Læknaneminn - 01.04.2004, Page 10

dýpstu lœgðum

Míron
FLJÓTVIRKT LYF GE6N ÞUNGLYNDI
Míron
Hver tafla inniheldur
Mirtazapín, 30 mg
O
Omega Farma
Ábendingar: Alvarlegt þunglyndi. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar
eru einstaklingsbundnir. Lyfiö skal taka inn meö nægilegum vökva.
Töflunum má skipta en þær má ekki tyggja. Æskilegast er aö taka
lyfið inn aö kvöldi fyrir svefn. Meðferð með hæfilegum skammti
ætti að gefa jákvæða svörun innan 2-4 vikna. Áhrif mirtazapins
byrja þó venjulega að koma fram eftir 1-2 vikna meðferð.
Æskilegt er að halda meðferðinni áfram þar til sjúklingur hefur veriö
einkennalaus i 4-6 mánuði. Þá skal hætta meðferðinni smám saman.
Skammtar fyrir fulloröna: Algengur upphafsskammtur er 15-30 mg
á dag. Oftast þarf aö auka þann skammt til að ná hámarksverkun.
Algengur viðhaldsskammtur er á bilinu 15-45 mg á dag. Skammtar
fyrir aldraöa: Auka skal skammtana á lengri tíma og undir eftirliti.
Utskilun lyfsins getur verið minnkuð hjá sjúklingum með skerta
nýrna- eða lifrarstarfsemi og verður að taka tillit til þess ef lyfinu
er ávísað þeim sjúklingahópum. Skammtar fyrír börn: Lyfið er ekki
ætlað börnum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir einhverju af
innihaldsefnum lyfsins. Varnaðarorð og varúðarreglur: Gæta þarf
varúðar við meðferð hjá sjúklingum með eftirfarandi sjúkdóma:
Flogaveiki eöa vefrænar heilaskemmdir. Skerta lifrar- eða
nýrnastarfsemi. Hjartasjúkdóma, s.s. leiöslutruflanir, hjartaöng eða
nýlegt hjartadrep. Lágan blóðþrýsting. Hætta á meðferðinni ef gula
kemur fram. Hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi
getur dregið úr útskilnaði mirtazapíns. Almennt gildir um þunglyndislyf
aö séu þau gefin sjúklingum sem þjást af geðklofa eða öðrum
geðtruflunum geta geðræn sjúkdómseinkenni versnað. Einnig geta
sjúklingar með geðhvörf sveiflast yfir í oflæti þegar þunglyndislyf
eru notuð til meðhöndlunar á þunglyndisfasa sjúkdómsins.
Sjálfsvígshætta sjúklinga hverfur ekki strax og meðferð með
þunglyndislyfjum er hafin og getur jafnvel aukist í upphafi meðferðar.
Þvi gæti verið rétt aö takmarka ávisað magn lyfsins í upphafi
meðferðar. Beinmergsbæling hefur komiö fram sem aukaverkun
meðferðar með flestum þunglyndislyfjum. Komi fram einkenni um
sýkingu, s.s. hiti, hálssærindi eða bólga í munni, skal hætta meðferö
og gera blóðkornatalningu. Likt og með önnur þunglyndislyf skal
qæta varúöar hjá sjúklingum með sykursýki, truflun á þvaglátum
(s.s. við stækkun blöðruhálskirtils), bráða þrönghornsgláku og aukinn
augnþrýsting. Hafa ber í huga aö eldri sjúklingar eru oft næmari
fyrir aukaverkunum þunglyndislyfja. Engin reynsla er af notkun
lyfsins hjá börnum. Lyfið er ekki ávanabindandi en sé langtíma
þunglyndislyfjameðferð hætt skyndilega geta sjúklingar fundið fyrir
fráhvarfseinkennum eins og ógleði og höfuöverk. Akstur og stjórnun
vinnuvéla: Athuga skal að hjá sumum sjúklingum getur mirtazapín
haft áhrif á einbeitingu og viðbragðsflýti og ættu þeir sjúklingar að
hafa það í huga viö akstur og stjórnun vélknúinna tækja. Meöganga
og brjóstagjöf: Engin gögn liggja fyrir varðandi klínísk áhrif
mirtazapíns á fóstur manna eöa nýbura en rannsóknir á dýrum hafa
sýnt að mirtazapín getur valdið eituráhrifum og hækkun á dánartíðni
nýfæddra afkvæma. Barnshafandi konur ættu einungis að nota lyfiö
ef brýna nauðsyn ber til og mögulegur ávinningur móöur vegur
þyngra en hugsanlegur fósturskaöi. Dýrarannsóknir benda til þess
að mirtazapín skiljist aðeins í litlu magni út i brjóstamjólk. Gögn
varðandi útskilnað i móðurmjólk eru þó ekki nægileg til að hægt sé
að meta hættuna fyrir barnið. Aukaverkanir: Algengar(> 1%): Aukin
matarlyst og þyngdaraukning, syfja, bjúgur, svimi og höfuðverkur.
