Læknablaðið - 01.09.2016, Side 44

412 LÆKNAblaðið 2016/102
Relvar Ellipta 92 míkróg/22 míkróg eða 184 míkróg/22 míkróg, innöndunarduft, afmældir skammtar. Glaxo Group Limited. R03AK10. Samantekt á eiginleikum lyfs – styttur texti SPC
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fl jótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfi nu.
Innihaldslýsing: Hver stök innöndun gefur skammt (skammt sem fer í gegnum munnstykkið) sem er 92 míkróg af fl útíkasónfúróati og 22 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat) eða 184 míkróg af
fl útíkasónfúróati og 22 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat). Þetta samsvarar afmældum skammti sem er 100 míkróg af fl útíkasónfúróati og 25 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat) eða 200 míkróg
af fl útíkasónfúróati og 25 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver skammtur inniheldur u.þ.b. 25 mg af laktósa (sem einhýdrat). Ábendingar: Astmi: Relvar
Ellipta er ætlað til notkunar við reglulega astmameðferð hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri þegar notkun samsetts lyfs (langverkandi beta2-örva og barkstera til innöndunar) á við: Þegar
ekki næst viðunandi stjórn á sjúkdómnum með barksterum til innöndunar og skjótvirkum beta2-örvum til innöndunar „eftir þörfum“. Langvinn lungnateppa (aðeins Relvar Ellipta 92/22 míkróg):
Relvar Ellipta er ætlað til meðferðar á einkennum langvinnrar lungnateppu hjá fullorðnum með FEV1 < 70% af áætluðu eðlilegu gildi (eftir gjöf berkjuvíkkandi lyfs) og sögu um endurtekna versnun,
þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar: Astmi: Fullorðnir og unglingar 12 ára og eldri: Ein innöndun af Relvar Ellipta 92/22 míkróg einu
sinni á dag. Sjúklingar fi nna yfi rleitt fyrir bættri lungnastarfsemi innan 15 mínútna frá innöndun Relvar Ellipta. Hins vegar skal upplýsa sjúklinginn um að regluleg dagleg notkun sé nauðsynleg
til að viðhalda stjórn á einkennum astma og að notkun skuli halda áfram, jafnvel þó einkenni hverfi . Ef einkenni koma fram á tímabilinu á milli skammta, skal nota skjótvirkan beta2-örva til að
létta strax á einkennum. Íhuga skal 92/22 míkrógramma upphafsskammt af Relvar Ellipta hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem þarfnast lítils til meðalstórs skammts af barksterum
til innöndunar ásamt langverkandi beta2-örva. Ef ekki næst fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum með Relvar Ellipta 92/22 míkróg, má auka skammtinn upp í 184/22 míkróg, sem getur gefi ð betri
árangur við astmastjórnun. Heilbrigðisstarfsmaður skal endurmeta sjúklinga reglulega þannig að þeir haldi áfram að fá kjörstyrkleika af fl útíkasónfúróati/vílanteróli og að honum sé aðeins breytt
samkvæmt læknisráði. Skammtinn skal aðlaga þannig að alltaf sé notaður minnsti skammtur sem nær virkri stjórn á einkennum. Ráðlagður hámarksskammtur er Relvar Ellipta 184/22 míkróg einu
sinni á dag. Langvinn lungnateppa: Fullorðnir 18 ára og eldri: Ein innöndun af Relvar Ellipta 92/22 míkróg einu sinni á dag. Relvar Ellipta 184/22 míkróg er ekki ætlað til notkunar hjá sjúklingum
með langvinna lungnateppu. Enginn viðbótarávinningur er af notkun 184/22 míkrógramma skammts samanborið við 92/22 míkróg skammtinn og hætta á aukaverkunum svo sem lungnabólgu
og altækum aukaverkunum tengdum barksterum er hugsanlega aukin. Sjúklingar fi nna yfi rleitt fyrir bættri lungnastarfsemi innan 1617 mínútna frá innöndun Relvar Ellipta. Börn: Notkun Relvar
Ellipta við langvinnri lungnateppu hjá börnum á ekki við. Börn yngri en 12 ára: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Relvar Ellipta hjá börnum yngri en 12 ára við notkun gegn astma.
