Læknablaðið

Árgangur

Læknablaðið - 15.02.2009, Blaðsíða 68

Læknablaðið - 15.02.2009, Blaðsíða 68
Omeprazol Actavis - 10,20 og 40 mg Omeprazol Actavis 10,20 og 40mg sýruþolin hylki, hörð. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hvert hylki inniheldur 10,20 eða 40mg af ómeprazóli. Hjálparefni: Súkrósi. Ábendingar: Skeifugarnarsár. Góðkynja magasár. Bólga í vélinda vegna bakflæðis. Fyrirbyggjandi meðferð gegn bólgu í vélinda vegna bakflæðis. Zollinger-Ellison-heilkenni. Meðferð við maga- og skeifugarnarsárum af völdum bólgueyðandi verkjalyfja. Fyrirbyggjandi meðferð gegn maga- og skeifugarnarsárum af völdum bólgueyðandi verkjalyfla. Meðferð við einkennum vélindabakflæðis. Meðferð ásamt sýklalyfjum til að útrýma Helicobacter pylori hjá sjúklingum með ætisár af völdum Helicobacterpylori. Skammtar og lyfjagjöf: Skeifugarnarsár: Venjulegur skammtur er 20mg 1 sinni á dag í 2-4 vikur. Góðkynja mogasór.'Venjulegurskammturer20mg 1 sinniádagí 4—(6)—8 vikur. Bólga i vélinda vegna bakfíæðis: Venjulegur skammtur er 20mg 1 sinni á dag í 4-8 vikur. Athugið að í stöku tilvikum um skeifugarnarsár, góðkynja magasár og bólgu í vélinda vegna bakflæðis má auka skammtinn í 40mg 1 sinni á dag. Ekki á að nota ómeprazól eitt og sér við skeifugarnarsárum og góðkynja magasárum nema ekki eigi við að uppræta þurfi Helicobacter pylori eða ef upprætingarmeðferð hefur brugðist. Fyrirbyggjandi meðferð gegn bólgu i vélinda vegnabakfíæðis-.Menjulegur skammturer 10-20mg, háð klínískri svörun. Zollinger-Ellison- heilkenni: Stilla þarf skammta fyrir hvern og einn sjúkling og halda meðferðinni áfram eins lengi og þörf krefur. Ráðlagður upphafsskammtur er 60mg 1 sinni á dag. Þegar notaðir eru skammtar yfir 80mg á dag ætti að skipta skammtinum og gefa lyfið 2svar á dag. Engin tímamörkeru á meðferðinni hjá sjúklingum með Zollinger-Ellison-heilkenni. Meðferð við maga- og skeifugarnarsárum afvöldum bólgueyðandi verkjalyfja: Venjulegur skammtur er 20mg á dag í 4-8 vikur. Fyrirbyggjandi meðferð gegn maga- og skeifugarnar- sárum afvöldum bólgueyðandiverkjalylja:\/en'íu\egur skammtur er 20mg á dag. Meðferð við einkennum vélindabakflæðis: Venjulegur skammtur er 10-20mg á dag, háð klínískri svörun. Meðferðartími er 2-4 vikur. Ef sjúklingnum finnst ekki hafa dregið úreinkennunum eftir 2 vikna meðferð ætti að gera frekari rannsóknir. Uppræting á Helicobacter pylori: Meðhöndla ætti sjúklinga með maga- og skeifugarnarsár af völdum Helicobacter pylori sýkingar með sýklalyfjum til að uppræta Helicobacterpylori. Ákvörðun um viðeigandi meðferð ætti að byggjast á þoli sjúklingsins og viðmiðunarreglum varðandi meðferðina. Eftirfarandi samsetningar hafa verið rannsakaðar: Ómeprazól 20mg,amoxicillín I.OOOmg og daritrómýcín 500mg: tekið samtímis 2svar á dag. Ómeprazól 20mg, claritrómýcín 250mg og metrónídazól 400-500mg; tekið samtímis 2svar á dag. Lengd upprætingarmeð- ferðarervenjulega 1 vika.Tilað komaíveg fyrir þolmyndun ætti ekki að stytta meðferðina. Hjá sjúklingum með virk sár má framlengja meðferðina með ómeprazóli einu og sér í samræmi við áðurnefnda skammta. Skert nvrnastarfsemi: Ekki er þörf á að breyta skömmtum. Skert lifrarstarfsemi: Skammtar ættu ekki að fara yfir 20mg á dag. Aldraðir: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum. Lvfiaaiöf: Gleypa á hylkin I heilu lagi með glasi af vökva. Það má taka hylkin fyrir máltíð (t.d. morgunmat eða kvöldmat) eða á fastandi maga. Hvorki má tyggja né mylja hylkin. Opna má hylkin og blanda innihaldinu út í matskeið af safa. Dreifuna ætti að taka þegar í stað. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Ekki má veita samsetta meðferð með claritrómýcíni hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Eins og við á um aðra prótónpumpuhemla, ætti ekki að nota ómeprazól með atazanavíri. Varúð: Rannsaka skal hvort Helicobacter pylori er til staðar hjá sjúklingum með ætisár. Ef mögulegt er skal beita upprætingarmeðferð hjá sjúklingum sem reynast jákvæðirfyrir Helicobacter pylori. Ef grunur er um magasár verður fyrst að útiloka illkynja sjúkdóma, áður en meðferð með ómeprazóli er hafin, vegna þess að meðferðin gæti slegið á einkennin og seinkað sjúkdómsgreiningu. Staðfesta ætti greiningu á bólgu í vélinda vegna bakflæðis með holsjárskoðun. Minnkuð magasýra af hvaða völdum sem er, þ.á m. vegna prótónpumpuhemla.veldurfjölgun baktería semvenjulega eru til staðar í meltingarveginum. Meðferð með lyfjum sem draga úr magasýru getur aukið lítið eitt hættu á sýkingum í meltingarvegi, t.d. vegna Salmonella og Campylobacter. Mæla ætti lifrarensímagildi reglulega, meðan meðferð með ómeprazóli stendur yfir, hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Lyfið inniheldur súkrósa. Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu sjúkdómana frúktósaóþol, vanfrásog glúkósa-galaktósa eða súkrósa-ísómaltasaþurrð eiga ekki að nota lyfið.Til að bæta árangurinn af meðferð við ætisárum af völdum bólgueyðandi verkjalyfla, skal alvarlega íhuga þann möguleika að hætta notkun lyflanna. Takmarka skal fyrirbyggjandi meðferð við ætisárum af völdum bólgueyðandi verkjalyfja við þann hóp sjúklinga sem er í mestri hættu. Upplýsingar um öryggi eru takmarkaðar varðandi meðferð lengur en í 1 ár. Því skyldi læknirinn meta reglulega áhættu á móti ávinningi þegar meðferð varir í meira en 1 ár. I samsettri meðferð (vegna ætisára af völdum bólgueyðandi verkjalyfla eða við upprætingu Helicobacterpylorí) skal gæta varúðar þegar einnig eru notuð lyf sem geta aukið hættuna á milli- verkunum eða gert þær verri. Við samsetta meðferð þarf einnig að sýna aðgát hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi. Ómeprazól er ekki ætlað börnum undir 2 ára aldri. Greint hefur verið frá stöku tilvikum um sjón- og heyrnarmissi þegar ómeprazól hefur verið gefið með inndælingu. Ekki hefurverið tilkynnt um þessar aukaverk- anir eftir inntöku á ómeprazóli. Fylgjast þarf vel með sjón og heyrn hjá alvarlega veikum sjúkiingum. Milliverkanir: Lyf með svrustiasháðfrásoa: Atazanavír: Samhliða notkun ómeprazóls (40mg 1 sinni á dag) og atazanavírs 300mg/rítonavírs 100mg hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi til marktækrar lækkunar á heildarútsetningu fyrir atazanavíri (u.þ.b. 75% lækkun AUC, Cmax og Cmin). Þó að skammtur atazanavírs væri aukinn 1400mg bætti ekki það upp áhrif ómeprazóls á atazanavír. Því ætti ekki að gefa prótónpumpuhemla, þ.