Læknablaðið - 15.09.2003, Page 42

sftYrr
XENICAL
o r I i s t a t
Tapið þyngd. Bœtið heilsu.
•(Roche)
F. Hoffmann-La Roche Ltd
www.roche.com
Flokkun eftir verkun: Lyf við offitu án verkunar á
miðtaugakerfið (ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylki, blágrœn með áletrun
,ROCHE* og „XENICAL 120*.
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg
orlístat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt, sértœkt og
langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa í
meltingarveginum. Það verkar í maga og
smágirni með því að mynda samgilt tengi við
virka serín setið á lípasa í maga og lípasa frá brisi.
Óvirka ensímið getur því ekki hýdrólýserað fitu úr
fœðunni, á formi þríglýseríða, yfir í fríar fitusýrur og
einglýserið.
Ábendingar: Xenical er œtlað ásamt hitaeininga-
skertu fœði til meðferðar hjá offitusjúklingum með
þyngdarstuðul (BMI= þyngd(kg)/hœð(m)hœð(m))
hœrri eða jafn og 30 kg/m2 (BMI) eða
yfirþyngdarsjúkllngum (BMI >28 kg/m2) með
tengda áhœttuþœtti.
Meðferð með oriístati œtti einungis að hefja ef
megrunarfœði eingöngu hefur leitt til minnst
2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meðferð með orlí-
stati á að hœtta eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekki
tekist að losa sig við a.m.k. 5% af líkamsþyngd
slnni reiknað frá upphafi lyfjameðferðar.
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorðnir: Ráðlagður skammtur af orlístati er eitt
120 mg hylki, sem á að taka rétt fyrir, með eða allt
að einni klst. eftir aðalmáltíð, þ.e. 3 hylki á dag. Sé
máltíð sleppt eða hún án fitu á að sleppa að
taka lyfið Inn.
Sjúklingurlnn á að vera á fœði sem inniheldur öll
nauðsynleg nœringarefni, en aðeins fœrri hita-
einlngar en hans daglega þörf segir til um og œtti
um 30% hitaelninganna að vera úr fitu.
Mœlt er með ríkulegri neyslu ávaxta og
grœnmetis.
Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal
dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ekki hefur verlð sýnt fram á að orlístat skammtar
stœrri en 120 mg þrisvar á dag bœti árangur.
Áhrif orlístats lelða til aukningar á fitu í saur, strax
24-48 klukkustundum eftir inntöku. Þegar meðferð
er hœtt verður fituinnihald hœgða yfirleitt aftur
eins og það var fyrir meðferð, innan 48-72 klukku-
stunda.
Upplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára
notkun eru ekki fyrirllggjandi, því œtti meðferð
með orlístati ekki að vara lengur en í 2 ár.
Sérstaklr sjúklingahópar: Áhrif oriístats hjá sjúklingum
með lifrar- og/eða nýrnabilun, börnum og
öldruðum sjúklingum hafa ekki verið rannsökuð.
Börn: Oriístat er ekki œtlað til notkunar handa
börnum.
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogsheilkennl.
Gallteppa. Brjóstagjöf. Þekkt ofnœmi fyrlr
orlístati eða elnhverju af innihaldsefnum lyfsins.
Orlístat er ekki ráðlagt til notkunar á meðgöngu.
LYF VID OFFITU
hylki 120 mg: 42 stk.; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag með mat.
Fylgikvillar offitu1:

Thorarensen Lyf
Lynghálsi 13 • 110 Reykjavík • Sími 530 7100
Verulega aukin áhœtta (yfir þreföld áhœtta) Töluvert aukin áhœtta (tvö- til þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerö 2) Gallblöðrusjúkdómar Hœkkaöar blóðfitur Insúlínviðnám Mœði Kœfisvefn Kransœðasjúkdómur Háþrýstingur Slitgigt I hnjám Þvagsýrudreyri/-gigt
Lítillega aukin áhœtta (allt að tvöföld áhœtta)
Brjóstakrabbamein eftir tíöahvörf
Legslímukrabbamein
Ristilkrabbamein
Óeðlileg hormónaframleiðsla í œxlunarfœrum
Fjölblöðru-eggjastokksheilkenni
Minnkuð frjósemi
Mjóbaksverkir
Aukin óhœtta við svœfinqu
Fósturgallar sem tengjast offitu móður
Varnaöatorö og varúöarreglur: í klínískum
rannsóknum var minnkun líkamsþyngdar við oriístat
meðferð mlnni hjá sjúklingum með fullorðinssykursýki
heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru með
sykursýki. Þegar oriístat er tekið getur nákvœmt
eftiriit með sykursýkl lyfjameðferð verið nauðsynlegt.
Meðferð með oriístati getur hugsanlega truflað
frásog fituleysanlegra vítamína (A, D, E, K). Flestir
sjúklinganna, sem fengu meðferð með orfístatí í allt
að 2 ár í klíntskum rannsóknum voru með A-, D-, E-
og K-vítamín og betakarótíngildi sem voru innan
eðlilegra marka. Til aö tryggja fullnœgjandi
nœringu á að ráðleggja sjúklingum á
megrunarfœði að neyta fœðu sem inniheldur
ávexti og grœnmeti og íhuga skal neyslu
fjölvítamína. Vítamín á að taka minnst 2 klst, eftir
gjöf oriístats eða að kvöldi fyrir svefn.
