Læknablaðið - 15.09.2005, Qupperneq 77

SÉRLYFJATEXTAR
Seretide Diskus
Samantekt á eiginleikum lyfs
GlaxoSmithKline, R 03 AK 06 R,B
Innúðatíutt (dutt i afmældum skömmtum til innúðunar með Diskus-
tæki). Hver afmældur skammtur inniheldur: 50 míkróg af
salmeteróli (sem salmeterólxínafóat) og 100, 250 eða 500
mlkróg af flútíkasón-própíónati.
Ábendingar Astmi: Seretide Diskus er ætlað til samfelldrar
meðferðar gegn astma, þar sem samsett meðferð (langverkandi
berkjuvikkandi lyfs og barkstera til innöndunar) á við: - þegar
ekki næst nægileg stjórn á sjúkdómnum með notkun barkstera til
innöndunar og stuttverkandi berkjuvíkkandi (beta-2-örvandi)
lyfja. Eða - þegar viðunandi stjórn á sjúkdómnum næst með
notkun barkstera til innöndunar og langverkandi berkjuvikkandi
(beta-2-örvandi) lyfja Athugið: Seretide Diskus 50/100 mikróg
styrkleikinn hæfir hvorki fullorðnum sjúklingum né börnum með
slæman astma. Langvinn lungnateppa Seretide Diskus er ætlað
til meðferðar á einkennum hjá sjúklingum með alvarlega
langvinna iungnateppu (FEV1 < 50% af áætluðu eðlilegu gildi)
sem hafa umtalsverð einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með
berkjuvíkkandi lyfjum og sögu um endurtekna versnun.
Skammtar og lyfjagjöf Seretide Diskus er eingöngu ætlað til
innöndunar. Gera þarf sjúklingum Ijóst að Seretide Diskus verður
að nota daglega til að ná hámarks árangri, jafnvel þótt einkenni
séu ekki til staðar. Sjúklingar ættu að fá þann styrkleika af
Seretide Diskus sem inniheldur viðeigandi skammt af
flútíkasónprópiónati m.t.t. sjúkdómsástands. Ef sjúklingur þarf á
skömmtum að halda sem liggja utan ráðlagðra skammtastærða,
ætti að ávísa viðeigandi skömmtum af berkjuvikkandi lyfi og/eða
barkstera. Ráðlagðir skammtar: Astmi Fullorðnir og unglingar 12
ára og eldri: Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 100
mikróg flútikasónprópiónat, tvisvar sinnum á dag. Eða Einn
skammtur með 50 mikróg salmeteról og 250 mikróg
flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Eða Einn skammtur
með 50 míkróg salmeteról og 500 míkróg flútíkasónprópíónat,
tvisvar sinnum á dag. Börn 4 ára og eldri: Einn skammtur með
50 mfkróg salmeteról og 100 míkróg flútikasónprópíónat, tvisvar
sinnum á dag. Upplýsingar fyrir varðandi notkun Seretide Diskus
hjá börnum yngri en 4 ára, liggja ekki fyrir. Langvinn
lungnateppa Fullorðnir: Einn skammtur með 50 míkróg
salmeteról og 500 míkróg flútikasónprópiónat, tvisvar sinnum á
dag. Sérstakir sjúklingahópar: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá
öldruðum eða sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Það liggja
ekki fyrir upplýsingar um notkun Seretide Diskus hjá sjúklingum
með skerta lifrarstarfsemi. Notkun Diskus-tækisins: Tækið er
opnað og hlaðið með þar til gerðri sveif. Munnstykkið er siðan
sett i munninn og það umlukið með vörunum. Þá er hægt að
anda skammtinum að sér og síðan er tækinu lokað.
Frábendingar Seretide Diskus er ekki ætlað sjúklingum með
ofnæmi fyrir virku efnunum eða hjálparefninu.
Varnaðarorð og varúðarreglur Meðferð á astma og lanvinnri
lungnateppu ætti venjulega að fylgja áfangaáætlun og svörun
sjúklings ætti að meta út frá kllniskum einkennum og
lungnaprófum. Seretide Diskus er ekki ætlað til meðhöndlunar á
bráðum astmaeinkennum. f slikum tilfellum ætti að nota
stuttverkandi berkjuvikkandi lyf (t.d. salbútamól) sem sjúklingar
ættu ávalt að hafa við höndina. Stöðvun meðferðar hjá
sjúklingum með langvinna lungnateppu getur einnig fylgt
versnun einkenna og hún ætti að vera undir eftirliti.
