Læknablaðið - 15.01.2012, Blaðsíða 66

Eucreas 50 ihk/850 mg eöa 50 mg/1000 mg filmuhúöaðar töflur. Novartis. A 10 B D 08. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS - Styttur texti SPC. Innihaldslýsing: Hver filmuhúöuö tafla inniheldur 50 mg
vildagliptin og 850 mg mctformin hýdróklóríö (samsvarar 660 mg af mctformini) eöa 50 mg vildagliptin og 1000 mg metformin hýdróklóriö (samsvarar 780 mg af metformini). Ábendingar: Eucreas er ætlað til
meöfcröar á sykursýki af tegund 2 hjá sjúklingum sem ekki ná flillnægjandi blóðsykurstjómun meö stærstu þolanlegu skömmtum af metformini til inntöku, einu sér eöa sem eru í samhliða meöferö meö vildagliptini og
mctformini í sitt hvorri töflunni. Skammtur og lyfjagjöf: Fullorðnir: Á grundvelli þess skammts af metformini sem sjúklingurinn notar, má hcfja meðferð meö Eucreas töflum annaöhvort af styrkleikanum
50 mg/850 mg cöa 50 mg/1000 mg, tvisvar sinnum á sólarhring, cin tafla aö morgni og önnur aö kvöldi. Ráðlagöur dagsskammtur er vildagliptin 100 mg ásamt metformin hýdróklóríöi 2000 mg. Sjúklinga sem nota
vildagliptin og metformin sitt í hvoru lagi má færa yfir á Eucreas scm inniheldur sama skammt af hvoru efni fyrir sig. Ekki er ráðlagt að nota stærri skammta en 100 mg af vildagliptini. Engin klínísk reynsla er af
notkun vildagliptins og metformins í þriggja lyfja meöferö með öðrum sykursýkilyfjum. Með því aö taka Eucrcas meö mat eöa rétt eflir mat má draga úr cinkennum frá meltingarvegi af völdum metformins. Aðrar
upplvsingar um sérstaka siúklingahópa: Skeri nýrnasiarfsemr. Eucreas á ckki aö nota hjá sjúklingum meö krcatinin úthreinsun < 60 ml/mín. Skerl lifrarslarfsemi: Ekki má nota Eucreas hjá sjúklingum meö skerta
lifrarstarfsemi, þar meö talið sjúklingum meö þéttni alanin aminotransferasa (ALT) eöa aspartat aminotransferasa (AST) > 3x eðlileg efri mörk fyrir meðfcrö. Aldraðir (£65 ára): Metformin skilst út um nýrun og
öldruðum sjúklingum hættir til aö vera meö skerta nýrnastarfsemi. Því skal hafa reglulegt eftirlit mcö nýrnastarfsemi hjá ölduðum sjúklingum í meðfcrð meö Eucreas. Börn (< 18 ára): Ekki er mælt með notkun
Eucreas fyrir böm og unglinga þar scm engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun. Frábendingar: • Ofnæmi fyrir virku efnunum eöa einhverju hjálparefnanna. • Ketónblóösýring eöa forstigseinkcnni
meövitundarleysis af völdum sykursýki. • Nýrnabilun eða skcrt nýrnastarfscmi skilgreint sem kreatinin úthrcinsun < 60 ml/mín. • Bráöaástand sem getur haft áhrif á nýmastarfsemi, t.d.: vökvaskortur, alvarleg sýking,
lost, notkun skuggaefnis sem inniheldur joö, í bláæð.* Bráöur eða langvinnur sjúkdómur sem getur valdið súrefnisskorti í vefjum, t.d.: hjarta- cöa öndunarbilun, nýlegt hjartadrep, lost. • Skert lifrarstarfsemi. • Bráð
áfengiseitrun, áfengissýki. • Brjóstagjöf. Sérstök varnaðaroró og varúðarreglur við notkun: Almennt: Eucrcas kemur ekki í staö insúlins hjá sjúklingum sem þurfa insúlín og á ekki aö nota hjá sjúklingum meö
sykursýki af tegund 1. Mjólkursvrublóðsvring: Mjólkursýrublóösýring cr mjög sjaldgæf en alvarleg efnaskiptatruflun sem getur komiö fram vegna uppsöfnunar metformins. Þau tilvik mjólkursýrublóösýringar sem
greint hcfur veriö frá hjá sjúklingum í meöferö meö mctformini hafa cinkum komiö fram hjá sjúklingum mcö sykursýki ásamt verulegri nýrnabilun. Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi má vera að úthreinsun
laktats sé takmörkuö. Hægt er aö draga úr tíöni mjólkursýrublóðsýringar og þaö á að gera, meö því að lcggja einnig mat á aðra tengda áhættuþætti, cins og illa meðhöndlaða sykursýki, ketósu, langvarandi fostu,
