Læknablaðið - 15.11.2002, Blaðsíða 14

XENICAf
o r l i s t a t
Tapið þyngd. Bœtið heilsu.
<^Roche)>
F. Hoffmann-La Roche Ltd
www.roche.com
Flokkun eftir verkun: Lyf við offitu ðn verkunar ó
mlðtaugakerfið (ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylkf. blógrœn með óletrun
-ROCHE' og .XENICAL 120‘.
Virk innihaldsefni: Hverf hylki inniheldur 120 mg
orlístat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt. sértœkt og
langverkandi lyf sem hamlar vírkni lípasa í
meltingarveginum. Það verkar í maga og
smágirni með því að mynda samgilt tengi við
virka serín setið á lipasa í maga og lipasa trá brisi.
Ovirka ensímið getur því ekki hýdrólýserað fitu úr
fceðunni, á formi þríglýseríða, yfir í fríar fitusýrur og
einglýserið.
Abendingar: Xenical er œtlað ásamt hitaeininga-
skertu fœði til meðferðar hjá otfitusjúkiingum með
þyngdarstuðul (BMI= þyngd(kg)/hœð(m)hœð(m))
hœrri eða jafn og 30 kg/m' (BMI) eða
yfirþyngdarsjúklingum (BMI >28 kg/m') með
tengda áhœttuþœtti.
Meðferð með orlistati œtti einungís að hefja ef
megrunarfœði elngöngu hefur leitt til minnst
2.5 kg þyngdartaps á 4 vikum Meðferð með or[-
stati á að hœtta eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekki
tekist að losa slg við a.m.k. 5% af líkamsþyngc
sinnl reiknað frá upphafi lyfjameðferðar,
Skammtar og lyfjagjöl:
Fullorðnlr: Ráðlagður skammtur af orlístatí er eitt
120 mg hylki, sem á að taka rétt fyrir, með eða aílt
að eínnl klst. eftír aðalmáltið, þ.e. 3 hylki á dag. Sé |
máltíð sleppt eða h,'ir' •— «+■> « ..— .
taka lyfið Inn.
Sjúklingurlnn á að
nauðsynleg nœrlr
elnlngar en hans di
s án fitu á aó sleppa aö
ri: i á fœði sem inniheldur öll
arefnl, en aðeins faerri hita-
_ ...-----glegaþöifsegirtilumogœtfi
um 30% hltaelnlnganna að vera úr fitu,
Mœlt er með rfkulegri neyslu ávaxía og
grœnmetls.
Daglegrl neyslu fltu, kolvetna og próteins skal
dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ekki hefur verið sýnt fram á að orlístat skammtar
stcerrl en 120 mg þrisvar á dag bœti árangur.
Áhrlf orlístats leiða tll aukningar á fitu i saur, strax
24-48 klukkustundum eftlr Innföku. Þegar meðferð
er hcett verður fituinnlhald haegða yfirleitt attur
elns og það var fyrir meðferð, Innan 48-72 klukku-
stunda.
Upplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára
notkun eru ekki fyrirliggjandl, því aetti meðferð
með oriTstati ekki að vara lengur en i 2 ár.
Sérstaklr sjúklingahópar: Áhrlf orlístats hjá sjúkllngum
meö lifrar- og/eða nýrnabilun, börnum og
öldruðum sjúklingum hafa ekkl verið rannsökuð,
Börn: Orlístat er ekki œtlað tll notkunar handa
bömum.
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogsheilkenni.
Gallteppa. Brjöstagjöf. Þekkt ofnœmi fyrir
orlístatl eða elnhverju af Innlhaldsefnum lyfslns,
Orlístat er ekki ráðlagt tll notkunar á meðgöngu.
LYF VIÐ OFFITII
hylki 120 mg: 42 stk.; 84 stk,
1 hylki 3svar á dag með mat.
