Læknablaðið - 15.09.2005, Blaðsíða 73

SÉRLYFJATEXTAR
Ramazíð - Ramipril/hydroklortiazid
Virk innihaldsefni: Hvertafla inniheldur2,5 mg ramipril og 12,5 mg hýdróklórtíazíð (HCT).Ábendingar:
Háþrýstingur sem ekki er hægt að meðhöndla á viðunandi hátt með ramipríli einu sér (eða HCT einu sér).
Skammtar og lyfjagjöf: Gjöf ramipríls og HCT í sömu töflunni er eingöngu ráðlögð eftir einstaklingsbundna
aðlögun skammta með virku efnunum hvoru í sínu lagi. Ramazíð töflur skal taka í einum skammti fyrir,
með eða eftir morgunverð. Ramazíð töflur á ekki að brjóta í sundur. Skammtinn má auka með a.m.k.
þriggja vikna millibili. Venjulegur viðhaldsskammtur er 1 tafla að morgni. Hámarksskammtur er 2 töflur.
Fyrrimeöferö meöþvagræsilyfjum: Hætta skal meðferð með þvagræsilyfjum 2-3 dögum áður en meðferð
meö Ramazíö er hafin. Ef þetta er ekki mögulegt, skal hefja meðferð með ramipríli einu sér, 1,25 mg
skammti. Aldraðirsjúklingar og sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi: Hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum
með kreatínín úthreinsun 30-60 ml/mín skal gæta sérstakrar varúðar við aðlögun skammta hvors virks
efnis fyrir sig áður en skipt er yfir í Ramazíð. Skammturinn ætti að vera eins lágur og mögulegt er. Ekki
má nota Ramazíð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín/1,73
m2 líkamsyfirborðs). Skert lifrarstarfsemi: Hjá sjúklingum með væga til miðlungs alvarlega skerðingu á
lifrarstarfsemi ætti að aðlaga ramipríl skammtinn áður en skipt er yfir í Ramazíð. Ekki skal nota Ramazíð
hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og/eöa gallteppu. Börn og unglingar (< 18ára):
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni Ramazíðs hjá börnum og er notkun því ekki ráðlögö.
Frábendingar: Saga um ofnæmi fyrir ramipríli, öðrum ACE-hemli eöa einhverju hjálparefna lyfsins. Saga
um ofnæmi fyrir HCT eða öðrum lyfjum sem innihalda súlfonamíð. Ofsabjúgur í tengslum við fyrri meðferð
meö ACE-hemli. Arfgengur eða sjálfvakinn ofsabjúgur. Verulega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun
<30 ml/mín). Verulega skert lifrarstarfsemi. Annar eða síðasti þriöjungur meðgöngu. Brjóstagjöf.
Þvagsýrugigt. Varnaðarorð og varúðarreglur: Ramipríl: Sjá sérlyfjaskrártexta fyrir Ramíl hér að framan.
HCL Skert nýrnastarfsemi: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóma geta tíazíð valdið aukningu
köfnunarefnissambanda í blóöi. Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi geta komið fram samlegðaráhrif
lyfjanna. Ef framsækinn nýrnasjúkdómur kemurfram, sem einkennist af aukningu köfnunarefnis sem ekki
kemur úr próteinum, þarf aö meta meðferðina vandlega og íhuga skal að hætta meðferð meö
þvagræsilyfjum. Skert lifrarstarfsemi: Gæta skal varúðar við notkun tíazíða hjá sjúklingum með skerta
lifrarstarfsemi eða framsækinn lifrarsjúkdóm þar sem litlar sveiflur í vökva- og saltajafnvægi geta valdið
lifrardái. Áhrifá efnaskipti og innkirtla: Meðferð með tíazíði getur dregið úr sykurþoli. Hjá sykursýkissjúklingum
gæti þurft að aðlaga skammta af insúlíni eða sykursýkislyfjum til inntöku. Sykursýki sem ekki hefur verið
greind getur komið fram við tíazíð meðferö. Hækkun kólesteróls og þríglýseríða í blóði hefur veriö tengd
þvagræsandi meðferð með tíazíði. Þvagsýrudreyri og greinileg þvagsýrugigt geta komið fram hjá sumum
sjúklingum við meðferð með tíazíð þvagræsilyfjum. ójafnvægi Iblóösaltabúskap: Eins og hjá öllum
sjúklingum á meðferð með þvagræsilyfjum skal reglulega framkvæma mælingar á blóðsöltum í sermi.
