Læknablaðið - 15.11.2002, Blaðsíða 43

EvorelÍSequi
Estradiol og Norethisteron
EvorerBonti
Estradiol og Norethisteron
Kaflaskipt mebferö
Samfelld mebferb
Fyrsti „matrix" plásturirm á íslandi
sem inniheldur bœbi östrógen og
gestagen til ab mebhöndla einkenni
breytingaskeibsins.
Evorel Sequi og Conti plástuinn er lítill
og gegnsœr 4x4 cm, þunnur 0,7 mm,
tollir vel, lág tíbni húbóþœginda og
þœgilegur í notkun.
Sérhver kona er einstök!
Meb Evorel, Evorel Sequi og Evorel Conti er hœgt ab veita
einstaklingsbundna mebferb vib einkennum breytingaskeibsins.
❖
thorarensen lvf
Evorel Sequi / Conti C 03 C A 03 RE
Evorel Sequi. Foröaplástur 50 míkróg/24 klst. (Evorel) sem
inniheldur Estradiol INN, hemyhydr.,3,2 mq ( gefur frá sér 50
míkróg/24 klst. í minnst 4 sólarhringa). og foroaplastur 50 míkróg
+ 170 míkróg / 24 klst. (Sjá Evorel Conti);
Evorel Conti. Hver foröaplástur. inniheldur: Estradiol INN,
hemyhydr.,3,2 mg ( gefur frá sér 50 míkróg/24 klst. í minnst 4
sólarnringa) og Norethisteronum INN, acetat, 11,2 mg (sem gefur
f[á sér samsvarangli 170 míkróg/24 klst).
Ábendingar: Óþægindi viö ófullnægjandi estrógen- og
prógesterónmyndun.
Skammtar: Evorel Sequi er notaóur samkvæmt eftirfarandi
leibbeiningum. Fjórum Evorel 50 mikróg/24 klst. er fylgt af fjórum
Evorel Conti foröaplástrum. Þessum skammtaleibbeiningum er
fylgt án þess ab gera hlé. Skipt er um plástur tvisvar í viku (t.d.
manudag og fimmtudag).PIasturinn er settur á líkamann, fyrir
neban brjóst. Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar til ab rábleggja
ablögun skammta hjá sjúklingum meb alvarlega skerta lifrar- éba
nýrnastarfsemi.
Evorel Conti er gefib sem samfelld mebferb. Plásturinn er settur
á tvisvar í viku (t.d. mánudag og fimmtudag).
Börn: Má ekki nota handa börnum.
Atdrabir: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar til ab rábleggja notkun
Evorel Sequi/Conti handa sjúklingum eldri en 65 ára.
Frábendingar: Þekkt ofnæmi fyrir virku innihaldsefnunum eba
öbrum innihaldsefnum lyfsins. Brjóstakrabbamein, æxlismyndun
í kynfærum eba önnur estrógenhab æxli, blæbing frá leqgöngum
af óþekktri orsök, þungun og brjóstagjöf, alvarlegir fifrar- eba
nýrnasjúkdómar, segarékssjúkaómar eba legslímuviTla.
Varnabarorb og varúbarreglur: Sjúklingur skal ganqast undir
læknisskobun og"kvenskobun abur en uppbótarmeoferb hefst og
meb jöfnu millibili á meban á mebferb stendur. Fara skal vandlega
yfir fjölskyldusögu sjúklings ábur en mebferb hefst. Endurteknar
milliblæbingar, óvæntar blæbingar frá leggöngum sem og
breytingar sem koma fram vib brjóstaskobun krefjast ítarlegri
rannsókna. Niburstöbur faraldsfræbilegra rannsókna benda til
aukninqar á hlutfallslegri áhættu á brjóstakrabbameini hjá konum
eftir tibahvörf, sem eru í langtíma uppbótamebferb meb
hormónum. Samtímis mebferb meb gestagenum er ekki talin
koma í veg fyrir þessa áhættu. Því skafmeta vandlega hlutfall á
milli ávinnmgs mebferbarinnar og hugsanlegrar áhættu ábur en
langtímamebferb hefst. Enn fremur skulu allar kynningar um lyfib
inmhalda eftirfarandi upplýsinqar: "Faraldsfræbilegar rannsóknir
benda til þess ab uppbótarmeoferb meb hormónum auki hættu
á blóbsegareki en hætta á hjartasjúkdómum meb blóbþurrb er
minni. Hormónauppbót eftir tíbahvörf á ekki ab gefa konum meb
sögu um blóbsegarek. íhuga skal ab stöbva mebferb 4 vikum fyrir
fyrirhugaba skuröabgerb. Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um
pab hvort, munur se á áhættuþáttum eftir bví hvort gjof lyfsins
er í inntöku eba um húö". Fylgjast skal reglulega meö sjúklingum
meb hjartasjúkdóma, flogaveiki, sykursýki, háþrýsting, skerta lifrar-
eba nýrnastarfsemi, brjostakvilla, fjölskyldusögu um krabbamein
