Frjáls verslun - 01.09.2013, Side 34

34 FRJÁLS VERSLUN 8-9. 2013
Stærsta lyfið okkar þar kom á markað núna
15. september sl. þegar einkaleyfið rann út
og er staðdeyfingarplástur.
Í Bandaríkjunum virkar kerfið þannig
að fyrsta fyrirtækið sem fær samþykki
hjá bandarísku lyfjastofnuninni (US Food
and Drug Administration, FDA) fyrir nýju
samheitalyfi eftir að hafa hnekkt einka ­
leyfis máli fyrir dómstólum fær 180 daga
til að vera eitt á markaðinum með lyfið og
þetta tímabil er þess vegna mjög verðmætt.
Hver dagur af þessum 180 gildir og þar
sem 15. september sl. var sunnudagur
sendum við út þann dag um það bil 1.000
vörubretti með þessu nýja lyfi sem fóru í
öll apótek í Bandaríkjunum, en þau eru yfir
40 þúsund talsins, og hvert þeirra hafði
að minnsta kosti einn kassa af lyfinu á
mánudagsmorgninum. Ekki eru öll ný lyf
svona stór en þau eru um 30­35 á ári. Sum
eru jafnvel mjög lítil í markaðslegu tilliti
en þegar fyrirtæki er orðið eins stórt og
Actavis er í dag þurfum við eiginlega að
geta boðið upp á öll lyf.“
Hversu snemma þarf Actavis að hefja
þróun á samheitalyfi til að verða fyrst
til að fá framleiðsluleyfi bandarísku
lyfjastofnunarinnar?
„Það merkilega er að við byrjum þegar
lyfið er enn í þróun hjá frumlyfjafram leið­
andanum. Við fylgjumst með því hvaða lyf
eru í þróun hjá frumlyfjaframleiðendunum.
Þá byrjum við strax að kanna hvaða sam ­
setning er möguleg á lyfinu. Þannig að áður
en lyfið kemur á markað erum við búin
að gera ítarlegar prófanir á mismunandi
samsetningum, stöðugleikaprófanir og
þvíumlíkt. Þegar svo frumlyfið kemur
á markað tökum við það til prófunar og
vonum að eitthvað af þeim samsetningum
sem við höfum gert sé hin rétta eða nógu
nálægt réttri virkun og ef við höfum góða
tilfinningu fyrir því gerum við svokallaða
klíníska tilraun til að bera saman frumlyfið
og samheitalyfið. Að því búnu sendum
við inn gögnin til FDA því að það þarf
ævinlega að vera klínísk tilraun á bak við
hvert nýtt lyf. Þetta er kapphlaup, það
er unnið 24 tíma á sólarhring í kappi við
tímann, en hvert svona lyf er hundraða
milljóna dollara verðmætasköpun fyrir
fyrirtækið. Við erum með sérteymi við
þessa þróunarvinnu. Yfirmaður þróunar
hjá Actavis er íslensk kona, dr. Hafrún
Friðriksdóttir, og hún stjórnar teymi 1.500
þróunarmanna um allan heim. Hún er
doktor frá Háskóla Íslands og við höf ­
um unnið saman í fjölmörg ár. Hún
stjórnar þessari þróunarvinnu fyrir alla
þessa markaði en óneitanlega ber Banda ­
ríkjamarkaður höfuð og herðar yfir alla
aðra markaði. Hafrún er með bækistöðvar
hjá mér í Bandaríkjunum.“
Styrkleikinn í fjárfestingunni í þróuninni
Hvar liggja helstu styrkleikar Actavis
eins og nú háttar og á hvaða sviðum gæti
fyrirtækið helst bætt sig?
„Helstu styrkleikar fyrirtækisins í dag
eru að mínu mati að það fjárfestir mikið í
þróunarstarfi. Við fjárfestum hlutfallslega
meira í lyfjaþróun en keppinautar okkar.