Fylgikvillar offitu1:
c
Thorarensen Lyf
Lynghílsi 13 ■ 110 Rcykjavik ■ Simi 530 7100
Verulega aukin áhœtta
(yfir þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerö 2)
Gallblöörusjúkdómar
Hœkkaöar blóöfitur
Insúlínviönám
MϚi
Kœfisvefn
Töluvert aukin áhœtta
(tvö- til þreföld áhœtta)
Kransœöasjúkdómur
Háþrýstingur
Slitgigt í hnjám
Þvagsýrudreyri/-gigt
Lítillega aukin áhœtta (ailt aö tvöföld áhœtta)
Brjóstakrabbamein eftir tíöahvörf
Legslímukrabbamein
Ristilkrabbamein
Óeölileg hormónaframleiösla í œxlunarfœrum
Fjölblöðru-eggjastokksheilkenni
Minnkuö frjósemi
Mjóbaksverkir
Aukin áhœtta viö svrefingu
Fósturgallar sem tengjast offitu móöur
Varnaöarorö og varúðarreglur: í kliniskum
rannsöknum var minnkun líkamsþyngdar við orfetat
meðferð mlnnihjásjúklingummeð fulloröinssykursýki
heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru með
sykursýkí. Þegar orlístat er tekið getur nákvœmt
eftlrllt með sykursýki iytjameðferð vertð nauðsyniegt.
Meðferð með orlistatl getur hugsanlega truflað
frásog fituleysanlegra vitamina (A, D, E, K). Flestir
sjúklinganna, sem fengu meðferð með orlistati i allt
að 2 ár í klínískum rannsáknum voru með A-, D-, E-
og K-vítamin og betakarátíngildi sem voru ínnan
eðlllegra marka. Tll að tryggja fullnœgjandi
nœrlngu á að ráðleggja sjúklingum á
megrunarfœði að neyta fœðu sem inniheldur
ávexti og grœnmetl og ihuga skal neyslu
fjölvítamína. Vitamín á að taka mlnnst 2 klst. eftir
giöf orlistats eða að kvöldi fyrir svefn.
Ráðleggja skal sjúklingum að halda slg við það
matarœði sem mœlt er með (sjá kafla um
skammta). Hœtta á meltlngartruflunum (sjá kafla
um aukaverkanir) getur aukist þegar orlistat er tekið
með fituríkri fœðu (t.d. fœða með 2000
hltaelnlngum á dag, þar sem > 30% hltaelnínga úr
Btu Jafngildir > 67 g af fitu). Daglegrl fituneyslu œttl
að drelfa á þrjár aöalmáltíðir dagsins.
Ef orristat er tekið með elnstakrl fituríkrl máltið, geta
líkur á meltingartruflunum aukist.
Milllverkanir: Samtimis gjöf orlistats og fíbrata,
akarbósa eöa lyfja sem valda lystarleysi er ekki
ráðlögð ef rannsáknlr á milliverkunum eru ekki
fy rirliggjandi
Þegar warfarín eða önnur segavarnarlyf eru gefin
ásamt orlístati (stórlr skammtar og langtima
meðferð) á að fylgjast með blóðstorkugíldum.
Engar milliverkanir við biguaníð. digoxin, fenýtóin,
getnaðarvarnartöflur, nífedipín, nifedipín foröalyf,
eða alkóhól hafa komið fram.
Vrtamín og betakarótin: Taka þarf tillit til minnkunar
á frásogi D- og E-vítamíns og betakarótins (sjá kafla
um Varnaðarorð og varúðarreglur).
Ciclospórin: Vart hefur orðlð við minnkun i þéttni
dclospðrins í plasma ef það er gefið með orlístati.
Þess vegna er mœlt með því aö fylgst sé oftar en
venja er með plasmagildum clclospórins við
samhliða gjöf og eftir að töku orlístats er haett þar til
ciclospórlnþéttni er stöðug (sjá Vfarnaðarorð og
varúðarreglur).
