Læknablaðið : fylgirit - 01.06.2002, Side 2

EVISTA Eli Lilly Nederland
TÖFLUR; 6 03 X C 01. Hver tafla inniheldur:
Raloxifenum INN, klóríð samsvarandi Raloxifenum
INN 56 mg. Ábendingar: Lyfið er notað til að með-
höndla og fyrirbyggja beinþynningu hjá konum eftir
tlðahvörf. Sýnt hefur verið fram á marktæka fækkun
samfallsbrota I hrygg, en ekki mjaömarbrota. Þegar
velja skal milli Evista eða annarra meðferða, þ.m.t.
östrogens, fyrir konu eftir tíðahvörf, skal taka tillit
til einkenna við tíðahvörf, áhrifa á vefi I legi og
brjóstum ásamt mati á áhættu og vernd gegn hjarta-
og æðasjúkdómum Skammtar og lyfjagjöf: Ráð-
lagður skammtur er ein tafla daglega til inntöku,
sem má taka hvenær dagsins sem er án tillits til
máltfða. Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir
aldraða. Vegna eðlis sjúkdómsins, er lyfið ætlað til
langtfmanotkunar. Mælt er með viðbótarkalki og D-
vltamlni fyrir konur sem fá lítið af þessum efnum úr
fæðu. Frábendingar: Ekki má gefa konum á frjó-
semisskeiði lyfið. Segarek eða saga um segarek I
bláæðum, þar með talið segamyndun I stórum blá-
æðum, segarek I lungum og segamyndun I sjón-
himnubláæð. Ofnæmi fyrir raloxifeni eða hjálparefn-
um töflunnar. Skert lifrarstarfsemi, þar með talið
gallteppa. Mikið skert nýrnastarfsemi. Óskýrðar
blæðingar frá legi. Evista er ekki ætlað fyrir sjúklinga
með merki eða einkenni um krabbamein I legi eða
brjóstum, þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir
á öryggi lyfsins fyrir þessa hópa sjúklinga. Sérstök
varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Raloxifen
hefur verið tengt við aukna áhættu á segareki, sem
virðist sambærileg við áhættu sem tengist hormóna-
uppbótarmeðferð. Mælt er með að lagt sé mat á
áhættu/hagsbót fyrir sjúklinga meö hættu á segareki
af öllum gerðum. Meðferð með Evista ætti að stöðva
eins fljótt og unnt er við veikindi eða ástand, sem
leiðir til langtíma rúmlegu. Meðferð ætti ekki að hefja
fyrr en bati hefur náðst og sjúklingur er að fullu ról-
fær. Raloxifen hefur ekki áhrif á legslimhúð. Allar
blæðingar frá legi á meðferðartíma með Evista eru
þvf óvæntar og skulu rannsakaðar af sérfræðingi.
Tvær algengustu greiningarnar, sem voru tengdar
blæðingum frá legi með raloxifen meðferð voru slím-
húðarþynning og góðkynja separ I sllmhúð. Eftir 3
ára meðferð með raloxifeni hjá konum eftir tfðahvörf
var lýst góðkynja sepum í legslfmhúð hjá 0,7%
samanboriö við 0,2% með lyfleysu. Evista er aðal-
lega umbrotið f lifur. Einn skammtur af raloxifeni
gefinn sjúklingum með skorpulifur og skerta lifrar-
starfsemi (Child-Pugh gráða A) gaf raloxifen þéttni f
plasma sem var um 2,5 sinnum hærri en f saman-
burðarhópnum. Aukningin hafði fylgni við heildar-
þéttni bflirúbfns. Uns öryggi og virkni hefur veriö
metið frekar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarf-
semi, er ekki mælt með notkun Evista fyrir þessa
sjúklinga. Ef hækkun finnst á heildarþéttni bflirúbfns
f sermi, gamma glútamýl transferasa, alkalfskum
fosfatasa, ALT og AST, skal fylgjast náið með gildum
þessara efna á meðferðartíma. Þar sem engin
reynsla er af samtfmis notkun östrógena, sem verka
um allan líkamann, er ekki mælt með slfkri notkun.
