Læknablaðið - 15.11.2002, Page 13

Cipralex escitalopram
- rökrétt framþróun frá Cipranoircitalopram
' » í ^
r.
■
T?
"fMt ■
,■ I *+

• Cipralex® skjót linun þunglyndiseinkenna1,2,3
• Cipralex® 10-20 mg hefur marktækt betri verkun en
Cipramil® 20-40 mg - einnig í alvarlegu þunglyndi
(Creining á sameiginlegum niðurstöðum (pooled data) 3 lyfleysustýrðra rannsókna*)1
• Cipralex® þolist vel með aukaverkanir svipaðar
og af Cipramil®4
• Cipralex® er sértækasta SSRI lyfið5
* = Betri verkun samkvæmt MADRS skala í viku 1 og 8, við alvarlegu þunglyndi í viku 1, 6
og 8 (OC-greining).
■Ljui Cipralex
| Æ I escitalopram
Lundbeck Pharma A/S
Umboð á íslandi: Austurbakki hf.
Köllunarklettsvegi 2 • 104 Reykjavík
Sími 563 4000* Fax 563 4090
www.austurbakki.is
Cipralex®
Cipralex, filmuhúðar töflur N 06 AB
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur escítalópram 5 mg, 10 mg, 15 mg eða
20 mg (sem oxalat). Ábendingar: Meðferð gegn alvarlegum þunglyn-
disköstum. Felmtursröskun (panic disorder) með eða án víðáttufælni
(agoraphobia). Skammtar og lyfjagjöf: Alvarleg þunglyndisköst:
Venjulegur skammtur er 10 mg einu sinni á dag. Tekið skal mið af svörun
sjúklings, en skammtinn má auka í allt að 20 mg á dag. Venjulega tekur
2-4 vikur að fá fram verkun gegn þunglyndi. Eftir að einkennin hverfa, þarf
meðferðin að halda áfram í a.m.k. 6 mánuði. til að tryggja að árangur
haldist. Felmtursröskun (panic disorder) með eða án viðáttufælni (agora-
phobia): Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg á dag. Eftir einnar viku
meðferð er skammturinn aukinn í 10 mg á dag. Auka má skammtinn enn
frekar eða í allt að 20 mg á dag, eftir því hver svörun sjúklingsins er.
Hámarksárangur næst eftir u.þ.b. þrjá mánuði. Meðferðin stendur yfir I
nokkra mánuði. Aldraðirsjúklingar (>65 ára): Ihuga skal að hefja meðferð
með hálfum ráðlögðum upphafsskammti og nota lægri hámarksskammt
(sjá lið 5.2 Lyfjahvörf). Börn og unglingar (<18 ára): öryggi og verkun lyf-
sins hjá börnum og unglingum, hafa ekki verið rannsökuð og þvi er ekki
ráðlagt að nota lyfið fyrir sjúklinga í þessum aldurshópum.Skert nýrnas-
tarfsemi: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga
eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi. Cæta skal varúðar hjá
sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CLCR minni en 30
ml/min.) Skert lifrarstarfsemi: Ráðlagður upphafs-skammtur er 5 mg á
dag, í 2 vikur. Eftir það má auka skammtinn f 10 mg, háð svörun sjúklings.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir escítalóprami eða einhverju hjálparefnanna.
Samhliða meðferð með ósérhæfðum, óafturkræfum mónóamín oxidasa
hemlum (MAO-hemlum). Varúð: Hjá sumum sjúklingum með felmturs-
röskun geta kviðaeinkenni aukist í upphafi meðferðar með
geðdeyfðarlyfjum. Ef sjúklingur fær krampa skal undantekningarlaust
hætta gjöf lyfsins. Forðast skal notkun serótónín endurupptökuhemla hjá
sjúklingum með óstöðuga flogaveiki. Nákvæmt eftirlit skal hafa með
sjúklingum með flogaveiki, sem tekist hefur að meðhöndla og stöðva skal
meðferð með serótónín endurupptökuhemlum ef tíðni floga eykst. Cæta
skal varúðar við notkun SSRI lyfja hjá sjúklingum sem hafa átt við oflæti
að stríða (mania/hypomania). Stöðva skal meðferð með SSRI lyfjum ef
sjúklingur stefnir í oflætisfasa. Hjá sjúklingum með sykursýki getur
meðferð með SSRI lyfjum haft áhrif á sykurstjórnun. Nauðsynlegt getur
verið að aðlaga skammta af insúlíni og/eða sykursýkislyfjum til inntöku.
Almenn klinísk reynsla af notkun SSRI lyfja sýnir, að sjálfsvígshætta getur
aukist á fyrstu vikum meðferðar. Mikilvægt er að fylgjast náið með sjúk-
lingi á þessu timabili. Lækkun natríums í blóði hefur sjaldan verið skráð
við notkun SSRI lyfja og hverfur venjulega þegar meðferðinni er hætt.