óhófiega áfengisneyslu, skcrta lifrarstarfsemi og aöra sjúkdóma scm hafa í för með sér súrefnisskort í vcfjum. Greining mjólkursýrublóðsýringar: Mjólkursýrublóðsýring einkennist af mæöi (acidotic dyspnoea),
kviðvcrkjum og lágum líkamshita, sem leiðir til meðvitundarleysis. Niðurstöður rannsókna sem greina ástandiö eru lækkaö sýrustig blóös, þéttni laktats í plasma hærri en 5 mmól/1, aukiö anjónabil og hækkaö
laktat/pyruvat hlutfall. Ef grunur er um cfnaskiptablóösýringu skal hætta mcðferð meö lyfinu og leggja sjúklinginn tafarlaust inn á sjúkrahús. Skcrt nvrnastarfsemi: Þar sem metformin skilst út um nýru, skal mæla
þéttni kreatinins í sermi meö reglulegu millibili: - aö minnsta kosti cinu sinni á ári hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi. - aö minnsta kosti tvisvar til fjórum sinnum á ári hjá sjúklingum meö þéttni kreatinins í
sermi viö eðlileg efri mörk og hjá öldruöum sjúklingum. Skert nýrnastarfscmi hjá öldruðum sjúklingum er algcng og cinkennalaus. Gæta skal sérstakrar varúöar við aöstæöur þar sem nýrnastarfsemi getur minnkaö, t.d.
þcgar hafin cr meöferö viö háum blóðþrýstingi eöa þvagræsandi mcöferö eöa þegar meöferö er hafin meö bólgucyðandi verkjalyfjum (NSAID). Skert lifrarstarfsemi: Ekki má nota Eucreas hjá sjúklingum meö skerta
lifrarstarfscmi, þar meö talið sjúklingum meö þéttni ALT eöa AST > 3x eðlileg efri mörk fyrir meöferö. Eftirlit með lifrarensimum: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um trufiun á lifrarstarfsemi (þar mcö
talið lifrarbólgu) í tengslum viö notkun vildagliptins. í þessum tilvikum voru sjúklingamir yfirleitt einkennalausir, án klínískra afleiðinga og niöurstööur úr rannsóknum á lifrarstarfsemi uröu aftur eðlilegar cftir aö
mcöferö var hætt. Gera skal rannsóknir á lifrarstarfsemi áöur en meöfcrö meö Eucreas er hafin til þess aö finna grunngildi sjúklingsins. Hafa skal eftirlit meö lifrarstarfsemi meðan á meöferö með Eucreas stendur, á
þriggja mánaöa fresti fyrsta áriö og meö reglulegu millibili eftir þaö. Hjá sjúklingum sem hafa hækkuö transaminasagildi skal staðfesta niðurstöðumar meö því aö endurtaka rannsóknir á lifrarstarfsemi og eftir þaö skal
gera tíöar rannsóknir á lifrarstarfsemi þar til gildin veröa aftur innan eölilegra marka. Ef hækkun á AST cöa ALT sem nemur þreföldum eðlilegum cfri mörkum eöa meira er viðvarandi, er mælt með því að hætta
mcðfcrð mcö Eucreas. Hjá sjúklingum sem fá gulu eöa önnur einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfscmi skal hætta meðferö með Eucreas. Eftir aö meöferö með Eucreas hefur veriö hætt og niðurstöður úr
rannsóknum á lifrarstarfsemi cru orönar cölilegar, skal ekki hcfja aftur mcöferö meö Eucreas. Hjartabilun: Reynsla af vildagliptin meðferö hjá sjúklingum meö hjartabilun í New York Hcart Association (NYHA)
flokki 1-11 er takmörkuð og því ætti aö nota vildagliptin með varúö hjá þcssum sjúklingum. Engin reynsla er af notkun vildagliptins í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum í NYHA fiokki IIl-IV og því er ekki mælt
meö notkun þess hjá þeim sjúklingum. Ekki má gcfa sjúklingum meö hjartabilun metformin, því má ckki nota Eucreas handa þessum sjúklingahópi. Húðkvillar: Greint hefur verið frá húðvandamálum í tengslum viö
notkun vildagliptins, m.a. blöðrum og sáramyndunum á útlimum apa í forklínískum eiturefnafræðilcgum rannsóknum. Þó að tíöni húðvandamála hafi ekki veriö aukin í klínískum rannsóknum var takmörkuð reynsla
fyrir hcndi hjá sjúklingum mcö fylgikvilla í húð vegna sykursýki. Þvi cr mælt með því að fylgst sé meö húðvandamálum s.s. blöðrumyndun og sáramyndun i heföbundnu cftirliti meö sykursýkisjúklingum.
