Læknablaðið - 15.01.2006, Page 4

«*»

' f
AVflNDAMET (rosíglítazón/melformín) 1mg/500mg, 2mg/500mg. ,
2mg/1000mg og 4mg/1000mg filmuhúðaðar töflur ATC flokkur: ,
A10BD03 R 1 |
Hver tafla inniheldur 1, 2 eða 4mg al rósíglítazóni (sem rósiglitazón J
maleat) og 500 eða 1000mg al metformin hýdróklóríði. Ábendingar:
AVANDAMET er ætlað til meðferðar fyrir sjúklinga sem hafa sykursýki
al tegund 2, sérstaklega fyrir þá sjúklinga sem eru ol þungir og hafa (
ekki náð fullnægjandi stjórnun á blóðsykri með þeim hámarksskammti
sem þeir þola af metformini til inntöku, einu sér. Skammtar: 1
Venjulegur upphafsskammtur af AVANDAMET er 4 mg/dag at i
rósíglítazóni og 2000 mg/dag al metformín hýdróklóriði. Rósíglitazón 4
má auka i 8 mg'dag eftir 8 vikur ef þörf er fyrir aukna 1
blóðsykursstjórnun. Ráðlagður hámarksskammtur á dag er 8 mg/2000 |
mg. Aldraðír: Þar sem metformín er skilið út um nýrun og aldraðir '
sjúklingar hafa tilhneigingu til skertrar nýrnastarfsemi, ættu aldraðir
sjúklingar sem taka Avandamet að láta fylgjast reglulega með f
nýrnastarfsemi sinni. Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi:
AVANDAMET ætti ekki að nota hjá sjúklingum með nýrnabilun eða '
skerta nýrnastartsemi t.d. kreatínín gildi i sermi>135 míkrömól/l hjá i
karlmönnum og >110 míkrömöl/l hjá konum og/eða
kreatínínúthreinsun<70 mí/min. Bðrn og unglingaríngar upplýsingar
liggja fyrir um notkun rósíglítazóns hjá sjúklingum undir 18 ára aldri og t
pví er notkun þess ekki ráðlogð hjá þessum aldurshópi Frábendingar: ,
Ekki má nota AVANDAMET • hjá sjúklmgum með: olnæmi tyrir
rósiglítazóni. metformín hýdróktóríði eða einhverju hjálparefnanna; 1
hjartabilun eða sögu um hjartabilun (l.-IV. stig NYHA); bráða eða j
langvinna sjúkdóma sem geta valdið súrefnisskorti i veljum svo sem:-
hiarta- eða ondunarbilun-nýlegt hjartadrep lost-skerta lifrarstarfsemi; 1
bráða áfengiseirrun. áfengissýki; ketónblóðsýringu eða dá af völdum (
sykursýki; nýrnabilun eða skerta nýrnastarfsemi t.d. með kreatinín gildi
í sermi 135 míkrómól/i hjá karlmönnum og 110 mikrómól/l hjá <
konum og/eða kreatininúthreinsun .70 mTmin.: bráða sjúkdóma eða ,
við aðstæður sem geta haft áhrif á starfsemi nýrna svo sem:
vökvaskotí; alvariega sýkingu;!ost: gjóf joðaðra skuggaefna í æð: barn "
á brjósti. AVANDAMET á heldur ekki að nota samhliða insúlím Sérstök ,
varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Engin klínísk reynsla er af (
notkun annarra blóðsykurslsekkandi lytja til inntóku, hvorki samhliða
meðferð með AVANDAMET né notkun metformíns og rósíglítazóns (
samtímis. j
M|ólkursýrublóðsýring er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun, sem
getur komið Iram vegna uppsöfnunar á metlormini l peim tilfelium 1
sem mjólkursýrublóðsýring hefur komið fram hjá sjúklingum á ,
metlorminmeðferð hetur verið um að ræða sykursýkisjúklinga með
verulega skertanýrnastarlsemi. Tilfellum þar sem i
mjólkursýrublóðsýring kemur fram, er hægt og ætti að fækka með þvi ,
að meta emmg aðra tengda áhættuþætti svo sem vanmeðhöndlaða
sykursýju. ketósu, langvmnar töstur. óhóllega áfengisneystu, skerta '
iitrarstarisemi og annað ástand er tengist súrefnisskorti i vefjum |
Rðsíglítazón getur valdið vokvauppsöfnun sem getur aukið eða komið