Mönnum þykir kannski súrt að fjárfesta
með þessum hætti allan arðinn af félaginu,
en þetta hefur borgað sig margfalt. Þetta
höfum við gert í allmörg ár og á þessu
ári höfum við fjárfest fyrir um það bil 600
milljónir dollara í þróunarstarfi. Um 400
milljónir dollara eru í samheitalyfjaþróun,
um 30 milljónir dollara fara til þróunar á
öndunarfæralyfjum og þar er það annar
Íslendingur sem stýrir því starfi, Stefán
Jökull Sveinsson. Við fjárfestum í þróun á
líf tæknilyfjum, svokölluðum biosimilars,
sem eru flókin prótínlyf og er næsta
kynslóð lyfja þar sem hver skammtur
kostar milljónir. Við reiknum með þeim
á markað 2018­2019 og eyðum um það
bil 100 milljónum dollara í þróun þeirra
á hverju ári. Síðustu 70 milljónirnar fara
í þessi einkaleyfisvernduðu lyf sem við
erum að framleiða núna. Þannig að stór
hluti þróunarfjárfestingarinnar er enn ­
þá í samheitalyfjunum því að þau eru
verulegur hluti af hagnaðinum hjá okkur.
Annar styrkleiki er að við höfum getað
laðað til okkar afskaplega gott fólk í
gegnum árin. Ég kom til Actavis 2003 og
var eini starfsmaðurinn í Bandaríkjunum.
Ég setti upp skrifstofu í Hartford í Conne cti­
cut því að ég bjó þá í Connecticut og það
skipti í sjálfu sér ekki máli hvar skrifstofan
var. Síðan voru keypt tvö fyrir tæki, Amide
Pharmaceuticals og Alpharma, og smám
sigurður óLi óLafsson
Allt byrjaði þetta hér
í Hafnarfirði með
örfáa starfsmenn að
fram leiða lyf fyrir ís ­
lenskan markað. Í dag
er umfangið 62 lönd, 17
þúsund starfsmenn og
skráning á hlutabréfa ­
markaði í New York.
Helstu keppinautar
Actavis?
Á lyfjamarkaði er það helst ísraelska
lyfjafyrirtækið Teva. Það er eitt
stærsta fyrirtækið í þessari grein í
heiminum í dag og með ekki ósvipað
viðskiptamódel og Actavis.
Teva er mjög stórt á sviði sam heita lyfja
en er einnig í einkaleyfis vernduðum
lyfjum og sá keppinautur sem næst
okkur stendur. Valeant er annar öflugur
keppinautur, kanadískt fyrirtæki að
uppruna en skráð í Banda ríkjunum.
Það fyrirtæki hefur raunverulega verið
byggt upp með samrunum og kaupum
á fyrirtækjum. Þetta er mjög sérstakt
fyrirtæki að fylgja eftir – að mörgu leyti
líkt okkur utan Bandaríkjanna, er t.d.
með svipaða starfsemi í Rússlandi,
A­Evrópu og er að skoða SA­Asíu. Í
Bandaríkjunum býður Valeant ekki sam ­
heitalyf heldur er þar einungis með
einka leyfisvernduð lyf á boðstólum.
Þetta er fyrirtæki sem hefur vaxið mjög
hratt og sömuleiðis verðmæti þess
á markaðinum. Ef við skoðum sam ­
heitalyfjamarkaðinn sérstaklega eru
þar einkum tvö fyrirtæki: fyrirtæki sem
nefnist Mylan og er skráð í Banda ríkj ­
unum og stórt á markaðinum þar en
eilítið minna en Actavis. Það hefur
verið að vinna í öðrum mörkuðum og
er til dæmis næststærst í Frakklandi.
Hitt fyrirtækið nefnist Sandoz. Það er
hluti af frumlyfjafyrirtækinu Novartis
sem alltaf hefur verið með til hliðar
samheitalyfjafyrirtæki sem er að mestu
leyti rekið sjálfstætt. Ég held að það
sé að stórum hluta grunnurinn að
velgengni Sandoz að ekki er verið að
blanda þessum tveimur viðskipta lík ­
önum saman.
Í kreppu eykst sala á
samheitalyfjum
Þegar kreppir að eykst jafnan salan á
sam heitalyfjum. Þess sjást merki að
efnahagslífið sé farið að ganga bet ur
en við sjáum það jafnframt að í öll um
löndum heims er að aukast notkun á
samheitalyfjum. Fólk sér að það fær
sambærileg lyf á mun lægra verði. Ef við
berum saman t.d. Ísland og Bretland, þá
er mun minna notað af samheitalyfjum
á Íslandi enn þann dag í dag en í
Bretlandi og það þó að hér kreppi að
og ekki séu til nægilegir peningar á
fjárlögum fyrir landspítalann. Ef við
notuðum sama hlutfall af sam heita ­
lyfjum og Bretar gera gætum við
lækkað lyfjareikning landsmanna veru ­
lega.