Læknablaðið - 15.09.2007, Blaðsíða 65

SÉRLYFJATEXTAR
Vagifem® Hver skeiðarstíll inniheldur Estradiolum INN, hemihýdrat, samsvarandi Estradiolum INN 25 mfkróg.l7-östradíól losnar smám saman úr skeiðarstílnum, sem er
gerður úr vatnssæknum sellulósagrunni, þegar hann kemst í snertingu við raka. Ábendingar: Lyfið er ætlað til meðferðar á leggangaþrota vegna visnunar sem stafar af östrógen-
skorti. Meðan á meðferð stendur, cinkum fyrstu 2 vikumar, verður frásog en er þó sáralítið og þéttni östradíóls í plasma eftir fyrstu 2 vikumar verður ekki hærri en eftir tíða-
hvörf og er því ekki mælt með því að gefa prógesterón með. Skammtar og lyfjagjöf: Vagifem er sett hátt í fæðingarveg með stjöku. Upphafsskammtur: Einn skeiðarstíll daglega
í tvær vikur. Viðhaldsskammtur: Einn skeiðarstíll tvisvar sinnum í viku. Meðferð má heQa hvenær sem hentar. Frábendingar: Þekkt ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins. Virkt
östrógenháð krabbamein. Porfýría. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur: Enda þótt 17-östradíól skammtur sé lágur og um staðbundna meðferð sé að ræða getur almennt
frásog þó orðið í litlum mæli, einkum á fyrstu 2 vikunum. Hafa skal í huga aukna hættu á myndun krabbameins í legslímu eftir sýstemíska meðferð með östrógenum einum sér
svo og hugsanlega hættu á myndun brjóstakrabbameins við langtímanotkun östrógena sýstemískt.Vagifem gefur smám saman frá sér mjög lítið magn af 17-östradíóli og hugs-
anleg örvun á legslímu og bijóstavef er í lágmarki. Meðan á meðferð stendur: Almennt skal ekki ávísa östrógeni lengur en eitt ár í senn án þess að gerð sé ítarleg læknisskoðun,
þar með talin kvensjúkdómaskoðun. Verði blæðingar meðan á meðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð er hætt, skal taka vefjasýni til rannsóknar eða gera útskaf frá legi
til að útiloka illkynja sjúkdóm í legi. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Vegna þess hve skammtur östrógens er lágur og þeirri staðreynd að aðeins örlítið af 17-
östradíóli hefur fundist í plasma er ekki búist við neinum milliverkunum við önnur lyf. Meðganga og brjóstagjöf: Notist ekki á meðgöngu. Engin reynsla liggur fyrir um meðferð
hjá konum með börn á brjósti, en vitað er að östrógen skilar sér yfír í brjóstamjólk. Aukaverkanir: Fáar aukaverkanir hafa komið fram. Sjaldgæfar (<1%): Smáblæðingar frá
fæðingarvegi, útferð úr fæðingarvegi, ofnæmi, húðútbrot. Ofskömmtun: Engin áhrif ofskömmtunar hafa verið skráð. Geymsluþol: 3 ár. Geymist á þurrum stað, varið áhrifum
ljóss. Geymist við lægra hitastig en 25°C. Má ekki geyma í ísskáp né þar sem börn ná til.Texti styttur sjá nánar í Sérlyfjaskrá eða á www.lyfjastofnun.is . Pakkningar og verð í
desember 2005:15 þynnupakkaðar stjökur í öskju kr. 2.044,-. Lyfíð er lyfseðilskylt. Greiðslufyrirkomulag E. Umboðs og dreifíngaraðili: Vistor hf. Hörgatúni 2,210 Garðabæ
Novo Nordisk á íslandi.
CHAMPIX®(vareniclin sem tartrat)
Filmuhúðaðartöflur0,5 mg og 1 mg. Ábendingar: Hjáfullorðnum tilaðhætta reykingum. Skammtar: Hefjaá meðferðsamkvæmteftirfarandi
áætlun: Dagur 1-3:0,5 mg einu sinni á sólarhring. Dagur 4-7: 0,5 mg tvisvar á sólarhring. Dagur 8-meðferðarloka: 1 mg tvisvar á sólarhring.
Heildartími meðferðar er 12 vikur. Skert nýrnastarfsemi: Lítið til í meðallagi mikið skert nýrnastarfsemi: Ekki þarf að breyta skömmtum.