at stað hjartabílun. Fylgjast þarf með visbendingum um og einkennum 1
vökvauppsófnunar þ.m.t. þyngdarauknjngu. Skert nýrnastartsemi hjá y
öldruðum sjúklingum er algeng og emkennalaus. Sérstakrar varúðar
skal þvi gæta við aðstæður sem geta hatt áhrif á nýrnastarfsemi, svo *
sem við upphaf meðferðar gegn háþrýstingi eða til þvagræsingar eða i
þegar meðferð er hafin með bó gueyðandi gigtartyfjum (NSAID). Skert
nýrnastartsemi hjá oldruðum sjúklingum er algeng og einkennalaus. "
G|öf joðaðra skuggaefna i æð í geislarannsóknum getur leitt til (
nýrnaþilunar. Því ætn. vegna virka efnisins mettormins, að hætta
meðferð með AVANDAMET lyrir eða meðan á rannsókninni stendur og
ekki halda henni afram l/rr en 48 klukkustundum eftir að rannsókn i
lýkur og þá aðems ettir að nýrnastarfsemi hefur verið endurmetin og
re.nst eðliieg Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: 1
Engar lormlegar rannsókmr hala verið gerðar á milliverkunum
AVANDAMET hms .egar hefur samhliða notkun virku efnanna hjá
S|úklmgum í klinískum rannsóknum og við víðtæka almenna notkun "
ekk. leitt i ijos nemar óvæntar rr,. t.erkanir. Meðganga og brjóstagjöf: 1
Engm forkiínisk eða klinisk gogn' liggja fyrir varðandi notkun ,
AVANDAMET á meðgongu eða meðan i brjóstagjöf stendur. Áhrif á
hælni til aksturs og notkunar véla: AVANDAMET hefur engin eða -j
óveruieg ánnf á hætm til aksturs eða notkunar véia Aukaverkanir: ,
E-gar- s-ar rannsókr,- rafa.e-ið geróa- meö,.AVAtJDAMETtöflum. -
Hins vegar hefur venð sýnt Iram á að AVÍNDAMET er jafngiit '
rósgiitazóm og metformim. sem gefin eru mn samhiiða. Ettíffrandi ,
uppiýsmgar byggja á samhliða notkun rósigiitazðns' og metformíns.
þar sem rósigiitazóni helur venð oætt við metformiilEngar rannsókriWÉj
hafa verió gerðar þar sem metformim er bætt við lósíglítazón. Wliög
aigengar og algengar aukaverkamr trá rðslglitXi: Bióðteysi.
blóðsykursfall. uppþemba ógleði magaþóiga uppkÖstWiog aldWP M
eða algengar aukaverkamr frá metformím Emkenm frá meltingarvegjJHI
s.o sem ógleðr uppkost, niðurgangur. kviðverkir og lystarleysi erúj^
m|og algeng Pessi einkenm koma oltast fram í upphati meðferðar og
- .=-:a .í-ettal s;aitu sér Máimoragð er algengt Ofskömmtun: Engm 1
gogn m .arðandi ofskommtun AVANDAt.lET Lylhril: AVANDAMET ,
samemar t/o sykursýsilyt með samlegðaráhrif til að bæta stjórnun á
Dióðsykri sjúklmga með sykursýki al tegund 2: rósígiítazónmaleat, af 1
tíazólídindiónflokki og metformin hýdrókióríð a! big.aniðflokkí. ,
Tiazólídindion nafa áhr.f þrst og fremst með þ/ að draga úr
msúlín/iðnámi veþa en bigvaníð með þvi að draga úr 1
mnaritrumuframíeiðslu giukósa i ifur Pakkningar og verð jml 2005^1
1 500 56stk:kr 2 923 1 500 112stk kr 5.112,2/500 56stk;kr 4 562, -
2 500 112stk kr 8 259 2/1000 56stk kr 4 989 2 1000 112stk:|^H
9 155 4 1000 56stk. kr 8 139 4 1000 112stk: kr 15 056?^
Greiðslupátttaka TR greiðir l/tið að lullu. Nánan upplýsmgar^H
Séri .fiaskrá eða á neimasiðu lyl|astolnunnar /./,/; lytjastotnun.i^H
HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS: GlaxoSmitriKlme Þverholti 14 105H
Re/kjavik H
Herr:Idir 1 Fonseca /etal JAMA2000:283 1695-1702 2.JonesTAH
et a! Diab ODes Metab 2003:5 163-170.3. Avandamet SPC ■
08 2005 1
esk
ClaxoSmithKline