Skurðaðgerðir: Þar sem Eucreas innihcldur metformin, skal gera hlé á mcðferðinni 48 klukkustundum fyrir áætlaða skurðaðgerð ásamt svæfingu og skal yfirlcitt ekki heQa meöferöina aftur fyrr en 48 klukkustundum
eftir aðgerð. Giöf skuegaefnis sem inniheldur joð: Gjöf skuggacfnis, sem inniheldur joð, í bláæö í myndgrciningarrannsóknum getur leitt til nýrnabilunar. Því skal, vegna virka efnisins metformins, gera hlé á meðferð
meö Eucreas fyrir eöa á mcðan rannsókn stendur og ekki skal hefja meöfcröina aftur fyrr en 48 klukkustundum cftir að rannsókninni lýkur, og einungis eftir aö nýmastarfsemi hefur verið endurmetin og Ijóst er aö hún
cr cðlileg. Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa vcriö geröar fyrir Eucreas. Eftirfarandi yfirlit sýnir þær upplýsingar sem til eru varöandi hvort virka
cfnið fyrir sig. Vildagliptin: Vildagliptin hefur litla tilhneigingu til milliverkana við önnur lyf sem gefin cru samhliða. Þar sem vildagliptin er ekki hvarfefni fyrir cýtókróm P (CYP) 450 ensímið og hindrar hvorki né
hvetur CYP 450 ensím, er ekki líklegt aö þaö hafi milliverkanir við virk efni sem eru hvarfefni, hemlar cöa hvatar þessara ensíma. Niöurstööur klínískra rannsókna sem gerðar voru á sjicursýkilyfjum til inntöku,
pioglitazoni, mctformini og glyburidi samhliöa vildagliptini hafa ekki sýnt neinar milliverkanir af klinískri þýöingu m.t.t. lyfjahvarfa hjá markhópnum. Rannsóknir á milliverkunum viö digoxin (P-glycoprótein
hvarfefni) og warfarin (CYP2C9 hvarfefni) hjá heilbrigöum sjálftx>öaliöum hafa ekki sýnt neinar millivcrkanir af klínískri þýöingu m.t.t. lyfjahvarfa eftir samhliða gjöf vildagliptins. Rannsóknir á milliverkunum viö
amlodipin, ramipril, valsartan og simvastatin voru geröar hjá hcilbrigöum sjálftxiðaliöum. í þessum rannsóknum komu ekki fram neinar milliverkanir af klínískri þýöingu m.t.t. lyfjahvarfa eftir samhliöa gjöf
vildagliptins. Hins vegar hefur þctta ekki veriö staðfest hjá markhópnum. Eins og á við um önnur sykursýkilyf til inntöku geta tiltekin virk efni dregiö úr blóösykurslækkandi áhrifum vildagliptins, s.s. tíazíö, barkstcrar,
skjaldkirtilslyf og adrcnvirk lyf. Metformin: Óráðlegar samsetningar: Aukin hætta er á mjólkursýrublóösýringu viö bráöa áfengiseitrun (einkum ef viðkomandi er fastandi, vannæröur eöa meö skerta lifrarstarfsemi) af
völdum virka efnisins metformins í Eucreas. Forðast skal neyslu áfcngis og lyfja sem innihalda áfengi. Katjónísk virk efni sem skiljast út meö nýrnapípluscytingu (t.d. cimetidin) geta milliverkað viö metformin meö
samkeppni um sameiginleg flutningskerfi í nýrnapíplunum og þar meö seinkað brotthvarfi metformins, scm gctur aukiö hættu á mjólkursýrublóðsýringu. Rannsókn hjá heilbrigöum sjálfboðaliðum sýndi aö cimctidin,
