ENALAPRIL MALEAT, MSD
BLÓÐÞRÝSTINGSLÆKKANDI LYF MEÐ VERKUN Á RENIN-ANGIOTENSIN-KERFIÐ
RENITEC* (enalaprll maleat.MSD) töflur 5 mg og 20 mg.
RENITEC* (enalapril maleat.MSD). er maleat saltiö af enalapríl, sem er afleiða af aminosýrun-
um L-alanín og L-prólín.
Eftir inntöku frásogast RENITEC* hratt og vatnsgreinist í enalaprílat sem er mjög sérhæfur,
langvirkur angiotensin converting enzym blokkari (ACE blokkari). RENITEC* hefur ekki sulfhy-
dryl hóp.
RENITEC* er notaö til meöhöndlunar á öllum stigum háþrýstings af óþekktri orsök (hypertensio
arterialis essentialis) og háþrýstings vegna þrengsla í nýrnaslagæð (hypertensio arterialis
renovascularis). RENITEC* er hægt aö nota eitt sér í byrjun meöferöar eöa samtímis öörum
blóöþrýstingslækkandi lyfjum, sérstaklega þvagræsilyfjum.
RENITEC* er einnig notaö í meðferð hjartabilunar.
ÁBENDINGAR.
1. Öll stig háþrýstings af óþekktri orsök.
2. Háþrýstingur vegna þrengsla í nýrnaslagæð.
3. Hjartabilun.
SKAMMTASTÆRÐIR OG NOTKUN.
RENITEC* er hægt aö taka fyrir, eftir eöa á meðan á máltíö stendur, þar sem fæöa hefur ekki
áhrif á frásog lyfsins.
Venjulegur dagskammtur fyrir allar ábendingar er 10-40 mg.
RENITEC* má gefa einu sinni eöa tvisvar á sólarhring.
Viö skerta nýrnastarfsemi, hjartabilun og hjá sjúklingum sem taka inn þvagræsilyf getur veriö
nauðsynlegt aö nota minni byrjunarskammta (sjá hér aö neðan).
Til þessa er stærsti skammtur sem notaður hefir veriö 80 mg á dag.
Háþrýstingur af óþekktri orsök:
Byrjunarskammtur er 10-20 mg eftir stigi háþrýstings, gefiö einu sinni á dag. Viö vægum
háþrýstingi er ráðlagður byrjunarskammtur 10 mg á dag. Á alvarlegri stigum háþrýstings er
byrjunarskammtur 20 mg á dag. Venjulegur viöhaldsskammtur er 20 mg (1 tafla) á dag.
Skammtastærðir ætti aö ákvarða eftir þörfum hvers og eins.
Háþrýstlngur vegna þrengsla i nýrnaslagæð:
Blóöþrýstingur og nýrnastarfsemi þessara sjúklinga er næmari fyrir ACE blokkun en hjá öörum
sjúklingum. Því er ráðlegt aö nota minni byrjunarskammta t.d. 5 mg eöa minna. Skammtastæröir
ákvaröist síöan eftir þörfum hvers og eins. Flestum sjúklingum nægja 20 mg á dag. Varúöar skal
gætt hjá sjúklingum sem hafa tekiö inn þvagræsilyf skömmu áöur.
Samtimls meðhöndlun með þvagræsllyfjum - háþrýstingur:
Blóðþrýstingsfall sem lýsir sér meö svima í uppréttri stöðu getur komið fyrir eftir byrjunarskammt
af RENITEC*, sérstaklega hjá sjúklingum sem hafa tekið inn þvagræsilyf skömmu áöur.
Varúðar skal því gætt í þessum tilvikum. Hætta skal gjöf þvagræsilyfja 2-3 dögum áöur en
meðferð með RENITEC* hefst.
Só þaö ekki hægt skal gefa minni byrjunarskammt af RENITEC*
(5 mg eöa minna) og athuga áhrifin á blóöþrýstinginn,
Skammtastæröir ákvarðist síöan eftir þörfum hvers og eins.
Skammtastærðir við skerta nýrnastarfsemi:
Byrjunarskammtur er 2,5 - 5 mg á dag, stærsti skammtur er 20 mg á dag.
Enalapríl skilst úr blóöi meö blóðskilun (haemodialysis).
