Læknablaðið - 15.09.2005, Side 78

SÉRLYFJATEXTAR
ZARATOR - Pfizer.
Hvertafla inniheldur: Atorvastatinum INN, kalsíumsalt (þríhýdrat), samsvarandi Atorvastatinum INN 10 mg, 20 mg, 40 mg eða 80 mg. Ábendingar: Of hátt heildarkólesteról,
LDL-kólesteról, apólípóprótein B og þríglýseríö hjá sjúklingum með kólesterólhækkun af ókunnri orsök,arfgenga(fjölskyldutengda) kólesterólhækkun.blandaða blóðfituhækkun(svo
sem lla- og llb-gerö skv. Flokkun Fredericksons), þegar viðunandi árangur hefur ekki náðst með sérstöku mataræði eða öðrum ráðstöfunum en lyfjagjöf. Skammtar handa
fullorðnum: Sjúklingur á að byrja á stöðluðu kólesteróllækkandi mataræði áður en honum er gefið atorvastatín og ætti að halda því áfram á meöan á meðferð með atorvastatíni
stendur. Venjulegur upphafsskammtur er 10 mg einu sinni á dag. Skammta á að ákveða fyrir hvern einstakling með tilliti til upphaflegs LDL-kólesterólgildis, markmiði meðferðarinnar
og svörun sjúklings. Skammta skal aðlaga (leiðrétta) með 4 vikna millibili eða sjaldnar. Hámarksskammtur er 80 mg einu sinni á dag. Lyfiö má taka hvenær sólarhringsins sem
er með eða án fæðu. Ekki þarf að breyta skömmtum vegna aldurs eða nýrnastarfsemi. Börn: Takmörkuð reynsla er af notkun atorvastatíns hjá börnum. Frábendingar: Ofnæmi
fyrir einhverju af innihaldsefnum lyfsins, virkur lifrarsjúkdómur eða óskýrð viðvarandi þreföld hækkun á transamínösum í blóði, vöövakvillar (myopathia), meðganga, brjóstagjöf.
Konur á barneignaraldri verða að nota getnaðarvarnir. Varnaðarorð og varúðarreglur: Áhrif á lifur. Rannsaka skal lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst og síðan reglulega
meöan á meðferð stendur. Gera skal prófanir á lifrarstarfsemi sjúklinga ef merki eða einkenni um hugsanlegar lifrarskemmdir koma fram. Hækki transamínasagildi skal fylgjast
með sjúklingum þar til gildi verða eðlileg. Hækki transamínasar meira en þrefalt miðað við efri mörk meðalgilda er mælt með því að minnka skammta eða stöðva Zarator gjöf.
Nota skal Zarator með varúð hjá sjúklingum sem neyta mikils magns áfengis og/eða hafa fengið lifrarsjúkdóm. Áhrif á beinagrindarvöðva Atorvastatín, eins og aðrir HMG CoA
redúktasa hemlar, getur í einstaka tilvikum haft áhrif á beinagrindarvöðva og valdið vöðvaþrautum, vöðvaþrota og vöðvakvillum sem geta leitt til rákvöðvalýsu, sem er lífshættulegt
ástand sem einkennist af hækkuðu CPK-gildi (meiri en tíföld efri mörk mæligilda), vöðvarauða (blóði (myoglobinaemia) og vöðvarauðamigu (myoglobinuria) sem getur valdið
nýrnabilun. Gera þarf sjúklingum grein fyrir mikilvægi þess að tilkynna strax ef þeir finna fyrir vöðvaverkjum, stífni eða máttleysi sérstakelga ef lasleiki eða hiti fylgir. Ef klínisk
merki um hækkað CPK-gildi (meiri en tíföld efri mörk mæligilda) eða rákvöðvalýsu eða grunur um rákvöðvalýsu koma fram á að hætta notkun atorvastatíns. Eins og á við um
aðra HMG CoA redúktasa hemla hefur verið greint frá tilvikum um rákvöðvalýsu (sem sum leiddu til bráðrar nýrnabilunar vegna vöðvarauðamigu) eftir notkun atorvastatíns.