gcfiö sem 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring, jók almenna (systemic) útsetningu fyrir metformini (AUC) um 50%. Því skal íhuga náiö eftirlit meö blóösykurstjóm, aölögun skammta innan ráölagös skammtabils og
breytingar á sykursýkimeðfcrð, þegar katjónísk lyf sem skiljast út meö nýrnapípluseytingu eru notuð samhliða. Gjöf skuggaefnis sem inniheldur joð, í bláæö gctur lcitt til nýrnabilunar, sem veldur því aö metformin
safnast upp og eykur hættu á mjólkursýrublóösýringu. Gera skal hlé á meðferö meö metformini fyrir eöa á mcðan rannsókn stendur og ekki skal hefja meöferöina aftur fyrr en 48 klukkustundum eftir aö rannsókninni
lýkur, og cinungis cftir aö nýrnastarfsemi hefur verið endurmetin og Ijóst er aö hún er eðlileg. Samsetningar sem krefjasi varúóarráðstafana fyrir notkun: Sykursterar, beta-2-örvar og þvagræsilyf hafa sykurlækkandi
ciginlcika. Upplýsa skal sjúklinginn og framkvæma tíöari mælingar á blóösykri, einkum í upphafi meöferöar. Ef þörf er á, má vera að aðlaga þurfi skammta Eucreas meöan á samhliða meöferð stendur og viö lok
hennar. ACE-hcmlar (angiotcnsin converting enzymc) gcta drcgiö úr magni blóðsykurs. Ef þörf er á, skal aðlaga skammta sykursýkilyfsins mcöan á meðferð mcö öðrum lyfjum stendur og viö lok meöferðar með þeim.
Frjóscml, mcöganga og hrjóstagjöf: Meöpanpa: Ekki lig&ja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniöurstöður um notkun Eucreas á meðgöngu. Hvaö vildagliptin varöar hafa rannsóknir á dýrum sýnt fram á skaðlcg
áhrif stórra skammta á frjósemi. Hvaö metformin varöar hafa rannsóknir á dýrum ekki sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi. Rannsóknir á dýrum sem gerðar hafa verið á vildagliptini og metformini hafa ekki sýnt fram á
vansköpunaráhrif, en hafa sýnt citurverkanir á fóstur við skammta scm hafa eiturverkanir á móöur. Hugsanlcg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Eucrcas ætti ekki aö nota á meðgöngu. Brióstagiöf: Rannsóknir á dýrum
hafa sýnt scytingu bæöi metformins og vildagliptins í móöurmjólk. Ekki cr þekkt hvort vildagliptin skilst út í brjóstamjólk, en metformin skilst út í brjóstamjólk í litlu magni. Bæöi vegna hugsanlegrar hættu á of lágum
blóösykri hjá nýburum í tcngslum við notkun metformins og skorts á upplýsingum um notkun vildagliptins hjá mönnum, á ekki að nota Eucreas meðan á brjóstagjöf stendur. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar
véla: Engar rannsóknir hafa veriö geröar til aö kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eöa notkunar véla. Sjúklingar sem finna fyrir óæskilegum áhrifum cins og sundli ættu að forðast aö aka farartækjum eöa nota vélar.
