Læknablaðið - 15.11.2002, Blaðsíða 81

ZARATOR - Pfizer.
Hver tafla inniheldur: Atorvastatinum INN, kalsíumsalt (þríhýdrat), samsvarandi Atorvastatinum INN 10 mg, 20 mg, 40 mg eöa 80 mg. Abendingar: Of hátt
heildarkólesteról, LDL-kólesteról, apólípóprótein B og þríglýseríð hjá sjúklingum meö kólesterólhækkun af ókunnri orsök.arfgenga(fjölskyldutengda)
kólesterólhækkun.blandaöa blóðfituhækkun(svo sem lla- og llb-gerö skv. Flokkun Fredericksons), þegar viöunandi árangur hefur ekki náöst meö sérstöku mataræöi
eöa öörum ráðstöfunum en lyfjagjöf. Skammtar handa fullorðnum: Sjúklingur á aö byrja á stöðluöu kólesteróllækkandi mataræöi áöur en honum er gefiö atorvastatín
og ætti aö halda því áfram á meöan á meöferö með atorvastatíni stendur. Venjulegur upphafsskammtur er 10 mg einu sinni á dag. Skammta á aö ákveða fyrir hvern
einstakling með tilliti til upphaflegs LDL-kólesterólgildis, markmiðs meðferðarinnar og svörunar sjúklings. Skammta skal aðlaga (leiörétta) meö 4 vikna millibili eöa
sjaldnar. Hámarksskammtur er 80 mg einu sinni á dag. Lyfið má taka hvenær sólarhringsins sem er meö eöa án fæöu. Ekki þarf að breyta skömmtum vegna aldurs
eöa nýrnastarfsemi. Börn: Takmörkuö reynsla er af notkun atorvastatíns hjá börnum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnum lyfsins, virkur
lifrarsjúkdómur eöa óskýrö viövarandi þreföld hækkun á transamínösum í blóöi, vöövakvillar (myopathia), meðganga, brjóstagjöf. Konur á barneignaraldri veröa aö
nota getnaðarvarnir. Varnaðarorð og varúðarreglur: Áhrif á lifur. Rannsaka skal lifrarstarfsemi áöur en meöferö hefst og síöan reglulega meöan á meðferö stendur.
Gera skal prófanir á lifrarstarfsemi sjúklinga ef merki eða einkenni um hugsanlegar lifrarskemmdir koma fram. Hækki transamínasagildi skal fylgjast meö sjúklingum
þar til gildi verða eðlileg. Hækki transamínasar meira en þrefalt miöaö viö efri mörk meöalgilda er mælt meö Jdví aö minnka skammta eða stööva Zarator gjöf. Nota
skal Zarator með varúö hjá sjúklingum sem neyta mikils maans áfengis og/eða hafa fengiö lifrarsjúkdóm. Ahrif á beinagrindarvöðva Atorvastatín, eins og aörir
HMG CoA redúktasa hemlar, getur í einstaka tilvikum haft áhrif a beinagrindarvööva og valdiö vöðvaþrautum, vöövaþrota og vöövakvillum sem geta leitt til rákvöðvalýsu,
sem er lífshættulegt ástand sem einkennist af hækkuöu CPK-gildi (meiri en tíföld efri mörk mæligilda), vöövarauöa í blóöi (myoglobinaemia) og vöövarauðamigu
(myoglobinuria) sem getur valdið nýrnabilun. Gera þarf sjúklingum grein fyrir mikilvægi þess aö tilkynna strax ef þeir finna fyrir vöðvaverkjum, stífni eöa máttleysi
sérstaklega ef lasleiki eöa hiti fylgir. Ef klínisk merki um hækkaö CPK-gildi (meiri en tíföld efri mörk mæligilda) eöa rákvöövalýsu eða grunur um rákvöövalýsu koma
fram á aö hætta notkun atorvastatíns. Eins og á viö um aöra HMG CoA redúktasa hemla hefur veriö greint frá tilvikum um rákvöövalýsu (sem sum leiddu til bráörar
nýrnabilunar vegna vöðvarauðamigu) eftir notkun atorvastatíns. Líkur á rákvöðvalýsa aukast þegar atorvastatín er gefið samtímis lyfjum eins og ciklósporíni, erýtrómýsíni,
klaritrómýsíni, ítrakónasóli, ketókónasóli, nefasódóni, níasín fíbrötum og HlV-próteasa hemlum. Milliverkanir: Hætta á vöövakvilla eykst viö meöferö meö öðrum
