Læknablaðið - 15.09.2005, Page 74

SÉRLYFJATEXTAR
V'DIOVANCOMP 160/25 mg
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 160 mg valsartan og 25 mg hýdróklórtiazíö. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Ábendingar Meöferö viö háþrýstingi
af óþekktri orsök. Staölaöa samsetningin Diovan Comp 160 mg/25 mg er ætluö sjúklingum sem ekki næst hjá nægilega góö stjórn á blóöþrýstingi með valsartani einu sér. Skammtar og
lyfjagjöf Ráölagöur skammtur af Diovan Comp 160 mg/25 mg er ein filmuhúöuö tafla á dag. Diovan Comp 160 mg/25 mg má nota til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki næst hjá
nægilega góö stjórn á blóöþrýstingi meö valsartani einu sér og eru meö þanbilsþrýsting = 100 mmHg eftir meöferö meö valsartani 160 mg einu sér. Ávallt skal hefja meöferö meö minni
styrkleikanum valsartan 160 mg/hýdróklórtíazíö 12,5 mg og þeirri meöferö haldiö áfram í aö minnsta kosti 4-8 vikur áöur en meöferö meö Diovan Comp 160 mg/25 mg hefst. Mælt er meö
því aö skammtur hvors virka efnisins fyrir sig sé stilltur af sérstaklega. Hámarks blóöþrýstingslækkandi áhrif Diovan Comp 160 mg/25 mg koma fram innan 4-8 vikna. Ef ekki sjást nein
viöbótaráhrif sem máli skipta, aö þeim tíma liönum, skal íhuga aö minnka skammtinn og hefja meöferö meö öðru blóöþrýstingslækkandi lyfi til viöbótar eða meðferð meö ööru blóöþrýstingslækkandi
lyfi. Nota má Diovan Comp 160 mg/25 mg óháð máltíðum og taka á töflurnar inn meö vökva. Skert nýrnastarfsemi Ekki þarf aö aölaga skammta handa sjúklingum meö vægt til I meöallagi
skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins = 30 ml/mín.). Skert lifrarstarfsemi Hjá sjúklingum meö vægt til í meöallagi skerta lifrarstarfsemi, án gallteppu, á skammtur valsartans ekki aö
fara yfir 80 mg. Þvl á ekki aö nota Diovan Comp 160 mg/25 mg filmuhúöaöar töflur handa þessum sjúklingum. Aldraðir: Nota má Diovan Comp 160 mg/25 mg óháö aldri sjúklings. Börn og
unglingar (< 18 ára): Ekki hefur veriö sýnt fram á öryggi og verkun Diovan Comp 160 mg/25 mg handa börnum og unglingum (<18 ára). Því er ekki mælt meö notkun Diovan Comp 160
mg/25 mg handa börnum og unglingum. Frábendingar Ofnæmi fyrir valsartani, hýdróklórtíazíði, öðrum lyfjum sem eru súlfónamíöafleiöur eöa einhverju hjálparefnanna. Alvarlega skert
lifrarstarfsemi, gallskorpulifur og gallteppa. Alvarlega skert nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins < 30 ml/mín.), þvagleysi (anuria) og sjúklingar í skilun. Þrálát blóökaliumlækkun,
blóönatríumlækkun, blóökalsiumhækkun og þvagsýrublæöi (hyperuricaemia) meö einkennum. Sérstök varnaöaroró og varúöarreglur við notkun Breytingará blóósöltum i sermi. Gæta
skal varúöar viö samhliöa notkun meö kalíumsparandi þvagræsilyfjum, kalíumuppbót, saltauppbót sem inniheldur kalium eöa öörum lyfjum sem geta aukiö sermisþéttni kaliums (heparin
o.s.frv.). Greint hefur verið frá blóökalíumlækkun í meðferö meö þvagræsilyfjum af flokki tíazíða. Mælt er meö tiðum mælingum á kalium í sermi. Meöferö meö þvagræsilyfjum af flokki tíazíöa
hefur veriö tengd blóönatriumlækkun og blóölýtingu af völdum blóöklóriölækkunar (hypochloraemic alkalosis). Tíazíö auka útskilnaö magnesíums í þvagi sem leitt getur til blóömagnesiumlækkunar.
