Læknablaðið - 01.09.2016, Síða 42

Lyfjastofnun hafa borist margvíslegar fyrir-
spurnir frá læknum vegna rafrænna undan-
þágulyfseðla. Eftirfarandi eru upplýsingar
um helstu atriði sem borið hefur á góma og er
þess vænst að læknum nýtist þessar upplýs-
ingar í starfi sínu, meðal annars til að fækka
þeim undanþágulyfseðlum sem er hafnað.
Þann 1. desember síðastliðinn var form-
lega opnað fyrir þann möguleika að sækja
með rafrænum hætti um leyfi til að nota
undanþágulyf. Þá gaf lyfjagreiðslunefnd út
svokallaða rafræna undanþágulyfjaverðskrá
en hún er forsenda þess að hægt sé að velja
lyf í rafrænu kerfi. Rafræn undanþágulyfja-
verðskrá er birt ásamt öðrum lyfjaverðskrám
á vef lyfjagreiðslunefndar www.lgn.is. Rafræn
lyfseðlakerfi geta tengst undanþágukerfinu
og slík tenging var byggð inn í útgáfu 3.1.38
af Sögukerfinu. Læknar sem hafa aðgang að
útgáfu 3.1.38 eða síðari útgáfum Sögukerfisins
geta því ávísað undanþágulyfjum rafrænt.
Ætlunin er að á næstu mánuðum verði lækn-
um einnig gert kleift að ávísa undanþágulyfj-
um rafrænt gegnum vefgátt á vefsíðu Embætt-
is landlæknis.
Unnið er að uppfærslu Sögukerfisins hjá
notendum til að unnt sé að senda rafræna
undanþágulyfseðla í lyfseðlagáttina en ekki
einungis í tilgreint apótek.
Pappírsundanþágulyfseðlarnir eru áfram
í fullu gildi. Læknar sem ekki geta tengst
rafræna undanþágukerfinu nota þá. Pappírs-
undanþágulyfseðlar eru einnig notaðir fyrir
lyf sem ekki hafa enn verið birt í rafrænni
undanþágulyfjaverðskrá, til dæmis þegar sótt
er um notkun lyfs í fyrsta skipti.
Lyf í rafrænni undanþágulyfjaverðskrá
Lyfin sem birt eru í rafrænni undanþágu-
lyfjaverðskrá eru óskráð lyf sem flest hafa
verið notuð gegn undanþágu á undanförnum
árum. Ef lyf er notað gegn undanþágu sækir
viðkomandi heildsala um verð og birtingu í
rafrænni undanþágulyfjaverðskrá. Mjög mik-
ilvægt er læknar geri sér grein fyrir að birting
í rafrænni undanþágulyfjaverðskrá þýðir ekki
að Lyfjastofnun hafi metið lyfið. Lyfjalöggjöf-
in á Íslandi, rétt eins og í öðrum ríkjum EES,
gengur út frá því að lyf hafi markaðsleyfi
og séu formlega markaðssett (skráð lyf).
Slíku fylgir að til er íslensk samantekt um
eiginleika lyfsins (sérlyfjaskrártextinn) og
íslenskur fylgiseðill er í pakkningum flestra
lyfja. Lyfjastofnun hefur lagt mat á gæði,
öryggi og verkun lyfjanna, oftast í samvinnu
við aðrar lyfjastofnanir innan EES. Læknar
og sjúklingar hafa greiðan aðgang að nýjustu
viðurkenndum upplýsingum um lyfin, á þjóð-
tungunni. Lyf í rafrænni undanþágulyfjaverð-
skrá hafa ekki markaðsleyfi á Íslandi frekar
en önnur óskráð lyf, Lyfjastofnun, ein sér eða
í samvinnu við aðrar lyfjastofnanir innan EES
hefur ekki metið lyfin og þeim fylgja engar
upplýsingar eða áletranir á íslensku fyrir
sjúkling. Merkingar lyfsins geta verið á ensku,
einhverju Norðurlandamáli eða öðrum tungu-
málum. Lyfjastofnun veit almennt ekkert um
lyfið nema það sem læknir/heildsala gefur
upp um styrkleika og innihaldsefni.
Óskráð lyf eru eingöngu til notkunar í
undantekningatilvikum, á ábyrgð læknis,
þegar ekki eru fáanleg lyf á íslenskum mark-
aði sem unnt er að nota.
Þegar læknir sækir með rafrænum undan-
þágulyfseðli um leyfi til notkunar á undan-
þágulyfi fyllir hann út undanþágulyfseðilinn í
Sögukerfinu. Þar er mikilvægt að fylla ítarlega
út rökstuðning fyrir notkun lyfsins þannig
að sá sem fær umsóknina í hendurnar geti
metið rökstuðninginn hratt og örugglega.