Engar ábendingar eru fyrir notkun raloxifens fyrir
karlmenn. Evista hefur engin áhrif á hitakóf eða
önnur einkenni tíðahvarfa sem eru tengd östrógen-
skorti. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milli-
verkanlr: Samtfmis gjöf á sýrubindandi lyfjum sem
innihalda kalsíumkarbónat eða ál og magnesfum-
hýdroxfð hefur ekki áhrif á aðgengi raloxifens. Sam-
tfmis gjöf á raloxifeni og warfaríni hefur engin áhrif
á lyfjahvörf beggja efnanna. Þó hefur sést væg stytt-
ing á prótrombfntfma. Ef raloxifen er gefið samtfmis
warfarfni eða öðrum kúmarfnafleiðum, ætti að fylgjast
með prótrombíntíma. Áhrif á prótrom-bfntfma geta
komið fram á nokkrum vikum ef Evista meðferð er
hafin hjá sjúklingum sem eru fyrir á kúmarfn sega-
varnarmeðferð. Einn skammtur af raloxifeni hefur
engin áhrif á lyfjahvörf methylprednisólons. Raloxifen
hefur engin áhrif á aðgengi digoxfns. Mesta þéttni
dígoxfns eykst um minna en 5%. Áhrifin af samtímis
lyfjagjöf á þéttni raloxifens f plasma var metið f
rannsóknum á fyrirbyggjandi áhrifum þess. Algeng
samtfmis notuð lyf voru: paracetamól, bólgueyðandi
lyf (svo sem acetýlsalicýlsýra, fbúprófen og
naproxen), sýklalyf til inntöku, H1 og H2 blokkar og
benzódfazepfn. Engin áhrif á þéttni raloxifens f
plasma fundust við samtímis gjöf þessara lyfja. í
klfnfskum rannsóknum var heimiluð notkun östró-
gena f leggöng til að meðhöndla einkenni slfmhúðar-
þynningar. Enginn munur fannst á notkuninni hjá
konunum sem fengu Evista samanborið við lyfleysu.
Raloxifen hafði engin áhrif in vitro á bindingu
warfarins, fenýtóins eða tamoxifens. Raloxifen ætti
ekki að gefa samtfmis með kólestýramlni (eða önnur
anjóna-skipti), sem dregur marktækt úr frásogi og i
lifrar-þarma hringrás raloxifens. Hámarksþéttni “
raloxifens lækkar við samtímis gjöf ampicillíns. Þar |
sem heildarfrásog og brotthvarfshraði raloxifens er <
óbreytt, má gefa raloxifen samtímis með ampicillfni. < ,
Raloxifen veldur vægri aukningu á hormónbindandi </>
glóbúlfnum, þar með taliö kynhormónabindiglóbúl- 2
fnum (SHBG), thyroxínbindiglóbúlfni (TBG) og bark- 2
sterabindiglóbúlfni (CBG), sem leiðir til aukningar á <
heildarþéttni hormóna. Þessar breytingar hafa engin f
áhrif á þéttni frfrra hormóna. Aukaverkanir: Meiri- &
hluti aukaverkana hefur venjulega ekki leitt til stöðv- g
unar á meðferð. Algenoar (>1 %): Hitakóf, sinadrættir <
í fótum, bjúgur I útlimum. Sjaldgæfar (<1%): Sega- °
rek, þar er með talið segamyndun f stórum bláæðum, 8
segarek f lungum og segamyndun f sjónhimnubláæð,
grunnlæg segabláæðabólga og fækkun blóðflagna.
Áhætta á segareki var mest á fyrstu fjórum mánuð-
um meðferðar. Mjög sjaldgæfar (< 0,1%): Útbrot,
ógleði, uppköst, kviðverkir og meltingartruflanir.
Sjaldgæfum tilfellum af vægum hækkunum á AST
og/eða ALT hefur verið lýst, þar sem ekki er unnt að
útiloka tengsl við raloxifen. Nýgengi einkenna frá
brjóstum og blæðingum frá legi var marktækt lægra
hjá konum sem fengu raloxifen meðferð, en hjá
konum sem fengu aðra hormónameðferð. Pakkn-
ingar og verð 1.4.2002: Töflur 60 mg: 28 stk.
(þynnupakkað) kr. 5.385; 84 stk. (þynnupakkað) kr.
14.093. Afgreiðslutilhögun og greiðsluþátttaka
almannatrygginga: R, E.
AlLir vilja halda reisn sinni
fram á efri ár
€vi$tá
Auðveld og áhrifarík lyfjameðferð til að meðhöndla og
fyrirbyggja beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf.
Ein tafla á dag óháð máltíðum
og engin óþægindi frá meltingarvegi.
Eli Lilly • Útibú á íslandi • Brautarholti 28 • pósthólf 5285
125 Reykjavík ■ Sími 520 3400. fax 520 3401 • www.lilly.com