Þvagræsilyf af flokki tíazíöa draga úr útskilnaöi kalsíums. Þaö getur leitt til blóökalsiumhækkunar. Meö reglulegu og viöeigandi millibili ætti aö mæla sermisþéttni blóösalta. Sjúklingar með
natriumskort og/eða minnkað blóðrúmmál. Hjá sjúklingum sem eru í meöferö meö þvagræsilyfjum af flokki tiazíöa ætti aö fylgjast vel meö klínískum einkennum um truflun á vökva- eöa
blóösaltajafnvægi. Viövörunarmerki um truflun á vökva- eöa blóösaltajafnvægi eru munnþurrkur, þorsti, máttleysi, þreyta, svefndrungi, eiröarleysi, vöövaverkir eöa vöövakrampar, máttleysi
í vöövum, lágþrýstingur, þvagþurrö, hraötaktur og meltingartruflun t.d. ógleöi eöa uppköst. Hjá sjúklingum meö alvarlegan natriumskort og/eöa alvarlega minnkaö blóörúmmál, t.d. þeim
sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur í mjög sjaldgæfum tilvikum komiö fram lágþrýstingur meö einkennum eftir aö meöferö meö Diovan Comp 160 mg/25 mg hefst. Leiörétta
skal saltaskort og/eöa minnkaö blóörúmmál áöur en meöferö meö Diovan Comp 160 mg/25 mg hefst. Sjúklingar með alvarlega langvarandi hjartabilun eða annað ástand sem örvarrenin-
angiotensin-aldosteronkerfið. Hjá sjúklingum þar sem starfsemi nýrna gæti veröi háö virkni renin-angiotensin-aldosteronkerfisins (t.d. sjúklingar meö alvarlega hjartabilun), hefur meöferö
meö ACE hemlum veriö tengd þvagþurrö og/eöa versnandi blóönituraukningu og í mjög sjaldgæfum tilvikum bráöri nýrnabilun. Notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg hjá sjúklingum meö
alvarlega hjartabilun hefur ekki veriö metin. Því er ekki hægt aö útiloka aö vegna hömlunar á renin-angiotensin-aldosteronkerfinu geti notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg einnig tengst
skeröingu á nýrnastarfsemi. Ekki á að nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa þessum sjúklingum. Skert nýrnastarfsemi/nýrnaígræösla. Ekki er þörf á að aölaga skammta hjá sjúklingum
meö skerta nýrnastarfsemi meö úthreinsun creatinins = 30 ml/mín. Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg handa nýrnaþegum. Mælt er meö reglulegu
eftirliti með sermisþéttni kallums, creatinins og þvagsýru þegar Diovan Comp 160 mg/25 mg er notað handa sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi. Nýrnaslagæðarþrengsli. Hvorki skal
nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa sjúklingum meö nýrnaslagæöarþrengsli beggja nýrna né handa sjúklingum meö eitt nýra og nýmaslagæöarþrengsli, því hjá slíkum sjúklingum
getur oröiö aukning á þvagefni í blóöi og creatinini í sermi. Aldosteronheilkenni. Ekki ætti aö meöhöndla sjúklinga meö aldosteronheilkenni með Diovan Comp 160 mg/25 mg vegna þess
að sjúkdómurinn hefur áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö. Ósæðar- og miturlokuþrengsli, ofvaxtarhjartavöðvakvilli. Gæta skal sérstakrar varúöar þegar Diovan Comp 160 mg/25 mg
er notaö handa sjúklingum meö ósæöar- eöa míturlokuþrengsli eöa hjartavöövakvilla meö hjartastækkun. Skert lifrarstarfsemi. Ekki skal nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa þessum
sjúklingum. Rauðir úlfar. Greint hefur veriö frá því aö þvagræsilyf af flokki tiazíöa geti valdiö versnun eöa virkjun rauöra úlfa. Kynþáttabundinn mismunur. Valsartan hefur minni blóöþrýstingslækkandi