Tíazíð, þ.m.t. HCT, geta valdið truflunum á vökva-og blóðsaltajafnvægi. Einkenni er benda til röskunar
vökva- eða blóðsaltajafnvægis eru munnþurrkur, þorsti, máttleysi, svefnhöfgi, syfja, eirðarleysi,
vöðvaverkir/vöðvakrampar, vöðvaslappleiki, lágur blóðþrýstingur, þvagþurrð, hraðtaktur og
meltingaróþægindi s.s. ógleði og uppköst. Þó lág kalíumþéttni geti komið fram við notkun tíazíð
þvagræsilyfja, getur samhliða notkun ramipríls dregið úr áhrifum þvagræsilyfsins til lækkunar á kalíumþéttni.
Líkur á lágri kalíumþéttni eru mestar hjá sjúklingum með skorpulifur, hjá sjúklingum sem veröa fyrir
snöggri þvagræsingu, hjá sjúklingum sem neyta ekki nægilegs magns af söltum og hjá sjúklingum á
samhliöa meðferð með barksterum eða ACTH. í hita getur komiö fram lág natríumþéttni hjá sjúklingum
með bjúg. Klóríðskorturinn er yfirleitt vægur og krefst ekki meöhöndlunar. Tíazíð geta dregið úr útskilnaði
kalsíums með þvagi og valdið vægri tímabundinni hækkun kalsíums í sermi, jafnvel þó ekki sé um að
ræða þekktartruflanirá kalsíumefnaskiptum.Greinileg hækkun kalsíum geturverið vísbending um leynda
ofstarfsemi skjaldkirtils. Hætta skal notkun tíazíða áður en prófanir á virkni skjaldkirtils eru gerðar. Sýnt
hefur veriö fram á að tíazíð auki útskilnað magnesíums um nýru, sem getur leitt til lágrar magnesíumþéttni.
Daufkyrningafæö/kyrningahrap: Notkun Ramazíðs skal hætt ef daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga minni
en 1000/mm3) greinist eða grunur leikur á að um slíka fækkun sé að ræða. Lyfjapróf: HCT getur framkallað
jákvæöar niðurstöður á lyfjaprófum. Annaö: Ofnæmisviðbrögö geta komið fram hjá sjúklingum með eða
án sögu um ofnæmis- eða berkjuastma. Greint hefur veriö frá mögulegri versnun eða virkjun rauðra úlfa.
Milliverkanir: Ramipríl: Sjá sérlyfjaskrártexta fyrir Ramíl hér að framan. HCT■. Amfóterlcín B, carbenoxolón,
barksterar, kortikótrópín (ACTH) eða örvandi hægöalosandi lyf: HCT getur truflað blóðsaltajafnvægi, einkum
lækkað kalíumþéttni. Kalsíumsölt: Aukin þéttni kalsíum í sermi vegna minni útskilnaðar getur komiö fram
ef söltin eru gefin samhliða tíazíð þvagræsilyfjum. Hjartaglýkósíö: Aukin hætta á digitaliseitrun ásamt
lækkaðri kalíumþéttni af völdum tíazíðs. Kólestýramín resfn og kólestlpól geta minnkað eða hægt á frásogi
HCT. Því ætti að taka súlfonamíðþvagræsilyf a.m.k. einni klukkustund fyrir eða 4-6 klukkustundum eftir
töku þessara lyfja. Vöövaslakandilyfsem ekki valda afskautun (t.d. túbókúrarínklóríö): HCT getur aukið áhrif
þessara lyfja. LyftengdsleglahraÖtakti:\/egna hættu á lækkun kalíumþéttni, skal gæta varúöar ef HCT er
notað samhliða lyfjum sem tengjast sleglahraðtakti, t.d. sumum róandi lyfjum og öðrum lyfjum sem vitað
er að örva sleglahraðtakt. Sótalól: Lág kalíumþéttni vegna tíazíönotkunar getur aukið hættu á
hjartsláttartruflunum af völdum sótalóls. Ramipríl/HCT: Kalíumuppbót, kalíumsparandiþvagræsilyfeöa
saltllkisem inniheldurkalíum: Þrátt fyrir að í klínískum rannsóknum á notkun ACE-hemla hafi kalíumþéttni
í sermi almennt haldist innan eðlilegra marka, kom hækkun á kalíumþéttni fram hjá nokkrum sjúklingum.