lyfjum í þessum flokki ef cýklóspórín, fíbröt, erýtrómýsín, azól-sveppalyf eöa níasín eru tekin inn samtímis og hefur í örfáum tilvikum leitt til rákvöövasundrunar
(rhabdomyolysis) auk skertrar nýrnastarfsemi af völdum vöðvarauðamigu (myoglobinuria). Atorvastatín umbrotnar fyrir áhrif cýtókróm P450 3A4. Meö hliðsjón af
reynslu viö notkun annarra HMG-CoA hemla skal gæta varúöar þegar Zarator er gefiö samtímis cýtókróm P450 3A4 hemli (t.d. cýklóspóríni, makrólíðsýklalyfjum
og azól-sveppalyfjum). Áhrif efna, sem örva cýtókróm P450 3A4 (t.d. rífampicín eða fenýtóín), á atorvastatín eru ekki þekkt. I klínískum rannsóknum sáust engar
klinískt marktækar milliverkanir þegar atorvastatín var gefiö samtímis blóöþrýstingslækkandi lyfjum eöa blóðsykurlækkandi lyfjum. Við notkun atorvastatíns og dígoxíns
samtímis um nokkurt skeiö eykst stööug blóöþéttni dígoxíns um það bil um 20%. Fylgjast skal náiö meö sjúklingum á dígoxínmeöferö. ViÖ samtímis notkun
atorvastatíns og getnaöarvamalyfs til inntöku jókst þéttni noretíndróns og etinýlestradíóls. Hafa skal þessar hækkanir á þéttni í huga þegar skammtar getnaöarvarnalyfja
til inntöku eru ákveðnir. Blóöþéttni atorvastatíns lækkaði (u.þ.b. 25%) þegar kólestípól var gefið meö Zarator. Verkun á lípíö varö hins vegar meiri þegar atorvastatín
og kólestípól voru gefin saman en þegar efnin eru gefin hvort fyrir sig. ViÖ samtímis gjöf atorvastatíns og sýrubindandi mixtúra, sem innihalda magnesíum og
álhýdroxíð, lækkaöi blóöþéttni atorvastatíns u.þ.b. 35%; lækkun á LDL-kólesteróli breyttist hins vegar ekki. Við samtímis notkun atorvastatíns og warfaríns styttist
prótrombíntími lítillega fyrstu daga meðferöarinnar en varð aftur eðlilegur innan 15 daga. Engu aö siöur skal fylgjast náiö með sjúklingum á warfarín meðferö þegar
atorvastatíni er bætt viö. Meðganga og brjóstagjöf: Lyfið getur valdið fósturskemmdum og meðganga og brjóstagjöf eru frábendingar viö notkun atorvastatíns.
Konur á barneignaraldri eiga aö nota öruggar getnaðarvarnir. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanir sem búast má viö eru einkenni frá meltingarfærum þar á meðal
hægðatregða, vindgangur, meltingartruflanir, kviöverkir sem venjulega lagast viö áframhaldandi meöferö. Innan viö 2% sjúklinga hættu þátttöku í klínískum rannsóknum
vegna aukaverkana, sem tengdust Zarator. Eftirfarandi listi yfir aukaverkanir er byggöur á niðurstöðum klínískra rannsókna og aukaverkunum sem skráðar hafa veriö
eftir markaössetningu lyfsins. Áætluð tíöni tilvika er flokkuö samkvæmt eftirfarandi reglu: algengar (>1/100, <1/10); sjaldgæfar (>1/1.000,<1/100); mjög sjaldgæfar
(>1/10.000,<1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000). Meltingarfæri: Algengar: Hægöatregöa, vindgangur, meltingartruflun, ógleði, niöurgangur. Sjaldgæfar:
Lystarleysi, uppköst. Blóð og eitlar: Sjaldgæfar: Blóöflagnafæö. Onæmiskerfi: Algengar: Ofnæmi. Koma örsjaldan fyrir: BráÖaofnæmi. Innkirtlar: Sjaldgæfar: Hárlos,
of mikill eöa of lítill blóðsykur, brisbólga. Geðræn vandamál: Algengar: Svefnleysi, Sjaldgæfar: Mínnisleysi. Taugakerfi: Algengar: Höfuðverkur, sundl, breytt húðskyn.