áhrif hjá þeldökkum sjúklingum en hjá öörum, hugsanlega vegna hærri tiöni af lág-renin ástandi hjá þeldökkum einstaklingum meö háþrýsting. Aðrar efnaskiptatruflanir Þvagræsilyf af flokki
tíazíöa geta breytt glúkósaþoli og aukiö sermisþéttni kólesteróls, þríglýseríöa og þvagsýru. Almenn atriði Gæta skal varúöar hjá sjúklingum sem fengið hafa ofnæmi fyrir öörum angiotensin
II viötakablokkum. Ofnæmi fyrir hýdróklórtíazíði er líklegra hjá sjúklingum meö ofnæmi og astma. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Önnur blóðþrýstingslækkandi lyf. Diovan
Comp 160 mg/25 mg getur aukiö blóöþrýstingslækkandi áhrif annarra blóöþrýstingslækkandi lyfja. Litíunr. Greint hefur veriö frá afturkræfri aukningu á sermisþéttni litiums og lítíumeitrun
viö samhliöa notkun litiums, ACE hemla og/eöa þvagræsilyfja af flokki tiazíöa. Engin reynsla er af samhliöa notkun valsartans og litíums. Vegna þessa er mælt meö reglulegu eftirliti meö
sermisþéttni litíums viö samhliöa notkun litíums og Diovan Comp 160 mg/25 mg. Lyf sem geta aukið kaliumþéttni eða valdið blóðkalíumhækkun: Gæta skal varúöar viö samhliöa notkun
kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eöa annarra lyfja sem geta aukiö kaliumþéttni (t.d. ACE hemlar, heparin, ciclosporin) og mæla kalíum-
þéttni meö stuttu millibili. Eftirfarandi mögulegar milliverkanir viö lyf geta komiö fram vegna tíazíðsins í Diovan Comp 160 mg/25 mg: Lyf sem tengjast kalíumtapi og blóðkaliumlækkun (t.d.
kalíumlosandi þvagræsilyf, barksterar, hægöalyf, ACTH, amfotericin B, carbenoxolon, penicillin G, salicylsýra og salicylöt). Ef nota á þessi lyf ásamt samsetningu hýdróklórtíazlös og valsartans
er mælt meö aö fylgst sé meö kalíumþéttni í plasma. Þessi lyf geta aukiö áhrif hýdróklórtíazíös á sermisþéttni kalíums. Lyf sem raskanir á sermisþéttni kaliums hafa áhrifá: Mælt er meö
reglubundnu eftirliti meö sermisþéttni kalíums og hjartarafriti þegar Diovan Comp 160 mg/25 mg er gefið meö lyfjum sem raskanir á sermisþéttni kalíums (t.d. digitalisglýkósíöar, lyf viö
hjartsláttartruflunum) hafa áhrif á og eftirtöldum lyfjum sem geta valdiö torsades de pointes (þar á meöal sum lyf viö hjartsláttartruflunum), en blóökaliumlækkun eykur líkur á torsades de
pointes. Hjartsláttartruflanalyf af flokki la (t.d. quinidin, hydroquinidin, disopyramid). Hjartsláttartruflanalyf af flokki III (t.d. amiodaron, sotalolol, dofetilid, ibutilid). Sum geörofslyf (t.d. tioridazin,
clorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol). önnur (t.d. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin til
notkunar í bláæö, halofantrin, ketanserin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vincamin til notkunar i bláæö). Digitalisglýkósiðar. Blóðkaliumlækkun eöa blóömagnesíumlækkun
af völdum tíazíöa getur komiö fram sem aukaverkun og aukiö hættu á hjartsláttartruflunum af völdum digitalis. Kalsiumsölt og D-vitamín: Samhliða notkun þvagræsilyfja af flokki tíazíöa og
D-vítamíns eöa kalsíumsalta getur aukiö á hækkun sermisþéttni kalsiums. Lyf við sykursýki (insúlín og sykursýkislyf til inntöku): Aölögun skammta sykursýkislyfsins getur veriö nauösynleg.
