Læknablaðið - 15.09.1987, Blaðsíða 51

LÆKNABLAÐIÐ
289
(læknisfræðirannsóknum sem ekki eru af
klínískum toga).
5. Enda þótt hægt sé að líta svo á, að
grunnreglurnar í »Helsinki 11« hafi alhliða
gildi, hlýtur óhjákvæmilega að vera
mismunandi háttur hafður á við beitingu
þeirra við mismunandi og sérstæðar
aðstæður. Tilgangur þessara
viðmiðunarreglna er þar af leiðandi ekki sá,
að endurtaka eða breyta þessum
grunnreglum, heldur að benda á það, hvernig
þeim verður beitt við sérstæðar aðstæður
margra tækniþróunarríkja. Sérstök áhersla er
lögð á takmarkanir aðferða við öflun
formlegs samþykkis byggðu á vitneskju og
fjallað er um viðfangsefni sem eru sérstæð
fyrir rannsóknir tengdar samfélögum fremur
en einstaklingum.
SAMÞYKKI ÞÁTTTAKENDA
6. »Helsinki 11« krefst þess (grein I, 9), að menn
verði eigi notaðir í læknisfræðilegum
rannsóknum, nema að »formlegs samþykkis
byggðu á vitneskju« hafi verið aflað, eftir að
viðkomandi hefur verið greint á fullnægjandi
hátt frá »markmiði rannsóknar,
hugsanlegum ábata og hættum« samfara
rannsókninni og fræddir um það, að þeir séu
frjálsir að því að halda sig frá þátttöku eða að
draga sig út úr rannsókninni hvenær sem er.
Samt sem áður veitir formlegt samþykki
byggt á vitneskju þátttakandans af sjálfu sér
ófullkomna vernd fyrir þátttakanda og það
ætti ávallt að styðja óháðri siðfræðilegri
endurskoðun rannsóknartillögu. Þar að auki
eru margir einstaklingar, þar á meðal börn,
fullorðnir sem haldnir eru geðkvilla eða eru
vangefnir og þeir sem eru allsendis ókunnugir
nútima læknisfræðihugtökum, sem eru
ófærir um að gefa fullnægjandi samþykki og
hjá þeim þýðir samþykki hlutlausa þátttöku
án skilnings. Fyrir slíka hópa, sér í lagi, er
óháð siðfræðileg endurskoðun
bráðnauðsynleg.
Börn
7. Það liggur í augum uppi að börn ættu aldrei
að gangast undir rannsókn, þegar
rannsóknina væri jafn auðveldlega hægt að
gera á fulltíða fólki. Samt sem áður er
þátttaka þeirra ómissandi í rannsóknum á
barnasjúkdómum og kvillum, sem börn eru
sérstaklega móttækileg fyrir. Ávallt er
nauðsynlegt að samþykki foreldris eða annars
care (clinical research) and non-therapeutic
(non-clinical) biomedical research.
5. While the general principles laid down in
»Helsinki 11« may be regarded as of universal
validity, their modes of application in various
special circumstances must necessarily vary.
The purpose of the present guidlines is,
therefore, not to duplicate or amend these
principles, but to suggest how they may be
applied in the special circumstances of many
technologically developing countries. In
particular, the limitations of the informed
consent procedure are emphasized, and issues
specific to research involving communities
rather than individual subjects are adressed.
CONSENT OF SUBJECTS
6. »Helsinki 11« requires (article I, 9) that
human subjects should not be used in medical
research unless »freely given informed
consent« has been elicited after having been
adequately informed of the »aims, methods,
anticipated benefits and potential hazards« of
the experiment and informed that they are
free to abstain or to withdraw from
participation at any time. Of itself, however,
informed consent offers an imperfect
safeguard to the subject, and it should always
be complemented by independent ethical
review of research proposals. Moreover,
there are many individuals, including
children, adults who are mentally ill or
defective, and those who are totally
unfamiliar with modern medical concepts,
who are incapable of giving adequate consent
and from whom consent implies a passive and
uncomprehending participation. For such
groups, in particular, independent ethical
review is imperative.
Children
7. It is axiomatic that children should never be
the subjects of research that might equally
well be carried out on adults. However, their
participation is indispensable for research on
diseases of childhood and conditions to which
children are particularly susceptible. The
consent of a parent or other legal guardian,