Sjaldgæfar: Úttaugakvilli. Lifur og gall: Mjög sjaldgæfar: Lifrarbólga, stíflugula. Húð og undirhúð: Algengar: Húðútbrot, kláði. Sjaldgæfar: OfsakláÖi. Koma örsjaldan
fyrir: Ofsabjúgur, útbrot meö blöðrum (þ.m.t. regnbogaroöasótt, Steven-Johnsons heilkenni og drep í húðþekju). Stoðkerfi: Algengar: Vöövaþrautir, liðverkir.
Sjaldgæfar: Vöövakvilli. Mjög sjaldgæfar: Vöövaþroti, rákvöövalýsa. Æxlunarfæri: Sjaldgæfar: Getuleysi. Almennar: Algengar: Þróttleysi, brjóstverkur, bakverkur,
bjúgur á útlimum. Sjaldgæfar: Lympa, þyngdaraukning. Rannsóknir: Hækkun á transamínösum í sermi hefur veriö skráö hjá sjúklingum sem fá Zarator líkt og af
völdum annarra HMG-CoA redúktasa hemla. Þessar breytingar vom oftast vægar og tímabundnar og ekki reyndist þörf á aö hætta meðferö. Hækkun á transamínösum
í sermi sem haföi klíníska þýöingu (hærri en þreföld efri mörk meðalgilda) kom fram hjá 0,8% sjúklinga sem fengu Zarator. Þessar hækkanir voru skammtaháðar
og gengu til baka hjá öllum sjúklingunum. í klínískum rannsóknum kom fram hækkun á kreatín fosfókínasa í sermi (CPK)-gildum (hærri en þreföld efri mörk meðalgilda)
hjá 2,5% sjúklinga sem fengu Zarator sem er sambærilegt og af völdum annarra HMG-CoA redúktasa hemla. Meira en tíföld gildi umfram efri meöalgildi komu fram
hjá 0,4% sjúklinga sem fengu Zarator. Pakkningar og verð 1. október 2002: Töflur 10 mg: (þynnupk.), 30 stk. 4.720 kr., 100 stk. 13.400 kr. Töflur 20 mg: (þynnupk.),
30 stk. 6.751 kr., 100 stk. 19.238 kr. Töflur 40 mg: (þynnupk.), 30 stk. 9.960 kr., 100 stk. 29.265 kr. Töflur 80 mg: (þynnupk.), 30 stk. 10.139 kr., 100 stk. 29.301 kr.
Sjá nánari upplýsingar um lyfið í Sérlyfjaskrá. Lyfiö er lyfseðilsskylt og greiöist samkv. greiðslufyrirkomulagi 0 í lyfjaveröskrá.
Pfizer, einkaumboö á íslandi: PharmaNor hf., Hörgatúni 2, 210 Garöabær.