Engar upplýsingar liggja fyrir. Sérstakir sjúklingahópar: Aldraðir sjúklingar (>65 ára): Ekki þarf að breyta skömmtum hjá þessum hópi. Skert nýrnastarfsemi: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá
þessum hópi. Skert lifrarstarfsemi: Aukin altæk útsetning fyrir fl útíkasónfúróati (bæði Cmax og AUC) kom fram í rannsóknum hjá einstaklingum með væga, miðlungi alvarlega og alvarlega skerðingu
á lifrarstarfsemi. Gæta skal varúðar við skömmtun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sem geta átt frekar á hættu að fá altækar aukaverkanir er tengjast barksterum. Hámarksskammtur
hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi er 92/22 míkróg. Lyfjagjöf: Relvar Ellipta er aðeins til innöndunar. Það skal gefa á sama tíma dags, dag hvern.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð, og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá –
www.serlyfjaskra.is. Markaðsleyfi shafi : Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Bretland. Nánari upplýsingar um lyfi ð fást hjá umboðsaðila á Íslandi
sem er Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, sími: 535-7000. Textinn var síðast samþykktur 14. janúar 2016. Ath. textinn er styttur. Sjá nánari upplýsingar í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is.
Pakkningar og verð (febrúar 2016)
Relvar Ellipta 92mcg/22mcg, innöndunarduft, 30 skammtar R, G kr. 8.493
Relvar Ellipta 184mcg/22mcg, innöndunarduft, 30 skammtar R, G kr. 10.310
IS/INC/0002/16 febrúar 2016
Incruse 55 míkróg innöndunarduft, afmældir skammtar. Glaxo Group Limited. R03BB07. Samantekt á eiginleikum lyfs – styttur texti SPC
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fl jótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfi nu.
Innihaldslýsing: Hver stök innöndun gefur skammt (skammt sem fer í gegnum munnstykkið) sem er 55 míkróg af umeclidinium (jafngildir 65 míkróg af umeclidiniumbrómíði). Þetta samsvarar
afmældum skammti sem er 62,5 míkróg af umeclidiniumi sem jafngildir 74,2 míkróg af umeclidiniumbrómíði. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver skammtur inniheldur u.þ.b. 12,5 mg af laktósa
(sem einhýdrat). Ábendingar: Incruse er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu. Skammtar og lyfjagjöf:
Skammtar: Fullorðnir: Ráðlagður skammtur er ein innöndun af umeclidiniumbrómíði einu sinni á dag. Incruse skal gefa einu sinni á dag á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
Hámarksskammtur er ein innöndun af umeclidiniumbrómíði einu sinni á dag. Sérstakir sjúklingahópar: Aldraðir sjúklingar: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára. Skert
nýrnastarfsemi: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Skert lifrarstarfsemi: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsalvarlega
skerðingu á lifrarstarfsemi. Notkun Incruse hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og skal gæta varúðar við notkun þess. Börn: Notkun Incruse á
ekki við hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni langvinnri lungnateppu. Lyfjagjöf: Incruse er aðeins til innöndunar. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð, og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Markaðsleyfi shafi : Glaxo Group Limited, 980 Great
West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Bretland. Nánari upplýsingar um lyfi ð fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, sími: 535-7000. Textinn var síðast
samþykktur 12. nóvember 2015. Ath. textinn er styttur. Sjá nánari upplýsingar í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is.
Pakkningastærð og verð (febrúar 2016)
Incruse Ellipta 55mcg, innöndunarduft, 30 skammtar R, G kr. 8.209
© 2015 GSK group of companies. All Rights Reserved.
Anoro (umeclidinium/vilanterol) er udviklet i samarbejde med
Praluent 75 og 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. sanofi-aventis groupe. ATC-flokkur: C10AX14
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn
eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
Samantekt á eiginleikum lyfs – styttur texti SPC
Virk innihaldsefni og styrkleikar: 75 mg/ml stungulyf, lausn: Hver einnota áfylltur lyfjapenni inniheldur 75 mg alirocumab í 1 ml lausn.