Aukavcrkanir: Flestar aukaverkanirnar voru vægar og tímabundnar, þannig aö ekki var þörf á aö hætta meðferð. Engin tengsl komu fram milli aukaverkana og aldurs, kynþáttar, tímalengdar meöferöar eöa daglcgrar
skammtastæröar. Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um truflun á lifrarstarfsemi (þar meö talið lifrarbólgu) í tengslum viö notkun vildagliptins. í þessum tilvikum voru sjúklingamir yfirlcitt
einkennalausir, án klínískra afleiöinga og niöurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi uröu aftur eölilegar eftir aö meðferö var hætt. Samkvæmt upplýsingum úr samanburöarrannsóknum á einlyfjameðferð og
viöbótarmeöferö, sem stóðu í allt aö 24 vikur, var tíöni hækkunar á ALT eöa AST > 3x eðlileg efri mörk (skilgrcind sem til staðar við a.m.k. tvær mælingar samfleytt eða í siöustu læknisheimsókn meöan á meöfcrö
stóð) 0,2% fyrir vildagliptin 50 mg einu sinni á sólarhring, 0,3% fyrir vildagliptin 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring og 0,2% fyrir öll samanburöarlyfin. Þessar hækkanir á transamínösum vom almennt án einkcnna,
voru ckki stigvaxandi í eðli sínu og tengdust hvorki gallrennslishindrun né gulu. Mjög sjaldgæf tilfelli ofsabjúgs af vildagliptini hafa verið skráö og var tíönin svipuð og hjá samanburöarhópi. Fleiri tilfelli voru skráö
þegar vildagliptin var gefið samhliða ACE hemli. I flestum tilfellum voru einkennin væg og gengu til baka þegar meöferö meö vildagliptini var haldið áfram. Aukaverkanir sem greint var frá hiá siúklineum sem fengu
vildagliptin 100 mg á sólarhrine sem viðbólarmeðferð vió metformin borið sqman við lyfleysu ásaml melformini i tviblindum rannsóknum (N=208j: Efnaskipti og næring: Algengar: Of lágur blóðsykur. Taugakcrfi:
Algengar. Skjálfti, höfuðverkur, sundl. Sjaldgœfar: Þreyta. Meltingarfæri: Algengar: Ógleði. í klínískum samanburöarrannsóknum á samsetningu vildagliptins 100 mg á sólarhring og metformins, var ekki grcint frá
neinum einstaklingi sem hætti þátttöku í rannsóknunum vegna aukavcrkana, hvorki hjá hópnum sem fékk vildagliptin 100 mg á sólarhring ásamt mctformini, né hjá hópnum sem fékk lyfieysu ásamt metformini. I
klínískum rannsóknum var algengt aö fram kæmi of lágur blóðsykur hjá sjúklingum sem fengu vildagliptin samhliða metformini (1%) en sjaldgæft hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu + metformin (0,4%). Engin
alvarleg tilvik of lágs blóösykurs voru skráö í vildagliptinhópunum. I klínískum rannsóknum varð ekki breyting á líkamsþyngd frá upphaflegri þyngd þegar vildagliptini, 100 mg á sólarhring.var bætt viö metformin
(+0,2 kg fyrir vildagliptin og -1,0 kg fyrir lyfleysu). í klínískum rannsóknum, sem stóðu yfir í allt aö 2 ár eöa lcngur, komu ekki í ljós neinar frekari vísbendingar varöandi öryggi eöa ófyrirsjáanlega áhættu þegar
vildagliptini var bætt við metformin. Viðbótarupplvsingar um hvort virka efnið í samsetningunni fvrir sip: Vildagliplin: Aukaverkanir sem greint var frá hiá siúklineum sem fengu vildagliptin 100 me á sólarhrine. eiii
sér i tviblindum rannsóknum (N= 1.855): Svkincar af völdum svkla og snikiudvra: Koma örsjaldan fyrir. Sýking í efri öndunarvegum, nefkoksbólga. Efnaskipti og næring: Sjaldgafar: Of lágur blóðsykur. Taugakerfi:
Algengar. Sundl. Sjaldgcefar. Höfuðverkur. Æðar: Sjaldqœfar: Bjúgur á útlimum. í klínískum rannsóknum varö ekki brcyting á líkamsþyngd frá upphaflegri þyngd þegar vildagliptin 100 mg á sólarhring var gefiö eitt
sér (-0,3 kg fyrir vildagliptin og -1,3 kg fyrir lyfleysu). I klínískum rannsóknum sem stóðu yfir í allt aö 2 ár, komu ekki í Ijós neinar frekari vísbendingar varðandi öryggi eöa ófyrirsjáanlega áhættu af meöferö með
