Læknablaðið - 15.09.2003, Page 10

RITSTJÓRNARGREINAR
Fæstir gera sér upp veikindi. Hugtakið „sjúkdóma-
væðing“ er ákveðin lítilsvirðing gagnvart vandamálum
sjúklinga og faglegri ábyrgð lækna. Aðhald og sparn-
aður í heilbrigðiskerfinu næst hvorki með kvótum né
lokunum á sjúkradeildum heldur því aðhaldi sem
virk kostnaðargreining og verðsamkeppni á markaði
veitir. Heilbrigðisyfirvöld þurfa að skilgreina hvaða
þjónustu sjúkratryggðir eigi rétt á.
Vonandi markar dómur héraðsdóms í máli bækl-
unarlækna gegn TR nýja tíma í stjórn heilbrigðismála
á Islandi. Það er Iöngu tímabært að þörfum sjúklinga
fyrir læknishjálp verði mætt á raunhæfum forsendum
en ekki út frá einhverjum talnaleik í ráðuneytinu. Að
sjúkum verði ekki lengur sýnd sú vanvirðing að þurfa
að bíða mánuðum saman á biðlista eftir aðgerðum,
sem kemur í veg fyrir að þeir geti stundað vinnu og
sinnt áhugamálum.
I lögum um heilbrigðisþjónustu segir í 1. grein:
„Allir landsmenn skulu eiga kost á fullkomnuslu
heilbrigðisþjónustu, sem á hverjum tíma eru tök á að
veita ...“ Fjármagnið er til, kunnáttan er til staðar.
Vilji er allt sem þarf.
ZYPREXA og ZYPREXA VELOTAB Eli Lilly Níderl»nd Zyprexa (olamapin) tðllur 2.5 mg. 5 mg. 7,5 mg. 10 mg. 15 mg. Zypiexa Velotib lolannpin) munndriifitöflur: 5 mg. 10 mg. 15 mg; N0SAH03 Abindingar Oliniapin ir ætlað til miðferðar við giðklofa. Olaniapin ir einnig
yirkt til framhaldsmiðferðar fyrir tjúklinga nm hafa lýnt bata við byrjun miðfirðar. Olaniapin er ætlað til miðfirðar við miðal til alvarligu oflæti Ekki hifur varið lýnt fram á að olaniapin komi I vig fyrir að oflæti aða þunglyndi taki tig upp á ný Skammtar og lyfjagjðf:
Giðklofi: Mælt er með að gefa 10 mg af olaniapin einu tinni á dag I byrjun meðferðar. Oflæti: Upphafiikammtur er 15 mg linu linni á dag I eins lyfs miðfirð iða 10 mg á dag I samhliða miðfirð. Á meðferðartlma við bæði giðklofa og oflæti má breyta þnsum skammti mað
hliðsjön af linkennum einstaklingtini, innan ikammtabilsini 5-20 mg/dag. Mælt er með, að klinisk linkmni ijúUings virði mdurmitin, áður m skammtastærð ir auUn umfram ráðlagðan upphafsikammt og skulu klinlsk ainkinni endurmetin eigi ijaldnar m á 24 tima fresti
Gifa má olamapin án tillits til máltlða þvl frásog ir öháð fæðu. Ihuga ætti að minnka skammta imám samin þegar miðfarð mið olamapini er hæa Olamapin munndreifitðflu ir komið fyrir I munni, þar sem hún sundrast hratt I munnvatni. þannig að auðvilt er að kyngja
henni Erfitt er að ná munndriifitðflunni hiilli úr munni Vigni þns hvi munndreihtaflan ir viðkvæm, ikal hún tekin strax iftir að þynnan hifur virið opnuð Auk þiss má sundra tðflunni I fuBu glasi af vatni iða öðrum hintugum drykk (appelsinusifa. iplasafa. mjólk iða
kaffi). og drgkka strax. Olaniapin munndriifitafli ir jafngild olamapin húðuðum tðflum, m.lt frásogshraða og frásogs. Skðmmtun og skammtastærðir iru lins og með ofamapin húðuðum töflum Börn og unglingar Olaniapin hefur ikki verið gehð linitaklingum undir 18 ára
aidri i rannsóknum Aldraðir Venjulega ir ikki mælt mið lægri byrjunarikammti (5 mg/dag). m kimur til álita. if linstaklingurínn ir 65 ára iða ildn þegar klinisk linkanni gifa tilefni til þess Sjáklingar auð skirta lifrar- og/iða ayrnastarfsemi: Til gnina kemur að gifa þessum linttaklmgum lægrí byrjunarskammt (5 mg). Ef um ir að ræða