Alvarlega skert nýrnastarfsemi: 1 mg einu sinni á dag eftir þriggja daga skammtaaðlögun (0,5 mg einu sinni á dag). Skert lifrarstarfsemi: Ekki
þarf að breyta skömmtum. Aldraðir. Ekki þarf að breyta skömmtum. Börn: Ekki ermælt með notkun handa börnumog unglingum yngri en 18
ára. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Aðlaga
getur þurft skammta hjá sjúklingum sem samtimis nota teófýllín, warfarín og og insúlín. Varúðar þarf að gæta við meðferö sjúklinga sem eru
með geðræna sjúkdóma (t.d. þunglyndi, sjúkdómurinn getur versnað við það að hætta reykingum). Engin klínísk reynsla liggurfyrir um notkun
CHAMPIX hjá sjúklingum með flogaveiki. Lækninum ber að upplýsa sjúklinginn um að eftir að meðferð er hætt, geti maður fundið fyrir
skapstyggð, reykingaþörf, svefnleysi og/eða þunglyndi, læknirinn ætti að ihuga að hætta meöferðinni smám saman. Milliverkanir: Ekki hefur
verið greintfrá klínískt marktækum milliverkunum lyfja við CHAMPIX. Meðganga og brjóstagjöf: CHAMPIX á ekki að nota á meðgöngu. Ekki
er vitað hvort varencilin útskilst í brjóstamjólk kvenna. Meta skal hvort vegi þyngra, ávinningurinn sem barnið hefur af brjóstagjöfinni eða
ávinningurinn sem móðirin hefur af CHAMPIX meðferð, áður en ákveðið er hvort halda skuli brjóstagjöf áfram. Áhrif á hæfni til aksturs og
notkunar véla: Champix getur haft lítil eða i meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Á meðan á meðferðinni stendur geta
sjúklingar fundið fyrir sundli og syfju. Aukaverkanir: Þegar reykingum er hætt, hvort sem það er gert með eða án lyfjameðferðar, geta komið
fram ýmis einkenni, t.d. andleg vanlíðan og þunglyndi, svefnleysi, skapstyggð, kvíði, einbeitingarskortur, eirðarleysi, hægur hjartsláttur, aukin
matarlyst og þyngdaraukning. í klínísku rannsóknunum var ekki aðgreint, hvort aukaverkanirnar voru vegna fráhvarfseinkenna nikótíns eða
tengdust notkun viðkomandi meðferðarlyfs. i klínískum rannsóknum með Champix voru u.þ.b. 4000 sjúklingar meðhöndlaðir í allt að 1 ár.
Aukaverkanirnar voru vægar eða í meðallagi slæmar og komu almennt fram á fyrstu viku meðferðar. Mjög algengar aukaverkanir (>10%):
Ógleði, höfuðverkur, óeðlilegar draumfarir, svefnleysi. Algengaraukaverkanir(> 1% og <10%): Aukin matarlyst, syfja, sundl, röskun á bragð-
skyni, uppköst, hægöatregöa, niðurgangur, uppþemba, magaóþægindi, meltingartruflanir, vindgangur, munnþurrkur og þreyta. Auk þess
hefur sjaldan verið greint frá (>0,1% og <1 %) gáttatifi og brjóstverkjum. Ofskömmtun: Veita skal stuðningsmeðferð eftir þörfum. Pakkningar
og verð 1. ágúst 2007: Upphafspakkning (0,5 mg 11 stk + 1 mg 14 stk): 4.867 kr. 1 mg 28 stk: 5.435 kr. 1 mg 56 stk: 10.017 kr. Lyfið er
lyfseðilsskylt og greiöist skv. greiðslufyrirkomulagi 0 í lyfjaverðskrá. Pfizer, einkaumboð á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær.
Samantekt um eiginleika lyfs er stytt í samræmi við reglugerð um lyfjaauglýsingar. Upplýsingar um lyfið er að finna í sérlyfjaskrá og á
lyfjastofnun.is.
Tilvitnanir:
1. Gonzales D et al. Varenicline, an a4R2 nicotinic acethylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking
cessation. A randomized controlled trial. JAMA 2006; 296(1 ):47-55. 2. Jorenby DE et al. Efficacy of varenicline, an a4B2 nicotinic acethylcholine
receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation. A randomized controlled trial. JAMA 2006; 296(1 ):56-63
3. Gonzales D et al. A pooled analysis of varenicline, an alpha 4 beta 2 nicotinic receptor partial agonist vs bupropion and placebo, for smoking
cessation. Presented at 12th SRNT, 15th-18th Feb, 2006, Orlando, Florida Abstract PA9-2.4. Coe JW, Varenicline, an a4fJ2 nicotinic acethylcholine
receptor partial agonist for smoking cessation. J Med Chem 2005; 48:3474-3477 (side 3476). 5. CHAMPIX Samantekt á eiginleikum lyfs.
Læknablaðið 2007/93 649