á m. ómeprazól, samhliða atazanavíri. Ketócónazól og itracónazól: Magasýrur auka frásog ketócónazóls og ítracónazóls úr meltingarveginum. Ómeprazól getur stuðlað að því að blóðþéttni ketócónazóls eða ítracónazólsfari niðurfyrir lækningalega þéttni. Því ber að forðast þessa samsetningu. Dígoxín: Samhliða meðferð með ómeprazóli og dígoxíni hjá heilbrigðum einstaklingum veldur 10%aukningu á aðgengi díaoxins. Lvf sem umbrotna fvrir tilstilli CYP2C19 oa CYP2C9 (b.m.t. warfarín oa fenvtóín): Ómeprazól hamlar CYP2C19 og CYP2C9 og getur því aukið plasmaþéttni annarra lyfla sem umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma, t.d. díazepams, fenýtóíns, warfaríns (R-warfaríns, sem er ekki eins virkt). Ráðlagt er að fylgjast náið með þegar meðferð með ómeprazóli er hafin eða henni hætt hjá sjúklingum sem nota fenýtóín, warfarín eða aðrar kúmarínafleiður. Einnig geta komið fram áhrif á önnur lyf, t.d. hexóbarbítal, cítalópram, escítalópram, imipramín, clómipramín o.s.frv. Vóricónazól: Ómeprazól (40mg á dag) jók Cmax og AUCt fyrir vóricónazól (hvarfefni CYP2C19) um 15%og 41%. Vóricónazól jók AUCxfyrir ómeprazól um 280%. Þegar lyfin eru notuð samhliða ætti hugsanlega að breyta skammti ómeprazóls hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og einnig við langtíma- meðferð. Dísúlfiram: Ómeprazól getur hamlað umbrotum dísúlfírams í lifur. Möguleg tengsl eru við einstök tilfelli vöðvastífni sem greint hefur verið frá. Ciclósporín: Upplýsingar um milliverkanir ómeprazóls og ciclósporíns stangast á. Þess vegna skal fylgjast með plasmaþéttni ciclósporíns hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með ómeprazóli, því þéttni cidósporíns getur aukist. Claritrómýcín: Plasmaþéttni ómeprazóls og claritrómýcíns eykst við samhliða notkun. Ómeprazól getur dregið úr frásogi B12 vítamíns til inntöku. Þetta þarf að hafa í huga hjá sjúklingum með lág upphafsgildi Bn vítamíns sem eru í langtímameðferð með ómeprazóli. Ekkert bendir til þess að ómeprazól milliverki við koffein, própranólól, teófyllín, metóprólól, lídócaín, kinidín, fenacetín, estradíól, amoxicillin, búdesóníð, díklófenak, metrónídazól, naproxen, piroxicam eða sýrubindandi lyf. Áfengi hefur ekki áhrif á frásog ómeprazóls. Meðganga og brjóstagjöf: Faraldsfræðilegar rannsóknir eru takmarkaðar en benda ekki til aukaverkana á meðgöngu eða hærra hlutfalls almennra fæðingargalla. Upplýsingar eru þó ófullnægjandi hvað varðar sértækar fóstur- skemmdir. Ómeprazól og umbrotsefni þess skiljast út í mjólkhjá rottum.Takmörkuð reynsla eraf þviað börn fái lyfið með brjóstamjólk. Þéttni ómeprazóls í brjóstamjólk kvenna getur orðið um 6% af hámarksplasmaþéttni hjá móðurinni. Notkun ómeprazóls á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur krefst vandlegs mats á áhættu gegn ávinningi. Akstur og notkun véla: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknirá áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla. Aukaverkanir eins og þreyta, svefnhöfgi og sjóntruflanir geta þó komið fram.Taka þarftillit til þess við störf sem krefjast óskertrar árvekni, t.d. við akstur. Aukaverkanir: Algengar (> 1/I00og < 1/10): Syfja, svefntruflanir (svefnleysi), svimi, höfuðverkur, þreyta. Yfirleitt dregur úr þessum einkennum þegar líður á meðferðina. Niðurgangur, hægðatregða, vindgangur (hugsanlega einnig kviðverkir), ógleði og uppköst. (langflestum þessara tilfella hverfa einkennin við áframhaldandi meðferð. Sjaldgæfar (> 1/1.000 og <1/100): Sjóntruflanir (þokusýn, minnkuð sjónskerpa eða skert sjónsvið). Þessar aukaverkanir hverfa yfirleitt þegar meðferðinni er hætt. Heyrnartruflanir (t.d. eyrnasuð). Þessar aukaverkanir hverfa yfirleitt þegar meðferðinni er hætt. Breytingar á bragðskyni. Þessar aukaverkanir hverfa yfirleitt þegar meðferðinni er hætt. Breytingará lifrarensímum sem ganga til baka þegar meðferðinni er hætt. Kláði, húðútþot, hárlos, regnbogaroðasótt, Ijósnæmi, aukin svitamyndun, húðbólga. Bjúgur á útlimum. Einkennin hurfu þegar meðferð var hætt. Mjög sjaldgæfar (> 1/10.000 og < 1/1.000): Blóðleysi (hypochromic microcytic anaemia) hjá börnum. Náladofi og vönkun. Rugl og ofskynjanir, einkum hjá mjög veikum eða öldruðum sjúklingum. Litur tungunnar breytist og verður brúnsvartur þegar lyfið er gefið með claritrómýcíni, góðkynja kirtilblöðrur; hvort tveggja hvarf þegar meðferðinni var hætt. Máttleysi í vöðvum, vöðvaþrautir, liðverkir. Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000, þarmeð ta/in einstök tilvik): Breytingar á blóðhag, afturkræf blóðflagnafæð, afturkræf hvítfrumnafæð eða afturkræf blóðfrumnafæð og kyrningahrap. Ofsakláði, hækkaður líkamshiti, ofsabjúgur, berkjuþrenging eða bráðaofnæmislost, æðabólga af völdum ofnæmis, hækkaður likamshiti. Æsingur og þunglyndi, einkum hjá mjög veikum eða öldruðum sjúklingum. Munnþurrkur, munnbólga, hvítsveppasýking eða brisbólga. Lifrarbólga, með eða án gulu, lifrarbilun og heilakvilli hjá sjúklingum sem fyrir eru með lifrarsjúkdóm. Stevens-Johnson- heilkenni, drep í húðþekju. Nýrnabólga (millivefs- nýrnabólga). Blóðnatríumlækkun, brjóstastækkun hjá körlum. Pakkningar og hámarksverð í smásölu (1. febrúar 2009): Sýruþolin hylki: 10 mg, 98 stk: 9.540 kr„ 20 mg 28 stk: 2.659 kr„ 20 mg 56 stk: 4.287 kr„ 20 mg 98 stk: 6.988 kr„ 40 mg 28 stk: 5.306 kr. Afgreiðslutilhögun: R. 20mg, 28 stk: L Greiðsluþátttaka: O Markaðsleyfishafi: Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78,220 Hafnarfjörður. 20.janúar2009 hagur í heilsu 164 LÆKNAblaðið 2009/95
Blaðsíða 1
Blaðsíða 2
Blaðsíða 3
Blaðsíða 4
Blaðsíða 5
Blaðsíða 6
Blaðsíða 7
Blaðsíða 8
Blaðsíða 9
Blaðsíða 10
Blaðsíða 11
Blaðsíða 12
Blaðsíða 13
Blaðsíða 14
Blaðsíða 15
Blaðsíða 16
Blaðsíða 17
Blaðsíða 18
Blaðsíða 19
Blaðsíða 20
Blaðsíða 21
Blaðsíða 22
Blaðsíða 23
Blaðsíða 24
Blaðsíða 25
Blaðsíða 26
Blaðsíða 27
Blaðsíða 28
Blaðsíða 29
Blaðsíða 30
Blaðsíða 31
Blaðsíða 32
Blaðsíða 33
Blaðsíða 34
Blaðsíða 35
Blaðsíða 36
Blaðsíða 37
Blaðsíða 38
Blaðsíða 39
Blaðsíða 40
Blaðsíða 41
Blaðsíða 42
Blaðsíða 43
Blaðsíða 44
Blaðsíða 45
Blaðsíða 46
Blaðsíða 47
Blaðsíða 48
Blaðsíða 49
Blaðsíða 50
Blaðsíða 51
Blaðsíða 52
Blaðsíða 53
Blaðsíða 54
Blaðsíða 55
Blaðsíða 56
Blaðsíða 57
Blaðsíða 58
Blaðsíða 59
Blaðsíða 60
Blaðsíða 61
Blaðsíða 62
Blaðsíða 63
Blaðsíða 64
Blaðsíða 65
Blaðsíða 66
Blaðsíða 67
Blaðsíða 68
Blaðsíða 69
Blaðsíða 70
Blaðsíða 71
Blaðsíða 72

x

Læknablaðið

Beinir tenglar

Ef þú vilt tengja á þennan titil, vinsamlegast notaðu þessa tengla:

Tengja á þennan titil: Læknablaðið
https://timarit.is/publication/986

Tengja á þetta tölublað:

Tengja á þessa síðu:

Tengja á þessa grein:

Vinsamlegast ekki tengja beint á myndir eða PDF skjöl á Tímarit.is þar sem slíkar slóðir geta breyst án fyrirvara. Notið slóðirnar hér fyrir ofan til að tengja á vefinn.