Læknablaðið : fylgirit - 01.06.2002, Blaðsíða 20

siíYfr
XENICAL
o r I í s t a t
Tapið þyngd. Bœtið heilsu.
LYF VIÐ OFFITU
^Roche^
hylki 120 mg: 42 stk.; 84 stk
1 hylki 3svar á dag með mat.
g
F. Hoffmann-La Roche Ltd
www.roche.com
Thorarensen L Y I
Lynghálsi 13 • 110 Reykjavík • Sími 530 71^*
Fylgikvillar offitu1:
Flokkun eftir verkun: Lyf viö offitu ón verkunar á
miötaugakerfið (ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylki, blágrœn meö áletrun
„ROCHE” og „XENICAL 120“.
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg
orlístat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt, sértœkt og
langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa í
meltingarveginum. Það verkar í maga og
smágirni meö því aö mynda samgilt tengi viö
virka serín setiö á lípasa í maga og lípasa frá brisi.
Óvirka ensímið getur því ekki hýdrólýserað fitu úr
fœöunni, á formi þríglýseríða, yfir í fríar fitusýrur og
einglýseríö.
Ábendingar: Xenical er œtlað ásamt hitaeininga-
skertu fœöi til meöferöar hjá offitusjúklingum með
þyngdarstuðul (BMI= þyngd(kg)/hœö(m) hœö(m))
hœrri eöa jafn og 30 kg/m2 (BMI) eöa
yfirþyngdarsjúklingum (BMI >28 kg/m2) meö
tengda áhœttuþœtti.
Meðferö meö orlístati œtti einungis aö hefja ef
megrunarfœði elngöngu hefur leitt til minnst
2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meöferö meö orlí-
statl á aö hœtta eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekkl
tekist aö losa sig vlö a.m.k. 5% af líkamsþyngd
sinni reiknað frá upphafi lyfjameöferðar.
Verulega aukin áhœtta (yfir þreföld áhœtta) Töluvert aukin áhœtta (tvö- til þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerö 2) Gallblöðrusjúkdómar Hœkkaöar blóðfitur Insúlínviðnám Mœði Kœfisvefn Kransœðasjúkdómur Háþrýstingur Slitgigt í hnjám Þvagsýrudreyri/-gigt
Lítillega aukin áhœtta (allt aö tvöföld áhœtta)
Brjóstakrabbamein eftir tíðahvörf Legslímukrabbamein Ristilkrabbamein Óeðlileg hormónaframleiðsla í œxlunarfœrum Fjölblöðru-eggjastokksheilkenni
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorðnir: Ráðlagður skammtur af orlístati er eitt
120 mg hylki, sem á aö taka rétt fyrir, meö eöa allt
aö einni klst. eftir aöalmáltíð. þ.e. 3 hylki á dag. Sé
máltíð sleppt eða hún án fitu á aö sleppa aö
taka lyfið inn.
Sjúklingurinn á að vera á fœöi sem inniheldur öll
nauðsynleg nœringarefni, en aðeins fœrri hita-
einingar en hans daglega þörf segir til um og œtti
um 30% hitaelninganna að vera úr fitu.
Mœlt er meö ríkulegri neyslu ávaxta- og
grœnmetis.
Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal
dreifa á þrjár aöalmáltíöir dagsins.
Ekki hefur verlö sýnt fram á að orlístat skammtar
stœrri en 120 mg þrisvar á dag bœti árangur.
Áhrif orlístats leiða til aukningar á fitu í saur, strax
24-48 klukkustundum eftir inntöku. Þegar meöferö
er hœtt verður fituinnihald hœgöa yfirleitt aftur
eins og þaö var fyrir meðferö, innan 48-72 klukku-
stunda,
Upplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára
notkun eru ekki fyrirliggjandi, því œtti meðferð
með orlístati ekki aö vara lengur en í 2 ár.
Sérstakír sjúklingahópar: Áhrif orlístats hjá sjúklingum
meö lifrar- og/eða nýrnabilun, börnum og
öldruðum sjúklingum hafa ekki verið rannsökuð.
Börn: Orlístat er ekki œtlaö til notkunar handa
börnum.
Minnkuð frjósemi
Mjóbaksverkir
Aukin áhœtta við svœfingu
Fósturgallar sem tengjast offitu móður
Þar sem ekki er vitað hvort orlístat berst í brjóstamjólk
á ekki aö nota oriístat viö brjóstagjöf.
Akstur og stjórnun vinnuvéla: Ekkert hefur komiö
fram sem bent gœti til aö lyfið hafi áhrif á hœfni til
aksturs eöa stjórnunar vélknúinna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af völdum oriístats eru
aöallega frá meltingarvegi. Á fyrsta meðferðarári
voru algengustu aukaverkanirnar fitublettir frá
endaþarmi (27% sjúklinga), hœgðavottur meö
vindgangi (24% sjúklinga), bráö þörf fyrir
hœgðalosun (22% sjúklinga), fitugar/seigfljótandi
hœgöir (20% sjúklinga), þunnfljótandi hœgöir (12%
sjúklinga), aukin hœgöalosun (11% sjúklinga) og
vangeta viö stjórn á hœgöum (8% sjúklinga).
Tiöni aukaverkana minnkaði með langtímanotkun
orlístats.
Algengar> 1%: Meltingarfœri: Kviðverkir/-óþœgindi,
vindgangur, þunnfljótandi hœgöir, linar hœgöir,
verkir/óþœgindi í endaþarmi, tannkvillar og
tannholdskvillar. Öndunarfœri: Sýkingar í efri
öndunarfœrum, sýkingar í neöri öndunarfœrum.
Miðtaugakerfi: Höfuðverkur. Kynfœri: Tíðatruflanir.