Óeðlilegar húðblæðingar s.s. flekkblæðingar (ecchymoses) og purpuri
hafa verið skráðar í tengslum við notkun sértækra serótónín endurupp-
tökuhemla. Sérstakrar varúðar ber að gæta hjá sjúklingum sem fá SSRI lyf
samhliða lyfjum sem hafa áhrif á starfsemi blóðflagna svo og hjá sjúk-
lingum með sögu um blæðingartilhneigingu. Almennt er ekki mælt með
samhliða notkun escítalóprams og MAO-A hemla vegna hættunnar á að
valda serótónín heilkenni. I sjaldgæfum tilfellum hefur serótónín heilken-
ni verið skráð hjá sjúklingum, sem nota SSRI lyf samhliða serótónvirkum
lyfjum. Ef þetta gerist skal strax hætta meðferð. Þegar meðferð með
Cipralex er hætt. skal dregið úr skömmtum smám saman, á einni til
tveimur vikum, til að koma í veg fyrir hugsanleg fráhvarfseinkenni.
Milliverkanir: Notkun escitalóprams er frábending samhliða
ósérhæfðum MAO-hemlum. Vegna hættunnar á serótónín heilkenni, er
ekki mælt með samhliða notkun escítalóprams og MAO-A hemils og
gæta skal varúðar við samtímis notkun selegilíns (óaftur-kræfur MAO-B-
hemill). Cæta skal varúðar þegar samtímis eru notuð önnur lyf, sem geta
lækkað krampaþröskuld. Cæta skal varúðar við samtimis notkun litíums
og tryptófans. Forðast skal samtimis notkun náttúrulyfsins jónsmessu-
runna (St. John’s Wort). Ekki er vænst neinna milliverkana í tengslum við
lyfhrif eða lyfjahvörf, á milli esdtalóprams og alkóhóls. Samt sem áður,
eins og við á um önnur geðlyf, er samhliða notkun alkóhóls ekki æskileg.
Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta af escítalóprami við samtímis
notkun ensimhemlanna ómeprazóls og címetidíns. Cæta skal varúðar þegar
esdtalópram er gefið samhliða lyfjum, sem umbrotna fyrir tilstilli ensíman-
na CYP2D6 (flecalníð, própafenón, metóprólól, desipramín, klómipramín,
nortryptilín, risperidón, thíorídazín og halóperidól) og CYP2C19. Meðganga
og brjóstagjöf: Engar klíniskar upplýsingar liggja fyrir um notkun escí-
talóprams á meðgöngu. Því ætti ekki að nota Cipralex á meðgöngu, nema
brýna nauðsyn beri tiL Gert er ráð fyrir að esdtalópram skiljist út ( brjós-
tamjólk. Ekki ætti að gefa konum með börn á brjósti escitalópram.
Aukaverkanin Aukaverkanir eru algengastar á fyrstu og annarri viku
meðferðar og yfirieitt dregur úr tiðni og styrk þeirra við áframhaldandi
meðferð. Sé meðferð með sértækum serótónín endurupptökuhemlum
hætt skyndilega eftir langvarandi meðferð, geta fráhvarfseinkenni komið
fram hjá sumum sjúklingum. Þrátt fyrir að fráhvarfseinkenni geti komið
fram þegar meðferð er hætt, benda fyrirliggjandi forklinlskar og klínískar
upplýsingar ekki til þess að um ávanahættu sé að ræða. Fráhvarfseinkenni
af völdum escítalóprams hafa ekki verið metin á kerfisbundinn hátt. Þau
fráhvarfseinkenni sem komið hafa fram I tengslum við racemískt dtalópram
eru svimi, höfuðverkur og ógleði. Meirihluti þeirra eru væg og afmörkuð
(self-limiting). í tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tlðni
eftirfarandi aukaverkana hærri vegna escítalóprams en lyfleysu: ógleði, sviti,
svefnhöfgi, svimi, svefnleysi, hægðatregða, niðurgangur, minnkuð
matarlyst, kynlífstruflanir, þreyta, hiti, bólgur (ennis- og kinnholum oggeis-
par.Pakkningar og verð (júti 2002): Cipralex 5 mg 28 stk kr.2685. Cipralex
5 mg 100 stk kr. 7706, Cipralex 10 mg 28 stk kr. 4419, Cipralex 10 mg 56
stk kr. 7906 Cipralex 10 mg 100 stk kr. 13010, Cipralex 15 mg 28 stk kr.
6053, Cipralex 15 mg 100 stk kr. 18590, Cipralex 20 mg 28 stk kr. 7616,
Cipralex 20 mg 56 stk kr. 13970, Cipralex 20 mg 100 stk kr. 23573.
Handhafi markaðsleyfis: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500
Kaupmannahöfn - Valby, Danmörk. Umboðsmaður á íslandi: Austurbakki
hf., Köllunarklettsvegi 2,104 Reykjavik; sími 563 4000.
Markaðsleyfi var veitt 31. mai 2002