Mjög sjaldgœfar (<0,1%): Þreyta, stöðubundinn lágþrýstingur,
oflæti, krampar, skjálfti, vöðvakippir, martraðir/ljóslifandi draumar,
bráð mergbæling, hækkun á transamínösum í sermi, fótaórói,
liðverkir/vöðvaþrautir, útbrot, breytt húðskyn. Milliverkanir:
Mirtazapín á ekki að nota samtímis MAO-hemlum og ekki fyrr en
2 vikum eftir að töku slíkra lyfja er hætt. Mirtazapín getur aukið
róandi áhrif benzódíazepínlyfja. Rannsóknir á milliverkunum
mirtazapíns og ensímhamlandi eöa ensímhvetjandi lyfja eru
ófullnægjandi. In vitro rannsóknir sýna þó að mirtazapín getur virkað
sem hemill á cýtókróm P450 ensím 1A2, 2D6 og 3Á4. Klinískt
mikilvægi þessa er óljóst en þar til nákvæmari gögn liggja fyrir ber
að gæta varúöar við samhliða gjöf með lyfjum sem nota þessar
umbrotsleiöir. Þetta á sérstaklega við um lyf með þröngt lækningabil,
s.s. teófyllin, clózapin, perfenasín, lyf viö hjartsláttaróreglu,
flogaveikilyf, þríhringja geðdeyfðarlyf, ciclosporín A og terfenadin.
Karbamazepín og rifampícín örva umbrot mirtazapíns og minnka
því plasmastyrk þess. Viö samhliða gjöf mirtazapíns og cimetidíns
eykst plasmastyrkur mirtazapíns. Flúvoxamín er hemill á CYP 1A2.
Kódein og mörg lyf i flokki sefandi lyfja (tíorídazín, perfenazín,
súklópentixól, haióperidól og risperidón) og mörg geödeyfðarlyf
(flúoxetín, paroxetín, sertralín og venlafaxín) eru hemlar á CYP 2D6
og geta þessi lyf því hamlað umbroti hvors annars. Greint hefur
verið frá einu tilfelli serótónínheilkennis eftir samhliða notkun
flúoxitíns og mirtazapins en vegna hamlandi áhrifa flúoxitíns á
umbrot mirtazapins eykst plasmastyrkur þess. Vegna hamlandi áhrifa
paroxetíns á umbrot mirtazapíns eykst plasmastyrkur mirtazapíns.
Samhliða gjöf er óráðleg út frá lyfjafræðilegu sjónarmiði. Gæta skal
varúðar þegar öflugir CYP 3A4-hemlar, s.s. HlV-próteasahemlar,
sveppalyf af azólflokki, erytrómýcín og nefazódón eru gefnir samhliða
mirtazapíni. Séu ensímhamlandi eða ensímhvetjandi lyf gefin samhliða
mirtazapíni gæti þurft að aðlaga skammtinn og síðan aftur ef
samhliða meðferð þessara lyfja er hætt. í in vivo milliverkana-
rannsóknum hafði mirtazapín ekki áhrif á lyfjahvörf risperidóns,
paroxetins, carbamazepíns, amitriptýlíns og címetidíns. Engin klínísk
áhrif sem skipta máli eða breytingar á lyfjahvörfum hafa komið
fram hjá mönnum við samtímis gjöf mirtazapíns og litíums. Varast
ber aö neyta áfengis samtímis töku lyfsins þar sem áhrif þess á
miðtaugakerfið geta verið aukin. Pakkningar og hámarksverð í
smásölu 1. júlí 2003: Töflur 30 mg: 30 stk. 5.243 kr., 100 stk.
14.608 kr. Afgreiðslutilhögun: R. Greiösluþátttaka: B.
Markaðsleyfishafi: Omega Farma. Maí 2003.