sem og sjúklingum sem fengib hafa gulu. Vib gjöf estrógena án
gestagengjafar njá konum sem hafa leg hefur verib skýrt fra aukinni
nættu á þykknun legslímhúbar og legkrabbameini. Því er ráblagt
ab gefa gestagen ásamt estrógeni - eins og í Evorel Sequi/Conti
- viö estrogenmebferb kvenna sem hafa leg. Meira en 5 ára notkun
estrógena vib óþægindum vegna tíbahvarfa getur leitt til örlítib
aukinnar hættu á brjóstakrabbameini. Hættan eykst meb lengd
mebferbar og minnkar eftir ab mebferb er hætt pannig ab fimm
árum síbar er áhættan sú sama og hjá konum sem ekki nafa notab
lyfiö. Þau tilvik brjóstakrabbameins sem uppgötvast í tengslum
vib estrógen mebferb hafa verib einangraöri og því aubveldari ab
mebhönala en þau tilvik sem koma fram hjá konum sem ekki hafa
notab estrógen. Á milli 50 og 70 ára aldurs greinast um 45 tilfelli
af brjóstaKrabbameini hjá hverium 1000 konum.Viö
estrógenmebferb í 5 ár qreindist krabbamein hjá 2 konum til
vibbótar af hverjum 1000 konum í þessum aldurshópi. Vib meöferö
í 10 ár greindist krabbamein hja 6 konum til vibbótar og vib
meöferö í 15 ár hjá 12 konum til vibbótar af hverjum 1000 konum
í þessum aldurshópi. Til þess ab fylgjast meb og geta greint æxli
í brjósti í tæka tib er ráblagt ab konur á estrógenmeöferö, eins og
allar abrar konur, fylgist vel meb breytingum sem kunna ab koma
fram í bjóstum og fáti lækninn sinn vita um þær. Einnig er mikilvægt
ab ganqast undír heilsufarsrannsóknir meb brjóstamyndatöku.
Evorel Sequi/Conti er ekki hægt ab nota sem getnabarvörn. Ekki
JANSSEN-CILAG
hefur veriö stabfest hvort Evorel Sequi/Conti geti fyrirbyggt
beinþynningu af völdum tíöahvarfa.
Milliverkanir: Lyf sem örva virkni lifrarensíma geta haft áhrif á
umbrot estrógens og gestagens. Dæmi um slík lyf eru barbitúröt,
hýdantóín, karbamazepín, mepróbamat, fenýlbútazón og
rífampicín. Frá fræbilegu sjónarmioi ætti ab verba lágmarksörvun
lifrarensíma á umbrot vib gjöf estrógens og noretísteróns um húb,
þar sem komib er í veg fyrir umbrot vib fyrstu umferb í gegnum
lifur meb gjöf lyfsins um húb.
Mebganga og brjóstagjöf: Má ekki nota.
Akstur: Hefur engm áhrif.
Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanirnar sem koma fram vib
klínískar rannsókmr a Evorel Sequi/Conti eru blæbingar frá
leggöngum, blettablæbingar, brjóstaspenna, höfubverkur og
krampar í kvib eba uppþembutilfinning. Viö mebferb meö Evorel
Sequi í 1 ár komu fram blæbingar frá leggöngum eba
blettablæbingar hjá um 75%. Eftir 9 mánaba mebterb er um 50%
án blæbinga næstu 3 mánubi. Þessar aukaverkanir endurspegla
þekkt aukaverkanamynstur vib mebferb meb estrógenum éba
estrógenum í samsetningu meb gestageni. Áhrif á húb sem greint
hefur verib frá eru sl;ammvinnur robi og erting meb eba ántlába
undan plástrinum. I rannsóknum meb Evoréí Sequi kom fram í
mjög sjaldgæfum tilvikum snertiofna^mi, afturkræf litabreyting
eftir Dólgu, almennur klábi og útbrot. I sjaldgæfum tilvikum nefur
verib greint frá eftirfarandi aukaverkunum eftir uppbótarmebferb
meb estrógeni eba gestageni til inntöku: Blóbsegasjúkdómar,
versnun flogaveiki, góokynja eba illkynja brjostamein,
legkrabbamein, kirtilæxli í íifur oq mjólkurfíæbi. Komi slíkar
aukaverkanir fram vib mebferöina, skal strax stöbva mebferb meb
Evorel Sequi.
Ofskömmtun: Einkenni ofskömmtunarvib mebferb meö estrógeni
og gestageni geta verib óglebi, milliblæbingar, brjóstaspenna,
krampar i kvibi og/eba uppþembutilfinning. Þessi einkenni hverfa
eftir ab plásturinn erfjarlægbur.
Pakkningar og verb 1. maí 2002: Evorel Sequi foröaplástrar
8 stk 2.854 kr. Evorel Conti forbaplástrar 8 stk. 3.239 kr. Sja nánari
upplýsingar í Sérlyfjaskrá.