meðal skerta Hrantarfiimi (cirrtiotis. Child-Pugh Clats A eða Bl. ætb byrjunarskammtur að vera 5 mg og linungis aukinn miö varúð Fribindmgar Olamipin má ikki gifa sjúklingum mið ofnæmi fyrír olamapim iðl linhvirju af hjálpanfnunum Olamapm má ikki gifa sjúkbngum mið þekkta áhættu tyrir þrðnghomsgláku. Varáð:
Blóðsykurshækkun iða virsnun sykursýki. stundum mið ketónblóðsýnngu iða meðvitundartiysi. hifur linstaka sinnum virið lýst og einnig nokkrum dauðslöllum Þyngdaraukningu hafði þá stundum virið lýst áður. sim gæti veríð vfsbending Mætt ir með að fytgst sá vel með tykursjúkum og sjúklingum i áhættuhóp fyrír lykursýki
Bráðaeinkannum svo sim aukin svitamyndun, svifnliysi. tkjálfti. kvlði. ógliði eða uppkðst hefur örsjaldan virið lýst (<0.01%) ef notkun olamapins er hætt skyndilegi. ihugi skal að lækka skammta smám samin þegar miðfirð mið olaniapini er hætt Aðrir sjákdómar simtimis: Þrátt fyrir að olamapin hafi sýnt andkólinvirk áhrif in vitro,
hafa klíniskar rannsóknir sýnt lágt nýgmgi tlikra linkanna. Þar sem klinlsk rsynsla olaniapint hjá sjúklingum sim hafa jafnframt aðra sjúkdóma er takmðrkuð skal gæta varúðar við gjðf fyfsins hjá sjúklingum með stækkun á blöðruhálskirtli eða þarmalömun og önnur svipuð einkenni Ekki er mælt með notkun olimapins til meðfarðar á
Parkinsons sjúklingum mið psýkósur sem iru orsakiðar af dópaminörvandi lyfjum. I kliniskum rannsóknum hifur versnun Parkinsons sinkanni og ofskynjanir virið mjðg algingar og tíðari in af lyfleysu og olaniapin sýndi ikki miiri virkni en lyfleysa á piýkótisku nnkennin Skilyrði fyrir þátnöku I þessum rannsóknum var að ástand sjúklings
værí stöðugt og þiir miðhðndlaðir með lægsta virka skammti af Parkinsons lyfjum (dópamin örvandi lyfl og að miðferð og skimmtar Parkinsons lyfja værí óbriytt á rannsóknartfma. Miðfirð mið olaniapini var hafin með 2.5 mg/dag og læknirínn gat aukið tkimmtmn að hámarki 115 mg/dag mið hliðsjón af mati hans á kfiniskum einkinnum
sjúkiings. Nokkrir dagar eða vikur gita liðáð uns mirki sjást um blta af sifandi miðfirð. Fylgjast skal náið mið sjúklingum á þsssu timibili Laktósi: Olamapin tafla inmheldur laktósa Finylalamn: Olamapin munndriifitafla inmheldur aspartam. fenýlalanin ir umbrotselni aspartams Manmtol: Olamapin munndreifitafla innihildur mannitol
Natrium methyl parabýdroxýbmióat og natrium propýl parahýdroxybinióat Olaniapin munndreifitalla innihildur natrlum mithýl parahýdroxýbemóat og natrium propýl parahýdroxýbimóat Þissi rotvamarifni gita valdið ofsakláða Dæmi iru um siðbúin linkmni lins og smrtiolnæmi (conuct dermatrtisl. in bráð linkenni mið
berkjukrampa iru sjaldgæf. Timabundin og linkinnalaus hækkun á lifrsrtransaminðsum ALT og AST hafur stundum viríð lýst. sárstakliga I upphafi meðferðar. Gæta skal varúðar hjá sjúklingum mað hækkað ALT og/eða AST, hjá sjúklingum sem hafa linkmni um skmi lilrarstirfsimi. hjá sjúklingum mið sðgu um skirta lifrarstarfsimi og hjá
sjúklingum sem fá einnig msðferð mið lifrartoxiskum lyfjum. I þeim tilfellum þar sem ALT og/eða AST hækka miðan á meðferð stendur ætti að fylgjast sérstaklega mið sjúklingnum og meta þðrl á að lækka lyfjaskammtinn. Ef gnining lifrarbólgu er staðfist skal miðlirð mið olanupini hætt. Eins og með ðnnur sefandi lyf skal gæta varúðar