150 mg/ml stungulyf, lausn: Hver einnota áfylltur lyfjapenni inniheldur 150 mg alirocumab í 1 ml lausn. Alirocumab er einstofna IgG1
mannamótefni sem framleitt er með DNA raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra. Ábendingar: Praluent er ætlað, til
viðbótar við ákveðið mataræði, til notkunar hjá fullorðnum með frumkomna kólesterólhækkun í blóði (arfblendna ættgenga kólesterólhækkun og
kólesterólhækkun sem ekki er arfgeng) eða blandaða blóðfituröskun: í samhliðameðferð með statíni eða statíni með öðrum blóðfitulækkandi
meðferðum hjá sjúklingum sem ná ekki viðmiðunarmörkum LDL-kólesteróls með hámarks þolanlegum skammti af statíni eða, í einlyfjameðferð
eða samhliða öðrum blóðfitulækkandi meðferðum hjá sjúklingum sem ekki þola statín eða mega ekki nota statín. Ekki hefur enn verið sýnt fram
á áhrif Praluent á hjarta-og æðasjúkdóma og dauðsföll vegna þeirra. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar: Áður en meðferð með Praluent er
hafin skal útiloka að blóðfituhækkun eða blönduð blóðfituröskun sé einkenni um aðra undirliggjandi sjúkdóma (t.d. nýrungaheilkenni,
vanstarfsemi skjaldkirtils). Venjulegur upphafsskammtur fyrir Praluent er 75 mg gefinn undir húð einu sinni á 2 vikna fresti. Sjúklingar sem þurfa
meiri lækkun á LDL-kólesteróli (>60%) geta byrjað með 150 mg skammt gefinn undir húð einu sinni á 2 vikna fresti. Praluent skammta má
aðlaga einstaklingsbundið að einkennum viðkomandi sjúklings eins og LDL-kólesterólgildum við upphaf, takmarki meðferðar og svörun. Meta
má blóðfitugildi 4 vikum eftir að meðferð er hafin eða breytt, þegar LDL-kólesteról nær yfirleitt jafnvægi, og aðlaga skammta til samræmis (auka
skammta eða minnka skammta). Meðhöndla á sjúklinga með lægstu mögulegu skömmtum til að fá æskilega lækkun LDL-kólesteróls. Ef
skammti er sleppt á sjúklingurinn að gefa sér inndælinguna svo fljótt sem auðið er og halda síðan meðferð áfram tveimur vikum frá deginum
sem skammtinum var sleppt. Sérstakir sjúklingahópar: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Praluent hjá börnum yngri en 18 ára.
Engar upplýsingar liggja fyrir. Aldraðir Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum. Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Ekki er
þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi. Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga
með verulega skerta lifrarstarfsemi. Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga til í
meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Líkamsþyngd Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum miðað við þyngd. Lyfjagjöf Til notkunar undir húð. Praluent á að sprauta undir
húð í læri, kvið eða upphandlegg. Ráðlagt er að skipta um stungustaði við hverja inndælingu. Praluent má ekki sprauta í svæði með virkum
húðsjúkdómi eða þar sem húð er sködduð eins og við sólbruna, húðútbrot, bólgu eða húðsýkingu. Praluent má ekki gefa samhliða öðrum
stungulyfjum á sama stungustað. Sjúklingurinn getur annaðhvort gefið sér sjálfur Praluent eða umönnunaraðili getur gefið Praluent, að
undangenginni þjálfun frá heilbrigðisstarfsmanni í réttum aðferðum við að gefa stungulyf undir húð. Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en
lyfið er meðhöndlað eða gefið Leyfa á Praluent að ná stofuhita áður en það er notað. Hver áfylltur penni er einnota. Frábendingar: Ofnæmi fyrir
virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má
nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Markaðsleyfishafi: sanofi-aventis groupe, París, Frakklandi. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá
umboðsaðila á Íslandi sem er Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, sími: 535-7000. Dagsetning síðustu samþykktar SPC sem þessi stytti
texti byggir á: 21. júlí 2016. Ath. textinn er styttur. Sjá nánari upplýsingar í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Pakkningastærðir: 75 mg (2
lyfjapennar), 75 mg (6 lyfjapennar), 150 mg (2 lyfjapennar), 150 mg (6 lyfjapennar). Ávísunarheimild og afgreiðsluflokkar: R. Leyfilegt
hámarksverð í smásölu (samþykkt verð 1. ágúst 2016): 75 mg (2 lyfjapennar): 82.507 kr., 75 mg (6 lyfjapennar): 231.584 kr., 150 mg (2
lyfjapennar): 82.507 kr., 150 mg (6 lyfjapennar): 231.584 kr. Greiðsluþátttaka: 0.
alirokumab