vildagliptini einu sér. Melformin: Þekktar aukaverkanir af melformini: Efnaskipti oe nærine: Koma örsjaldan fyrir: Minnkað frásog Bij-vítamíns og mjólkursýrublóðsýring*. Tauaakerfi: Algengar. Málmbragö í
munni. Meltinparfæri: Mjög algengar. Ógleði, uppköst, niöurgangur, kviöverkir og minnkuð matarlyst. Lifur op gall: Koma örsjaldan fyrir: Ócölilcg lifrarpróf eöa lifrarbólga**. Húð og undirhúð: Koma örsjaldan
fyrir: Húökvillar eins og roði, kláöi og ofsakláöi *Örsjaldan hefur komið fram minnkað frásog Bu-vitamíns ásamt lœkkaðri sermisþéttni hjá sjúklingum i langlimameðferð með metformini. Ráðlagl er að ihuga slika
orsök ef sjúklingurinn er með risarauðmœðra blóðleysi ( megaloblaslic anaemia). **Greint hefur verið frá þvi að einstök tilvik óeðlilegra lifrarprófa eða lifrarbólgu hafi gengið til bakaþegar meðferð með metformini
var hœtt. Aukavcrkanir á meltingarfæri koma oftast fyrir í upphafi mcðferöar og hverfa í flestum tilvikum af sjálfu sér. Til aö koma í veg fyrir þcssar aukaverkanir er mælt meö því aö taka metformin tvisvar sinnum á
sólarhring mcðan á máltíð stendur eöa eftir mat. Einnig má bæta þol mcltingarfæranna meö þvi aö auka skammtana smám saman. Revnsla eftir markaösssetningu: Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum eftir
markaössetningu lyfsins (tíöni ckki þekkt): Ofsakláöi, brisbólga. Ofskömmtun: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun Eucreas. Vildagliptin: Upplýsingar varöandi ofskömmtun vildagliptins eru takmarkaöar.
Upplýsingar um líklcg einkenni ofskömmtunar eru fengnar úr rannsókn á þoli viö aukna skammta hjá heilbrigöum einstaklingum sem fengu vildagliptin í 10 daga. Við 400 mg komu fram þrjú tilvik vöövaverkja og
cinstök tilvik vægra, tímabundinna húðskyntruflana, hita, bjúgs og tímabundinnar hækkunar á lípasa gildum. Viö 600 mg fékk einn einstaklingur bjúg á fætur og hcndur og hækkun á kreatinfosfókínasa (CPK), AST,
CRP (C-rcactivc protein) og mýóglóbíngildum. Þrír aðrir einstaklingar fengu bjúg á fætur meö húðskyntruflunum í tveimur tilvikum. öll einkenni og óeðlilegar niöurstööur blóðrannsókna gengu til baka án meöfcröar
eftir aö aö inntöku rannsóknarlyfsins var hætt. Metformin: Mikil ofskömmtun metformins (eða samhliða hætta á mjólkursýrublóösýringu) getur leitt til mjólkursýrublóösýringar, sem er lífshættulegt ástand og veröur aö
mcðhöndla á sjúkrahúsi. Meðhöndlun: Áhrifaríkasta leiöin til aö fjarlægja metformin er blóðskilun. Vildagliptin cr hins vegar ekki hægt aö fjarlægja meö blóðskilun þrátt fyrir aö hægt sé aö tjarlægja helsta umbrotsefni
þcss (LAY 151), sem myndast við vatnsrof, meö blóðskilun. Stuðningsmeöferð er ráðlögö. Markaösleyfishafi: Novartis Europharm Limited, Wimblchurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5 AB, Bretland.
Umboðsaðili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær.Sími: 535-7000. Textinn var síöast samþykktur 24. janúar 2011. Ath. textinn cr styttur. Sjá nánar undir Lyfjaupplýsingar á vef Lyfjastofnunar:
www.lyfjastofnun.is Pakkningastærð(ir): 60 stk og 180 stk. Afgreiðslutilhögun (afgreiðsluflokkun): Lyfscðilsskylt lyf. Verð (samþykkt hámarksverð í desember 2011):Filmhtfl 900 mg 50mg/850mg 60 stk 1
pakki 12.592 kr. Filmhtfl 900 mg 50mg/850mg 180 stk 1 pakki 34.224 kr. Filmhtfl 1050 mg 50mg/1000mg 60 stk 1 pakki 12.744 kr. Filmhtfl 1050 mg 50mg/1000mg 180 stk 1 pakki 34.595 kr. Greiðsluþátttaka
sjúkratrygginga: SI greiöir lyfið aö fullu.
66 LÆKNAblaðið 2012/98