Ráðleggja skal sjúklingum að halda sig við það
matarœði sem mœlt er með (sjá kafla um
skammta). Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafla
um aukaverkanir) getur aukist þegar oriístat er tekið
með fiturikri fœðu (t.d. fœða með 2000
hltaelningum á dag, þar sem > 30% hitaeinlnga úr
fitu jafngildir > 67 g af fitu). Daglegri fituneyslu œtti
að dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ef orlístat er tekið með einstakri fituríkri máltíð, geta
líkur á meltingartruflunum aukist.
Milliverkanir: Samtímis gjöf orfetats og fíbrata,
akarbósa eða lyfja sem valda lystarieysi er ekki
ráðlögð ef rannsóknlr á milliverkunum eru ekki
fyrirliggjandi.
Þegar warfarin eða önnur segavarnarlyf eru gefin
ásamt orlístati (stórir skammtar og langtíma
meðíerð) á að fylgjast með blóðstorkugildum.
Engar milliverkanir við biguaníð, dígoxín, fenýtóin,
getnaðarvarnartöflur, nífedipín, nífedipin forðalyf,
eða alkóhól hafa komið fram.
Vítamín og betakarótín:loka þarf tillit til minnkunar
á frásogi D- og E-vítamíns og betakarótíns (sjá kafla
um Vamaðarorð og varúðarreglur).
Ciclospórín: Vart hefur orðið við minnkun í þéttni
ciclospórins í plasma ef það er gefið meö orfetati.
Þess vegna er mœlt með því aö fylgst sé oftar en
venja er með plasmagildum ciclospórins viö
samhliða gjöf og eftlr að töku oriístats er hœtt þar til
ciclospórinþéttni er stöðug (sjá Varnaðarorð og
varúðarreglur).
Meöganga og brjóstagjöí: Notkun orlístats á
meðgöngu er ekki ráðlögð. Enn sem komiö er eru
ekki fullnœgjandi upplýsingar fyrirliggjandi um töku
orfetats hjá þunguðum konum til þess að meta
hugsanleg áhrlf oriistats á því að valda afbrigðileika
í fóstri eða eituráhrifum.
Þar sem ekki er vitað hvort oriístat berst í brjóstamjólk
á ekki að nota oriístat við brjóstagjöf.
Akstur og stjórnun vinnuvéla: Ekkert hefur komið
fram sem bent gœti til að lyfið hafi áhrif á hœfni til
aksturs eða stjórnunar vélknúinna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af völdum oriístats eru
aðallega frá meltingarvegi. Á fyrsta meðferðarári
voru algengustu aukaverkanirnar fitublettir frá
endaþarmi (27% sjúklinga), hœgðavottur með
vindgangi (24% sjúklinga), bráö þörf fyrir
hœgðalosun (22% sjúklinga), fitugar/seigfljótandi
hœgðir (20% sjúklinga), þunnfljótandi hœgðir (12%
sjúklinga), aukin hœgðalosun (11% sjúklinga) og
vangeta við stjórn á hœgðum (8% sjúklinga).
Tíðni aukaverkana minnkaði með langtímanotkun
orfístats.
Algengar> 1%: Meltingarfœrí: Kviðverkir/-óþœgindi,
vindgangur, þunnfljótandi hœgðir, linar hœgðir,
verkir/óþœgindi í endaþarmi, tannkvillar og
tannholdskvillar. Öndunarfœri: Sýkingar í efri
öndunarfœrum, sýkingar í neðri öndunarfœrum.
Miðtaugakerfí: Höfuðverkur. Kynfœri: Tíðatruflanir.
Geð: Kvíði. Almennar: Þreyta. Þvagfœrí: Sýkingar í
þvagrás.
Fá tilfelli ofnœmis hafa verið tilkynnt. Aðaleinkenni
kláði, útbrot, ofsakláði, ofsabjúgur og
lofnœmi.
Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um mjög
sjaldgœf tilfelli á aukningu á transamínasa og
alkaínfosfatasa í lifur.
Ofskömmtun: Ekki hefur verið greint frá ofskömmtun
orfetats. Einstakir 800 mg skammtar og endurteknir
skammtar allt að 400 mg þrisvar á dag í 15 daga
hafa verið prófaðir bœði hjá fólki sem er innan
eðlilegra þyngdarmarka og hjá offitusjúklingum, án
marktœkra aukaverkana. Auk þess hafa 240 mg
skammtar þrisvar á dag verið gefnir offitusjúklingum
í sex mánuði. Eigi umtalsverð ofskömmtun orfetats
sér stað, er mœlt með því að fylgst sé með
sjúklingnum í sólarhring. Rannsóknir á dýrum og
mönnum hafa bent til þess að öll áhrif á líkamann
af völdum hömlunar á lípasa gangi hratt til baka.
Pakkningar og hámarksverö í smásölu frá 1.2.2002:
Hylki 120 mg: 42 stk. (þynnupakkað): 6.521 kr.; 84 stk.
(þynnupakkað): 11.964 kr.
Greiöslufyrirkomulag: Tryggingastofnun rikisins tekur
ekki þátt í grelðsu lyfsins nema sjúklingur hafi
lyfjaskírtelni. Elli- og örorkulífeyrisþegar með
lyfjaskírteini greiða að hámarki 1.375 krónur fyrir lyfiö,
en aðrir að hámarki 4.950 krónur.
Afgreiöslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskylt. Heimilt er að
ávísa lyfinu til 100 daga notkunar í senn.
Texti Sériyfjaskrár: Júlí 2001.
Heimild:
Obesity (Geneva, 3-5 June, 1997). Geneva: WHO.