Zoloft - Pfízer
Zoloft® Töflur, filmuhúöaöar; N 06 A B 06 R Hver tafla inniheldur: Sertralinum INN, hýdróklóríö, samsvarandi Sertralinum INN 50 mg eöa 100 mg. Þykkni í lausn til inntöku; N 06 A B 06. 1 ml inniheldur: Sertralinum INN,
hýdróklóriö. samsvarandi Sertralinum INN 20 mg. Ábendingar: Sertralín er ætlaö til meöferöar á einkennum þunglyndis. þar meö taliö þunglyndi samfara kviða hjá sjúklingum meö eða án sögu um æöi/oflæti (mania). Þegar
viöunandi svörun hefur fengist er áframhaldandi meöferö meö sertralíni virk til aö fyrirbyggja endurkomu upphafseinkenna þunglyndis eöa endurtekningu frekari þunglyndiskasta. Sertralín er ætlaö til meöferðar á þráhyggju-
áráttusýki (obsessive-compulsive disorder (OCD)). Eftir aö svörun hefur náöst hefur veriö sýnt fram á verkun, öryggi og þol sertralins viö meöferö þráhyggju- áráttusýki I allt aö 2 ára meöferöartíma. Sertralín er ætlaö til
meöferöar viö þráhyggju-áráttusýki hjá bömum. Sertralin er ætlað til meðferöar á felmturköstum (ofsahræðslu (panic disorder)), meö eöa án viöáttufælni (agoraphobia). Sertralín er ætlaö til meöferöar á áfallastreituröskun
(Post-Traumatic Stress Disorder PTSD)). Skammtar og lyfjagjöf: Sertralín á aö gefa einu sinni á dag, annaö hvort aö morgni eöa aö kvöldi. Sertralín töflur og þykkni I lausn til inntöku má taka án eöa meö mat. Þykkniö
skal ávallt þynna fyrir notkun. Upphafsmeöferö: Við þunglyndi og þráhyggju- áráttusýki: Sertralínmeöferö skal hefja meö 50 mg skammti á dag. Vió felmturköstum (ofsahræðslu) og áfallastrelturöskun: Upphafsskammtur
er 25 mg á dag. Skammtur er aukinn I 50 mg á dag eftir eina viku. Sýnt hefur veriö fram á aö þessi skömmtun dregur úr tíöni þess aö meöhöndla þurfi snemmkomna fylgikvilla sem einkenna felmtursköst. Breytingar á
skömmtum: Þunglyndi, þráhyggju-áráttusýki, felmturköst (ofsahræðsla) og áfallastreituröskun: Gagnlegt getur veriö aö auka skammt hjá sjúklingum, þegar ekki næst svörun meö 50 mg skammti. Skömmtum ætti aö
breyta meö aö minnsta kosti einnar viku millibili I allt aö 200 mg hámarksskammt á dag. Verkun getur komiö I Ijós innan 7 daga. Hins vegar þarf yfirleitt lengri tlma til aö ná fram verkun, einkum viö þráhyggju-
áráttusýki.Viðhaldsskammtar: Viö langtímameöferö á aö nota eins lága skammta og hægt er, en breyta þeim eftir þvi sem meö þarf i samræmi viö svörun. Skammtastærðir handa börnum: öryggi og verkun sertralins
hjá bömum á aldrinum 6-17 ára meö þráhyggju- áráttusýki hefur veriö staðfest. Notkun sertralins handa bömum (13-17 ára) meö þráhyggju- áráttusýki skal hefja meö 50 mg á dag. Meöferö hjá bömum (6-12 ára) meö
þráhyggju-áráttusýki á aö hefja meö 25 mg á dag og auka skammtinn i 50 mg á dag eftir eina viku. Siöan má auka skammt náist ekki svörun meö 50 mg á dag I allt aö 200 mg á dag eftir þvi sem þörf krefur. Breyting á
skömmtum handa börnum og unglingum: Helmingunartimi útskilnaöar sertralíns er um einn sólarhringur; ekki ætti aö breyta skömmtum meö skemmra millibili en einni viku. Notkun handa öldruðum: Nota má sömu
skammta handa ðldruöum og yngri sjúklingum. Mynstur og tiöni aukaverkana hjá öldruöum var svipuð og hjá yngri sjúklingum. Frábendingar. Ofnæmi fyrir lyfinu. Meöferö meö mónóaminoxidasa-hemlum (MAOI) er frábending
(sjá kafla: Varnaðarorö og varúöarreglur). Sertralin I formi þykknis í lausn til inntöku má ekki gefa samtimis disúlfirami vegna etanólinnihalds þykknisins (sjá Sérstök Varnaðarorö og varúöarreglur og Milliverkanir).