Skammtastærð skal ákvarða af mælingum á blóðþrýstingi þa daga sem blóðskilun eru ekki
framkvæmd.
Hjartabilun:
Fylgjast skal meö blóöþrýstingi og nýrnastarfsemi fyrir og eftir aö gjöf RENITEC* hefst (sjá
Varúö) því of lágur blóðþrýstingur og (sjaldnar) nýrnabilun hefur veriö skráö. Handa sjúklingum
með hjartabilun er venjulegur viöhaldsskammtur 10-20 mg á dag, gefið einu sinni eöa tvisvar.
Handa sjúklingum meö hjartabilun (sérstaklega sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi, lækkað
serum natríum og/eöa minnkaö blóðrúmmál) er byrjunarskammtur 5 mg eöa minna. Við gjöf
lyfsins í fyrsta sinn skal gæta varúðar og fylgjast vel meö blóöþrýstingi. Ef mögulegt skal minnka
skammt þvagræsilyfs áöur en gjöf RENITEC* er hafin. Of lágur blóöþrýstingur kemur helst fyrir
eftir gjöf lyfsins í fyrsta sinn.
Þegar blóöþrýstingur er oröinn eölilegur eftir gjöf lyfsins í fyrsta sinn hjá sjúklingum með
hjartabilun, skal auka skammtastæröina varlega á 2 - 4 vikum, eöa styttri tíma ef ástæöa er til,
þar til venjulegum viöhaldsskammti er náö Í10 - 20 mg).
FRABENDINGAR.
Meöganga og brjóstagjöf. Ofnæmi fyrir lyfinu kemur sjaldan fyrir.
VARÚÐ.
Blóðþrýstlngsfall:
Örsjaldan hefur blóðþrýstingstall komiö fyrir eftir fyrsta skammt af RENITEC*. Líklegast er aö
þaö gerist, ef sjúklingur hefur misst mikinn vökva, t.d. vegna þvagræsilyfjameöferöar, salts-
MSD
MERCK
ggffi LEIÐANDI FYRIRTÆKI í NÝÞRÓUN LYFJA
nauörar fæöu, blóðskilunar, niöurgangs eða uppkasta. Líklegast er aö blóðþrýstingsfall komi
fyrir hjá sjúklingum meö alvarlega hjartabilun (sjá Skammtastærðir og notkun). Ef blóðþrýstings-
fall kemur fyrir skal sjúklingur leggjast útaf. Nauösynlegt getur verið að gefa sjúklingum vökva
eöa gefa saltvatnslausn í æö. Einnig getur veriö nauösynlegt aö gefa angiotensin II í æö.
Meðhöndlun meö RENITEC* er yfirleitt hægt aö halda áfram þegar blóörúmmál og blóöþrýst-
ingur er komið í eölilegt horf.
Hjá nokkrum sjúklingum meö hjartabilun og eðlilegan eöa lágan blóöþrýsting getur meðferð
meö RENITEC* valdiö enn frekari lækkun blóöþrýstings. Þessi áhrif er hægt aö sjá fyrir og
yfirleitt þarf ekki aö stööva lyfjameðferðina. Ef blóöþrýstingslækkunin veldur einkennum getur
veriö nauösynlegt aö minnka skammtinn eöa hætta gjöf lyfsins.
Skert nýrnastarfsemi:
Sjúklingar meö skerta nýrnastarfsemi þurfa stundum minni skammt af RENITEC* og/eöa mega
láta líða lengri tíma milli töku lyfsins (sjá Skammtastæröir). Sést hefur aukning á serum-þvagefni
og serum-kreatinini hjá sjúklingum meö þrengsli í báöum nýrnaslagæðum eöa hjá sjúklingum
meö eitt nýra og þrengsli í nýrnaslagæöinni. Þessi aukning hefur horfiö þegar meöhöndlun hefur
verið hætt. Þetta gerist sérstaklega hjá sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi.
Nokkrir sjúklingar meö háan blóöþrýsting en eðlilega nýrnastarfsemi hafa um skeið fengiö aukiö
serum-þvagefni og serum-kreatinin þegar þvagræsilyf hafa veriö gefin auk RENITEC*. Nauö-
synlegt getur veriö aö minnka skammta af RENITEC* og/eöa hætta þvagræsilyfjameðferö.