Milliverkanir: Vegna þess hve lítil þéttni lyfjanna er i blóðvökva
eftir innandaða skammta eru líkurnar á klíniskt mikilvægum
milliverkunum ekki miklar. Gæta þarf varúðar þegar samtímis eru
gefnir þekktir, öflugir CYP3A4-hemlar (t.d. ketókónazól,
ritónavir) þar sem þéttni flútíkasónprópíónats getur hugsanlega
aukist. Aukin þéttni við langvarandi notkun lyfjanna getur leitt til
aukinnar bælingar á starfsemi nýrnahettna. Greint hefur verið frá
nokkrum tilfellum slíkra milliverkana sem höfðu kliníska þýðingu
(sjá 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun).
Forðast ber notkun bæði sérhæfðra og ósérhæfðra betablokka
nema þörfin fyrir þá sé mjög brýn.
Meðganga og brjóstagjöl: Notkun Seretide Diskus á meðgöngu
og hjá konum með barn á brjósti ætti einungis að ihuga þegar
væntanlegur ávinningur fyrir móður er meiri en hugsanleg áhætta
fyrir fóstur eða barn. Það er takmörkuð reynsla af notkun á
salmeterólxínafóati og flútíkasónprópíónati á meðgöngu og við
brjóstagjöf hjá konum. Við meðferð hjá þunguðum konum ætti
að nota lægsta skammt af flútikasónprópiónati sem nægir til að
halda astmaeinkennum i skefjum.
Aukaverkanir: Þar sem Seretide Diskus inniheldur salmeteról og
flútíkasónprópíónat má búast við aukaverkunum af sömu gerð
og vægi og af hvoru lyfinu fyrir sig. Ekki eru nein tilfelli frekari
aukaverkana þegar lyfin eru gefin samtímis. Eins og hjá öðrum
innöndunarlyfjum getur óvæntur berkjusamdráttur átt sér stað.
Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tengdar notkun salmeteróls
eða flútíkasónprópíónats: Salmeteról: Lyfjafræðílegar
aukaverkanir beta-2 örvandi efna, svo sem skjálfti,
hjartsláttarónot og höfuðverkur hafa komið fram, en hafa yfirleitt
verið tímabundnar og minnkað við reglubundna meðferð.
Hjartsláttadruflanir (þ.m.t. gáttatitringur (atrial fibrillation),
ofanslegilshraðsláttur (supraventricular tachycardia) og
aukaslög (extrasystols) geta komið fram hjá sumum sjúkiingum.
Greint hefur verið frá liðverkjum, vöðvaverkjum, vöðvakrömpum,
ertingu i koki og ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. útbrotum, bjúg og
ofsabjúg (angioedema). Flútikasón-própíónat: Hæsi og
sveppasýking I munni og hálsi geta komið fram hjá sumum
sjúklingum. Hægt er að draga úr bæði hæsi og tiðni
sveppasýkinga með því að skola munninn með vatni, eftir notkun
lyfsins. Einkenni sveppasýkingar er hægt að meðhöndla með
staðbundinni sveppalyfjameðferð, samtlmis notkun á Seretide
Diskus. Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum í húð. Greint
hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilfellum bjúgs i andliti og koki.
Hugsanlegar almennar aukaverkanir eru m.a. bæling á
nýrnahettustarfsemi, seinkun á vexti hjá bðrnum og unglingum,
beinþynning, drer i auga og gláka (sjá 4.4 Sérstök varnaðarorð
og varúðarreglur við notkun). Klínískar rannsóknir á Seretide
Diskus: Eftirfarandi aukaverkanir reyndust algengar (>1/100 og
<1/10): Hæsi/raddtruflun, erting í hálsi, höfuðverkur, sveppasýking I
munni og hálsi og hjartsláttarónot.
Pakkningar og verð: Diskus - tæki. Innúðadúft 50 míkróg + 100
míkrógY skammt: 60 skammtar x 1,60 skammtar x 3. Innúðaduft
50 míkróg + 250 míkrógramm: 60 skammtar x 1,60 skammtar x
3. Innúðaduft 50 mikróg + 500 míkróg/skammt: 60 skammtar x 1,
60 skammtar x 3. Seretide 50/100: 5.846 krónur, Seretide
50/250: 7.050 krónur, Seretide 50/500: 9.269 krónur.
