Læknablaðið - 15.03.1987, Page 18

NYTT SERLYF FRA MERCK SHARP OG DOHME

RENITEC
ENALAPRIL MALEAT, MSD
BLÓÐÞRÝSTINGSLÆKKANDI LYF MEÐ VERKUN Á RENIN-ANGIOTENSIN-KERFIÐ
RENITEC* (enalapril maleat.MSD) töflur 5 mg og 20 mg.
RENITEC* (enalapril maleat.MSD), er maleat saltiö af enalapríl, sem er afleiða af aminosýrun-
um L-alaníh og L-prólín.
Eftir inntöku frásogast RENITEC* hratt og vatnsgreinist í enalaprílat sem er mjög sérhæfur,
langvirkur angiotensin converting enzym blokkari (ACE blokkari). RENITEC* hefur ekki sulfhy-
dryl hóp.
RENITEC* er notaö til meöhöndlunar á öllum stigum háþrýstings af óþekktri orsök (hypertensio
arterialis essentialis) og háþrýstings vegna þrengsla í nýrnaslagæð (hypertensio arterialis
renovascularis). RENITEC* er hægt aö nota eitt sér í byrjun meöferöar eöa samtímis öðrum
blóöþrýstingslækkandi lyfjum, sérstaklega þvagræsilyfjum.
RENITEC* er einnig notaö í meðferð hjartabilunar.
ÁBENDINGAR.
1. Öll stig háþrýstings at óþekktri orsök.
2. Háþrýstingur vegna þrengsla í nýrnaslagæð.
3. Hjartabilun.
SKAMMTASTÆRÐIR OG NOTKUN.
RENITEC* er hægt aö taka fyrir, eftir eöa á meðan á máltíö stendur, þat sem fæöa hefur ekki
áhrif á frásog lyfsins.
Venjulegur dagskammtur fyrir allar ábendingar er 10-40 mg.
RENITEC* má gefa einu sinni eöa tvisvar á sólarhring.
Viö skerta nýrnastarfsemi, hjartabilun og hjá sjúklingum sem taka inn þvagræsilyf getur veriö
nauðsynlegt aö nota minni byrjunarskammta (sjá hér aö neðan).
Til þessa er stærsti skammtur sem notaður hefir veriö 80 mg á dag.
Háþrystingur af óþekktri orsök:
Byrjunarskammtur er 10-20 mg eftir stigi háþrýstings, gefiö einu sinni á dag. Viö vægum
háþrýstingi er ráðlagður byrjunarskammtur 10 mg á dag. Á alvarlegri stigum háþrýstings er
byrjunarskammtur 20 mg á dag. Venjulegur viöhaldsskammtur er 20 mg (1 tafla) á dag.
Skammtastærðir ætti aö ákvaröa eftir þörfum hvers og eins.
Háþrýstlngur vegna þrengsla í nýrnaslagæð:
Blóöþrýstingur og nýrnastarfsemi þesSara sjúklinga er næmari fyrir ACE blokkun en hjá öðrum
sjúklingum. Því er ráðlegt aö nota minni byrjunarskammta t.d. 5 mg eöa minna. Skammtastærðir
ákvaröist síöan eftir þörfum hvers og eins. Flestum sjúklingum nægja 20 mg á dag. Varúðar skal
gætt hjá sjúklingum sem hafa tekið inn þvagræsilyf skömmu áöur.
Samtímis meðhöndlun með þvagræsilyfjum - háþrýstingur:
Blóöþrýstingsfall sem lýsir sér meö svima í uppréttri stööu getur komiö fyrir eftir byrjunarskammt
af RENITEC*, sérstaklega hjá sjúklingum sem hafa tekiö inn þvagræsilyf skömmu áöur.
Varúöar skal því gætt í þessum tilvikum. Hætta skal gjöf þvagræsilyfja 2-3 dögum áöur en
meðferð meö RENITEC* hefst.
Sé þaö ekki hægt skal gefa minni byrjunarskammt af RENITEC*
(5 mg eða minna) og athuga áhrifin á blóðþrýstinginn.
Skammtastæröir ákvarðist siöan eftir þörfum hvers og eins.
Skammtastærðir við skerta nýrnastarfseml:
Byrjunarskammtur er 2,5 - 5 mg á dag, stærsti skammtur er 20 mg á dag.
