Læknablaðið - 15.12.1998, Page 88

986
LÆKNABLAÐIÐ 1998; 84
til nýtingar heilbrigðisupplýs-
inga sem ekki eru mögulegar
með notkun dreifðra gagna-
grunna án þess að öryggis-
sjónarmiðum sé varpað fyrir
róða.
í frumvarpi HTR til laga
um gagnagrunn á
heilbrigðissviði eru íjölmörg
atriði sem nauðsynlegt er að
gera athugasemdir við. Hér
verða gerðar athugasemdir
við fimm grundvallaratriði
sem stjórn L.I. telur
ábótavant:
1. Persónuvernd.
2. Upplýst samþykki þátttak-
enda og samþykki lækna.
3. Takmarkanir á aðgengi
annarra vísindamanna að
gagnagrunninum.
4. Eftirlit með rannsóknum
rekstrarleyfishafa.
5. Sérleyfi til reksturs mið-
lægs gagnagrunns.
1) Persónuvernd
Samkvæmt frumvarpinu á
að fullnægja persónuvernd
með þrefaldri dulkóðun og
ýmsum aðgengishindrunum
eftir að gögn eru komin í mið-
læga gagnagrunninn. Ráðgjafi
stjórnar L.í. um persónuvernd
tölfræðigagna, Dr. Ross And-
erson, telur að dulkóðun gegni
veigalitlu hlutverki til per-
sónuverndar í fyrirhuguðum
gagnagrunni en að fullnægj-
andi persónuvernd upplýsinga
náist fyrst og fremst með um-
fangsmiklum aðgangshindr-
unum. í frumvarpi HTR um
gagnagrunn á heilbrigðissviði
er lögð megináhersla á dul-
kóðun en engin tilraun gerð til
að útfæra frekar eðli eða um-
fang aðgangshindrana. Ráð-
gjafi L.í. telur í raun líklegt að
verði eðlilegum skilyrðum um
fullnægjandi aðgangshindran-
ir hlítt muni grunnurinn ekki
nýtast til þeirra arðsemisverk-
efna sem ætlaður rekstrarleyf-
ishafi (þ.e. íslensk erfðagrein-
ing) stefnir að. Með öðrum
orðum, því meiri sem að-
gangshindranir eru, þeim mun
lakari eru viðskiptalegar for-
sendur. Fullnægjandi per-
sónuvernd upplýsinga er al-
gjört skilyrði fyrir því að
læknar og aðrar heilbrigðis-
stéttir geti starfað eftir lögum
um gagnagrunn. Að öðrum
kosti er verið að brjóta gegn
ákvæðum 15. gr. læknalaga
nr. 53/1988 um þagnarskyldu
og ennfremur gegn 10. gr.
laga um réttindi sjúklinga, svo
og gegn 4 mgr., 2. gr. sömu
laga frá I. júlí 1997.
Stjórn L.l. telur nauðsyn-
legt að áður en frumvarp um
gagnagrunn á heilbrigðissviði
verður að lögum verði sett
fram nákvæm áætlun um það
hvernig öryggi gagna verði
tryggt. I þeirri áætlun þyrfti
að koma fram hvaða upplýs-
ingar verða skráðar, hvaða að-
gangshindranir muni gilda við
úrvinnslu gagna og hvernig
þessum reglum verður fram-
fylgt. Aðeins á þennan hátt er
samhliða hægt að meta öryggi
gagnagrunnsins og gagnsemi
hans. Nauðsynlegt er að slíkt
mat fari fram áður en frum-
varp til laga um gagnagrunn
verður samþykkt því ef niður-
staðan verður sú að uppsetn-
ing og útfærsla fullnægjandi
öryggiskerfis sé ekki fram-
kvæmanleg eru lög um mið-
lægan gagnagrunn óþörf.
2) Upplýst samþykki
Alþjóðalög krefjast þess að
við vísindarannsóknir sé leit-
að eftir upplýstu samþykki
þátttakenda og frávik frá þeirri
reglu ekki veitt nema þegar
mjög brýnar ástæður eru til
(„for exceptional reasons“)
eins og fram kemur í yfirlýs-
ingu „Data Protection Com-
missioners of EU and EES“
frá september 1998. L.í. erþó
Ijóst að erfitt er að íramfylgja
ætíð kröfum um upplýst sam-
þykki. Ef fallið er frá því
veigamikla atriði er nauðsyn-
legt að tryggja eins vel og
kostur er að ekki verði brotið
á rétti sjúklings. I fyrirliggj-
andi frumvarpi er einstakling-
um gefinn kostur á að neita
því að upplýsingum um þá sé
komið í miðlægan gagna-
grunn. Fjölmargir einstakling-
ar hafa hins vegar ekki nægar
forsendur til að taka slíka
ákvörðun og framfylgja
henni. Stjórn L.I. telur því
nauðsynlegt að læknir sjúk-
lings hafi sem umboðsmaður
hans rétt til að neita afhend-
ingu heilsufarsupplýsinga.
Frumvarpið kveður á um að
heilbrigðisstofnanir í samráði
við læknaráð og faglega
stjórnendur viðkomandi
stofnana geti veitt almennt
leyfi til öflunar upplýsinga úr
sjúkraskýrslum. Þessi heimild
tekur ekkert mið af ófyrirséð-
um aðstæðum einstakra sjúk-
linga heldur tekur mið af
heildinni sem er óásættanlegt.
Til viðbótar neitunarrétti
læknis sjúklings er nauðsyn-
legt að auka eftirlit Vísinda-
siðanefndar með notkun sér-
leyfishafa á upplýsingum úr
gagnagrunninum til að tryggja
rétt sjúklingsins gagnvart
óeðlilegri nýtingu gagna.
Þetta atriði er þeim mun mik-
ilvægara þar sem ekki er kraf-
ist upplýsts samþykkis sjúk-
lings og að gögnin verða not-
uð í viðskiptalegum tilgangi.
Eftirlit Vísindasiðanefndar
þarf að vera í það minnstajafn
veigamikið og gildir almennt í
vísindarannsóknum.