Dagsetning 220405-01
Tilvitnanir:
1) FitzGerald JM, Boulet L-P, and Follows R.M.A.:
http://www.clinicaltherapeutics.com/xpress.html Vol.27,
No.4, 2005 CONCEPT (CONtrolled CEntred Patient Treatment
study).
aÉr GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline ehf Þverholti 14 105 Reykjavik
Sími: 530 3700 Fax: 530 3701 www.gsk.is
SEROQUEL
AstraZeneca: SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Seroquel töflur N 05 A H 04
AstraZeneca'aS'
Hver tafla inniheldur: Quetiapinum INN fúmarat, samsvarandi Quetiapinum INN 25 mg, 100 mg, 200 mg og 300 mg. Ábendingar: Geðklofi. Meðalalvarlegar til alvarlegar geðhæðarlotur. Ekki hefur verið sýnt fram á að Seroquel komi í veg fyrir
endurteknar geðhæðar- eða þunglyndislotur (sjá kafla 5.1 (í Sórlyfjaskrá)). Skammtar og lyfjagjöf: Seroquel á að gefa tvisvar á dag, með eða án matar. Fullorðnir: Við meðferð á geðklofa er heildardagsskammtur fyrstu fjóra daga meðferðarinnar
50 mg (dagur 1), 100 mg (dagur 2), 200 mg (dagur 3) og 300 mg (dagur 4). Frá fjórða degi á að breyta skammti smám saman I venjulegan virkan skammt sem er á bilinu 300-450 mg á dag. Ef þðrf krefur má breyta skammtinum frekar, háð
kllnlskri svðrun og þoli viðkomandi sjúklings, innan skammtabilsins 150-750 mg/dag. Við meðferð á geðhæðarlotum í tengslum við tvlhverfa geðröskun (bipolar disorder) er heildarskammtur fyrstu fjóra daga meðferðarinnar 100 mg (dagur 1),
200 mg (dagur 2), 300 mg (dagur 3) og 400 mg (dagur 4). Frekari skammtabreytingar í allt að 800 mg/dag á degi 6 ætti að gera með þvl að auka skammt I mesta lagi um 200 mg/dag. Skðmmtum má breyta, háð kllnlskri svörun og þoli viðkomandi
sjúklings, innan skammtabilsins 200-800 mg/dag. Árangursrík verkun fæst venjulega á skammtabilinu 400-800 mg/dag. Aldraðlr: Eins og við á um önnur geðrofslyf, á að nota Seroquel með varúð hjá öldruðum, sérstaklega I upphafi meðferðar.
Verið getur að breyta þurfi skömmtum hægar og lækningalegur dagsskammtur getur verið lægri en hjá yngri sjúklingum en það er háð klínlskri svörun og þoli viðkomandi sjúklings. Úthreinsun quetíaplns úr plasma var að meðaltali um 30-50%
hægari hjá öldruðum en hjá yngri sjúklingum.Sörn og ungllngar: Mat á öryggi og verkun lyfsins hjá börnum og unglingum er ekki fyrirliggjandi. Sjúkllngar með nýrnabllun: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum. SJúkllngar með llfrarbllun:
Quetfapín umbrotnar að miklu leyti I lifur. Því skal nota Seroquel með varúð hjá sjúklingum með þekkta lifrarbilun, sérstaklega I upphafi meðferðar. Upphafsskammtur Seroquel ætti að vera 25 mg/dag hjá sjúklingum með þekkta lifrarbilun. Skammtinn
skal auka daglega um 25-50 mg þar til viðunandi skammti er náð, sem er háður kllnískri svörun og þoli viðkomandi sjúklings. Frábendingar: Ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.Samtlmis notkun á cýtókróm P450 3A4 ensímhemlum, eins og
HlV-próteasa hemlum, azól sveppalyfjum, erýtrómýclni, klaritrómýcíni og nefazódóni er frábending. (Sjá einnig kafla 4.5 I Sérlyfjaskrá: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir). Sérstök varnaöarorð og varúðarreglur við notkun: HJarta
og æðakerfi: Seroquel á að nota með varúð hjá sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, sjúkdóm I heilaæðum og sjúklingum sem hættir til að fá of lágan blóðþrýsting. Quetiapine getur orsakað réttstöðuþrýstingsfall, sérstaklega I upphafi
þegar verið er að auka skammta smám saman, þvl skal Ihuga að minnka skammta eða auka skammta hægar ef þetta gerist. Krampar: í klínískum samanburðarrannsóknum var enginn munur á tlðni krampa (seizure) hjá sjúklingum sem fengu