Meðganga og brjóstagjöf: Notkun orlTstats á
meðgöngu er ekki ráðlögð, Enn sem komið er eru
ekki fullnœgjandi upplýsingar fyrirliggjandi um töku
orlístats hjá þunguðum konum tll þess að meta
hugsanleg áhrif orlistats á því að valda afbrlgðileika
í fóstrl eða efturáhrífum.
Þar sem ekki er vitað hvorf oriísfaf berst í brjóstamjólk
á ekki að nota ortístat við brjóstagjöf.
Akstur og sfjómun vinnuvéla: Ekkert hefur komið
fram sem bent gceti til að lyflð hafi áhrif á hœfni til
aksturs eða stjórnunar vélknúinna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af völdum orlistats eru
aðallega frá meltingarvegi. Á fyrsta meðferðarári
voru algengustu aukaverkanirnar fitublettir frá
endaþarmi (27% sjúklinga), hœgðavottur með
vindgangi (24% sjúklinga), bráð þörf fyrir
hœgðalosun (22% sjúklinga), fitugar/seigfljótandí
hœgðir (20% sjúklinga). þunnfljótandi hœgðir (12%
sjúklinga), aukin hœgðalosun (11% sjúklinga) og
vangeta við stjórn á hœgðum (8% sjúklinga).
Tiðni aukaverkana minnkaði með langtímanotkun
oriistats.
Algengar > 1%: Meltingartœri: Kyiðverkir/-óþœgindi,
vindgangur, þunnfljótandi hcegðir, linar hœgðir,
verkir/óþœgindi í endaþarmi, tannkvillar og
tannholdskvillar Onaunarfœri: Sýkingar í efri
öndunarfcerum, sýkingar í neðri öndunarfœrum.
Miðlaugakerfi: Höfuðverkur. Kynfœri: Rðafruflanir.
Seð: Kvíoi Almennar: Þreyria. Þvagfœri: Sýkingar i
þvagrás.
Fá tilfelS ofnœmis hafa verið tilkynnt. Aðalelnkennl
oru kláði, útbrot, ofsakláöl, ofsabjúgur og
oráðaofnœmi
Eftir markaðssetningu hefur verlð tilkynnt um mjög
sjaldgœf tilfelli á aukningu á transamínasa og
aikalinfC'Sfarasa i Lfur.
Ofskömmtun: Ekki hefur verið greint frá ofskömmtun
orlístats, Einstakir 800 mg skammtar og endurteknlr
skammtar allt að 400 mg þrisvar á dag í 15 daga
hafa verið prófaðir bœði hjá fólki sem er innan
eðlilegra þyngdarmarka og hjá offflusjúkllngum, án
marktœkra aukaverkana Auk þess hafa 240 mg
skammtar þrisvar á dag verið gefnir offitusjúklingum
i sex mánuði. Eigi umtalsverð ofskömmtun orEstats
sér stað, er mœlt með því að fylgst sé með
sjúklingnum i sólarhring. Rannsóknir á dýrum og
mönnum hafa bent til þess að öll áhrlf á líkamann
af völdum hömlunar á lípasa gangi hratt til baka,
Pakkningar og hámarksveró í smásölu Irá 1.2,2002:
Hylkl 120 mg: 42 stk. (þynnupakkað): á.521 kr.: 84stk.
(þynnupakkað): 11,964 kr.
Greióslufyrirkomulag: Tryggingastofnun rtkisins tekur
ekki þátt i greiðsu lyfsins nema sjúklingur hafi
lyfjaskírteini. Elli- og örorkulífeyrisþegar með
lyfjaskírteini greiða að hámarki 1.375 krónur fyrlr lyfið,
en aðrir að hámarki 4.950 krónur
Afgreiðslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskylt. Heimllt er að
ávisa lyfinu til 100 daga notkunar i senn.
Texti Sérlyfjaskrár: Júlí 2001
Heimild:
1) WHO. Prevention and management of !he globol
epldemic of obeslty. Report of the VVHO Condultatton on
Obeslty (Seneva, 3-5 June. 1997). Seneva: WHO.