Varnaöaroró og varúóarreglur: Mónóamónoxidasa-hemlar - Skýrt hefur veriö frá alvariegum milliverkunum, stundum lífshættulegum, hjá sjúklingum sem hafa tekiö sertralin samtimis mónóaminoxídasa-hemlum (MAOI),
þar meö talinn hinn sértæki MAO-hemill selegilín og hinn afturkræfi MAO-hemill móklóbemiö. I sumum tilvikum liktist þetta serótóninliku heilkenni, en þaö einkennist meöal annars af: Ofurhita, stiröleika, vöövarykkjakrampa
(myoclonus), óstööugleika ósjálfráöa taugakerfisins (autonomic instability) hugsanlega samfara hrööum sveiflum á llfsmörkum (púls, blóöþrýstingi, öndun og líkamshita), breytingum á andlegu ástandi sem getur veriö rugl,
pirringur og mikil geöæsing sem getur þróast I óráö/æöi (delerium) og dá (coma). Þvl ætti hvorki aö nota sertralín samtimins MAO-hemlum fyrr en 14 dögum eftir aö meöferö meö MAO-hemlum hefur veriö hætt. Á sama
hátt á aö láta aö minnsta kosti 14 daga liöa frá þvi notkun sertralins hefur veriö hætt þar til meöferö meö MAO-hemlum hefst (sjá Frábendingar). önnur serótónvirk lyf-Gæta skal varúöar viö og foröast svo sem kostur er
samtimis notkun sertralins og annarra lyfja, sem auka áhrif serótónvirkra taugaboðefna eins og trýptófans eöa fenflúramíns eöa 5-HT örva vegna hættu á lyfhrifamilliverkunum (sjá Milliverkanir). Skipt úr notkun sórtækra
serótónin endurupptöku hemla (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs)), geódeyfðarlyTja eða lyfja gegn þráhyggju - Takmörkuö reynsla liggur fyrir um hvenær best er aö skipta um notkun sértækra serótónín
endurupptöku hemla, geödeyföarlyfja eöa lyfja gegn þráhyggju yfir i notkun sertralins. Gæta skal varúðar og viöhafa faglegt læknisfræöilegt mat á hvenær skipt er um lyf, einkum þegar notuö hafa veriö langverkandi lyf eins
og flúoxetin. Ekki hefur veriö staöfest hve langan útskolunartima þarf áöur en skipt er um notkun eins sértæks serótónin endurupptöku hemils til annars. örvun á æði/oflæti (maniaj/ólmhug (hypomania) - Viö rannsóknir
sem geröar voru áöur en lyfiö var sett á markaö kom ólmhugur eöa æöi/oflæti fram hjá um 0,4% sjúklinga sem fengu sertralín. Einnig hefur veriö skýrt frá örvun á æöi/oflæti/ólmhug hjá litlum hluta þeirra sjúklinga sem haldnir
eru meiri háttar hegöunartruflunum og voru meöhöndlaöir meö öömm geödeyföariyfjum eöa lyfjum við þráhyggju sem em á markaöi. Krampar (seizures) - Hugsanleg hætta er á krömpum þegar geödeyföarlyf eöa lyf gegn
þráhyggju em notuö. Skýrt var frá krömpum hjá um 0,08% þeirra sjúklinga sem fengu sertralín í rannsókn á verkun þess viö þunglyndi. Ekki var skýrt frá krömpum hjá sjúklingum sem fengu sertralin i rannsókn á verkun
þess viö felmtursköstum. Meöan á rannsókn á notkun lyfsins viö þráhyggju- og áráttusýki stóö fengu 4 af um 1.800 sjúklingum sem fengu sertralain flogaköst (um 0,2%). Þrir þessara sjúklinga voru unglingar, tveir þeirra
vom meö flogaveiki og einn meö fjölskyldusögu um flogaveiki, enginn þeirra notaöi lyf viö flogaveiki. I öllum þessum þremur tilvika vom tengsl viö sertralínmeöferöina óviss. Þar sem notkun sertralíns hefur ekki veriö metin
hjá flogaveikum sjúklingum skal foröast notkun þess hjá sjúklingum meö óstöðuga flogaveiki og fylgjast skal náiö meö sjúklingum sem em meöhöndlaöir viö flogaveiki. Notkun sertralíns skal hætt hjá öllum sjúklingum sem
fá krampa. Sjálfsvíg - Þar sem hætta á sjálfsvígi er fyrir hendi samfara þunglyndi og getur veriö viövarandi þar til greinilegur bati næst ætti aö fylgjast náiö meö sjúklingum fyrst eftir aö byrjaö er aö nota lyfiö. Notkun þegar
lifrarstarfsemi er skert - Sertralin umbrotnar aö vemlegu leyti I lifur. i fjölskammta rannsókn á lyflahvörfum hjá sjúklingum meö væga en stööuga skorpulifur kom I Ijós aö helmingunartími útskilnaöar var lengdur og AUC og
Cmm. vom um þrefalt hærri i samanburöi viö heilbrigöa einstaklinga. Enginn marktækur munur sást á próteinbindingu I plasma hjá þessum tveimur hópum. Gæta skal varúöar viö notkun sertralins hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm.