Enalapríl skilst úr blóði meö blóðskilun (haemodialysis).
Skammtastærö skal ákvaröa af mælingum á blóðþrýstingi þá daga sem blóöskilun eru ekki
framkvæmd.
Hjartabilun:
Fylgjast skal meö blóðþrýstingi og nýrnastarfsemi fyrir og eftir aö gjöf RENITEC* hefst (sjá
Varúö) því of lágur blóöþrýstingur og (sjaldnar) nýrnabilun hefur veriö skráö. Handa sjúklingum
meö hjartabilun er venjulegur viöhaldsskammtur 10-20 mg á dag, gefið einu sinni eöa tvisvar.
Handa sjúklingum meö hjartabilun (sérstaklega sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi, lækkaö
serum natríum og/eöa minnkaö blóörúmmál) er byrjunarskammtur 5 mg eða minna. Viö gjöf
lyfsins í fyrsta sinn skal gæta varúðar og fylgjast vel með blóöþrýstingi. Ef mögulegt skal minnka
skammt þvagræsilyfs áöur en gjöf RENITEC* er hafin. Of lágur blóöþrýstingur kemur helst fyrir
eftir gjöf lyfsins í fyrsta sinn.
Þegar blóðþrýstingur er orðinn eölilegur eftir gjöf lyfsins i fyrsta sinn hjá sjúklingum meö
hjartabilun, skal auka skammtastærðina varlega á 2 - 4 vikum, eöa styttri tíma ef ástæöa er til,
þar til venjulegum viöhaldsskammti er náö í 10 - 20 mg).
FRÁBENDINGAR.
Meöganga og brjóstagjöf. Ofnæmi fyrir lyfinu kemur sjaldan fyrir.
VARÚÐ.
Blóðþrýstingsfall:
Örsjaldan hefur blóðþrýstingstall komiö fyrir eftir fyrsta skammt af RENITEC*. Líklegast er aö
þaö gerist, ef sjúklingur hefur misst mikinn vökva, t.d. vegna þvagræsilyfjameðferöar, salts-
MSD
MERCK
SHARft
DOHME
nauðrar fæöu, blóöskilunar, niöurgangs eöa uppkasta. Líklegast er aö blóöþrýstingsfall komi
fyrir hjá sjúklingum meö alvarlega hjartabilun (sjá Skammtastæröir og notkun). Ef blóöþrýstings-
fall kemur fyrir skal sjúklingur leggjast útaf. Nauðsynlegt getur veriö aö gefa sjúklingum vökva
eöa gefa saltvatnslausn í æö. Einnig getur veriö nauðsynlegt aö gefa angiotensin II í æö.
Meðhöndlun meö RENITEC* er yfirleitt hægt aö halda áfram þegar blóörúmmál og blóöþrýst-
ingur er komiö í eölilegt horf.
Hjá nokkrum sjúklingum meö hjartabilun og eölilegan eöa lágan blóðþrýsting getur meöferö
með RENITEC* valdið enn frekari lækkun blóöþrýstings. Þessi áhrif er hægt aö sjá fyrir og
yfirleitt þarf ekki aö stööva lyfjameðferðina. Ef blóðþrýstingslækkunin veldur einkennum getur
verið nauðsynlegt aö minnka skammtinn eöa hætta gjöf lyfsins.
Skert nýrnastarfsemi:
Sjúklingar meö skerta nýrnastarfsemi þurfa stundum minni skammt af RENITEC* og/eða mega
láta líöa lengri tíma milli töku lyfsins (sjá Skammtastærðir). Sést hefur aukning á serum-þvagefni
og serum-kreatinini hjá sjúklingum meö þrengsli í báöum nýrnaslagæöum eöa hjá sjúklingum
meö eitt nýra og þrengsli í nýrnaslagæöinni. Þessi aukning hefur horfiö þegar meðhöndlun hefur
veriö hætt. Þetta gerist sérstaklega hjá sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi.
Nokkrir sjúklingar meö háan blóðþrýsting en eölilega nýrnastarfsemi hafa um skeið fengiö aukiö
serum-þvagefni og serum-kreatinin þegar þvagræsilyf hafa verið gefin auk RENITEC*. Nauð-
synlegt getur veriö aö minnka skammta af RENITEC* og/eöa hætta þvagræsilyfjameðferð.