Áhættuþættir vegna hækkunar á kalíumþéttni voru meðal annars skert nýrnastarfsemi, sykursýki og
samhliða notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar eða saltlíkis sem inniheldur kalíum,
einkum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem geturvaldið verulegri hækkun kalíums í sermi.
Ef ramipríl er gefið ásamt kalíumlosandi þvagræsilyfi, getur það haft áhrif gegn lækkun á kalíumþéttni
af völdum þvagræsilyfsins. Litlum: Greint hefur verið frá afturkræfri hækkun á lítíumþéttni í sermi og
eituráhrifum við samhliða notkun litíums og ACE-hemla. Samhliða notkun tíazíðþvagræsilyfja getur aukið
hættuna á litíumeitrun og aukið þegar aukin eituráhrif litíums vegna ACE-hemla. Notkun ramipríls ásamt
litíum er ekki ráðlögð en þegar slík notkun reynist nauðsynleg skal fylgjast vel með þéttni litíums í sermi.
Trlmetóprlm: Samhliða notkun ACE-hemla, tíazíða og trímetópríms eykur hættu á of hárri kalíumþéttni.
Natríumklóríö: Blóðþrýstingslækkandi áhrif samsettrar meðferðar meö ramipríli og HCT minnka. MeÖferð
meö salicýlötum Iháum skömmtum (>3 g/dag): HCT getur aukið eituráhrif salicýlata á miðtaugakerfið.
Meðganga og brjóstagjöf: Meöganga: Notkun Ramazíðs er ekki ráðlög á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Þegar þungun er skipulögð eða staðfest skal hefja aðra meðferð eins fljótt og unnt er.
Samanburðarrannsóknir á notkun ACE-hemla hjá mönnum hafa ekki verið framkvæmdar en í takmörkuðum
fjölda tilvika þar sem útsetning hefur orðið á fyrsta þriðjungi meðgöngu hefur ekki komiö fram vansköpun.
Ramazíð á ekki að nota á öðrum og síðasta þriöjungi meðgöngu. Langvarandi útsetning á öðrum og
síðasta þriðjungi meðgöngu getur aukið eituráhrif hjá fóstrum og nýburum. Ef um langvinna útsetningu
fyrir HCT á síðasta þriðjungi meðgöngu er að ræða getur það valdið blóðþurrö í fóstri/fylgju og hættu á
heftingu vaxtar. Ennfremur hefur verið greint frá sjaldgæfum tilvikum blóðsykurslækkunar og
blóðflagnafæðar hjá nýburum sem hafa veriö útsettir fyrir HCT rétt fyrir fæðingu. HCT getur dregið úr
rúmmáli plasma, svo og blóðflæði um fylgju. Hafi Ramazíð verið notað eftir upphaf annars þriðjungs
meðgöngu er ómskoðun á nýrnastarfsemi og höfuðkúpu ráðlögð. Brjóstagjöf: Konur með barn á brjósti
mega ekki nota Ramazíð. Bæði ramipríl og HCT skiljast út í brjóstamjólk hjá konum.Tíazíðnotkun kvenna
með barn á brjósti hefur verið tengd minnkun á og jafnvel talin hindra mjólkurmyndun. Ofnæmi fyrir
lyfjum af súlfónamíð uppruna, lág kalíumþéttni og gulufárstaugakvellur geta komið fram. Vegna hættunnar
á alvarlegum aukaverkunum á börn á brjósti, af völdum beggja lyfja, skal taka ákvörðun um hvort hætta
beri brjóstagjöf eða hætta meðferöinni en taka ber tilliti til mikilvægis meðferðarinnar fyrir móðurina.
Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Ramazíð hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs
eða notkunar véla. Aukaverkanir: Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram í tengslum við notkun ACE-
hemla, ramipríls eða HCT. Algengar: Lágur blóðþrýstingur, svimi, þreyta, höfuðverkur, slappleiki, hósti,
berkjubólga, ógleði, kviðverkir, uppköst, meltingartruflanir, ofnæmisviðbrögð eins og útbrot, lág
kalíumþéttni, þvagsýrudreyri ásamt aukningu á þvagefni og kreatíníni, blóðsykurshækkun, þvagsýrugigt.
Sjaldgæfar: Svefnhöfgi, sinnuleysi, taugaveiklun, próteinmiga, uppmagálskrampi, þorsti, hægöatregða,
niðurgangur, lystarleysi, Ijósnæmi, versnun Raynaudsveiki, kláði, ofsakláði, bjúgur við ökkla (aukin tíðni
ofsabjúgs hjá svörtu fólki), há kalíumþéttni, lág natríumþéttni, lág magnesíumþéttni, há klóríðþéttni, há
kalsíumþéttni, tárubólga/hvarmaþroti, minnkuö kynhvöt. Mjög sjaldgæfar: Segarekssjúkdómar, yfirlið,
eirðarleysi, brenglað lyktarskyn, jafnvægistruflanir, brenglað húðskyn, hræðsla, rugl, þunglyndi, svefntruflanir,
skert nýrnastarfsemi, hækkað BUN, þvagefni í blóði og kreatínín í sermi, vökvaskortur, mæði, skútabólga,
nefslímubólga, kokbólga, tungubólga, berkjukrampar, millivefslungnabólga, munnþurrkur, uppköst,
brenglað bragðskyn, munnþurrkur, bólgin slímhúð í munni og á tungu, munnvatnskirtlabólga, tungubólga,
hækkun lifrarensíma og/eða bilírúbíns, roði, aukin svitamyndun, ofsabjúgur, vöðvakrampar, vöðvaverkir,
liðverkir, vöðvaslappleiki, liðagigt, lækkað hemóglóbín, lækkuð blóðkornaskil, hvítkornafæð, blóðflagnafæð,
truflanir á blóðsalt- og vökvajafnvægi (einkum hjá sjúkl. með nýrnasjúkdóma), lág klóríðþéttni,
efnaskiptablóðlýting, skammvinn nærsýni, sjóntruflanir, eyrnasuð, getuleysi. örsjaldan koma fyrir: Hjartadrep,
hjartsláttarónot, hjartsláttartruflanir, hraötaktur, hjartaöng, versnun Raynaudsveiki, bláæðatruflanir,
segamyndun, segarek, skammvinn blóöþurröartilvik, heilablæðing, (bráð) nýrnabilun, nýrungaheilkenni,
nýrna- og skjóðubólga, þvagþurrð, ofsabjúgur ásamt lífshættulegri öndunarteppu, lungnabjúgur vegna
ofnæmi fyrir HCT, garnastífla, brisbólga (blæðandi), gula vegna gallteppu, lifrarbólga, gula, gallblöðrubólga
(hjá þeim sem hafa gallsteina fyrir), lifrardrep, regnbogaroðasótt, Stevens-Johnson heilkenni, drep í
húðþekju, æðabólga, upphleypt og psóríasiskennd viðbrögð í húð, helluroði, hárlos, versnun psóríasis,
naglalos, æðabólga, segamyndun, segarek, bráðaofnæmisviðbrögð, lömun, kyrningahrap, blóðfrumnafæð,
eósínfíklafjöld, blóðlýsublóðleysi hjá sjúklingum með G-6-PDH, hækkun þríglýseríða, hækkun kólesteróls
í blóði, aukning amýlasa, versnun sykursýki. Pakkningar og hámarksverð í smásölu (01.08.05): Töflur
2,5/12,5 mg: 30 stk. 2329 kr., 100 stk. 6.224 kr. Afgreiðslutilhögun: R. Greiösluþátttaka: B. Markaðsleyfishafi:
Actavis hf. Október 2004.

actavis
hagur I heilsu
Læknablaðið 2005/91 709