Nota ætti minni skammta eöa láta lengri tima liöa milli lyfjagjafa hjá sjúklingum meö skerta lifrarstarfsemi. Notkun þegar nýmastarfsemi er skert - Sertralín umbrotnar aö vemlegu leyti. Útskilnaöur lyfsins á óbreyttu formi
meö þvagi er sáralitill. I rannsókn á sjúklingum meö væga til i meöallagi skerta nýmastarfsemi (kreatinfn úthreinsun 30 - 60 ml/min.) eöa sjúklingum meö I meöallagi skerta til alvaríega skerta nýmastarfsemi (kreatinin
úthreinsun 10-29 ml/min.) var ekki marktækur munur á gildum lyfjahvarfa (AUC»24 eöa Cw) eftir endurtekna skammta hjá þessum sjúklingum í samanburöi viö viömiöunarhópa. Helmingunartlmi var svipaöur og enginn
munur var á próteinbindingu I plasma hjá öllum hópunum sem voru rannsakaöir. Þessi rannsókn bendir til þess aö ekki þurfi aö breyta skömmtum meö tilliti til þess hve mikil skeröing er á nýmastarfsemi og er þaö eins og
búast mátti viö vegna hins litla útskilnaöar sertralins um nýru. Sertralín, þykkni I lausn til inntöku inniheldur (óþynnt) 12% etanól. Skýrt hefur veriö frá alvarlegum verkunum, stundum lifshættulegum, hjá sjúklingum sem hafa
tekiö sertralin samtimis mónóaminoxídasa-hemlum (MAOI). Ekki skal gefa sertralin fyrr en 2 vikum eftir aö meöferö meö mónóamínoxldasa-hemlum hefur veriö hætt. Gæta skal varúöar viö og foröast svo sem kostur er
samtimis notkun sertralíns og annarra lyfja, sem auka áhrif serótónínvirkra taugaboöefna eins og trýptófans eöa fenflúramíns eöa 5-HT ön/a vegna hættu á lyfhrifamilliverkunum. Milliverkanlr: Mónóaminoxidasa-hemlar.
Litium. Sertralin, þykkni I lausn til inntöku og disúlfíram. Meðganga og brjóstagjöf: Dýratilraunir benda ekki til aö lyfiö hafi fósturskemmandi áhrif, en mjög háir skammtar hafa leitt til aukinnar dánartíöni nýfæddra dýra..
Aöeins á aö nota sertralin handa þunguöum konum ef ávinningur er talinn vega þyngra en áhættan. Ekki er mælt meö notkun lyfsins handa konum meö bam á brjósti nema læknir meti ávinning þess meiri en áhættuna.Konur
á bameignaraldri eiga aö nota viöunandi getnaöarvamir ef þær taka sertralin. Aukaverkanir: Niðurstöður úr kliniskum rannsóknum: í fjölskammta rannsóknum á þunglyndi og þráhyggju- áráttusýki voru eftirtaldar aukaverkanir
marktækt tiöari hjá þeim sem fengu sertralin en þeim sem fengu lyfleysu: Ósjálfráða taugakerfíð: Munnþurrkur og aukin svitamyndun. Miðlæga og útlæga taugakerfíð: Sundl og skjálfti. Meltingarfæri: Niöurgangur/vatnskenndar
hægöir, meltingartruflanir og ógleöi. Geðrænar. Lystarieysi, svefnleysi og svefnhöfgi. Kynfæri: Truflanir á kynlífi (oftast seinkun á sáöláU hjá körlum). Þær aukaverknair sem voru algengastar I tviblindum, samanburöarrannsóknum
viö lyfleysu sem geröar voru á sjúklingum meö þráhyggju- áráttusýki, felmtursköst (ofsahræöslu) og áfallastreituröskun voru svipaöar þeim sem komu fram hjá sjúklingum meö þunglyndi. Upplýsingar sem komið hafa fram