hjá sjúklingum sem hala fækkun á hvltfrumum og/aða hlutleysiskyrningum hver iim orsðkin er, hjá sjúklingum sim fá lyf sim eru þikkt fyrir að valda hlutleysiskyrningafæð, hjá sjúklingum sam hafa minnkaða virkni beinmergs vigna lyfjanotkunar, hjá sjúklingum sam hafa minnkaða virkni biinmsrgs vegna annars sjúkdóms. geislameðferðar
eða krabbameinslyfjameðferðar, og hjá sjúklingum sem hafa eósfnfllafjðld eða myeloproliferativa sjúkdóma. Tllkynningar um hlutleysiskyrningafæð hafa verið algengar þegar olaniapin og valpróat eru gefin samhliða. Takmarkaðar upplýsingar eru um samhliða meðferð með litlum og valpróati. Ekki eru fyrirliggjandi nelnar upplýsingar um
samhliða meðferð með olamapini og carbamaiepini, hins vegar hafa verið gerðar rannsóknir á lyfjahvörfum Neuroleptiskt Malignant Syndrom (NMS): NMS er alvarlsgt llfshættulegt ástand tangt meðfarð mað sefandi lyfjum. Mjðg fá tilfelli, hýst sem NMS. hafa llka verið tengd olamapini. Klinlsk einkenni NMS eru ofurhiti. vððvastffni. breytt
hugarástand og einkenni um truflanir I ósjálfráða taugakarfinu (óreglulegur púls eða óreglulegur blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur, aukin svitamyndun og hjartsláttartruflanir). Frekari einkanni geta verið hækkaður kreatin fosfókinasi. myoglóbúlln I þvagi (rákvöðvasundrun) og bráð nýrnabilun. El sjúklingur fær merki og einkenni um NMS,
eða hefur hækkaðan likamshita án þekktrar skýringar og án annarra klinískra einkenna um NMS skal hærta notkun allra sefandi lyfja. þar með talið olamapin Olamapin skal notað mað varúð hjá siúklingum sem hafa sðgu um krampa eða fá meðferð sam gæb lækkað krampaþröskuld. Krampar sjást einstaka sinnum hjá sjúklingum sem fá
meðferð með olaruipini. I flestum tilvikum er jafnframt um að ræða sögu um krampa eða áhættuþætti sem auka likur á krömpum. Slðkomnar hrayfitruflanir i samanburðamnnsóknum sam stóðu I lltt að ertt ár voru hreyfitruflanir af vðldum lyfja tðffræðilega marktækt sjaldnar tengdar olamapini. Hins vegar aukast likur á siðkomnum
hreyfitruflunum við langtima notkun og þvf skal meta hvort lækka skuli lyf|iskimmtinn eða hætta notkun lyfsins ef hreyfitruflanir koma fram hjá sjúklingi sem fær olamapin. Slik einkenni geta versnað tfmabundið eðl jafnvel komið fram eftir eð notkun lyfsins hefur verið hætl Vegne megináhrífe olaniapins á miðtaugakirfið. skel gæta varúðir
i samtimis notkun annarra lyfia sem verke á miðtaugakerfið og áfengis. Þer sem olamapin sýnir anddópaminvirkni in vrtro, getur það minnkað áhríf efna sem hafa beina eða óbeina dópaminvirkni. Ráttstöðu blóðþrýstingslækkun kom stundum fyrir hjá eldra fólki I kliniskum rannsóknum á oleniipini. Eins og með ðnnur sefsndi lyf, er mælt með
þvf að mæla reglulega blóðþrýsting hjá sjúklingum eldri en 65 ára. Olaniepin var ekki tengt viðvarandi lengingu á QT-bili (klinlskum rennsóknum. Einungis 8 ef 1685 einsteklingum fengu endurtakið lengingu á QTc bili. Eins og með öll ðnnur sefendi lyf skel fere varlegi þeger oleniepm er gefið semtimis ððrum lyfjum sem vitað er eð geti lengt