Líkur á rákvöðvalýsa aukast þegar atorvastatín er gefið samtímis lyfjum eins og ciklósporíni, erýtrómýsíni, klaritrómýsíni, itrakónasóli, ketókónasóli, nefasódóni, níasín fíbrötum
og HlV-próteasa hemlum. Milliverkanir: Hætta á vöðvakvilla eykst við meðferð með öörum lyfjum í þessum flokki ef cýklóspórín, fíbröt, erýtrómýsín, azól-sveppalyf eða níasín
eru tekin inn samtímis og hefur í örfáum tilvikum leitt til rákvöðvasundrunar (rhabdomyolysis) auk skertrar nýrnastarfsemi af völdum vöðvarauðamigu (myoglobinuria). Atorvastatín
umbrotnar fyrir áhrif cýtókróm P450 3A4. Með hliðsjón af reynslu við notkun annarra HMG-CoA hemla skal gæta varúðar þegar Zarator er gefið samtímis cýtókróm P450 3A4
hemli (t.d. cýklóspóríni, makrólíðsýklalyfjum og azól-sveppalyfjum). Áhrif efna, sem örva cýtókróm P450 3A4 (t.d. rifampicín eðafenýtóín), áatorvastatín eru ekki þekkt. I klínískum
rannsóknum sáust engar klínískt marktækar milliverkanir þegar atorvastatín var gefið samtímis blóðþrýstingslækkandi lyfjum eða blóðsykurlækkandi lyfjum. Viö notkun atorvastatins
og dígoxíns samtimis um nokkurt skeið eykst stöðug blóðþéttni dígoxíns um það bil um 20%. Fylgjast skal náið með sjúklingum á dígoxínmeðferð. Við samtímis notkun
atorvastatíns og getnaðarvarnalyfs til inntöku jókst þéttni noretíndróns og etinýlestradíóls. Hafa skal þessar hækkanir á þéttni í huga þegar skammtar getnaðanrarnalyfja til inntöku
eru ákveðnir. Blóðþéttni atorvastatíns lækkaði (u.þ.b. 25%) þegar kólestipól var gefið með Zarator. Verkun á lípíð varð hins vegar meiri þegar atorvastatín og kólestípól voru
gefin saman en þegar efnin eru gefin hvort fyrir sig. Við samtímis gjöf aton/astatíns og sýrubindandi mixtúra, sem innihalda magnesium og álhýdroxíð, lækkaði blóðþéttni
atonrastatíns u.þ.b. 35%; lækkun á LDL-kólesteróli breyttist hins vegar ekki. Við samtimis notkun atorvastatíns og warfaríns styttist prótrombíntími lítillega fyrstu daga meðferðarinnar
en varð aftur eðlilegur innan 15 daga. Engu að síður skal fylgjast náiö með sjúklingum á warfarin meðferð þegar atorvastatíni er bætt við. Meðganga og brjóstagjöf: Lyfið
getur valdið fósturskemmdum og meðganga og brjóstagjöf eru frábendingar við notkun atorvastatíns. Konur á barneignaraldri eiga að nota öruggar getnaðan/arnir. Aukaverkanir:
Algengustu aukaverkanir sem búast má við eru einkenni frá meltingarfærum þar á meðal hægðatregða, vindgangur, meltingartruflanir, kviðverkir sem venjulega lagast við
áframhaldandi meðferð. Innan við 2% sjúklinga hættu þátttöku í klíniskum rannsóknum vegna aukaverkana. sem tengdust Zarator. Eftirfarandi listi yfir aukaverkanir er byggöur
á niöurstöðum klinískra rannsókna og aukaverkunum sem skráðar hafa verið eftir markaðssetningu lyfsins. Áætluö tíðni tilvika er flokkuð samkvæmt eftirfarandi reglu: algengar
(>1/100, <1/10); sjaldgæfar (>1/1.000,<1/100); mjög sjaldgæfar (>1/10.000,<1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000). Meltingarfæri: Algengar: Hægðatregða, vindgangur,
meltingartruflun, ógleði, niðurgangur. Sjaldgæfar: Lystarleysi, uppköst. Blóð og eitlar: Sjaldgæfar: Blóðflagnafæð. Ónæmiskerfi: Algengar: Ofnæmi. Koma örsjaldan fyrir:
Bráðaofnæmi. Innkirtlar: Sjaldgæfar: Hárlos, of mikill eða of lítill blóðsykur, brisbólga. Geðræn vandamál: Algengar: Svefnleysi, Sjaldgæfar: Minnisleysi. Taugakerfi: Algengar:
Höfuöverkur, sundl, breytt húðskyn. Sjaldgæfar: Úttaugakvilli. Lifur og gall: Mjög sjaldgæfar: Lifrarbólga, stíflugula. Húð og undirhúð: Algengar: Húðútbrot, kláði. Sjaldgæfar:
Ofsakláði. Koma örsjaldan fyrir: Ofsabjúgur, útbrot með blöðrum (þ.m.t. regnbogaroöasótt, Steven-Johnsons heilkenni og drep í húðþekju). Stoðkerfi: Algengar: Vöðvaþrautir,
liðverkir. Sjaldgæfar: Vöðvakvilli. Mjög sjaldgæfar: Vöðvaþroti, rákvöðvalýsa. Æxlunarfæri: Sjaldgæfar: Getuleysi. Almennar: Algengar: Þróttleysi, brjóstverkur, bakverkur, bjúgur
á útlimum. Sjaldgæfar: Lympa, þyngdaraukning. Rannsóknir: Hækkun á transamínösum í sermi hefur verið skráö hjá sjúklingum sem fá Zarator líkt og af völdum annarra HMG-
CoA redúktasa hemla. Þessar breytingar voru oftast vægar og tímabundnar og ekki reyndist þörf á að hætta meðferð. Hækkun á transamínösum í sermi sem hafði klíníska
þýðingu (hærri en þreföld efri mörk meðalgilda) kom fram hjá 0,8% sjúklinga sem fengu Zarator. Þessar hækkanir voru skammtaháðar og gengu til baka hjá öilum sjúklingunum.