Geð: Kvíði. Almennar: Þreyta. Þvagfœri: Sýkingar í
þvagrás.
Fá tilfelli ofnœmis hafa verið tilkynnt. Aðaleinkenni
iru kláöi, útbrot, ofsakláöi, ofsabjúgur og
bráöaofnœmi.
Eftir markaössetningu hefur verið tilkynnt um mjög
sjaldgœf tilfelli á aukningu á transamínasa og
alkalinfosfatasa í lifur.
Varnaöarorö og varúöarreglur: í klínískum
ngdar við oriístat
í> fulloröinssykursýki
ekki voru meö
getur nákvœmt
5 verið nauðsynlegt.
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogsheilkenni.
Gallteppa. Brjóstagjöf. Þekkt ofnœmi fyrir
orlístati eöa einhverju af Innihaldsefnum lyfslns.
Orlístat er ekki ráðlagt tll notkunar á meðgöngu.
rannsóknum var minnkun líkarr
meöferö mlnni hjá sjúklingum r
heldur en hjá sjúklingum
sykursýki. Þegar oriístat er
eftirlit með sykursýki lyfjameöfe
Meöferö með orfetati getur hugsanlega truflað
frásog fituleysanlegra vítamína (A, D, E, K). Flestir
sjúklinganna, sem fengu meðferö með orfístati í allt
aö 2 ár í kiínískum rannsóknum voru meö A-, D-, E-
og K-vítamín og betakarótíngildi sem voru innan
eölilegra marka. Tii aö tryggja fullnœgjandi
nœringu á aö ráðleggja sjúklingum á
megrunarfœð! aö neyta fœöu sem inniheldur
ávexti og grœnmeti og íhuga skal neyslu
fjölvítamína. Vítamín á að taka minnst 2 klst. eftir
gjöf oriístats eöa aö kvöldi fyrir svefn.
Ráöleggja skal sjúklingum aö halda slg við það
matarœði sem mœlt er meö (sjá kafla um
skammta). Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafla
um aukaverkanir) getur aukist þegar orfistat er tekið
meö fituríkri fœöu (t.d. fœða meö 2000
hitaeiningum á dag, þar sem > 30% hitaeininga úr
fitu jafngildir > 67 g af fitu). Daglegri fituneyslu œtti
að dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ef orlístat er tekiö meö einstakri fituríkri máltíö, geta
líkur á meltingartruflunum aukist.
Milliverkanir: Samtímis gjöf orfistats og fíbrata,
akarbósa eöa lyfja sem valda lystarleysi er ekki
ráölögð ef rannsóknir á milliverkunum eru ekki
fyrirliggjandi.
Þegar warfarín eöa önnur segavarnariyf eru gefin
ásamt orlístati (stórir skammtar og langtíma
meöferö) á að fylgjast meö blóðstorkugildum.
Engar milliverkanir viö biguaníð, dígoxín, fenýtóín,
getnaöarvarnartöflur, nífedipín, nífedipín foröalyf,
eða alkóhól hafa komið fram.
Vítamín og betakarótín: Taka þarf tillit til minnkunar
á frásogi D- og E-vítamíns og betakarótíns (sjá kafla
um Varnaðarorð og varúðarreglur).
Ciclospórin: Vart hefur orðið viö minnkun í þéttnl
ciclospóríns í plasma ef það er gefið með orlístati.
Þess vegna er mœlt meö því aö fylgst sé oftar en
venja er með plasmagildum ciclospóríns vlö
samhliða gjöf og eftir aö töku oriístats er hœtt þar til
ciclospórinþéttni er stööug (sjá Varnaðarorð og
varúöarreglur).
Ofskömmtun: Ekki hefur verlð greint frá ofskömmtun
| oriístats. Einstakir 800 mg skammtar og endurteknir
skammtar alit að 400 mg þrisvar á dag í 15 daga
| hafa verið prófaðir bœöi hjá fólki sem er innan
eðlilegra þyngdarmarka og hjá offitusjúklingum, án
marktœkra aukaverkana. Auk þess hafa 240 mg
skammtar þrisvar á dag verið gefnir offitusjúklingum
í sex mánuöi. Eigi umtalsverð ofskömmtun orlístats
sér stað, er mœlt meö því aö fylgst sé meö
sjúklingnum í sólarhring. Rannsóknir á dýrum og
mönnum hafa bent til þess að öll áhrif á líkamann
af völdum hömlunar á lípasa gangi hratt til baka.
Pakkningar og hámarksverö í smásölu frá 1.2.2002:
Hylki 120 mg: 42 stk. (þynnupakkað): 6.521 kr.; 84 stk.
(þynnupakkað): 11.964 kr.
Greiðslufyrirkomulag: Tryggingastofnun ríkisins tekur
ekki þátt í greiðsu lyfsins nema sjúklingur hafi
lyfjaskírteini. Elli- og örorkulífeyrisþegar meö
lyfjaskírteini greiöa að hámarki 1.375 krónur fyrir lyfið,
en aörir aö hámarki 4.950 krónur.
Afgreiöslutilhögun: Lyfiö er lyfseðilsskylt. Heimilt er að
ávísa lyfinu til 100 daga notkunar í senn.
Meöganga og brjóstagjöf: Notkun orlístats á
meögöngu er ekki ráðlögö. Enn sem komið er eru
ekki fullnœgjandi upplýsingar fyririiggjandi um töku
orlístats hjá þunguðum konum til þess að meta
hugsanleg áhrif oriístats á því að valda afbrigðileika
í fóstri eöa eituráhrifum,
Texti Sérlyfjaskrár: Júlí 2001.
Heimild:
1) WHO. Prevention and management of the ^obd
epidemlc of obesíty. Report of the WHO Conduttation on
Obesity (Geneva, 3-5 June. 1997). Geneva: WHO.