Seroquel eða lyfleysu. Eins og á við um önnur geðrofslyf, skal gæta varúðar við meðhöndlun sjúklinga sem hafa fengið krampa. Utanstrýtuelnkennl: í klínískum samanburðarrannsóknum var enginn munur I tlðni utanstrýtueinkenna hjá sjúklingum
sem fengu ráðlagða skammta eða lyfleysu. Síðkomln hreyfltruflun (tardlve dysklnesla): Ef vart verður merkja eða einkenna um slðkomna hreyfitruflun ætti að Ihuga að hætta notkun Seroquel eða minnka skammta. Illkynja sefunarhellkennl
(Neuroleptic Malignant Syndrome): lllkynja sefunarheilkenni hefur verið tengt við meðferð með geðrofslyfjum, þ.m.t. Seroquel (sjá Aukaverkanir). Kllnlsk einkenni eru t.d. ofurhiti, breytt andlegt ástand, vöðvastlfni, óstöðugleiki I ósjálfráða
taugakerfinu og hækkun á kreatin fosfókínasa. í sllkum tilvikum skal hætta gjöf Seroquel og veita viðeigandi lyfjameðferð. Mllliverkanir: Sjá einnig kaflann um Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir. Þegar Seroquel er notað samtlmis
öflugum lifrarensímahvötum s.s. karbamazepíni eða fenýtóíni lækkar plasmaþéttni quetíapíns verulega og getur það haft áhrif á Seroquel meðferðina. Sjúklingum sem nota lifrarensímhvata skal eingöngu gefa Seroquel ef læknir metur kosti Seroquel
meðferðar mikilvægari áhættunni af því að hætta töku lifarenslmhvatans. Það er mikilvægt að allar breytingar á notkun ensímhvatans gerist hægt og ef nauðsyn krefur nota annað lyf sem ekki hvetur lifrarenslm (t.d. natríumvalpróat). Blóðsykurshækkun:
Blóðsykurshækkun eða versnun á sykursýki hefur komið fram I einstaka tilvikum meðan á meðferð með quetlaplni stendur. Mælt er með viðeigandi klínlsku eftirliti hjá sykursjúkum og hjá sjúklingum sem eru I hættu á að fá sykursýki (sjá einnig
kaflann um Aukaverkanir). Frekarl upplýslngar: Upplýsingar um Seroquel gefið ásamt dívalproexi eða litlum I meðalalvariegum til alvariegum geðhæðarlotum eru takmarkaðar; engu að slður þoldist samsett meðferð vel (sjá kafla 4.8 og 5.1 I
Sérlyfjaskrá). Niðurstöðurnar sýndu samverkun I viku 3. Önnur rannsókn sýndi ekki samverkun I viku 6. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um samsetta meðferð eftir viku 6. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Þar sem áhrif
quetíapíns beinast að mestu að miðtaugakerfinu ber að gæta varúðar við samtímis notkun Seroquel og annarra lyfja sem verka á miðtaugakerfið sem og alkóhóls. Cýtókróm P450 (CYP) 3A4 er það ensím sem hefur mest áhrif á cýtókróm P450
miðlað umbrot quetíaplns. [ rannsókn á milliverkunum sem gerð var á heilbrigðum sjálfboðaliðum og gefið var saman quetíapín (25 mg) og ketókónazól, CYP3A4 hemill, jókst flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) quetiapins 5 til 8 falt. Með þetta
til hliðsjónar þá er samtfmis notkun quetíaplns og CYP3A4 hemla frábending. Einnig er ekki mælt með að drekka greipaldinsafa með töku quetíapins. I fjölskammta rannsókn sem gerð var til að meta lyfjahvörf quetiapins þegar það var gefið
fyrir og samtímis meðferð með karbamazepíni (þekktum lifrarenslmhvata) kom fram að karbamazepín eykur úthreinsun quetíaplns marktækt. Þessi aukning á úthreinsun minnkaði almenna útsetningu fyrir quetíaplni (mælt sem AUC) að meðaltali
niður I um 13% af þvl sem var þegar quetíapín er notað eitt sér; þó að meiri áhrif hafi komið fram hjá sumum sjúklingum. Afleiðing þessarar milliverkunar getur verið minni plasmaþéttni sem getur haft áhrif á Seroquel meðferðina.