QTc bilið, sársteklega hjá ðldruðum, hjá sjúklingum með meðfætt lengt QT heilkenni, blóðríkishjartabilun, ofstækkun hjarta, oflækkun kallums eða oflækkun magneslums. Milliverfcanir. Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem fá maðferð með Fyfjum sem gete valdið bælingu á miðtaugakerfi. Mðgulegar milliverkanir við olamapin: Þar sem
olamapin er umbrotið um CYPIA2, gete efni sem ðrve eðe letje þette Isóemým heft áhrif á lyfjahvörf oleniepms örvun CYP1A2: Umbrot oleniepms gete örvast af reykingum og karbamaiepini, sam getur leitt til lægrí þáttni olaniapins Einungis hefur orðið vart við væga eða meðel eukningu á úthremsun oleniapms Liklega eru kfinisk áhrif
takmðrkuð. en kliniskt eftirlit er ráðlegt og gefa má hærri skammta ef með þarf. Hömlun CYP1A2: Fluvoxamin er sártækur CYP1A2 hemill. sem hefur sýnt marktæk hemjandi áhrif á umbrot olamapms Meðalhækkun Cmax olamapins eftir gjðf fluvoxa.nins var 54% hjá konum sem reyktu ekki og 77% hjá kðdum sem reyktu. Meðalhækkun
olaniapin AUC var 52% annars vegar og 108% hins vegar hjá sömu hópum ihuga skel lægrí byrjunerskemmt olamapins hjá sjúklingum sem fá fluvoxamm eða aðra CYP1A2 hemla. svo sem ciprofloxecin ihuge skel lækkun skemmte olaniapins ef lyfjameðlerð er hefin með CYPIA2 hemli Lækkeð eðgengi: Lyfjakol drege úr eðgengi olemepins
eftir inntðku um 50 til 60% og skulu gefin eð minnsu kosti 2 timum fyrír eðe eftir inntðku olamapms Ekki hafa fundist merki um eð flúoxetm (CYP2D6 hemilt). einstekir skammtar af sýrubindandi lyfjum (ál-. magnesiumsambönd) eða cimetidmi hafi marktæk áhnl á lyfjahvörf olemapins Hugsanlag áhríf olamapins á önnur lyf Olaniapin getur
dregið úr áhrifum lyfja sem hlfa bein eða óbein dópaminðrvandi áhrif. Olanupin hemur ekki aðal CYP450 Isóenrýmin in vitro (td. 1A2.2D6.2C9,2C19,3A4). Þvf er ekki búist við milliverkunum. sem hefur venð steðfest i in vivo rennsóknum þar sem ekki hefur fundist hömlun á umbrotum eftirtelinni lyfja: þríhrínglaga geödeyfðarlyf (svarar að
mestu leyti til CYP206 kerfisins). wadarln (CYP2C9), teófýllin (CYP1A2) eða diaiepim (CYP3A4 og 2C19). Olaniapm olli engum milliverkunum þegar það var gefið samhliða litium eða biperídeni Mælingar á plasmaþéttni valpróats benda ekki til að breyta þudi skammtastærðum valpróats. eftir að samhliða gjðf olaniapins er hafm Meðganga:
Þar sem þekking um áhrif lyfsins á fóstur er takmörkuð skal lyfið einungis noteð hjá þunguðum konum ef ávinningur af meðferðinni er talinn ráttlæta áhættuna fyrír fóstrið. Örsjaldan hefur verið lýst skjáttte, vððvastifleike. svefnhöfga og syfju hjá ungbörnum mæðra sem fengu olaniipin á slðasta þriðjungi meðgöngu. Brjostagjöf: Ekki er vitað
hvod lyfið skilst út I brjóstamjólk. Konum skal ráðlagt að hafa ekki barn á brjósti meðan á töku lyfsins stendur. Ahrif á hæfni lil aksturs og notkunar vála: Þar sem olaniapin getur valdið syfju og svima ar sjúklingum ráðlagt að gæta varúðar við stjórnun vála, þar með talið akstur bilraiðar. Aukeverkenir Svefnhðfgi og þyngdaraukning voru
einu mjðg algengu |>10%) aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu olamapin I klinlskum rannsóknum. Þyngdaraukningin var tengd lægri body mess index (BMI) fyrír meðferð og byrjunarikammti 15 mg aða meira. Tilkynningar um óeðlilegt gðngulag hafa verið mjög algangar I klinlskum rannsóknum á sjúklingum með Aliheimers sjúkdóm. i