Beta-blokkar og diazoxid: Samhliöa notkun þvagræsilyfja af flokki tiaziöa og beta-blokka getur aukiö hættuna á blóösykurshækkun. Þvagræsilyf af flokki tiazíða geta aukiö blóösykurshækkandi
áhrif diazoxids. Lyf til meðferðar við þvagsýrugigt (probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol): Aölögun á skammti lyfja sem auka útskilnaö þvagsýru getur veriö nauösynleg vegna þess aö
hýdróklórtíazíö getur aukiö sermisþéttni þvagsýru. Nauösynlegt getur veriö aö stækka skammta probenecids eöa sulfinpyrazons. Samhliöa notkun meö þvagræsilyfjum af flokki tíaziöa getur
aukiö tíöni ofnæmis fyrir allopurinoli. Andkólinvirk lyf (t.d. atropin, biperidin): Andkólinvirk lyf geta aukiö aögengi þvagræsilyfja af flokki tíazíöa, vegna minni hreyfinga meltingarvegar og
hægari magatæmingar. Blóðþrýstingshækkandi amín (t.d. noradrenalín og adrenalín): Áhrif blóöþrýstingslækkandi amína geta minnkaö. Amantadin: Tíazíö geta aukiö hættu á óæskilegum
áhrifum af völdum amantadins. Colestyramin og colestipol resin: Anjónaskiptiresín draga úr frásogi þvagræsilyfja af flokki tíazíöa. Frumueyðandi krabbameinslyf (t.d. cyclofosfamid, metotrexat):
Tíazíö geta minnkaö útskilnaö frumueyöandi krabbameinslyfja um nýru og aukiö mergbælandi áhrif þeirra. Bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID): Samhliöa notkun bólgueyöandi gigtarlyfja (t.d.
salicylsýruafleiöur, indometacin) getur dregiö úr þvagræsi- og blóöþrýstingslækkandi áhrifum tíazíösins. Samfarandi blóömagnsskortur (hypovolaemia) getur valdiö bráöri nýrnabilun.
Vöðvaslakandi lyf sem ekki valda afskautun (t.d. tubocurarin): Þvagræsilyf af flokki tíazíöa auka verkun curareafleiöna. Ciclosporin: Samhliða meðferö meö ciclosporini getur aukiö hættu á
þvagsýrublæöi (hyperuricaemia) og þvagsýrugigtarkvillum. Tetracyclin: Samhliöa notkun tetracyclina og þvagræsilyfja af flokki tíazíöa eykur hættu á auknu þvagefni af völdum tetracyclina.
Þessi milliverkun á líklega ekki viö um doxycyclin. Áfengi, svæfíngalyf og róandi lyf. Geta aukiö stööubundinn lágþrýsting. Metyldopa: Greint hefur veriö frá einstökum tilvikum um blóölýsublóöleysi
hjá sjúklingum í samhliöa meöferö meö metyldopa og hýdróklórtíazíöi. Meöganga og brjóstagjöf Eins og viö á um önnur lyf sem hafa bein áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö, á
ekki aö nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa þunguöum konum. Veröi kona þunguö meðan á meðferö stendur á aö hætta notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg eins fljótt og mögulegt
er. Hýdróklórtíazíö skilst út í brjóstamjólk. Því er ekki ráölegt aö konur sem hafa barn á brjósti noti Diovan Comp 160 mg/25 mg. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Viö akstur og
notkun véla ætti aö hafa í huga aö stundum getur komiö fram sundl eöa þreyta. Aukaverkanir Staðlaða samsetningin Aukaverkanir sem greint var frá í klinískum rannsóknum og komu
oftar fyrir meö valsartani ásamt hýdróklórtíazíöi en meö lyfleysu og aukaverkanir sem greint hefur veriö frá eftir markaössetningu eru tilgreindar hér á eftir, flokkaöar eftir líffærum. Aukaverkanir
sem þekktar eru fyrir hvort virka innihaldsefniö fyrir sig, en hafa ekki sóst í klíniskum rannsóknum geta komiö fyrir meöan á meöferö meö Diovan Comp 160 mg/25 mg stendur. Aukaverkanir
hafa veriö flokkaöar eftir tíöni sbr. eftirfarandi: Mjög algengar (> 1/10); algengar (> 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (> 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (> 1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan
fyrir (<1/10.000), þar meö talin einstök tilvik. Blóð og eitlar Koma örsjaldan fyrir: Blóöflagnafæð, blóðleysi. Eyru og völundarhús Mjög sjaldgæfar: Svimi, suö fyrir eyrum. Augu Sjaldgæfar:
Óeölileg sjón. Meltingarfæri Algengar: Niöurgangur. Sjaldgæfar: Ógleöi, meltingartruflun, kviöverkir. Almennar aukaverkanir og ástand tengt ikomuleið Algengar: Þreyta. Mjög sjaldgæfar:
Sviti. Koma örsjaldan fyrir: Blæöing, bjúgur, hárlos. Ónæmiskerfi Koma örsjaldan fyrir: Ofurnæmi og ofnæmi, sermissótt. Sýkingar af völdum baktería og sníkjudýra Algengar: Nefkoksbólga.