I klínískum rannsóknum kom fram hækkun á kreatín fosfókínasa í sermi (CPK)-gildum (hærri en þreföld efri mörk meðalgilda) hjá 2,5% sjúklinga sem fengu Zarator sem er
sambærilegt og af völdum annarra HMG-CoA redúktasa hemla. Meira en tiföld gildi umfram efri meðalgildi komu fram hjá 0,4% sjúklinga sem fengu Zarator. Pakkningar og
verð 1. jan. 2005: Töflur 10 mg: (þynnupk.), 30 stk. 4.692 kr., 100 stk. 11.972 kr. Töflur 20 mg: (þynnupk.), 30 stk. 6.711 kr., 100 stk. 16.608 kr. Töflur 40 mg: (þynnupk.), 30
stk. 9.899 kr., 100 stk. 22.541 kr. Töflur 80 mg: (þynnupk.), 30 stk. 10.078 kr., 100 stk. 28.525 kr. Sjá nánari upplýsingar um lyfið I Sérlyfjaskrá. Lyfið er lyfseðilsskylt og greiðist
samkv. greiðslufyrirkomulagi 0 i lyfjaverðskrá. Pfizer, einkaumboð á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær.
Heimildir: 1) The CURVES Study. Jones P, et al. Am Jour Cardiol 1998;(81):582-587. 2) STELLAR. Jones, et al. Am J Cardiol 2003;93:152-160. 3) Law, et al. BMJ 2003. 326;28
JUNE:1-7. 4) Effekt mált pá maksimal reduction af LDL. 5) Athyros V, et al. Curr Med Res Opin 2002.18(4):220-228. 6) Huninghake D, et al. J Fam Pract 1998,(47)349-356. 7)
Aguilar-Salinas AC, et al. Atherosclerosis 2000;152:489-496. 8) The ASCOT study. Sever PS, et al.Lancet 2003;361:1149-1158.
Imigran
NEFÚÐALYF; N 02 C C 01
Hver skammtur inniheldur: Sumatriptanum INN, 20 mg, hjálparefni og Aqua purificata ad 0,1 ml. STUNGULYF sc; N 02 C C 01. 1 ml inniheldur: Sumatriptanum INN, súkkínat, 16.8
mg, samsvarandi Sumatriptanum INN 12 mg, Natrii chloridum 7 mg, Aqua ad iniectabilia ad 1 ml. TÖFLUR; N 02 C C 01 Hver tafla inniheldur: Sumatriptanum INN, súkkínat,
samsvarandi Sumatriptanum INN 50 mg eöa 100 mg. Ábendingar: Erfið mígreniköst, þar sem ekki hefur náöst viðunandi árangur með öðrum lyfjum. Cluster (Hortons) höfuðverkur.
Lyfiö á einungis að nota, þegar greiningin mígreni eða Cluster-höfuöverkur er vel staðfest. Skammtar: Skammtastærðir handa fullorðnum: Lyfið á að gefa við fyrstu merki um
mígrenikast en getur verkað vel þó það sé gefiö síðar. Imigran er ekki ætlað til varnandi meðferðar. Töflur: Venjulegur upphafsskammtur er ein 50 mg tafla. Sumir sjúklingar geta þó
þurft 100 mg. Ef einkennin koma fram á nýjan leik má gefa fleiri skammta þó ekki meira en 300 mg á sólarhring. Töflurnar á að gleypa heilar með vatni. Stungulyf: Venjulegur upphafs-
skammtur er 6 mg (ein sprauta) undir húð. Ef ekki fæst fullnægjandi árangur má gefa aðra sprautu (6mg) innan 24 klst., en minnst 1 klst. veröur að líða á milli lyfjagjafa. Takmörkuð
reynsla er af gjöf fleiri en fjögurra skammta (24mg) á mánuði. Nefúöalyf: Venjuleg skammtastærð er 20 mg (einn úðaskammtur) í aðra nösina. Ef einkenni hverta en koma aftur innan
24 klst. má taka annan skammt en þó fyrst eftir 2 klst. frá töku fyrri skammtsins. Ekki má taka fleiri en tvo skammta á sólarhring. Ef einkenni hveria ekki eftir fyrsta skammt á ekki að
taka annan skammt viö sama mígrenikastinu. Skammtastærðir handa börnum: Lyfið er ekki ætlað börnum. Frábendingar: Kransæðasjúkdómur, alvarlegur háþrýstingur,
blóðrásartruflanir I útlimum, nýrnabilun, lifrarbilun. Ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins. Ekki má nota samtímis lyf, sem innihalda ergótamín. Imigran má ekki gefa fyrr en 24 klst. eftir
gjöf ergótamíns og ergótamín má ekki gefa fyrr en 6 klst. eftir gjöf Imigran. Varnaðarorð og varuðarreglur: Við notkun lyfsins geta komið fram tímabundin einkenni eins og brjóstverkur
og þrýstingstilfinning, sem getur orðið töluverð og getur leitt upp I háls. Þó þessi einkenni líkist hjartaöng, heyrir til undantekninga að þau séu af völdum samdráttar í kransæðum.