eftir að lyfíð var sett á markað: Borist hafa tilkynningar um aukaverkanir hjá sjúklingum sem hafa fengiö sertralin eftir aö lyfiö var sett á markaö. I þeim er aö finna eftirfarandi: Ósjálfráða taugakerfíð: Vikkun á Ijósopi og standpina
(priapism). Almennar: Ofnæmislik einkenni, ofnæmi, þróttleysi, þreyta, hækkaöur likamshiti og hitasteypur. Hjarta og æðakerfí: Verkir fyrir brjósti, háþrýstingur, hjartsláttarónot, bjúgur i kringum augu, yfiriiö og óeölilega hraöur
hjartsláttur. Miðlæga og útlæga taugakerfíð: Dá, rykkjakrampi, höfuöverkur, mígreni, hreyfingatruflanir (þar meö talin extrapýramídal einkenni eins og ofhreyfni (hyperkinesia), ofstæling (hypertonia), tönnum er gníst saman
eöa óeölilegt göngulag), óeölilegt húöskyn og minnkaö húöskyn. Einnig hefur veriö skýrt frá merkjum og einkennum sem tengd eru serótónín heilkenni. I sumum tilvikum hefur veriö um samtimis notkun serótónvirkra lyfja
aö ræöa, þar á meöal hefur veriö skýrt frá geöæsingi, rugli, svitnun, niðurgangi, hækkuöum likamshita, háþrýstingi, stiröleika og óeölilega hrööum hjartslætti. Innkirtlar: Óeölileg mjólkurmyndun, aukiö prólaktin i blóöi og
vanstarfsemi skjaldkirtils. Meltingarfæri: Kviöverkir, brisbólga og uppköst. Blóðmyndunarkerfí: Breyting á starfsemi blóöflagna, óeölilegar blæöingar (svo sem blóönasir, blæöingar frá meltingarfærum eöa blóö I þvagi),
hvitfrumnafæö, húöblæðingar og blóöflagnafæð. Breytingar á niðurstöðum mælinga: Óeölilegar rannsóknaniöurstööur. Lifur/gall: Alvariegir lifrarsjúkdómar (þar meö talin lifrarbólga, gula og lifrarbilun) og hækkun á transaminösum
í sermi (SOGT og SGPT) án einkenna. Efnaskipti: Óeölilega lítiö natríummagn i blóöi og aukiö kólesterólmagn I sermi. Geðrænar. Æsing, árásarhneigö, kviöi, þunglyndiseinkenni, ofskynjanir og geöveiki. Kynfæri: Óreglulegar
tiöablæöingar. öndunarfæri: Berkjukrampi. Húð: Hários, ofsabjúgur og útbrot (þar á meöal einstaka skýrslur um alvartega húöflögnun). Nýru/Þvagfæri: Bjúgur i andliti og þvaglátatregöa. Annað: Einkenni sem skýrt hefur
veriö frá þegar notkun sertralíns hefur veriö hætt eru meöal annars geöæsing, kvlöi, sundl, höfuöverkur, ógleöi og óeölilegt húöskyn. Ofskömmtun: Meö hliösjón af gögnum sem liggja fyrir hefur sertralin háan öryggisstuöul
hvaö ofskömmtun viökemur. Einkenni ofskömmtunar eru eins og aukaverkanir og viö meöhöndlun er beytt einkennameöferö. Útlit: Töflur 50 mg: Hvitar, filmuhúöaöar, hylkjalaga (stærö: 10,3 x 4,2 mm), meö deilistriki, áletrun
.Pfizer" á annarri hliö og Zoloft 50 á hinni. Töflur 100 mg: Hvitar, filmuhúöaöar, hylkjalaga (stærö: 13,1 x 5,2 mm), meö deilistriki, áletrun .Pfizer" á annarri hliö og Zoloft 100 á hinni. Pakkningar og verö 1. júní 2002: Töflur
50 mg: 28 stk. (þynnupakkaö) verö: 4.151 kr.; 98 stk. (þynnupakkaö) verö: 13.283 kr. Töflur 100 mg: 28 stk. (þynnupakkaö) verö: 7.026 kr; 98 stk. (þynnupakkaö) verö: 22.804 kr. Þykknl i lausn til inntöku 20 mg/ml: 60
ml, verö 4.768 kr. Nánari upplýsingar er að finna i Sérlyfjaskrá 2001. Umboös- og dreifingaraöili: PharmaNor hf.
Læknablaðið 2002/88 873