Samtlmis notkun Seroquel og fenýtólns (annar mikrósómal enslmhvati) jók úthreinsun quetíapíns um það bil 450%. Hjá sjúklingum sem nota lifrarensímhvata ætti eingöngu að hefja meðferð með Seroquel ef læknir metur það svo að kostir Seroquel
meðferðarinnar séu meiri en áhættan af að hætta notkun lifrarensímhvatans. Það er mikilvægt að allar breytingar á notkun lifrarensímhvatans gerist hægt og ef nauðsyn krefur nota annað lyf sem ekki hvetur lifrarensim (t.d. natríumvalpróat) (sjá
einnig kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun).Lyfjahvörf quetiapins breyttust ekki marktækt við samtímis notkun þunglyndislyfjanna imípramlns (þekktur CYP 2D6 hemill) eða flúoxetíns (þekktur CYP 3A4 og CYP 2D6 hemill).
Geðrofslyfin risperídón og halóperidól höfðu ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf quetlaplns þegar þau voru notuð samtímis. Úthreinsun quetlapíns jókst um það bil 70% þegar tíorídazln er gefið samtímis. Lyfjahvörf quetlaplns breytast ekki ef það er
notað samtímis cimetidíni. Lyfjahvörf litíums breytast ekki ef það er notað samtlmis Seroquel. Þegar natríumvalpróat og Seroquel voru gefin samtímis breyttust lyfjahvörf þeirra ekki að þvl marki að það hefði kllníska þýðingu. Ekki hafa verið
gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum við algeng lyf gegn hjarta- og æðasjúkdómum. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá við meðferð með Seroquel eru svefnhöfgi, sundl, munnþurrkur, vægt þróttleysi,
hægðatregða, hraður hjartsláttur, réttstöðuþrýstingsfall og meltingartruflanir. Eins og á við um önnur geðrofslyf hefur þyngdaraukning, yfiriið, illkynja sefunarheilkenni, hvltfrumnafæð, hlutleysiskymingafæð og útlægur bjúgur tengst notkun Seroquel.
Tlöni aukaverkana I tengslum við meðferð með Seroquel, er talin upp hér að neðan I samræmi við þá uppsetningu sem Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995) mælir með. Tíðni aukaverkana
er flokkuð I samræmi við eftirfarandi: Mjög algengar (>1/10), algengar (>1/100, <1/10), sjaldgæfar (>1/1000, <1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000, <1/1000) og einstök tilvik (<1/10.000). Blóð og eitlar: Algengar: Hvítfrumnafæð. Sjaldgæfar:
Fjölgun eósínfíkla. Einstök tilvik: Daufkymingafæð. Ónæmlskerfi: Sjaldgæfar: Ofnæmi. Efnaskipti og næring: Einstök tilvik: Blóðsykurshækkun, sykursýki. Taugakerfi: Mjög algengar: Sundl, svefnhöfgi, höfuðverkur. Algengar: Yfirlið. Sjaldgæfar:
Krampar. Einstök tilvik: Síðkomin hreyfitruflun (tardive dyskinesia) Hjarta: Algengar: Hraðtaktur. Æðar: Algengar: Réttstððuþrýstingsfall. Öndunarfæri, brjósthol og mlðmæti: Algengar: Nefslímubólga. Meltingarfæri: Algengar: Munnþurrkur,
hægðatregða, meltingartruflanir. Ufur og gall: Mjög sjaldgæfar: Gula. Einstök tilvik: Lifrarbólga. Húð og undlrhúð: Einstök tilvik: Ofsabjúgur, Stevens-Johnson heilkenni. Æxlunarfæri og brjóst: Mjög sjaldgæfar: Standpina. Almennar aukaverkanir
og ástand tengt íkomuleið: Algengar: Vægt þróttleysi, útlægur bjúgur. Mjög sjaldgæfar: lllkynja sefunarheilkenni.
Pakkningar og verð: Töflur 25 mg: 100 stk (þynnupakkað); 9.181 kr„ Tðflur 100 mg: 30 stk (þynnupakkað); 7.811 kr„ 100 stk (þynnupakkað); 17.040 kr„ Töflur 200 mg: 30 stk (þynnupakkað);
11.255 kr„ 100 stk (þynnupakkað); 28.042 kr„ Töflur 300 mg: 100 stk (þynnupakkað); 42.567 kr„ Töflur, samsett pakkning: 10 stk (þynnupakkað; 6 x 25 mg, 3 x 100 mg, 1 x 200 mg); 2.310 kr.
Afgreiðslutilhögun: R. Grelðsluþátttaka: 100 (Tryggingastofnun greiðir lyfið að fullu.). Ágúst 2005.
Markaösleyfishafi: AstraZeneca UK Ltd„ Macclesfield, Cheshire. Umboð á íslandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2, Garðabæ. Nánari upplýslngar er að finna íSérlyfjaskrá.
$ Seroquel
quetlaplne