Herpingur (kransæðum getur leitt til hjartsláttartruflanna, blóðþurröar og hjartavöðvadreps. Sjúklinga, sem verða fyrir slæmum eða langvarandi einkennum, sem líkjast hjartaöng, ber
að rannsaka með tillitl til blóðþurrðar. Athugið: Stungulyfið má ekki gefa í æð vegna herpings í kransæöum og mikillar blóðþrýstingshækkunar, sem getur átt sér stað. Vegna
takmarkaðrar klínískrar neyslu er ekki mælt með notkun lyfsins handa sjúklingum eldri en 65 ára. Milliverkanir: Ekki má nota samtímis lyf sem innihalda ergótamín. Engar sérstakar
milliverkanir hafa fundist við própranólól, díhýdróergótamín, pfzótffen eða alkóhól. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki er vitað hvori lyfið geti skaðað fóstur en dýratilraunir benda ekki til
þess. Ekki er vitað hvort lyfið skilst út f móðurmjólk. Akstur og stjórnun vinnuvéla: Vara ber sjúklinga við stjórnun vélknúinna ökutækja eða vinnuvéla þar sem mígrenið eða lyfið
geta haft slævandi áhrif. Aukaverkanir: Allt að 50% sjúklinganna fá einhverjar aukaverkanir. Ýmis þessara óþæginda hverfa eftir 30-60 mín. og gætu sum þeirra verið hluti af
mígrenikastinu. Algengar (>1%): Óþægindi á stungustað (stungulyf). Bragð og tímabundin, væg erting eöa sviði í nefi eða koki, blóðnasir (nefúðalyf). Þreyta, sljóleiki. Tímabundin
blóðþrýstingshækkun og húöroði. Ógleði og uppköst. Máttleysi og spenna í vöðvum. Náladofi og hitatilfinning. Svimi. Þrýstingstilfinning meö mismunandi staðsetningu, oftast fyrir
brjósti. Sjaldgæfar (0,1%-1%): Hækkun lifrarensíma í blóði. Mjög sjaldgæfar(<0,1%): Ofnæmislost. Blóöþrýstingsfall, hægataktur, hjartsláttarónot, hraðtaktur. Kláði, roöi, útbrot,
ofsakláði. Krampar. Sjóntruflanir. Pakkningar: Nefúðalyf: einnota nefúðatæki (0,1 ml) x 2; einnota nefúðatæki (0,1 ml) x 6, 3.424 kr Stungulyf: einnota dæla 0,5 ml (=6 mg virkt efni)
x 2; einnota dæía 0,5 (=6 mg virkt efni) x 2 + lyfjapenni (Glaxopen). 8.219 kr Töflur 50 mg: 12 stk. (þynnupakkað). 9.064 kr Töflur 100 mg: 6 stk. (þynnupakkað). 8.762 kr Skráning
lyfsins í formi stungulyfs er bundin því skilyrði, að notkunarleiðbeiningar á íslenzku um meðfylgjandi lyfjapenna (Glaxopen) fylgi hverri pakkningu þess. Greiðsluþátttaka
miðast við merkingu “E” í lyfjaskrám sem takmarkast við lyfjaávísun á mest 6 stk. einnota nefúðatæki (0,1 ml) x 6, 2 stk x (einota dælu 0,5 ml (=6 mg virkt efni), 12 töflur
á 50 mg og 6 töflur á 100 mg. Verð samkvæmt lyfjaverðskrá l.apríl 2003. Handhafi markaðsleyfis GlaxoSmithKline ehf. Styttur sérlyfjaskrártexti. Nánari upplýsingar er
finna í Sérlyfjaskrá. (09.04.03-05)
IMIGRAN'”
Þegar til kastanna kemur
m
ClaxoSmithKline
714 Læknablaðið 2005/91