Hjá sjúklingum meö hjartabilun getur blóöþrýstingsfall eftir byrjunarskammt af RENITEC* valdiö
enn meiri skerðingu á nýrnastarfsemi og bráö nýrnabilun hefur veriö skráö. Nýrnastarfsemi fer
yfirleitt í fyrra horf þegar meöferö er hætt.
Skurðaðgerðir/svæfing:
Eftir meiriháttar skuröaögeröir eða svæfingu meö lyfjum, sem orsaka blóöþrýstingsfall, eykst
myndun renins, en enalapril hindrar þá myndun angiotensin II og hækkun blóðþrýstings.
Slíkt blóöþrýstingsfall er hægt aö leiðrétta meö aukinni vökvagjöf og gjöf angiotensin II ef
nauðsyn krefur.
Meðganga og brjóstagjöf:
Engar marktækar rannsóknir hafa veriö gerðar á notkun lyfsins hjá þunguöum konum. Þær ættu
því einungis aö nota lyfið ef kostir þess réttlæta áhættuna fyrir fóstriö. Ekki er vitað hvort
RENITEC* skilst út í móðurmjólk. Þar sem mörg lyf skiljast út í móöurmjólk skal varúðar gætt
þegar lyfið er gefið mæðrum meö börn á brjósti.
Notkun handa börnum:
Engar rannsóknir hafa veriö geröar á notkun lyfsins handa börnum.
MILLIVERKANIR.
Blóðþrýstingslækkandi meðferð:
Sé RENITEC* gefið samtímis öörum blóöþrýstingslækkandi lyfjum eru áhrifin yfirleitt aukin.
Serum-kalíum:
Serumþéttni kalíums helst yfirleitt innan eðlilegra marka, en RENITEC* getur þó dregið úr
útskilnaöi kalíums i þvagi. Sé RENITEC* gefiö samtímis þvagræsilyfjum, verður hypokalemía
vegna þvagræsilyfjanna stundum ekki eins mikil.
Hjá sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi getur notkun RENITEC* leitt til hækkunar á serum-
þéttni kalíums
Kalíum eöa kalíumsparandi þvagræsilyf (t.d. spírónólaktón eöa amilóríö) ætti aö gefa meö
varúö, sérstaklega sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar sem þessi efni geta leitt til
töluverðrar hækkunar á serumþéttni kalíums.
AUKAVERKANIR.
Aukaverkanir eru óalgengar og oftast vægar. Algengastar eru svimi og höfuöverkur, 2-3%
sjúklinga finna fyrir þreytu og sleni. Tíöni annarra aukaverkana, svo sem blóöþrýstingsfall,
yfirlið, ógleöi, niöurgangur. vöðvakrampar, útbrot og hósti er minni en 2%.
Ofnæmi/angioneurotisk ödem:
Angioedema hefur verið skráö hjá sjúklingum sem taka ACE blokkara, þar á meðal RENITEC*
Ofnæmisviðbrögö svo sem angioneurotisk ödem meö bólgu í andliti, tungu og raddopi og stuttur
andardráttur hefur verið skráö í einstaka tilfellum. Veröi þessa vart skal hætta gjöf RENITEC* og
nota önnur lyf.
Blóðmeina- og meinefnafræðllegar rannsóknlr á RENITEC*:
Blóðmeina- og meinefnafræöilegar rannsóknir á RENITEC* hafa yfirleitt ekki sýnt nein marktæk
frávik frá normalgildum. Aukning á serum-þvagefni og serum-kreatinini hefur sést en þessar
breytingar hverfa ef gjöf lyfsins er hætt. Þessar breytingar koma oftast fyrir, ef um er aö ræöa
Þrengsli í báöum nýrnaslagæöum og hjá sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi (sjá Varúö).
Litilsháttar tímabundin hækkun á serum-þvagefni og kreatinin gildum getur komiö fyrir hjá
sjúklingum meö eðlilega nýrnastarfsemi, sérstaklega hjá sjúklingum sem taka þvagræsilyf.
Minniháttar lækkun hemoglobins og hematokrits, blóðflögufæð, fækkun hvitra blóðkoma og
hækkuö gildi lifrarenzýma hafa veriö skráö en ekki hefur veriö hægt aö tengja þessar breytingar
notkun RENITEC*
LEIÐANDI FYRIRTÆKI í NÝÞRÓUN LYFJA