Hjá sjúklingum meö hjartabilun getur blóðþrýstingsfall eftir byrjunarskammt af RENITEC* valdið
enn meiri skeröingu á nýrnastarfsemi og bráö nýrnabilun hefur verið skráö. Nýrnastarfsemi fer
yfirleitt í fyrra horf þegar meöferö er hætt.
Skurðaðgerðir/svæfing:
Eftir meiriháttar skuröaögeröir eöa svæfingu meö lyfjum, sem orsaka blóöþrýstingsfall, eykst
myndun renins, en enalapríl hindrar þá myndun angiotensin II og hækkun blóðþrýstings.
Slíkt blóðþrýstingsfall er hægt að leiðrétta meö aukinni vökvagjöf og gjöf angiotensin II ef
nauösyn krefur.
Meðganga og brjóstagjöf:
Engar marktækar rannsóknir hafa veriö gerðar á notkun lyfsins hjá þunguðum konum. Þær ættu
því einungis aö nota lyfiö ef kostir þess réttlæta áhættuna fyrir fóstriö. Ekki er vitað hvort
RENITEC* skilst út í móöurmjólk. Þar sem mörg lyf skiljast út í móðurmjólk skal varúöar gætt
þegar lyfiö er gefiö mæörum með börn á brjósti.
Notkun handa börnum:
Engar rannsóknir hafa verið geröar á notkun lyfsins handa börnum.
MILLIVERKANIR.
Blóðþrýstingslækkandi meðferð:
Sé RENITEC* gefiö samtímis öörum blóðþrýstingslækkandi lyfjum eru áhrifin yfirleitt aukin.
Serum-kalíum:
Serumþéttni kalíums helst yfirleitt innan eölilegra marka, en RENITEC* getur þó dregiö úr
útskilnaöi kaliums í þvagi. Sé RENITEC* gefiö samtímis þvagræsilyfjum, veröur hypokalemía
vegna þvagræsilyfjanna stundum ekki eins mikil.
Hjá sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi getur notkun RENITEC’ leitt til hækkunar á serum-
þéttni kaliums
Kalíum eöa kalíumsparandi þvagræsilyf (t.d. spírónólaktón eöa amíióríð) ætti aö gefa meö
varúö, sérstaklega sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar sem þessi efni geta leitt til
töluverörar hækkunar á serumþéttni kalíums.
AUKAVERKANIR.
Aukaverkanir eru óalgengar og oftast vægar. Algengastar eru svimi og höfuöverkur, 2-3%
sjúklinga finna fyrir þreytu og sleni. Tiöni annarra aukaverkana. svo sem blóðþrýstingsfall.
yfirliö, ógleöi, niðurgangur, vöövakrampar. útbrot og hósti er minni en 2%.
Ofnæmi/angioneurotisk ödem:
Angioedema hefur veriö skráð hjá sjúklingum sem taka ACE blokkara, þar á meöal RENITEC*
Ofnæmisviðbrögð svo sem angioneurotisk ödem meö bólgu í andliti, tungu og raddopi og stuttur
andardráttur hefur veriö skráö í einstaka tilfellum. Veröi þessa vart skal hætta gjöf RENITEC* og
nota önnur lyf.
Blóðmeina- og meinefnafræðilegar rannsóknir á RENITEC*:
Blóömeina- og meinefnafræðilegar rannsóknir á RENITEC* hafa yfirleitt ekki sýnt nein marktæk
frávik frá normalgildum. Aukning á serum-þvagefni og serum-kreatinini hefur sést en þessar
breytingar hverfa ef gjöf lyfsins er hætt. Þessar breytingar koma oftast fyrir, ef um er aö ræöa
Þrengsli í báöum nýrnaslagæðum og hjá sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi (sjá Varúð)-
Lítilsháttar tímabundin hækkun á serum-þvagefni og kreatinin gildum getur komið fyrir hjá
sjúklingum meö eðlilega nýmastarfsemi, sérstaklega hjá sjúklingum sem taka þvagræsilyf-
Minniháttar lækkun hemoglobins og hematokrits, blóöflögufæö, fækkun hvitra blóðkoma og
hækkuð gildi lifrarenzýma hafa verið skráö en ekki hefur veriö hægt aö tengja þessar breytingar
notkun RENITEC*