Lyfjastofnun hefur ekki heimild til að leyfa
notkun óskráðra lyfja án góðra röksemda.
Því er mikilvægt að læknar rökstyðji vel
þörf fyrir notkun undanþágulyfs og ígrundi
sérstaklega hvort ekki er hægt að nota lyf
sem er markaðssett hér á landi. Jafnframt sé
tekið fram og útskýrt ef ekki er unnt að nota
markaðssett lyf, þrátt fyrir að það sé sambæri-
legt við undanþágulyf sem óskað er eftir að
verði notað. Þetta er ekki hvað síst mikilvægt
vegna þess að ábyrgð lækna er önnur og meiri
þegar þeir ávísa undanþágulyfjum en þegar
þeir ávísa markaðssettum lyfjum. En einnig
vegna þess að sjúklingar fá ekki fylgiseðil á
íslensku með lyfinu. Þá bendir Lyfjastofnun á
mikilvægi þess að tilkynna verkunarleysi lyf-
ja, þegar slíkt er rökstuðningur fyrir notkun
undanþágulyfs. Verkunarleysið skal tilkynnt
sem um aukaverkun sé að ræða. Ekki er nægj-
anlegt að vísa eingöngu í fyrri rökstuðning
eða eldri umsóknir. Nokkrar ástæður eru fyrir
því. Sem dæmi má nefna að lyfjamarkaður-
inn gæti hafa breyst frá síðustu umsókn og
samheitalyf eða skylt lyf sem hægt er að nota
verið komið á markað. Að vísa eingöngu í að
einhver annar læknir hafi sett sjúkling á lyfið
er ekki nægur rökstuðningur enda er það
læknirinn sem ávísar lyfinu sem ber ábyrgð
á notkun þess og krossar sérstaklega í reit
um slíka ábyrgð á eyðublaðinu. Einnig má
nefna að Lyfjastofnun eyðir reglulega öllum
upplýsingum um eldri undanþágulyfseðla af
persónuverndarástæðum og þar með hverfur
fyrri rökstuðningur.
Útskýringin er í undanþágulyfseðlinum
Umsóknir eru afgreiddar daglega hjá Lyf-
jastofnun á skrifstofutíma. Umsóknin fer beint
frá lækni til Lyfjastofnunar og lyfseðillinn
birtist hjá apótekinu um leið og hann hefur
verið samþykktur. Á sama tíma birtist svar á
undanþágulyfseðlinum í sjúkraskrá einstak-
lings. Ef Lyfjastofnun hafnar lyfseðlinum fær
læknirinn auk þess tilkynningu sem birtist á
forsíðu starfsmanns í Sögu. Þannig fær læknir
upplýsingar um höfnun hratt og örugglega og
getur brugðist strax við, til dæmis með því að
bæta við rökstuðninginn ef við á.
Ef sjúklingur hefur samband við lækni/
læknastofu og segir að rafrænn undanþágu-
lyfseðill finnist ekki í apóteki er svarsins að
leita í undanþágulyfseðlinum og læknir getur
brugðist við eftir því sem við á. Hugsanlega
hefur seðillinn ekki farið af stað, hann hefur
verið sendur í annað apótek en sjúklingur
býst við, honum hefur verið hafnað eða ein-
hvers konar villa komið upp. Í öllum tilvikum
er læknirinn sá eini sem getur brugðist við og
tilgangslaust er að vísa sjúklingi á Lyfjastofn-
un ef ekki er búið að skoða seðilinn sjálfan í
kerfi læknisins. Lyfjastofnun getur ekki breytt
rafrænni lyfjaávísun læknis og hefur ein-
göngu þann möguleika að hafna lyfseðli sem
er að einhverju leyti ábótavant.
Að eiga þess kost að sækja um notkun á
óskráðu lyfi með rafrænum hætti hefur ýmsa
kosti í för með sér. Samskipti verða hraðari
og öruggari þegar ekki þarf að póstleggja
umsóknir og svör og öll umsýsla er léttari.
Sjúklingur getur nálgast lyfið á svipaðan hátt
og önnur lyf og biðtími styttist til muna. Á
móti kemur að rafrænar skrár eru ósveigjan-
legar. Skráin er uppfærð mánaðarlega þannig
að í hana getur vantað lyf sem þegar er komið
í notkun eða að í henni eru vörunúmer sem
ekki fást lengur. Ekki er hægt að ávísa á raf-
rænan hátt undanþágulyfjum sem ekki eru í
skránni og ekki er hægt að breyta rafrænum
undanþágulyfseðlum.
Rafrænir undanþágulyfseðlar
Til frekari upplýsinga er bent á Spurt og svarað á vefsíðu Lyfjastofnunar lyfjastofnun.is – Undanþágulyf.
F R Á L Y F J A S T O F N U N
410 LÆKNAblaðið 2016/102