Sýkingar í efri loftvegum, þvagfærasýkingar, veirusýkingar, nefslímubólga. Rannsóknamiðurstöður Sjaldgæfar: Aukin þvagsýra, bilirubin og creatinin i sermi, blóökalíumlækkun, blóönatriumlækkun.
Stoðkerfi og stoðvefur Sjaldgæfar: Verkir í útlimum, snúnir og tognaöir liöir, liöbólga. Mjög sjaldgæfar: Vöövaverkir, máttleysi í vöövum. Taugakerfi Sjaldgæfar: Sundl. öndunarfæri, brjósthol
og miðmæti Sjaldgæfar: Hósti. Húð og undirhúð Koma örsjaldan fyrir: Ofsabjúgur, útbrot, kláöi, bólga í húöæöum. Nýru og þvagfæri Sjaldgæfar: Aukin þvaglátatiöni. Hjarta og æöar Sjaldgæfar:
Brjóstverkur. Mjög sjaldgæfar: Lágþrýstingur. Koma örsjaldan fyrir: Hjartsláttartruflun. Viðbótarupplýsingar um hvort virka innihaldsefnið fyrir sig: Aukaverkanir sem áöur hefur veriö greint
frá varöandi annaö virku innihaldsefnanna geta hugsanlega átt viö um Diovan Comp 160 mg/25 mg, jafnvel þótt þeirra hafi ekki oröiö vart í klínískum rannsóknum á þessu lyfi. Valsartan
Sjaldgæfar: Liöverkir, bakverkir, skútabólga. Mjög sjaldgæfar: Maga- og garnarbólga, taugahvot, þróttleysi, tárubólga, blóönasir, þunglyndi, krampar í fótum, vöðvakrampar, svefnleysi, svimi.
Eftir markaössetningu hafa komiö fram mjög sjaldgæf tilvik um ofsabjúg, útbrot, kláöa og annaö ofnæmi, þar meö talin sermissótt og æöabólga, i einstaka tilvikum skert nýrnastarfsemi;
stundum ágeröist fyrirliggjandi skert nýrnastarfsemi tímabundiö. Greint hefur veriö frá hækkun á gildum lifrarstarfsemi hjá sjúklingum á meðferö meö valsartani, en þetta er sjaldgæft.
Hýdróklórtiazlð Greint hefur veriö frá eftirtöldum aukaverkunum hjá sjúklingum í meöferö meö þvagræsilyfjum af flokki tíaziöa einum og sér, þar meö töldu hýdróklórtiaziöi, oft í stærri
skömmtum en eru i Diovan Comp 160 mg/25 mg. Algengar: Ofsakláöi og önnur útbrot, lystarieysi, væg ógleði og uppköst, stööubundinn lágþrýstingur, getuleysi. Mjög sjaldgæfar: Ljósnæming,
hægöatregöa, niöurgangur, meltingaróþægindi, gallteppa í lifur eöa gula, hjartsláttartruflanir, höfuöverkur, sundl eöa svimi, svefntruflanir, þunglyndi, náladofi, sjóntruflanir, blóöflagnafæö
stundum meö purpura. Koma örsjaldan fyrir: Æöabólga meö drepi og eitrunardreplos húöþekju, helluroöalik einkenni í húö, virkjun helluroöa í húö, brisbólga, hvitfrumnafæö, kymingahrap,
beinmergsbæling, blóölýsublóöleysi, ofnæmi, öndunarerfiöleikar þ.m.t. lungnabólga og lungnabjúgur. Blóðsalta- og efnaskiptatruflanir (sjá kafla 4.4 Sérstök varnaöarorö og varúöarreglur
viö notkun). HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn 0, Danmörk. Pakkningar og verö 1. apríl 2005: Diovan Comp 160/25 mg 28 stk.
kr. 4.406,- 98 stk. kr. 12.509,-. Umboösaöili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garöabær. Ath. Útdráttur úr Samantekt á eiginleikum lyfsins.sérlyfjaskrártextinn er styttur. Nánari
upplýsingar fást hjá Novartis í síma 535-7000.
710 Læknablaðið 2005/91
NOVARTIS