kliniskum rannsóknum hjá sjúklingum með piýkósur sem orsekest ef lyfjum (dópemln örvandi lyf) og tengjast Parkinsons sjúkdómi, hafa tilkynningar um versnun Parkinsons einkenna og ofikynjanir veriö mjög elgenger og tiðeri en ef lyfleysu. I einni klinlikri ranniókn á ijúklingum með geðhvadasýki, sem fengu valpróat og olaniapin, var
tiðni hlutieysiskyrningafæðar 4.1%; sem hugianlegi itafaði af þvi hve plaimaþéttni valpróats var há. Þegar olamapin var gefið lamhliða með litfum eðe valpróati varð vad við aukningu (>10%) á eftidðldum einkennum: Skjálfta, munnþurdu, aukinni matarlyst og þyngdaraukningu Tilkynningar um talgalla voru einnig algengar (1-10%). Við
meðferð með olaniapini tamhliða litium eða divalproex varð vad við þyngdaraukningu 7% frá grunnlinu hjá 17,4% ijúklinga á meðan á bráðameðferð stóð (allt að 6 vikur) Mjög algengar (>10%): Þyngdaraukning, svefnhöfgi. I klinlskum rannsóknum á sjúklingum með Aliheimers sjúkdóm hefur veríð lýst óeðlilegu göngulegi. Tilkynningar um
versnun Parkinsons einkenna og ofskynjanir voru tiðari hjá sjúklingum með Parkinsons sjúkdóm hækkað plaima prólaktin. Algengar (1-10%): Eósinfiklafjöld. aukin matariyst, hækkaður blóðiykur, hækkaðir þríglyseríðar, ivimi, akathisia. réttstöðu blóðþrýstingslækkun, væg skammvinn andkólinvirk áhríf þ.m.L hægðatregða og munnþurrkur,
skammvinn. einkennalaus hækkun lifrar traniamlnaia (ALT, AST), sérstaklega I byrjun meðferðar, þróttleysl. bjúgur. Sjaldgæfar (0,1-1%): Hægsláttur með eða án blóðþrýitingslækkunar eða yfidiðs, Ijóinæmisviðbrðgð. hækkaður kreatinín fosfókfnasi. Mjðg sjaldgælar (041-0.1%): Hvftfrumnafæð, krömpum hefur mjög sjaldan veríð lýst hjá
sjúklingum sem eru meðhðndlsðir með olamapini, I flaitum tilfellum var um að ræða iðgu um krampa eða áhættuþætti tem euka llkur á krðmpum, útbrot. Örsjaldan koma fyrir l<0.01%): Blóðflagnafæð, hlutieysiskyrningafæð, ofnæmisviðbrógð (t.d óþolsviðbrðgð. ofsabjúgur, kláði, eða ofnkláði), blóðsykurshækkun eða versnun sykursýki,
stundum með ketónblóðsýringu eða meðvitundarleysi hefur örsjaldan verið lýst, þar með talin fáein dauðsfðll. olhækkun þriglyserlða. tilfallum af NMS (Neuroleptic Malignant Syndrome), tengd olaniapini hefur verið lýst. bráðeeinkennum svo sem aukin svitamyndun, svefnleysi. skjálfti. kviði, ógleði eða uppköst hefur ðnjaldan veríð lýst
þegar meðferð með olamapini er hætt skyndilega, brisbólga, lifrarbólga. þvagtregða, langvarandi stinning reðurs Pakkningar og verð Ijúni 2003): Zyprexa tðflur. 28 stk. x 2.5 mg: kr. 8.021.28 stk. x 5 mg: 11.106. 56 stk. x 7.5 mg: 28.713.28 stk. x 10 mg. 19 485 56 stk. x 10 mg: 36.534.28 stk. x 15 mg: 28 053. Zyprexa Velotab (munndreifitðflur) 28
stk. x 5 mg: 12.880. 28 stk. x 10 mg: 23.398 28 stk. x 15 mg: 33.936 Afgreiðslutilhögun og greiðsluþátttaka almannatrygginga: R. 100 Samantekt um eiginleika lyfs er stytt i samræmi við reglugerð um lyfjaauglýsingar. Hagt er að nalgast samantekt um eiginleika lyfs i fullri lengd hjá Eli lilly Oanmarfc A/S Útifeú á íslandi, Brautarholti 28,105
Reykjavik.
ZYPrexa
^OIanzapin
654 Læknablaðið 2003/89